Stuknij na okładkę, aby przejść do spisu treści tego wydania

Jak poprawić dostęp do leczenia biologicznego w Polsce?

Halina Pilonis

Dostęp do leczenia biologicznego w Polsce wciąż jest dużo gorszy niż w innych krajach UE, w tym także Europy Środkowo-Wschodniej. Jest to niezrozumiałe, ponieważ wygasło wiele patentów na leki biologiczne i dzięki konkurencji ich ceny spadły nawet o połowę. Tymczasem te oszczędności nie przekładają się na zwiększenie liczby leczonych i wydłużenie czasu terapii.


Fot. Thinkstock

W opublikowanych w tym roku dwóch raportach: „Wycena świadczeń w programach lekowych istotnym elementem budowy strategii zwiększania dostępu do innowacyjnych terapii w chorobach autoimmunizacyjnych” wydanym przez HCS Navigator oraz „Dostęp do leczenia biologicznego w Polsce” Modern Healthcare Institute przedstawiono dane dotyczące liczby leczonych biologicznie pacjentów w Polsce w poszczególnych programach lekowych oraz porównanie ich z innymi krajami. Pierwszy raport powstał z inicjatywy i pod patronatem konsultantów krajowych w dziedzinie neurologii, reumatologii, dermatologii i wenerologii oraz gastroenterologii, współautorami drugiego są też specjaliści z dziedziny gastroenterologii, reumatologii, hematoonkologii, dermatologii. W obydwu publikacjach specjaliści w zakresie organizacji ochrony zdrowia formułują rekomendacje dotyczące poprawy dostępności takiego leczenia w Polsce.


Lekowe programy barier

Jedynym programem lekowym w Polsce, który nie ma ograniczeń czasowych jest terapia SM. Jednak kryteria włączania chorych – zdaniem specjalistów – powinny być mniej restrykcyjne.

W pozostałych programach – jak podkreśla Izabela Obarska, ekspert ochrony zdrowia i współautorka obu raportów – jesteśmy jedynym krajem w Europie, w którym skuteczne leczenie biologiczne jest przerywane po określonym przez ministra zdrowia czasie i wznawiane dopiero po nawrocie choroby. Jest to nie tylko nieetyczne, ale również paradoksalnie skutkuje większymi kosztami, bo efektywność leków po ponownym ich włączeniu może być mniejsza i prowadzi w wielu przypadkach do zmiany terapii na droższą.

W przypadku chorób zapalnych jelit czas refundacji terapii wynosi maksymalnie 24 miesiące w przypadku infiliksymabu oraz 12 miesięcy w przypadku adalimumabu. Limitowany jest też czas leczenia pacjentów z RZS. Przy pierwszym podawaniu leku biologicznego nie może być dłuższy niż 18 miesięcy. Chory, u którego zaprzestano podawania leku biologicznego z powodu remisji lub niskiej aktywności choroby i u którego stwierdzono nawrót aktywnej choroby, jest ponownie włączany do programu. W przypadku łuszczycy leczenie trwa 96 tygodni w terapii infliksymabem, sekukinumabem i iksekizumabem, 48 tygodni w terapii ustekinumabem lub adalimumabem oraz 24 tygodnie w terapii etanerceptem. – Ponowne rozpoczęcie terapii jest mniej efektywne. Poza tym u młodych aktywnych zawodowo chorych na łuszczycę przerwanie podawania leków prowadzi często do depresji, której leczenie generuje dodatkowe koszty dla systemu – mówi prof. Joanna Narbutt, krajowa konsultant w dziedzinie dermatologii i wenerologii.

Bardzo wyśrubowane są też w Polsce kryteria kwalifikacji do leczenia biologicznego. Wśród pacjentów z chorobami zapalnymi jelit często nawet dzieci z ciężką postacią choroby nie są włączane do programu.


W ogonie Europy

W 2018 r. w Polsce terapią objętych było około 30% chorych z SM, przy czym lekami drugiego rzutu leczono niespełna 9%. Autorzy raportu podkreślają, że to znacznie mniej niż w pozostałych krajach Europy. Dla porównania podają dane sprzed pięciu lat z Niemiec, gdzie z terapii korzystało wtedy aż 69% pacjentów z SM, a w Czechach 39%. – Powinniśmy dojść do 60–70% – mówi była konsultant krajowa ds. neurologii, prof. Danuta Ryglewicz. Problem w tym, że w SM też są kolejki. Obecnie na leczenie czeka około 800 pacjentów.

W programach lekowych dotyczących nieswoistych zapaleń jelit w 2018 r. terapią biologiczną objętych było w naszym kraju ponad 4% populacji chorych. Spośród pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna z takiego leczenia korzystało zaledwie 9,5%, podczas gdy np. na Węgrzech 19%, a we Francji aż 30% chorych. Natomiast pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego leczonych było u nas jedynie 1,6%, a na przykład na Słowacji 6,4%.

W Polsce z terapii biologicznych korzysta 20 razy mniej chorych z RZS niż w krajach Europy Zachodniej. Leczymy około 2–3% pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, przy czym część w ramach badań klinicznych. Na podstawie danych NFZ można wnioskować, iż szacunkowo w programach lekowych jest ponad 1,5% populacji chorych na RZS oraz 10% pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (MIZS). W krajach Europy Zachodniej odsetek ten sięga około 30%, przy czym w Irlandii nawet ponad 70%. W przypadku zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) odsetek leczonych wynosi u nas 1,8%, a łuszczycowego zapalenia stawów 1,1%.

Najniższą dostępność do terapii spośród analizowanych w raportach programów lekowych mają pacjenci z umiarkowaną i ciężką postacią łuszczycy plackowatej. W 2018 r. leczonych było zaledwie 0,5 proc. Dla porównania w Europie Zachodniej odsetek leczonych chorych sięga 20 proc.


Skala oszczędności

Przyczyną niskiej dostępności leczenia biologicznego w Polce były bardzo wysokie ceny leków biologicznych. Dlatego zaczęto je stosować w ramach programów lekowych o bardzo restrykcyjnych kryteriach włączania chorych, często odbiegających od rekomendacji polskich i europejskich towarzystw naukowych. Jednak w momencie wygasania patentów na leki biologiczne pojawiła się na rynku konkurencja i ceny znacząco spadły. Po wygaśnięciu ochrony patentowej jednego z najdroższych leków biologicznych – adalimumabu jego cena spadła o ponad połowę. Autorzy raportów są zgodni, że oszczędności wynikające ze spadku cen leków biologicznych powinny być przeznaczane na poprawę dostępu do tych terapii. Obecna cena najtańszego infliksymabu jest niższa o 62% od tej z końca grudnia 2013 r., etanerceptu o 43%, trastuzumabu o 50%, adalimumabu o 53% , a rytuksymabu o 53%.

Szacunki IQVIA Institute pokazują, że w wyniku tej konkurencji polski system ochrony zdrowia zaoszczędzi ponad 100 mln euro do końca 2020 r. Ekspert ochrony zdrowia i współautor raportu, dr Jakub Gierczyński, wylicza, że globalnie w okresie 2019–2022 oczekiwane są oszczędności minimum 52 mld dolarów (44 mld euro) z racji wejścia konkurencji na rynek leków biologicznych, zwłaszcza że kolejnym dwudziestu wygasną patenty. Są to aflibercept, daratumumab, darbepoetyna alfa, denosumab, ekulizumab, golimumab, insulina aspart, interferon beta, inwolumab, liraglutyd, natalizumab, oktokog alfa, omalizumab, pembrolizumab, pertuzumab, ranibizumab, sekukinumab, tocilizumab, ustekinumab i wedolizumab.

Systemowe rozwiązanie problemu wykorzystania oszczędności znaleźli Włosi. W kilku regionach wprowadzono regulację, która obliguje do przeznaczania 50% środków zaoszczędzonych w wyniku zastosowania leków biologicznych równoważnych na zwiększenie o 20% budżetu dla leków innowacyjnych, a resztę na poszerzenie wskazań refundacyjnych dla terapii biologicznych już refundowanych, zgodnie z rekomendacjami naukowymi.


Niewykorzystany potencjał

Specjaliści medycyny – współautorzy obu raportów wskazują na niewykorzystany potencjał leków biologicznych i potrzebę rozszerzenia programów lekowych. Prof. Wojciech Jurczak z Kliniki Hematologii Uniwersytetu Jagiellońskiego Collegium Medicum, podkreśla, że aktualnie leki biologiczne podlegają refundacji w ramach programów lekowych NFZ jedynie u pacjentów z chorobą o najbardziej agresywnym przebiegu. Dodaje, że hematoonkolodzy mają nadzieję, że wprowadzenie biosymilarów spowoduje zamknięcie archaicznego już programu lekowego z rytuksymabem. – Program lekowy w znaczący sposób ogranicza możliwość stosowania przeciwciał anty CD20 u chorych z chłoniakiem grudkowym (FL) i chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL). Jego zapisy pozwalające na stosowanie przeciwciał monoklonalnych jedynie z wybranymi schematami chemioterapii w znacznym stopniu odbiegają od standardu – mówi.

– Aktualnie leki biologiczne podlegają refundacji w ramach programów lekowych NFZ jedynie u pacjentów z chorobą o najbardziej agresywnym przebiegu, a także u tych chorych, u których leki konwencjonalne (glikokortykosteroidy, tiopuryny, metotreksat) są nieskuteczne lub występują przeciwwskazania do ich stosowania czy istotne działania niepożądane podczas leczenia tymi preparatami – ubolewa prof. Jarosław Kierkuś, zastępca kierownika Kliniki Gastroenterologii, Hepatologii, Zaburzeń Odżywiania i Pediatrii Centrum Zdrowia Dziecka.

– Osiągnięcie przełomu w leczeniu będzie możliwe, jeśli dostęp do terapii zapewnimy wszystkim pacjentom, którzy tego potrzebują na wczesnym etapie choroby, zanim dojdzie do nieodwracalnego strukturalnego uszkodzenia stawów i związanych z tym powikłań. W Polsce w odniesieniu do kryteriów programów lekowych najpilniejszą oczekiwaną zmianą byłoby umożliwienie kwalifikacji do terapii pacjentów z RZS z umiarkowaną, a nie tylko dużą, aktywnością choroby. Należy również znieść ograniczenie czasu terapii – mówi współautor raportu dr Marcin Stajszczyk, kierownik Oddziału Reumatologii i Chorób Autoimmunologicznych Śląskiego Centrum Reumatologii, Rehabilitacji i Zapobiegania Niepełnosprawności w Ustroniu. Również prof. Witold Owczarek, kierownik Kliniki Dermatologicznej WIM, podkreśla w raporcie, że Polskie Towarzystwo Dermatologiczne – podobnie jak inne europejskie – rekomenduje biologiczne terapie pacjentom z łuszczycą umiarkowaną do ciężkiej oraz z łuszczycą w szczególnych lokalizacjach, tzn. łuszczycą paznokci, skóry głowy i okolicy anogenitalnej.


Jak poprawić dostępność?

Autorzy raportów podkreślają, że dla stymulowania konkurencji na rynku terapii biologicznych konieczne jest jak najszybsze, automatyczne obejmowanie refundacją nowych leków biologicznych równoważnych. Aktualne przepisy pozwalają na szybszą refundację, jeśli ich cena jest pomniejszona o 25% w stosunku do produktu referencyjnego. Dalsze obniżki przyniosłaby konkurencja między producentami leków biologicznych. Poza tym gdy pojawia się lek biologiczny równoważny, który generuje oszczędności, minister musi od razu analizować program, do którego on trafia i próbować poszerzyć pulę leczonych pacjentów, rewidując kryteria włączania chorych. Powinien też rozważyć możliwość przeniesienia takiego leku do katalogu chemioterapii lub refundację apteczną. Obecnie w większości krajów UE, m.in. w Bułgarii, Danii, Słowacji, Rumunii, leki biologiczne są dostępne w aptece na receptę. Izabela Obarska proponuje zmianę wyceny świadczeń i wprowadzenie ryczałtu diagnostycznego w programach lekowych, ponieważ wycena ta, szczególnie przyjęć w trybie ambulatoryjnym, nie pokrywa kosztów prowadzenia pacjenta. Zdaniem Obarskiej, płatnik powinien wprowadzić rozwiązanie, które sprawi, że porada ambulatoryjna będzie atrakcyjnym i opłacalnym alternatywnym rozwiązaniem dla szpitali. Specjalistka rekomenduje w przypadku przyjęcia w trybie ambulatoryjnym podniesienie wyceny z dotychczasowych 108,16 zł do 162,24 zł oraz wprowadzenie rocznego ryczałtu za przyjęcie pacjenta w wysokości odpowiadającej 12-krotności nowej wyceny porady ambulatoryjnej, tj. 1946,88. Natomiast w przypadku hospitalizacji w trybie jednodniowym podniesienie wyceny z dotychczasowych 486,72 zł do 730,08 zł. Ryczałt zmniejszyłby liczbę nieuzasadnionych hospitalizacji w trybie jednodniowym i obciążenia lekarzy. Umożliwiłby też zindywidualizowane podejście do leczenia każdego pacjenta oraz skrócił kolejkę oczekujących. Podniesienie wyceny przyjęcia pacjenta w trybie ambulatoryjnym oraz hospitalizacji w trybie jednodniowym urealniłoby wyceny kosztów prowadzenia programu, pozwoliłoby też na wprowadzenie dodatkowego wynagrodzenia dla personelu prowadzącego programy lekowe i zwiększenie zatrudnienia.

Najpopularniejsze artykuły