Służba Zdrowia - strona główna
SZ nr 33–48/2023
z 21 czerwca 2023 r.

Stuknij na okładkę, aby przejść do spisu treści tego wydania


>>> Wyszukiwarka leków refundowanych


Leki, patenty i przymusowe licencje

Halina Pilonis

W nowych przepisach przygotowanych przez Komisję Europejską zaproponowano wydłużenie monopolu lekom, które odpowiedzą na najpilniejsze potrzeby zdrowotne. Ma to zachęcić firmy farmaceutyczne do ich produkcji. Jednocześnie Komisja proponuje wprowadzenie przymusowego udzielenia licencji innej firmie na produkcję chronionego leku, jeśli posiadacz patentu nie będzie w stanie dostarczyć go w odpowiedniej ilości w sytuacjach kryzysowych.



26 kwietnia br. Komisja Europejska przyjęła pakiet zmian europejskiego prawa farmaceutycznego, co rozpoczęło proces legislacyjny w Radzie i Parlamencie Europejskim. Działania Komisji Europejskiej, poza zapewnieniem Europejczykom nieprzerwanego dostępu do leków, mają również na celu uczynienie Europy atrakcyjnym miejsce dla inwestycji i innowacji.

Co zapewnia monopol na rynku leków?



Radca prawny dr Żaneta Zemła-Pacud, specjalizująca się w ochronie własności przemysłowej i regulacji sektora farmaceutycznego z Instytutu Nauk Prawnych PAN przypomina, że czasowy monopol leku ma stanowić rekompensatę dla twórcy za poniesiony trud oraz zachętę do opracowywania i wdrażania innowacji. Monopol rynkowy w UE zapewnia lekom nie tylko patent. Ramy ochrony prawnej produktów leczniczych tworzą poza patentem: dodatkowe świadectwo ochronne, wyłączność danych i wyłączność rynkowa. Zakres ochrony z tych praw jest różny. Trwająca 20 lat ochrona patentowa to prawo do wyłącznego korzystania z wynalazku w sposób zawodowy bądź zarobkowy, obejmujący m.in. produkcję, oferowanie, sprzedaż, import, składowanie leku. Dodatkowe świadectwo ochronne SPC jest odrębnym od patentu tytułem ochronnym, które zapewnia monopol po wygaśnięciu ochrony patentowej, stanowiąc rekompensatę prowadzonych już po uzyskaniu patentu wieloletnich badań w celu wprowadzania do obrotu produktów leczniczych. Maksymalnie wydłuża ochronę patentową o 5 lat. Wyłączność danych to instrument ochrony produktów referencyjnych zakazujący podmiotom trzecim odwoływania się przez określony czas do dokumentacji rejestracyjnej leku referencyjnego. Producent leku generycznego nie jest zobowiązany do przedstawienia wyników badań przedklinicznych i badań klinicznych, jeżeli może wykazać, że jego produkt jest bioekwiwalentny wobec produktu oryginalnego, który jest lub był dopuszczony do obrotu w Państwie Członkowskim lub w całej Unii przez okres nie krótszy niż 8 lat. Generyczny produkt leczniczy nie może jednak zostać wprowadzony do obrotu przed upływem 10 lat od pierwszego dopuszczenia do obrotu produktu oryginalnego, lub 11 lat, jeżeli w międzyczasie opracowane zostało jego nowe, istotne zastosowanie terapeutyczne. Po upływie 8 lat ochrony danych mamy jeszcze dwuletni okres wyłączności rynkowej. W jej trakcie może zostać złożony wniosek rejestracyjny dla leku generycznego odwołujący się do wyników badań chronionego leku.

Generyk może więc zostać zarejestrowany, wyprodukowany i magazynowany, ale nie ma prawa znaleźć się na rynku, czyli nie może zostać wprowadzony do obrotu.

Historia patentowania



Historia patentowania wynalazków sięga czasów antycznych. Dr Żaneta Zemła-Pacud opowiada, że pierwszy znany patent datowany jest na 300 r. p.n.e. – Był to dekret pochodzący z greckiego miasta Sybaris: „Jeśli kucharz wynajdzie pyszne, nowe danie, żaden inny kucharz nie ma prawa przygotowywać takiej samej potrawy przez okres 1 roku. Przez ten okres tylko wynalazca potrawy może uzyskiwać dochody komercyjne z tej potrawy. To zmotywuje innych do ciężkiej pracy i konkurowania w zakresie dokonywania tego typu wynalazków” – przytacza antyczny tekst. Dodaje, że w Polsce pierwszy patent przyznano na okres 9 lat na podstawie ustawy z 1817 r.

Prawo o listach swobody i listach przyznania Leonowi Kuchaiewskiemu na młocarnie, „stosównie do planu i opisu tey machiny zlożonych w Kommissyi...”.

W Europie pierwsze patenty pojawiły się w XV wieku. Z 1421 r. pochodzi ochrona prawna konstrukcji łodzi dla architekta Filippo Brunelleschiego, przyznana przez Radę Miejską we Florencji w postaci 3-letniego monopolu na przewożenie ładunków tymi łodziami po rzece Arno, a z 1474 r. ustawa wenecka – pierwszy akt prawny regulujący prawo patentowe. Podwaliny dzisiejszego prawa dotyczącego ochrony własności intelektualnej dały Konwencja paryska o ochronie własności przemysłowej z 20 marca 1883 r. oraz Porozumienie w sprawie handlowych aspektów praw własności intelektualnej (TRIPS) z 1994 r.

Najdłuższa ochrona patentowa jest w UE



Dr Żaneta Zemła-Pacud podkreśla, że obecny poziom ochrony patentowej na leki w Unii Europejskiej jest wyższy niż wymagany przez TRIPS (tzw. standardy TRIPS-Plus). – Zdolność patentową mają nie tylko pierwsze, ale i kolejne zastosowania medyczne, czyli znane substancje aktywne, przeznaczone do nowych zastosowań terapeutycznych, np. leczenie nieznanej dotąd choroby, nowy sposób podania leku, nowy sposób dawkowania, a także nowe formy i pochodne znanych substancji aktywnych – wylicza. Poza Europą, USA i Japonią, gdzie obowiązują standardy TRIPS-Plus, w innych częściach świata stosuje się minimalne standardy TRIPS ochrony innowacji farmaceutycznych. Nie wszyscy bowiem są przekonani, że długa ochrona patentowa przyczynia się do powstawania innowacji.

Elon Musk, założyciel m.in. Tesli i PayPal, twierdził, że patenty bywają używane „jak miny lądowe w czasie wojny – w rzeczywistości nie pomagają w rozwoju rzeczy. Po prostu powstrzymują innych przed podążaniem za tobą”. A przecież idea ochrony własności intelektualnej zrodziła się z potrzeby stymulowania postępu.

Prof. Eric Maskin, laureat Nobla z ekonomii podkreślał, że postęp to zwykle duża liczba kroków, a każdy kolejny opiera się na poprzednich. I jeśli opatentujemy taki krok na zbyt długo, będziemy blokować kolejny, co spowolni postęp.

Wydłużenie monopolu



Projektowane przez Komisję Europejską zmiany wydłużą okres ochronny nawet o 2 lata. Firmy wprowadzające na rynek nowe leki będą miały minimalny okres ochrony regulacyjnej wynoszący 8 lat, w tym 6 lat ochrony danych i 2 lata wyłączności na rynku. Będą mogły jednak skorzystać z dodatkowych okresów ochronnych, wydłużając łączny okres ochrony maksymalnie do 12 lat, podczas gdy obecnie jest to 11 lat.

Dodatkowe okresy ochrony będzie można uzyskać, jeżeli przedsiębiorstwa wprowadzą na rynek we wszystkich państwach członkowskich lek, który odpowiada na niezaspokojone potrzeby medyczne. Kolejny rok ochrony danych może zostać przyznany, jeśli lek może być stosowany również w leczeniu innych chorób. Zmiany te niepokoją producentów leków generycznych w UE. Obawiają się opóźnienia w wejściu konkurencji na rynek oraz stanu niepewności prawnej co do terminu złożenia wniosku o pozwolenie na dopuszczenie konkurencyjnego produktu do obrotu.

Planowane przez KE zmiany zakładają też wprowadzenie zbywalnego voucheru na wyłączność (TEV) dotyczącego środków przeciwdrobnoustrojowych. Voucher miałby być wydawany w celu przedłużenia ochrony danych o okres 12 miesięcy, przy czym nie musi on dotyczyć produktu leczniczego, w ramach którego został przyznany i może być jednokrotnie przekazany firmie trzeciej, która wykorzysta go do przedłużenia ochrony danych swojego dowolnego produktu. Producenci generyków podkreślają, że system voucherów może stanowić doskonałe pole do nadużyć, ponieważ regulacje nie przewidują cofnięcia uzyskanych korzyści w przypadku nieuzasadnionego wykorzystania vouchera.

Z kolei podoba się im zapis o zachętach w postaci 4-letniej wyłączności na dane dla leków repozycjonowanych, czyli ulepszonych generyków. 

Przymusowa licencja



Przygotowany przez Komisją Europejską Pakiet Patentowy zawiera m.in. regulacje dotyczące przymusowych licencji UE na potrzeby zarządzania sytuacjami kryzysowymi. Oznacza to, że w razie pandemii czy innych kryzysów lek chroniony patentem mógłby być produkowany nie tylko przez posiadacza patentu, ale i inne firmy. Producenci leków chronionych patentem podkreślają, że lepszym rozwiązaniem jest dobrowolne udzielenie licencji innemu podmiotowi przez właściciela patentu, który w sytuacji kryzysowej nie jest w stanie wyprodukować wystarczającej ilości leku. Warto podkreślić, że „unijne przymusowe licencje” będzie można zastosować tylko w wyjątkowych okolicznościach po niepowodzeniu w uzyskaniu dobrowolnych licencji, na określony czas oraz za odpowiednim wynagrodzeniem dla posiadacza patentu.




Najpopularniejsze artykuły

Münchhausen z przeniesieniem

– Pozornie opiekuńcza i kochająca matka opowiada lekarzowi wymyślone objawy choroby swojego dziecka lub fabrykuje nieprawidłowe wyniki jego badań, czasem podaje mu truciznę, głodzi, wywołuje infekcje, a nawet dusi do utraty przytomności. Dla pediatry zespół Münchhausena z przeniesieniem to wyjątkowo trudne wyzwanie – mówi psychiatra prof. Piotr Gałecki, kierownik Kliniki Psychiatrii Dorosłych Uniwersytetu Medycznego w Łodzi.

Ciemna strona eteru

Zabrania się sprzedaży eteru etylowego i jego mieszanin – stwierdzał artykuł 3 uchwalonej przez sejm ustawy z dnia 22 czerwca 1923 r. w przedmiocie substancji i przetworów odurzających. Nie bez kozery, gdyż, jak podawały statystyki, aż 80 proc. uczniów szkół narkotyzowało się eterem. Nauczyciele bili na alarm – używanie przez dzieci i młodzież eteru prowadzi do ich otępienia. Lekarze wołali – eteromania to zguba dla organizmu, prowadzi do degradacji umysłowej, zaburzeń neurologicznych, uszkodzenia wątroby. Księża z ambon przestrzegali – eteryzowanie się nie tylko niszczy ciało, ale i duszę, prowadząc do uzależnienia.

Czy Trump ma problemy psychiczne?

Chorobę psychiczną prezydenta USA od prawie roku sugerują psychiatrzy i specjaliści od zdrowia psychicznego w Ameryce. Wnioskują o komisję, która pozwoli zbadać, czy prezydent może pełnić swoją funkcję.

Po co ten Fundusz?

Na kilka dni przed pierwszą turą wyborów prezydenckich Andrzej Duda skierował do sejmu prezydencki projekt ustawy o Funduszu Medycznym. Projekt uderza szczegółowością rozwiązań i tym, że dotyczą one spraw dość odległych od istoty tego, czym miałaby być nowa instytucja.

Osteotomia okołopanewkowa sposobem Ganza zamiast endoprotezy

Dysplazja biodra to najczęstsza wada wrodzona narządu ruchu. W Polsce na sto urodzonych dzieci ma ją czworo. W Uniwersyteckim Szpitalu Dziecięcym pod kierownictwem dr. Jarosława Felusia przeprowadzane są operacje, które likwidują ból i kupują pacjentom z tą wadą czas, odsuwając konieczność wymiany stawu biodrowego na endoprotezę.

Zmiany skórne po kontakcie z roślinami

W Europie Północnej najczęstszą przyczyną występowania zmian skórnych spowodowanych kontaktem z roślinami jest Primula obconica. Do innych roślin wywołujących odczyny skórne, a występujących na całym świecie, należy rodzina sumaka jadowitego (gatunek Rhus) oraz przedstawiciele rodziny Compositae, w tym głównie chryzantemy, narcyzy i tulipany (...)

ZUS zwraca koszty podróży

Osoby wezwane przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych do osobistego stawiennictwa na badanie przez lekarza orzecznika, komisję lekarską, konsultanta ZUS często mają do przebycia wiele kilometrów. Przysługuje im jednak prawo do zwrotu kosztów przejazdu. ZUS zwraca osobie wezwanej na badanie do lekarza orzecznika oraz na komisję lekarską koszty przejazdu z miejsca zamieszkania do miejsca wskazanego w wezwaniu i z powrotem. Podstawę prawną stanowi tu Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej z 31 grudnia 2004 r. (...)

Ratownicy doczekają się ustawy?

Projekt postulowanej przez środowisko od wielu lat ustawy o zawodzie ratownika medycznego zakłada utworzenie samorządu zawodowego i rejestru ratowników medycznych, a także przyznanie prawa do płatnego urlopu na doskonalenie zawodowe. Oczekiwania ratowników są jednak większe.

Reforma systemu psychiatrii zbacza z wyznaczonego kursu

Rozmowa z Markiem Balickim, byłym pełnomocnikiem ministra zdrowia ds. reformy psychiatrii dorosłych i byłym kierownikiem biura ds. pilotażu Narodowego Programu Ochrony Zdrowia Psychicznego na lata 2017–2022, ministrem zdrowia w latach 2003 oraz 2004–2005.

Opieka zdrowotna w USA – Struktura i finansowanie

Na świecie wyróżnia się cztery modele opieki zdrowotnej: systemy oparte na przedsiębiorczości reprezentowane przez Stany Zjednoczone, systemy oparte na zabezpieczeniach społecznych, najliczniej reprezentowane w Europie, których reprezentantami są między innymi Niemcy i Francja, systemy oparte na opiece całościowej, których przykładem jest Wielka Brytania i systemy socjalistyczne, których reprezentantem do niedawna była Polska. (...)

ŁSZ: podwójny cios

O Łuszczycowym Zapaleniu Stawów, chorobie podstępnej i niejednoznacznej, mówi dr nauk med. Piotr Krawiec z Oddziału Reumatologii Małopolskiego Centrum Reumatologii, Immunologii i Rehabilitacji Szpitala Specjalistycznego im. J. Dietla w Krakowie.

Kręta wiejska droga do ginekologa

Dostęp Polek zamieszkałych na wsi do opieki ginekologiczno-położniczej finansowanej przez NFZ pozostawia wiele do życzenia. Część kobiet leczy się w mieście, pozostałe odwiedzają gabinet ginekologa bardzo rzadko albo wcale.

Chcemy wiedzieć

Wiele krytycznych słów padło, także na łamach „Służby Zdrowia”, na temat działalności ministrów zdrowia dwóch poprzednich rządów. Słabością zarówno Ewy Kopacz, jak i Bartosza Arłukowicza było, pośród wielu innych, działanie reaktywne, operacyjne. Nawet, życzliwie zakładając, że mieli oni jakąś spójną wizję tego, co chcą zmienić w systemie zdrowia, to nigdy się z nią nie zdradzili.

Doktor AI

Platformy ze sztuczną inteligencją (AI) dokonujące wstępnych diagnoz są już tak zaawansowane, że testowali je londyńczycy, a brytyjski NHS rozważa ich szersze użycie. W Afryce takie aplikacje na smartfona stosują już miliony.

Miłość w białym fartuchu

Na nocnych dyżurach, w gabinecie USG, magazynie albo w windzie. Najczęściej
między lekarzem a pielęgniarką. Romanse są trwałym elementem szpitalnej rzeczywistości. Dlaczego? Praca w szpitalu jest ciężka – fizycznie i psychicznie. Zwłaszcza na chirurgii. W sytuacjach zagrożenia życia działa się tam szybko, na pełnej adrenalinie, często w nocy albo po nocy nieprzespanej. W takiej atmosferze, pracując ramię w ramię, pielęgniarki zbliżają się do chirurgów. Stają się sobie bliżsi. Muszą sobie wzajemnie ufać i polegać na sobie. Z czasem wiedzą o sobie wszystko. Są partnerami w działaniu. I dlatego często stają się partnerami w łóżku, czasami także w życiu. Gdzie uprawiają seks? Wszędzie, gdzie tylko jest okazja. W dyżurce, w gabinecie USG, w pokoju socjalnym, w łazience, a czasem w pustej sali chorych. Kochankowie dobierają się na dyżury, zazwyczaj nocne, często zamieniają się z kolegami/koleżankami, by być razem. (...)

Ubezpieczenia zdrowotne w USA

W odróżnieniu od wielu krajów, Stany Zjednoczone nie zapewniły swoim obywatelom jednolitego systemu ubezpieczeń zdrowotnych. Bezpieczeństwo zdrowotne mieszkańca USA zależy od posiadanego przez niego ubezpieczenia. Poziom medycyny w USA jest bardzo wysoki – szpitale są doskonale wyposażone, amerykańscy lekarze dokonują licznych odkryć, naukowcy zdobywają nagrody Nobla. Jakość ta jednak kosztuje, i to bardzo dużo. Wizyta u lekarza pociąga za sobą wydatek od 40 do 200 $, jeden dzień pobytu w szpitalu – 400 do 1500 $. Poważna choroba może więc zrujnować Amerykanina finansowo, a jedna skomplikowana operacja pochłonąć jego życiowe oszczędności. Dlatego posiadanie ubezpieczenia zdrowotnego jest tak bardzo ważne. (...)




bot