SZ nr 33–48/2023z 21 czerwca 2023 r.
Leki, patenty i przymusowe licencje
Halina Pilonis
W nowych przepisach przygotowanych przez Komisję Europejską zaproponowano wydłużenie monopolu lekom, które odpowiedzą na najpilniejsze potrzeby zdrowotne. Ma to zachęcić firmy farmaceutyczne do ich produkcji. Jednocześnie Komisja proponuje wprowadzenie przymusowego udzielenia licencji innej firmie na produkcję chronionego leku, jeśli posiadacz patentu nie będzie w stanie dostarczyć go w odpowiedniej ilości w sytuacjach kryzysowych.
26 kwietnia br. Komisja Europejska przyjęła pakiet zmian europejskiego prawa farmaceutycznego, co rozpoczęło proces legislacyjny w Radzie i Parlamencie Europejskim. Działania Komisji Europejskiej, poza zapewnieniem Europejczykom nieprzerwanego dostępu do leków, mają również na celu uczynienie Europy atrakcyjnym miejsce dla inwestycji i innowacji.
Co zapewnia monopol na rynku leków?
Radca prawny dr Żaneta Zemła-Pacud, specjalizująca się w ochronie własności przemysłowej i regulacji sektora farmaceutycznego z Instytutu Nauk Prawnych PAN przypomina, że czasowy monopol leku ma stanowić rekompensatę dla twórcy za poniesiony trud oraz zachętę do opracowywania i wdrażania innowacji. Monopol rynkowy w UE zapewnia lekom nie tylko patent. Ramy ochrony prawnej produktów leczniczych tworzą poza patentem: dodatkowe świadectwo ochronne, wyłączność danych i wyłączność rynkowa. Zakres ochrony z tych praw jest różny. Trwająca 20 lat ochrona patentowa to prawo do wyłącznego korzystania z wynalazku w sposób zawodowy bądź zarobkowy, obejmujący m.in. produkcję, oferowanie, sprzedaż, import, składowanie leku. Dodatkowe świadectwo ochronne SPC jest odrębnym od patentu tytułem ochronnym, które zapewnia monopol po wygaśnięciu ochrony patentowej, stanowiąc rekompensatę prowadzonych już po uzyskaniu patentu wieloletnich badań w celu wprowadzania do obrotu produktów leczniczych. Maksymalnie wydłuża ochronę patentową o 5 lat. Wyłączność danych to instrument ochrony produktów referencyjnych zakazujący podmiotom trzecim odwoływania się przez określony czas do dokumentacji rejestracyjnej leku referencyjnego. Producent leku generycznego nie jest zobowiązany do przedstawienia wyników badań przedklinicznych i badań klinicznych, jeżeli może wykazać, że jego produkt jest bioekwiwalentny wobec produktu oryginalnego, który jest lub był dopuszczony do obrotu w Państwie Członkowskim lub w całej Unii przez okres nie krótszy niż 8 lat. Generyczny produkt leczniczy nie może jednak zostać wprowadzony do obrotu przed upływem 10 lat od pierwszego dopuszczenia do obrotu produktu oryginalnego, lub 11 lat, jeżeli w międzyczasie opracowane zostało jego nowe, istotne zastosowanie terapeutyczne. Po upływie 8 lat ochrony danych mamy jeszcze dwuletni okres wyłączności rynkowej. W jej trakcie może zostać złożony wniosek rejestracyjny dla leku generycznego odwołujący się do wyników badań chronionego leku.
Generyk może więc zostać zarejestrowany, wyprodukowany i magazynowany, ale nie ma prawa znaleźć się na rynku, czyli nie może zostać wprowadzony do obrotu.
Historia patentowania
Historia patentowania wynalazków sięga czasów antycznych. Dr Żaneta Zemła-Pacud opowiada, że pierwszy znany patent datowany jest na 300 r. p.n.e. – Był to dekret pochodzący z greckiego miasta Sybaris: „Jeśli kucharz wynajdzie pyszne, nowe danie, żaden inny kucharz nie ma prawa przygotowywać takiej samej potrawy przez okres 1 roku. Przez ten okres tylko wynalazca potrawy może uzyskiwać dochody komercyjne z tej potrawy. To zmotywuje innych do ciężkiej pracy i konkurowania w zakresie dokonywania tego typu wynalazków” – przytacza antyczny tekst. Dodaje, że w Polsce pierwszy patent przyznano na okres 9 lat na podstawie ustawy z 1817 r.
Prawo o listach swobody i listach przyznania Leonowi Kuchaiewskiemu na młocarnie, „stosównie do planu i opisu tey machiny zlożonych w Kommissyi...”.
W Europie pierwsze patenty pojawiły się w XV wieku. Z 1421 r. pochodzi ochrona prawna konstrukcji łodzi dla architekta Filippo Brunelleschiego, przyznana przez Radę Miejską we Florencji w postaci 3-letniego monopolu na przewożenie ładunków tymi łodziami po rzece Arno, a z 1474 r. ustawa wenecka – pierwszy akt prawny regulujący prawo patentowe. Podwaliny dzisiejszego prawa dotyczącego ochrony własności intelektualnej dały Konwencja paryska o ochronie własności przemysłowej z 20 marca 1883 r. oraz Porozumienie w sprawie handlowych aspektów praw własności intelektualnej (TRIPS) z 1994 r.
Najdłuższa ochrona patentowa jest w UE
Dr Żaneta Zemła-Pacud podkreśla, że obecny poziom ochrony patentowej na leki w Unii Europejskiej jest wyższy niż wymagany przez TRIPS (tzw. standardy TRIPS-Plus). – Zdolność patentową mają nie tylko pierwsze, ale i kolejne zastosowania medyczne, czyli znane substancje aktywne, przeznaczone do nowych zastosowań terapeutycznych, np. leczenie nieznanej dotąd choroby, nowy sposób podania leku, nowy sposób dawkowania, a także nowe formy i pochodne znanych substancji aktywnych – wylicza. Poza Europą, USA i Japonią, gdzie obowiązują standardy TRIPS-Plus, w innych częściach świata stosuje się minimalne standardy TRIPS ochrony innowacji farmaceutycznych. Nie wszyscy bowiem są przekonani, że długa ochrona patentowa przyczynia się do powstawania innowacji.
Elon Musk, założyciel m.in. Tesli i PayPal, twierdził, że patenty bywają używane „jak miny lądowe w czasie wojny – w rzeczywistości nie pomagają w rozwoju rzeczy. Po prostu powstrzymują innych przed podążaniem za tobą”. A przecież idea ochrony własności intelektualnej zrodziła się z potrzeby stymulowania postępu.
Prof. Eric Maskin, laureat Nobla z ekonomii podkreślał, że postęp to zwykle duża liczba kroków, a każdy kolejny opiera się na poprzednich. I jeśli opatentujemy taki krok na zbyt długo, będziemy blokować kolejny, co spowolni postęp.
Wydłużenie monopolu
Projektowane przez Komisję Europejską zmiany wydłużą okres ochronny nawet o 2 lata. Firmy wprowadzające na rynek nowe leki będą miały minimalny okres ochrony regulacyjnej wynoszący 8 lat, w tym 6 lat ochrony danych i 2 lata wyłączności na rynku. Będą mogły jednak skorzystać z dodatkowych okresów ochronnych, wydłużając łączny okres ochrony maksymalnie do 12 lat, podczas gdy obecnie jest to 11 lat.
Dodatkowe okresy ochrony będzie można uzyskać, jeżeli przedsiębiorstwa wprowadzą na rynek we wszystkich państwach członkowskich lek, który odpowiada na niezaspokojone potrzeby medyczne. Kolejny rok ochrony danych może zostać przyznany, jeśli lek może być stosowany również w leczeniu innych chorób. Zmiany te niepokoją producentów leków generycznych w UE. Obawiają się opóźnienia w wejściu konkurencji na rynek oraz stanu niepewności prawnej co do terminu złożenia wniosku o pozwolenie na dopuszczenie konkurencyjnego produktu do obrotu.
Planowane przez KE zmiany zakładają też wprowadzenie zbywalnego voucheru na wyłączność (TEV) dotyczącego środków przeciwdrobnoustrojowych. Voucher miałby być wydawany w celu przedłużenia ochrony danych o okres 12 miesięcy, przy czym nie musi on dotyczyć produktu leczniczego, w ramach którego został przyznany i może być jednokrotnie przekazany firmie trzeciej, która wykorzysta go do przedłużenia ochrony danych swojego dowolnego produktu. Producenci generyków podkreślają, że system voucherów może stanowić doskonałe pole do nadużyć, ponieważ regulacje nie przewidują cofnięcia uzyskanych korzyści w przypadku nieuzasadnionego wykorzystania vouchera.
Z kolei podoba się im zapis o zachętach w postaci 4-letniej wyłączności na dane dla leków repozycjonowanych, czyli ulepszonych generyków.
Przymusowa licencja
Przygotowany przez Komisją Europejską Pakiet Patentowy zawiera m.in. regulacje dotyczące przymusowych licencji UE na potrzeby zarządzania sytuacjami kryzysowymi. Oznacza to, że w razie pandemii czy innych kryzysów lek chroniony patentem mógłby być produkowany nie tylko przez posiadacza patentu, ale i inne firmy. Producenci leków chronionych patentem podkreślają, że lepszym rozwiązaniem jest dobrowolne udzielenie licencji innemu podmiotowi przez właściciela patentu, który w sytuacji kryzysowej nie jest w stanie wyprodukować wystarczającej ilości leku. Warto podkreślić, że „unijne przymusowe licencje” będzie można zastosować tylko w wyjątkowych okolicznościach po niepowodzeniu w uzyskaniu dobrowolnych licencji, na określony czas oraz za odpowiednim wynagrodzeniem dla posiadacza patentu.