Służba Zdrowia - strona główna
SZ nr 33–48/2023
z 21 czerwca 2023 r.

Stuknij na okładkę, aby przejść do spisu treści tego wydania


>>> Wyszukiwarka leków refundowanych


Leki, patenty i przymusowe licencje

Halina Pilonis

W nowych przepisach przygotowanych przez Komisję Europejską zaproponowano wydłużenie monopolu lekom, które odpowiedzą na najpilniejsze potrzeby zdrowotne. Ma to zachęcić firmy farmaceutyczne do ich produkcji. Jednocześnie Komisja proponuje wprowadzenie przymusowego udzielenia licencji innej firmie na produkcję chronionego leku, jeśli posiadacz patentu nie będzie w stanie dostarczyć go w odpowiedniej ilości w sytuacjach kryzysowych.



26 kwietnia br. Komisja Europejska przyjęła pakiet zmian europejskiego prawa farmaceutycznego, co rozpoczęło proces legislacyjny w Radzie i Parlamencie Europejskim. Działania Komisji Europejskiej, poza zapewnieniem Europejczykom nieprzerwanego dostępu do leków, mają również na celu uczynienie Europy atrakcyjnym miejsce dla inwestycji i innowacji.

Co zapewnia monopol na rynku leków?



Radca prawny dr Żaneta Zemła-Pacud, specjalizująca się w ochronie własności przemysłowej i regulacji sektora farmaceutycznego z Instytutu Nauk Prawnych PAN przypomina, że czasowy monopol leku ma stanowić rekompensatę dla twórcy za poniesiony trud oraz zachętę do opracowywania i wdrażania innowacji. Monopol rynkowy w UE zapewnia lekom nie tylko patent. Ramy ochrony prawnej produktów leczniczych tworzą poza patentem: dodatkowe świadectwo ochronne, wyłączność danych i wyłączność rynkowa. Zakres ochrony z tych praw jest różny. Trwająca 20 lat ochrona patentowa to prawo do wyłącznego korzystania z wynalazku w sposób zawodowy bądź zarobkowy, obejmujący m.in. produkcję, oferowanie, sprzedaż, import, składowanie leku. Dodatkowe świadectwo ochronne SPC jest odrębnym od patentu tytułem ochronnym, które zapewnia monopol po wygaśnięciu ochrony patentowej, stanowiąc rekompensatę prowadzonych już po uzyskaniu patentu wieloletnich badań w celu wprowadzania do obrotu produktów leczniczych. Maksymalnie wydłuża ochronę patentową o 5 lat. Wyłączność danych to instrument ochrony produktów referencyjnych zakazujący podmiotom trzecim odwoływania się przez określony czas do dokumentacji rejestracyjnej leku referencyjnego. Producent leku generycznego nie jest zobowiązany do przedstawienia wyników badań przedklinicznych i badań klinicznych, jeżeli może wykazać, że jego produkt jest bioekwiwalentny wobec produktu oryginalnego, który jest lub był dopuszczony do obrotu w Państwie Członkowskim lub w całej Unii przez okres nie krótszy niż 8 lat. Generyczny produkt leczniczy nie może jednak zostać wprowadzony do obrotu przed upływem 10 lat od pierwszego dopuszczenia do obrotu produktu oryginalnego, lub 11 lat, jeżeli w międzyczasie opracowane zostało jego nowe, istotne zastosowanie terapeutyczne. Po upływie 8 lat ochrony danych mamy jeszcze dwuletni okres wyłączności rynkowej. W jej trakcie może zostać złożony wniosek rejestracyjny dla leku generycznego odwołujący się do wyników badań chronionego leku.

Generyk może więc zostać zarejestrowany, wyprodukowany i magazynowany, ale nie ma prawa znaleźć się na rynku, czyli nie może zostać wprowadzony do obrotu.

Historia patentowania



Historia patentowania wynalazków sięga czasów antycznych. Dr Żaneta Zemła-Pacud opowiada, że pierwszy znany patent datowany jest na 300 r. p.n.e. – Był to dekret pochodzący z greckiego miasta Sybaris: „Jeśli kucharz wynajdzie pyszne, nowe danie, żaden inny kucharz nie ma prawa przygotowywać takiej samej potrawy przez okres 1 roku. Przez ten okres tylko wynalazca potrawy może uzyskiwać dochody komercyjne z tej potrawy. To zmotywuje innych do ciężkiej pracy i konkurowania w zakresie dokonywania tego typu wynalazków” – przytacza antyczny tekst. Dodaje, że w Polsce pierwszy patent przyznano na okres 9 lat na podstawie ustawy z 1817 r.

Prawo o listach swobody i listach przyznania Leonowi Kuchaiewskiemu na młocarnie, „stosównie do planu i opisu tey machiny zlożonych w Kommissyi...”.

W Europie pierwsze patenty pojawiły się w XV wieku. Z 1421 r. pochodzi ochrona prawna konstrukcji łodzi dla architekta Filippo Brunelleschiego, przyznana przez Radę Miejską we Florencji w postaci 3-letniego monopolu na przewożenie ładunków tymi łodziami po rzece Arno, a z 1474 r. ustawa wenecka – pierwszy akt prawny regulujący prawo patentowe. Podwaliny dzisiejszego prawa dotyczącego ochrony własności intelektualnej dały Konwencja paryska o ochronie własności przemysłowej z 20 marca 1883 r. oraz Porozumienie w sprawie handlowych aspektów praw własności intelektualnej (TRIPS) z 1994 r.

Najdłuższa ochrona patentowa jest w UE



Dr Żaneta Zemła-Pacud podkreśla, że obecny poziom ochrony patentowej na leki w Unii Europejskiej jest wyższy niż wymagany przez TRIPS (tzw. standardy TRIPS-Plus). – Zdolność patentową mają nie tylko pierwsze, ale i kolejne zastosowania medyczne, czyli znane substancje aktywne, przeznaczone do nowych zastosowań terapeutycznych, np. leczenie nieznanej dotąd choroby, nowy sposób podania leku, nowy sposób dawkowania, a także nowe formy i pochodne znanych substancji aktywnych – wylicza. Poza Europą, USA i Japonią, gdzie obowiązują standardy TRIPS-Plus, w innych częściach świata stosuje się minimalne standardy TRIPS ochrony innowacji farmaceutycznych. Nie wszyscy bowiem są przekonani, że długa ochrona patentowa przyczynia się do powstawania innowacji.

Elon Musk, założyciel m.in. Tesli i PayPal, twierdził, że patenty bywają używane „jak miny lądowe w czasie wojny – w rzeczywistości nie pomagają w rozwoju rzeczy. Po prostu powstrzymują innych przed podążaniem za tobą”. A przecież idea ochrony własności intelektualnej zrodziła się z potrzeby stymulowania postępu.

Prof. Eric Maskin, laureat Nobla z ekonomii podkreślał, że postęp to zwykle duża liczba kroków, a każdy kolejny opiera się na poprzednich. I jeśli opatentujemy taki krok na zbyt długo, będziemy blokować kolejny, co spowolni postęp.

Wydłużenie monopolu



Projektowane przez Komisję Europejską zmiany wydłużą okres ochronny nawet o 2 lata. Firmy wprowadzające na rynek nowe leki będą miały minimalny okres ochrony regulacyjnej wynoszący 8 lat, w tym 6 lat ochrony danych i 2 lata wyłączności na rynku. Będą mogły jednak skorzystać z dodatkowych okresów ochronnych, wydłużając łączny okres ochrony maksymalnie do 12 lat, podczas gdy obecnie jest to 11 lat.

Dodatkowe okresy ochrony będzie można uzyskać, jeżeli przedsiębiorstwa wprowadzą na rynek we wszystkich państwach członkowskich lek, który odpowiada na niezaspokojone potrzeby medyczne. Kolejny rok ochrony danych może zostać przyznany, jeśli lek może być stosowany również w leczeniu innych chorób. Zmiany te niepokoją producentów leków generycznych w UE. Obawiają się opóźnienia w wejściu konkurencji na rynek oraz stanu niepewności prawnej co do terminu złożenia wniosku o pozwolenie na dopuszczenie konkurencyjnego produktu do obrotu.

Planowane przez KE zmiany zakładają też wprowadzenie zbywalnego voucheru na wyłączność (TEV) dotyczącego środków przeciwdrobnoustrojowych. Voucher miałby być wydawany w celu przedłużenia ochrony danych o okres 12 miesięcy, przy czym nie musi on dotyczyć produktu leczniczego, w ramach którego został przyznany i może być jednokrotnie przekazany firmie trzeciej, która wykorzysta go do przedłużenia ochrony danych swojego dowolnego produktu. Producenci generyków podkreślają, że system voucherów może stanowić doskonałe pole do nadużyć, ponieważ regulacje nie przewidują cofnięcia uzyskanych korzyści w przypadku nieuzasadnionego wykorzystania vouchera.

Z kolei podoba się im zapis o zachętach w postaci 4-letniej wyłączności na dane dla leków repozycjonowanych, czyli ulepszonych generyków. 

Przymusowa licencja



Przygotowany przez Komisją Europejską Pakiet Patentowy zawiera m.in. regulacje dotyczące przymusowych licencji UE na potrzeby zarządzania sytuacjami kryzysowymi. Oznacza to, że w razie pandemii czy innych kryzysów lek chroniony patentem mógłby być produkowany nie tylko przez posiadacza patentu, ale i inne firmy. Producenci leków chronionych patentem podkreślają, że lepszym rozwiązaniem jest dobrowolne udzielenie licencji innemu podmiotowi przez właściciela patentu, który w sytuacji kryzysowej nie jest w stanie wyprodukować wystarczającej ilości leku. Warto podkreślić, że „unijne przymusowe licencje” będzie można zastosować tylko w wyjątkowych okolicznościach po niepowodzeniu w uzyskaniu dobrowolnych licencji, na określony czas oraz za odpowiednim wynagrodzeniem dla posiadacza patentu.




Najpopularniejsze artykuły

Rzeczpospolita bezzębna

Polski trzylatek statystycznie ma aż trzy zepsute zęby. Sześciolatki mają próchnicę częściej niż ich rówieśnicy w Ugandzie i Wietnamie. Na fotelu dentystycznym ani razu w swoim życiu nie usiadł co dziesiąty siedmiolatek. Statystyki dotyczące starszych napawają grozą: 92 proc. nastolatków i 99 proc. dorosłych ma próchnicę. Przeciętny Polak idzie do dentysty wtedy, gdy nie jest w stanie wytrzymać bólu i jest mu już wszystko jedno, gdzie trafi.

Ciemna strona eteru

Zabrania się sprzedaży eteru etylowego i jego mieszanin – stwierdzał artykuł 3 uchwalonej przez sejm ustawy z dnia 22 czerwca 1923 r. w przedmiocie substancji i przetworów odurzających. Nie bez kozery, gdyż, jak podawały statystyki, aż 80 proc. uczniów szkół narkotyzowało się eterem. Nauczyciele bili na alarm – używanie przez dzieci i młodzież eteru prowadzi do ich otępienia. Lekarze wołali – eteromania to zguba dla organizmu, prowadzi do degradacji umysłowej, zaburzeń neurologicznych, uszkodzenia wątroby. Księża z ambon przestrzegali – eteryzowanie się nie tylko niszczy ciało, ale i duszę, prowadząc do uzależnienia.

Astronomiczne rachunki za leczenie w USA

Co roku w USA ponad pół miliona rodzin ogłasza bankructwo z powodu horrendalnie wysokich rachunków za leczenie. Bo np. samo dostarczenie chorego do szpitala może kosztować nawet pół miliona dolarów! Prezentujemy absurdalnie wysokie rachunki, jakie dostają Amerykanie. I to mimo ustawy, która rok temu miała zlikwidować zjawisko szokująco wysokich faktur.

ZUS zwraca koszty podróży

Osoby wezwane przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych do osobistego stawiennictwa na badanie przez lekarza orzecznika, komisję lekarską, konsultanta ZUS często mają do przebycia wiele kilometrów. Przysługuje im jednak prawo do zwrotu kosztów przejazdu. ZUS zwraca osobie wezwanej na badanie do lekarza orzecznika oraz na komisję lekarską koszty przejazdu z miejsca zamieszkania do miejsca wskazanego w wezwaniu i z powrotem. Podstawę prawną stanowi tu Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej z 31 grudnia 2004 r. (...)

Leki, patenty i przymusowe licencje

W nowych przepisach przygotowanych przez Komisję Europejską zaproponowano wydłużenie monopolu lekom, które odpowiedzą na najpilniejsze potrzeby zdrowotne. Ma to zachęcić firmy farmaceutyczne do ich produkcji. Jednocześnie Komisja proponuje wprowadzenie przymusowego udzielenia licencji innej firmie na produkcję chronionego leku, jeśli posiadacz patentu nie będzie w stanie dostarczyć go w odpowiedniej ilości w sytuacjach kryzysowych.

Wołanie o profilaktykę

Z dr. n. med. Krzysztofem Walczewskim, ordynatorem oddziału psychiatrii w Szpitalu Klinicznym im. dr. Józefa Babińskiego SP ZOZ w Krakowie i autorem programu profilaktyki depresji w woj. małopolskim „Wyprzedzić smutek” rozmawia Katarzyna Cichosz.

Reforma systemu psychiatrii zbacza z wyznaczonego kursu

Rozmowa z Markiem Balickim, byłym pełnomocnikiem ministra zdrowia ds. reformy psychiatrii dorosłych i byłym kierownikiem biura ds. pilotażu Narodowego Programu Ochrony Zdrowia Psychicznego na lata 2017–2022, ministrem zdrowia w latach 2003 oraz 2004–2005.

Wczesny hormonozależny rak piersi – szanse rosną

Wczesny hormonozależny rak piersi u ponad 30% pacjentów daje wznowę nawet po bardzo wielu latach. Na szczęście w kwietniu 2022 roku pojawiły się nowe leki, a więc i nowe możliwości leczenia tego typu nowotworu. Leki te ograniczają ryzyko nawrotu choroby.

Kongres Zdrowia Publicznego 2022

W jakiej sytuacji po bez mała trzech latach pandemii znajduje się system ochrony zdrowia w Polsce? Co ze zdrowiem publicznym, poddanym przeciążeniom pandemii COVID-19 oraz skutków wojny w Ukrainie? Czy możliwe jest funkcjonowanie i zarządzanie wrażliwym dobrem, którym jest zdrowie i życie, w warunkach permanentnego kryzysu? Te, i nie tylko te, pytania mocno wybrzmiewały podczas IX Kongresu Zdrowia Publicznego (8–9 grudnia, Warszawa).

50 lat krakowskiej kardiochirurgii dziecięcej

Krakowska kardiochirurgia dziecięca w Uniwersyteckim Szpitalu Dziecięcym w Krakowie-Prokocimiu zajmuje się leczeniem wrodzonych wad serca u dzieci i młodzieży z całej Polski, a także z zagranicy. Ma na swoim koncie wiele sukcesów. W 2010 r. Klinika została uznana za najlepszą w plebiscycie ośrodków kardiochirurgii dziecięcej i otrzymała dyplom i nagrodę tygodnika „Newsweek” za zajęcie I miejsca w Polsce. W 2013 r. Klinikę Kardiochirurgii Dziecięcej w Krakowie wyróżniono pierwszą lokatą dla najlepszego ośrodka medycznego w kraju i „Złotym Skalpelem” przyznawanym przez redakcję „Pulsu Medycyny”. Powtórnie „Złoty Skalpel” przyznano jej w 2016 r. W tym roku obchodzi jubileusz 50-lecia.

Problem nie zawsze rozumiany

Z Ewą Jędrys, prezes Fundacji Pomocy Chorym Psychicznie im. Tomasza Deca w Krakowie rozmawia Katarzyna Cichosz.

EBN, czyli pielęgniarstwo oparte na faktach

Rozmowa z dr n. o zdrowiu Dorotą Kilańską, kierowniczką Zakładu Pielęgniarstwa Społecznego i Zarządzania w Pielęgniarstwie w UM w Łodzi, dyrektorką Europejskiej Fundacji Badań Naukowych w Pielęgniarstwie (ENRF), ekspertką Komisji Europejskiej, Ministerstwa Zdrowia i WHO.

Rozmawiajmy o bezpieczeństwie lekowym

Nie milkną komentarze po opublikowaniu projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej. W różnych aspektach i różnym tonie wypowiadało się na jego temat wiele środowisk. Ostatnio głos zabrały organizacje branżowe, zrzeszające podmioty branży farmaceutycznej.

Leczenie wspomagające w przewlekłym zapaleniu prostaty

Terapia przewlekłego zapalenia stercza zarówno postaci bakteryjnej, jak i niebakteryjnej to duże wyzwanie. Wynika to między innymi ze słabej penetracji antybiotyków do gruczołu krokowego, ale także z faktu utrzymywania się objawów, mimo skutecznego leczenia przeciwbakteryjnego.

Osteotomia okołopanewkowa sposobem Ganza zamiast endoprotezy

Dysplazja biodra to najczęstsza wada wrodzona narządu ruchu. W Polsce na sto urodzonych dzieci ma ją czworo. W Uniwersyteckim Szpitalu Dziecięcym pod kierownictwem dr. Jarosława Felusia przeprowadzane są operacje, które likwidują ból i kupują pacjentom z tą wadą czas, odsuwając konieczność wymiany stawu biodrowego na endoprotezę.

Endometrioza – wędrująca kobiecość

Podstępna, przewlekła i nieuleczalna. Taka jest endometrioza. Ta tajemnicza choroba ginekologiczna, badana od przeszło stu lat, nadal pozostaje dla lekarzy niewyjaśniona. Pomimo że występuje u kobiet coraz częściej, wciąż trudno określić mechanizm jej powstawania i rozwoju, a jej następstwa są poważne, prowadzą nawet do bezpłodności.




bot