Zamiennictwo leków: sąd przyznał rację RPP

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie orzekł, że wybór leku do terapii nie może być uzależniony tylko od wyniku przetargu organizowanego przez szpital. Placówka przy zamawianiu produktów leczniczych musi uwzględniać także aktualny stan wiedzy medycznej. Wyrok dotyczy konkretnej placówki, ale jeśli orzeczenie się uprawomocni, jego konkluzja może znaleźć zastosowanie do wszelkich terapii lekowych.

Precedensowy wyrok zapadł 27 listopada 2018 r. W ustnym uzasadnieniu sąd wskazał, że przy zastosowaniu leku w szpitalu kluczowe znaczenie ma aktualny stan wiedzy medycznej, a decyzja o zastosowaniu lub zamianie terapii nie może być podyktowana wyłącznie wynikiem przetargu. Podtrzymał tym samym decyzję Rzecznika Praw Pacjenta wydaną 11 czerwca 2018 r., w której ten uznał, iż praktyka automatycznej zamiany leków stosowana przez Szpital Kliniczny nr 1 PUM w Szczecinie narusza zbiorowe prawa pacjenta do świadczeń zdrowotnych. Wyrok WSA nie jest prawomocny i może zostać zaskarżony do Naczelnego Sądu Administracyjnego. I już wiadomo, że tak się stanie. – Szpital złożył wniosek o sporządzenie uzasadnienia i planuje wnieść skargę kasacyjną do NSA – informuje Kinga Brandys, rzeczniczka prasowa PUM.


Poskarżyli się pacjenci

Decyzja RPP była wynikiem postępowania, wszczętego po otrzymaniu w 2017 r. informacji Ogólnopolskiego Stowarzyszenia Młodych z Zapalnymi Chorobami Tkanki Łącznej „3majmy się razem”, które wskazywały na praktyki naruszające zbiorowe prawa pacjenta do świadczeń zdrowotnych, tj. prawo do wyrażenia świadomej zgody na stosowanie lub na zmianę leku, ewentualnie sprzeciwu wobec zmiany leku podczas leczenia w programie lekowym, prawa równego dostępu do świadczeń gwarantowanych.

– W tej sprawie podmiot leczniczy warunkował zastosowanie u pacjentów, leczonych w ramach określonych programów lekowych, produktu leczniczego zawierającego określoną substancję czynną o danej nazwie handlowej wyłącznie wynikiem odpowiedniego przetargu ogłoszonego przez ten podmiot – wyjaśnia Rzecznik Praw Pacjenta Bartłomiej Chmielowiec. Rzecznik w szczególności podkreśla brak zabezpieczenia możliwości zastosowania przez lekarza innego leku bądź powrotu do wcześniej podawanego – w przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych lub skutków ubocznych.


RPP: naruszono zbiorowe
prawa pacjentów

W wyniku przeprowadzonego postępowania wyjaśniającego Rzecznik Praw Pacjenta wydał w czerwcu 2018 r. decyzję administracyjną z rygorem natychmiastowej wykonalności, w której uznał, że ograniczanie się w wyborze i zakupie tylko do wyniku odpowiedniego przetargu nie spełnia wymogów aktualnej wiedzy medycznej, stanowi praktykę naruszającą zbiorowe prawa pacjenta i wezwał szpital do jej zaniechania. W uzasadnieniu decyzji Rzecznik wskazał, że „dokonując zamówienia z zastosowaniem przetargu nieograniczonego szpital zawsze powinien mieć na względzie wymagania aktualnej wiedzy medycznej u konkretnych pacjentów w zakresie zasadności zmiany bądź kontynuowania leczenia danym lekiem. Przy tym zasadą powinno być to, iż kontynuuje się leczenie tym samym lekiem, jaki był poprzednio stosowany”.

Jednocześnie RPP zobowiązał szpital do wprowadzenia procedury wewnętrznej regulującej dostawę leków i ich ordynowania w ramach programów lekowych, w treści której wprowadzony zostanie nakaz uwzględniania wymagań aktualnej wiedzy medycznej przy zmianie u pacjentów produktów leczniczych o danej nazwie handlowej i nie będzie to uzależnione od wyniku przetargu zorganizowanego przez placówkę.

Miesiąc później w mediach pojawiła się informacja o piśmie, w którym Departament Gospodarki Lekami NFZ prosił RPP o uchylenie czerwcowej decyzji. Fundusz podkreślał m.in., że zamiana leku w obrębie danej substancji nie narusza praw pacjenta, stosowanie leków biorównoważnych jest bezpieczne i skuteczne, a wprowadzenie ich do finansowania pozwala na wygospodarowanie środków na leczenie większej liczby pacjentów oraz objęcie refundacją kolejnych zarejestrowanych substancji czynnych.


WSA odrzucił argumenty szpitala

Rzecznik Praw Pacjenta nie zmienił jednak stanowiska. W sierpniu 2018 r. Szpital Kliniczny nr 1 PUM w Szczecinie skorzystał więc z prawa zaskarżenia decyzji RPP do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie. W skardze wskazał, że zamiana leków biologicznych referencyjnych na biologiczne biorównoważne jest zgodna z aktualnym stanem wiedzy i przedstawił stanowiska MZ oraz NFZ. Szpital podniósł też naruszenie przez RPP procedury rozpatrywania sprawy. Argumenty te zostały przez sąd administracyjny odrzucone. Co ciekawe, NFZ i MZ wniosły, już po zamknięciu rozprawy, tuż przed ogłoszeniem wyroku, o dopuszczenie ich do postępowania na prawach stron i o ponowne otwarcie rozprawy. Sąd odmówił, wskazując, że podmioty te nie wykazały istnienia po ich stronie interesu prawnego związanego z rozstrzygnięciem.

Rzecznik Praw Pacjenta z satysfakcją przyjął orzeczenie Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego, gdyż – jak podkreśla – potwierdza ono słuszność jego decyzji, przy której wydaniu kierował się potrzebą ochrony praw pacjentów. Obecnie oczekuje na uzasadnienie orzeczenia, w którym powinny znaleźć się wszystkie motywy, jakimi kierował się sąd, wydając wyrok.


Krajowa branża krytycznie
o wyroku sądu i decyzji RPP

Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego ostrzega jednak, że wyrok WSA podtrzymujący decyzję RPP może mieć katastrofalne skutki dla budżetu NFZ, a więc wszystkich pacjentów. Związek kwestionuje argument RPP o stosowaniu w procedurze przetargowej i terapii pacjentów jedynie czynnika ekonomicznego, a nie medycznego. Praktyka wskazuje bowiem na wygrywanie przetargów nie tylko przez leki biologiczne biorównoważne, ale również biologiczne referencyjne, nawet po wygaśnięciu ochrony patentowej na te leki. Podkreśla również, że prawo Unii Europejskiej oraz wytyczne organów europejskich pozostawiają państwom członkowskim decyzję odnośnie do zamiany w trakcie terapii wcześniej stosowanych leków biologicznych na leki biologiczne biorównoważne.

– W świetle polskiego prawa oraz konsekwentnego stanowiska Ministerstwa Zdrowia, dopuszczalne jest pełne zamiennictwo w tym zakresie, ponieważ ewentualne różnice między tymi lekami są klinicznie nieistotne. Naczelną zasadą prawa zamówień publicznych jest natomiast uczciwa konkurencja i wszelkie jej ograniczenie musi wynikać z uzasadnionych potrzeb zamawiającego. Tymczasem ani interes producentów leków biologicznych referencyjnych, ani tym bardziej pozbawione naukowych podstaw obawy dotyczące stosowania leków biologicznych biorównoważnych takiego uzasadnienia nie stanowią – podkreśla wiceprezes zarządu Grzegorz Rychwalski.

PZPPF wskazuje, że bogate państwa UE, tj. Wielka Brytania, Dania, Francja, Niemcy, Norwegia czy Finlandia, które teoretycznie nie mają takich wyzwań jak Polska, podchodzą do tej kwestii w roztropny sposób i wdrażają narodowe procedury mające na celu upowszechnienie leków biologicznych biorównoważnych, a nie ich blokowanie.

Związek podkreśla, że wyniki aktualnych badań naukowych, opublikowanych w prestiżowych, najczęściej cytowanych, czasopismach, takich jak „Lancet”, „Journal of the American Medical Association” czy „Annals of Internal Medicine” jednoznacznie wskazują, że zamiana leku biologicznego referencyjnego na biologiczny biorównoważny jest zarówno bezpieczna, jak i nie pogarsza efektów terapii i tym samym pozostaje w zgodzie z aktualną wiedzą medyczną. – Co więcej, brak jest nawet jednego randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania klinicznego lub metaanalizy tych badań, która opisałaby wystąpienie różnic w wynikach leczenia i bezpieczeństwie pacjentów kontynuujących leczenie w porównaniu do pacjentów, u których dokonano zamiany leku biologicznego będącego przeciwciałem monoklonalnym – twierdzi wiceprezes Rychwalski.


RPP podtrzymuje stanowisko

Bartłomiej Chmielowiec zapewnia, że w żaden sposób nie neguje możliwości zakupu leków w drodze przetargu, jest bowiem w pełni świadom konieczności odpowiedniego gospodarowania środkami finansowymi przez podmioty lecznicze. Wyjaśnia, że w czerwcowej decyzji chodzi natomiast o proceduralne zabezpieczenie, czyli dopuszczenie możliwości zastosowania u danego pacjenta innego leku, jeżeli kryteria medyczne i aktualna wiedza medyczna będą za tym przemawiały.

– Należy podkreślić z całą stanowczością, że Rzecznik Praw Pacjenta nie neguje bezpieczeństwa i skuteczności leków biologicznych biorównoważnych, które jako zarejestrowane spełniają wymogi aktualnej wiedzy medycznej. Tej kwestii nie dotyczyła wydana przez Rzecznika decyzja i tym samym wyrok WSA w Warszawie – twierdzi Bartłomiej Chmielowiec.

Ponadto Rzecznik podtrzymuje stanowisko wyrażone w decyzji o uznaniu praktyk za naruszające zbiorowe prawa pacjentów. Wyjaśnia, że kwestia możliwości zastosowania przez podmioty lecznicze współczynników korygujących, zgodnie z procedurą NFZ, nie ma znaczenia dla tego stanowiska. – Podmiot leczniczy może stosować w programie lekowym dowolny lek zawierający określoną substancję czynną, w tym oczywiście również taki, który będzie pozwalał na zastosowanie współczynnika korygującego. Chodzi jednak o to, by proceduralnie podmiot leczniczy zabezpieczył możliwość zastosowania u konkretnego pacjenta innego leku, jeśli stan zdrowia pacjenta będzie tego wymagał, np. kiedy wystąpi zła reakcja na dany lek biologiczny – wyjaśnia Bartłomiej Chmielowiec.

Zgodnie z obowiązującymi przepisami prezes NFZ ustala współczynniki, za pomocą których jest wyliczana wysokość zobowiązania Funduszu wobec świadczeniodawcy. Mogą one być wyższe np. dla danych świadczeń, w tym świadczeń w ramach programów lekowych. Współczynniki mogą więc premiować stosowanie np. leków biologicznie biorównoważnych, których cena, w krótkim okresie od wygaśnięcia patentu, jest zazwyczaj niższa od leków biologicznych referencyjnych.

– Premiowanie danej grupy leków nie może jednak mieć wpływu na wskazania aktualnej wiedzy medycznej, które powinny decydować o tym, jaki lek dany pacjent ma otrzymać. Ponadto w razie zaistnienia działań niepożądanych leku, pacjent ma prawo do kontynuacji leczenia innym lekiem zawierającym tę samą substancję czynną – podkreśla RPP.


To bardzo ważny wyrok

Mec. Natalia Łojko z Kancelarii Prawnej KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński podkreśla, że zarówno decyzja RPP, jak i wyrok WSA są bardzo istotne dla pacjentów, dotyczą bowiem zamawiania terapii przez szpital na potrzeby ich leczenia. Zwraca uwagę, że w tej sprawie chodziło o leki biologiczne, szczególną grupę leków, których zamiana nie powinna być automatyczna, a tylko dokonywana ostrożnie i zawsze być efektem decyzji lekarskiej z udziałem pacjenta.

– Konkluzja jest następująca: kluczowy przy zamówieniach leków powinien być aktualny stan wiedzy medycznej, a nie przesłanki ekonomiczne. WSA podkreślił to w ustnym uzasadnieniu wyroku. Ta konkluzja wynika wprost z przepisów prawa, ale – niestety – w praktyce bywa ignorowana. Dlatego stanowisko RPP jest tak ważne – podsumowuje mec. Łojko.

A jak decyzję RPP i wyrok WSA komentuje Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych Infarma?

– Infarma od lat stoi na stanowisku, że decyzje dotyczące leczenia powinny być podejmowane przez lekarza prowadzącego, na podstawie jego najlepszej wiedzy medycznej, w porozumieniu z pacjentem. Jesteśmy przekonani o tym, że automatyczne zamiennictwo leków stoi w sprzeczności z interesem chorego. Infarma podkreślała wielokrotnie, że kwestie ekonomiczne nie powinny determinować doboru terapii. Dlatego cieszy nas aktywność Rzecznika Praw Pacjenta w tym obszarze. Dyskusja w tej sprawie napawa nadzieją, że pacjenci będą leczeni lekami zapewniającymi osiągnięcie najlepszej korzyści zdrowotnej. Takie rozumowanie wpisuje się w model value-based healthcare, w kierunku którego, zgodnie z deklaracjami Ministerstwa Zdrowia, podąża polski system ochrony zdrowia – podkreśla Bogna Cichowska-Duma, dyrektor generalna Związku.