Skąd się biorą nazwy leków?

Ręka do góry, kto nigdy nie przekręcił nazwy leku lub nie zastanawiał się, jak poprawnie wymówić nazwę handlową. Nazewnictwo leków (naming) bywa zabawne, mylące, trudne i nastręcza kłopotów tak pracownikom służby zdrowia, jak i pacjentom. Naming to odwzorowywanie konceptu marki, produktu lub jego unikatowego pozycjonowania. Nie jest to sztuka znajdowania nazw i opisywania ich uzasadnień. Aby wytłumaczenie miało sens, trzeba je rozpropagować i wylansować, i – jak wszystko na rynku medycznym – podlega to ścisłym regulacjom prawnym i modom marketingu.

Jak pokazuje codzienna praktyka, nawet wydawałoby się najbardziej oczywiste nazwy można przekręcić. Ze świecą szukać lekarza i aptekarza, który choć raz w swojej pracy nie słyszał, jak matka potrzebuje mleka Debilon, inny pacjent przychodzi po Aspirynę z Bayernu, syrop paraśluzowy, porost islamski, stoperan do uszu albo czopki nitroglicerynowe. Każdy lekarz i aptekarz zdają sobie sprawę, jak działa liść senesu, okazuje się, że dla pacjentów też nie jest to tajemnica, bo określając go mianem liścia sedesu, wyraźnie dają do zrozumienia, że ich tok rozumowania pokrywa się ze wskazaniami do stosowania produktu. Tu nasuwa się pytanie, co jest trudne? Otóż trudne jest to, czego nie znamy.

Tam gdzie marketing
spotyka prawo

O tym, że marketingowcy w koncernach farmaceutycznych mają duże pole do popisu nie trzeba chyba specjalnie opowiadać. To z przekazów marketingowych znany jest nam Gripex, który – jaka sama nazwa wskazuje – służy do łagodzenia objawów przeziębienia i grypy. Nazwa Ibupromu pochodzi od ibuprofenu, syropu Clemastinum od klemastyny, a popularnego do dziś syropu Tussipini, od Pini turiones, czyli młodych pędów sosny. Nazewnictwo leków wykorzystujące łacinę tworzy nazwy, które wydają się łatwe do wytłumaczenia, ale tylko dla osób zawodowo związanych ze służbą zdrowia. W praktyce niewielu pacjentów zna łacinę i potrafi wytłumaczyć sobie znaczenie słowa, a przecież dwa leki
z trzech powyżej wymienionych są dostępne bez recepty. Wrzucę kamyczek do branżowego ogródka i zapytam, ilu z nas zna poprawną wymowę i pochodzenie nazwy leku Vivace. Nazwa jest obco brzmiąca, wygląda jakby pochodziła z języka angielskiego i tak należałoby ją czytać, stąd powszechne w wymowie Wiwejs. Czytając ulotkę, widzimy, że substancją czynną produktu jest ramipryl, należący do inhibitorów konwertazy angiotensyny, czyli ACE-inhibitorów. Dodajmy do tego „viva” i otrzymujemy całkiem rzeczowe tłumaczenie nazwy jako „wiwat/chwała ACE-inhibitor”.

Proces rejestracji
scentralizowanej wymusza
wspólną nazwę

Procedura scentralizowana pozwala na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu na terenie wszystkich krajów Unii Europejskiej oraz krajów EFTA. Rejestracji w procedurze scentralizowanej podlegają produkty lecznicze wytworzone w drodze procesów biotechnologicznych, terapii zaawansowanej, takie, które uzyskały status leku sierocego oraz produkty lecznicze stosowane u ludzi, zawierające nową substancję aktywną, dla której wskazaniem terapeutycznym jest zespół nabytego niedoboru odporności, nowotwór, zaburzenia neurodegeneracyjne, cukrzyca, choroby autoimmunologiczne i inne dysfunkcje immunologiczne oraz choroby wirusowe. W procedurze scentralizowanej zarejestrowane mogą być również produkty zawierające nową substancję czynną, produkty stanowiące ważną innowację terapeutyczną, naukową lub techniczną, dla których przyznanie pozwolenia na poziomie wspólnotowym leży w interesie pacjentów. Również produkty lecznicze odtwórcze mogą być zarejestrowane centralnie, pod warunkiem że nazwa produktu generycznego jest jednakowa we wszystkich państwach EOG. Wystarczy sięgnąć pamięcią kilkanaście lat wstecz, aby zauważyć dysproporcję pomiędzy liczbą produktów biologicznych, sierocych i innych wyżej wymienionych, rejestrowanych w ostatnich latach, a liczbą produktów zarejestrowanych na przełomie wieków. Do tego wymóg wspólnej nazwy na terenie EU oraz krajów EFTA powoduje, że firmy mają prawo wybrać nazwę, którą łatwo będzie zapamiętać, wymówić, i która będzie niosła cenny przekaz marketingowy w krajach o największym potencjale preskrypcji. W powszechnej świadomości, Polska nie należy do krajów o wysokim potencjale finansowania terapii innowacyjnych ze środków publicznych. Taka interpretacja pozwala zrozumieć istnienie nazw takich jak Kymriah i Xeljanz, wyjątkowo trudne w wymowie dla polskiego lekarza, w krajach Beneluksu brzmią już zupełnie zwyczajnie.

Większa dowolność
dla leków generycznych

Częstą praktyką, w szczególności w obszarze produktów generycznych, jest wybieranie dla tego typu produktów nazw własnych zbliżonych do nazwy rodzajowej – nazwy substancji czynnej, która zawarta jest w produkcie. Ma to swoje racjonalne uzasadnienie, tego typu nazwy są stosunkowo łatwo zapamiętywane przez lekarzy i farmaceutów, którzy mają bezpośredni wpływ na preskrypcję i ekspedycje produktów leczniczych.

Zgodnie z wytycznymi WHO w zakresie nazewnictwa produktów leczniczych, nazwy leków generycznych powinny składać się z nazwy rodzajowej wraz z nazwą podmiotu odpowiedzialnego. W ten sposób zapewniony byłby cel łatwej identyfikacji produktów na rynku przy jednoczesnej odróżnialności zapewnionej przez różniące je nazwy podmiotów odpowiedzialnych. Wytyczne to jednak tylko wskazówki i nie mają obligatoryjnego charakteru. Nazwy leków generycznych są więc bardzo często nazwami fantazyjnymi.

Rynki farmaceutyczny i medyczny to jedne z rynków najsilniej regulowanych przepisami. Jak łatwo się domyślić, dotyczy to też nazewnictwa leków. W przypadku leków krytycznie ważne jest zapewnienie bezpieczeństwa – nie chodzi bowiem o zabezpieczenie pacjentów przed pomyleniem marki, a przed pomyleniem leków. Na poziomie ustawy Prawo farmaceutyczne, jedynym ograniczeniem swobody w zakresie tworzenia nazw własnych jest wymóg, zgodnie z którym nie mogą one stwarzać możliwości pomyłki z nazwą powszechnie stosowaną, czyli INN (International Nonproprietary Name). Pod ustawowym pojęciem nazwy własnej kryje się nazwa fantazyjna, a więc wymyślona i to właśnie ta nazwa w największym stopniu realizuje marketingową funkcję marki. Pogodzenie interesów marketingu i bezpieczeństwa pacjentów zapewnia się poprzez spełnienie wymagań opisanych w wytycznych dotyczących nazewnictwa produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi, a wydawanych przez Prezesa URPL.

Z punktu widzenia wytycznych nazwa własna (fantazyjna) produktu leczniczego nie powinna:
• stwarzać możliwości pomyłki w piśmie odręcznym oraz na wydruku, jak również w wymowie, z nazwą innego produktu leczniczego;
• w jakikolwiek sposób wprowadzać w błąd w stosunku do składu produktu leczniczego, jego działania terapeutycznego, postaci farmaceutycznej, drogi podania oraz wpływu substancji pomocniczych na działanie farmakologiczne;
• zawierać pojedynczych cyfr, liter ani symboli, gdyż może to wprowadzać w błąd w stosunku do dawki produktu leczniczego, sposobu dawkowania oraz trwania terapii;
• zawierać wybiórczo wskazań i miejsc działania określonych w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz nie może zawierać wskazań nieopisanych w ChPL;
• przekazywać żadnych treści reklamowych oraz promocyjnych odnoszących się do jego zastosowania bądź składu.

Taka moda i uroda

Jak zauważa rzecznik patentowy Romuald Żywiecki, praktyka pracy z biznesem wskazuje na pewne trendy oraz podstawowe kryteria, które nowa nazwa powinna spełniać, aby można ją było określić mianem dobrej nazwy dla produktu. Widać wyraźną tendencję do poszukiwania nazw stosunkowo krótkich i zwięzłych w zapisie. Obserwacja w tym zakresie wskazuje na sporą popularność litery X – wydaje się ona dlatego ciekawa, że jeden znak zastępuje trzy (iks). Nie na każdym rynku X się sprawdza. Z transliteracją i interpretacją fonetyczną litery X borykają się kraje, w których używa się cyrylicy.

Nazwa powinna nawiązywać do składu produktu i przemycać jak najwięcej informacji o samym produkcie. Uwzględniając bardzo skomplikowane uwarunkowania prawne, biznes dąży do tego, aby nazwa była charakterystyczna i wyraźnie wyróżniała nowy produkt. Pożądane są nazwy, które łatwo zapamiętać z uwagi na ich charakter lub ciekawe nawiązanie do jednostki chorobowej. – Dobra nazwa powinna być skrojona pod produkt, rynek i pacjenta, do którego dany produkt jest kierowany. Problem mogą rodzić nazwy obco brzmiące, co może budzić dyskomfort wśród osób o niskiej znajomości języka obcego. Dobra nazwa nie może budzić wątpliwości jak ją zapisać lub odczytać – może to bowiem przynieść odwrotny rezultat. Co z tego, że nazwa fajnie brzmi, jeżeli wiele osób będzie miało problem z jej zapisem lub prawidłowym odczytaniem i powstanie bałagan? – zauważa Romuald Żywiecki.

Wytyczne URPL to jednak
nie wszystko – znaki towarowe

Ekspert zauważa, że firmy farmaceutyczne, pracując nad nazwami dla swoich produktów uwzględniają i godzą ze sobą cały szereg elementów, aby w rezultacie wypracować dobrą nazwę. Właściwa nazwa może mieć wpływ na to, czy produkt zyska aprobatę rynku, ale też, czy w ogóle będzie mógł zostać na niego skutecznie wprowadzony we właściwym czasie. Z punktu widzenia praw własności przemysłowej oraz prawa konkurencji istnieje szereg obostrzeń. W rejestrach właściwych urzędów zajmujących się ochroną znaków towarowych jest bardzo duża liczba znaków towarowych chronionych dla produktów farmaceutycznych i im podobnych, do tego dochodzą też nazwy produktów będących w obrocie, a nie chronione jako znaki towarowe. Branża farmaceutyczna w tym zakresie jest bardzo aktywna. Przestrzeni dla nowych nazw staje się więc coraz mniej i tym trudniej znaleźć dobrą nazwę. Bez należytej weryfikacji w tym zakresie można narazić się na problemy prawne. Pomyłka może być bardzo kosztowna, zarówno finansowo, jak i wizerunkowo.

To były inne czasy

Czy było coś niestosownego w nazwach typu „Krople żołądkowe gorzkie”? Już sama nazwa sugerowała wskazanie terapeutyczne, była łatwa do zapamiętania i oczywista w swej prostocie. Nie ma w nich nic nieodpowiedniego, tyle że powstawały w czasach, kiedy konkurencja na rynku niemal nie istniała, a objętość pharmindexu nie była nawet ułamkiem aktualnego. Warto dodać, że nazwy proste i łatwe do skojarzenia są stosowane przez marketing w produktach OTC. Przykładem są produkty Apetizer i Wzrostan. Sprawa nazewnictwa produktów leczniczych jest i wydaje się, że pozostanie skomplikowana, bo na koniec dnia trzeba pogodzić przepisy prawa z bezpieczeństwem pacjentów i interesem marketingu firm farmaceutycznych.