Służba Zdrowia - strona główna
SZ nr 17–25/2020
z 19 marca 2020 r.

Stuknij na okładkę, aby przejść do spisu treści tego wydania


>>> Wyszukiwarka leków refundowanych


Pneumokoki: 13 > 10

– Stanowisko działającego przy Ministrze Zdrowia Zespołu ds. Szczepień Ochronnych jest jednoznaczne. Należy refundować 13-walentną szczepionkę przeciwko pneumokokom, bo zabezpiecza przed serotypami bardzo groźnymi dla dzieci oraz całego społeczeństwa, przed którymi nie chroni szczepionka 10-walentna – mówi prof. Ewa Helwich. Tymczasem zlecona przez resort zdrowia opinia AOTMiT – ku zdziwieniu specjalistów – sugeruje równorzędność obu szczepionek.




Fot. Thinkstock

– Nie jest absolutnie prawdą, że szczepionka 10-walentna przeciwko pneumokokom działa tak samo, jak 13-walentna. Po co producent miałby dokładać trzy serotypy, narażając się na niepotrzebne wydatki, skoro efekt byłby taki sam? – oburza się prof. Waleria Hryniewicz, kierownik Zakładu Epidemiologii i Mikrobiologii Klinicznej w Narodowym Instytucie Leków. Wyjaśnia, że dodatkowe serotypy w szczepionce 13-walentnej zwiększają zakres jej działania. Serotyp 3 należy do najbardziej złośliwych ze względu na szczególną otoczkę polisacharydową. Dlatego walka z nim jest trudna. Poza tym odpowiada za najwięcej pozaszpitalnych zapaleń płuc w populacji polskiej, które są szczególnie groźne dla osób powyżej 65. roku życia. Szczepiąc dziecko, chronimy więc również jego dziadków, rodzeństwo i rodziców. Zwiększamy zatem odporność populacyjną. Natomiast serotyp 19A jest szczególnie oporny na antybiotyki, co zmniejsza szanse powodzenia terapii. – Jeśli więc resort zdrowia przy wyborze szczepionki kieruje się tylko ceną, powinien jasno to powiedzieć, a nie angażować fachowców do przygotowania opinii z gruntu rzeczy wątpliwych – mówi.

Najefektywniejsze wydatkowanie środków


Prof. Teresa Jackowska, kierownik Kliniki Pediatrii CMKP w Szpitalu Bielańskim, również członek zespołu ekspertów, który jest formalnym ciałem doradczym ministra zdrowia, już podczas ubiegłorocznej debaty w redakcji „Służby Zdrowia” podkreślała, że dane Krajowego Ośrodka Referencyjnego ds. Diagnostyki Bakteryjnych Zakażeń Ośrodkowego Układu Nerwowego (KOROUN) pokazują wyraźnie różnice pokrycia między jedną a drugą szczepionką. – Powinniśmy szczepić więc szczepionkami, które dają największe pokrycie serotypów. Poza tym decyzje dotyczące szczepień muszą ewaluować w czasie – przekonywała.

Prof. Ewa Helwich, konsultant krajowa ds. neonatologii, podkreśla, że podejmując decyzję o refundacji szczepionki przeciwko pneumokokom trzeba brać przede wszystkim pod uwagę jakość i skuteczność, a nie cenę. – Celem szczepień jest eliminacja zachorowań, a nie oszczędne wydatkowanie środków. Poza tym efektywność kosztowa szczepionki 13-walentnej jest udowodniona, bo eliminuje ona drogie hospitalizacje dzieci czy absencję zawodową rodziców. Stanowisko Zespołu Pediatrycznego działającego przy Ministrze Zdrowia oraz rekomendacje Zespołu ds. Szczepień Ochronnych są jednoznaczne. Należy refundować szczepionkę 13-walentną – podkreśla.

Spotkanie na temat szczepień przeciwko pneumokokom zorganizowano także w Senacie RP. – Eksperci przedstawili senatorom jednoznaczną opinię rekomendującą refundację 13-walentnej szczepionki przeciwko pneumokokom – informuje przewodnicząca senackiej Komisji Zdrowia Beata Małecka-Libera. – Trzy lata temu resort zdrowia zdecydował się wpisać do kalendarza obowiązkowych szczepień 10-walentną szczepionkę przeciwko pneumokokom. Jednak od tego czasu wiele analiz pokazało, że nie obejmuje ona najbardziej zjadliwych serotypów bakterii. Dane KOROUN pokazują, że w ostatnich latach wzrasta liczba zakażeń wśród małych dzieci właśnie serotypami, których nie ma w szczepionce 10-walentnej, a są w 13-walentnej. Poza tym 10-walenta szczepionka jest tylko dla dzieci. W planach finansowych na 2020 r. przewiduje się wzrost wydatków na szczepienia. Dlatego tym bardziej zasadne byłoby zakupienie szczepionki bardziej efektywnej. W dzisiejszych czasach, kiedy widzimy, jak łatwo może rozprzestrzeniać się epidemia, profilaktyka powinna stać się priorytetem. Jeśli mamy możliwość zapobiegania chorobom, musimy z niej korzystać. Nas nie stać na nieefektywną profilaktykę – argumentuje. – Senatorów zadziwia opinia AOTMiT. Chcielibyśmy wiedzieć na podstawie jakich badań Agencja przygotowała taką rekomendację. Mamy nadzieję, że minister zdrowia, opierając się na dowodach naukowych i w poczuciu odpowiedzialności za racjonalne wydawanie środków na najbardziej skuteczną profilaktykę obejmie refundacją szczepionkę 13-walentną – dodaje.

Resort zdrowia nagle zmienił zdanie


W sierpniu ub.r. wiceminister zdrowia Józefa Szczurek-Żelazko zleciła Agencji ocenę szczepionek przeciwko pneumokokom. Jednak na początku stycznia br., już po złożeniu do AOTMiT przez producentów szczepionek raportów HTA dla szczepionki 10-walentnej i 13-walentnej, resort zdrowia poprosił Agencję o zawężenie ramy oceny. Zdaniem specjalistów narzucone przez resort zdrowia ograniczenie oceny skuteczności szczepionek przeciwko pneumokokom tylko do jednej z chorób przez nie wywoływanych oraz tylko do bardzo wąskiej populacji sprawiły, że Agencja nie była w stanie wskazać, która z nich jest efektywniejsza. Dla dr. hab. n. med. Dominika Golickiego z Katedry i Zakładu Farmakologii Doświadczalnej i Klinicznej WUM, który przygotowuje analizy HTA, finalny wydźwięk rekomendacji prezesa Agencji był zaskakujący. Jego zdaniem, stanowisko AOTMiT mówiące, że Agencja nie jest w stanie stwierdzić, która z poddanych ocenie szczepionek daje większe korzyści kliniczne – wynika właśnie z przyjęcia zawężonej ramy oceny HTA, czyli ograniczenia docelowej populacji objętej oceną do dzieci szczepionych bezpośrednio oraz wzięcie pod uwagę tylko jednego punktu końcowego – inwazyjnej choroby pneumokokowej (IChP). – Pominięto istotne subpopulacje narażone zakażeniami pneumokokowymi, zwłaszcza osoby po 60. r.ż. oraz szereg istotnych punktów końcowych, co do których mamy pewność, że szczepionki przeciw pneumokokom na nie działają – takich, jak: pneumokokowe zapalenia płuc, zapalenia ucha środkowego, nosicielstwo nosogardłowe Streptococcus pneumoniae, rozwój odporności środowiskowej (ang. herd immunity) czy choćby immunogenność przeciw poszczególnym serotypom – wylicza. Ograniczenie populacji tylko do dzieci do 5. roku życia jest tym bardziej zaskakujące, że wg danych epidemiologicznych zakażenia pneumokokowe w Polsce w 90% dotyczą osób powyżej 5. r.ż. Z danych KOROUN wynika, że w 2018 r. tylko 7,7 % zakażeń pneumokokowych w Polsce dotyczyło populacji dzieci do 5. r.ż. – Oceniamy więc wpływ szczepionki na niecałe 8% potencjalnych beneficjentów. W dodatku, jeśli spojrzymy na zgony spowodowane pneumokokami, to okaże się, że w tej grupie wiekowej stanowiły one zaledwie niecałe 2% wszystkich odnotowanych w Polsce zgonów z powodu chorób pneumokokowych. Zastanawiamy się więc, jak poszczególne szczepionki mogą wpłynąć na 4 zgony odnotowane w populacji do 5. r.ż., ale całkowicie pomijamy ich potencjalny wpływ na ponad 230 zgonów w pozostałej części populacji – dziwi się dr Golicki. – Narzuca się pytanie, czy w Polsce obowiązkowe szczepienia przeciwko pneumokokom wprowadzono z innych powodów niż w pozostałych krajach Europy, skoro podejście do oceny jest tak odmienne – zastanawia się dr Golicki.

Polski ewenement


– Przygotowując raport HTA, nigdzie, w żadnej innej agencji HTA, nie natknęliśmy się na takie podejście. Nikt nie ograniczał oceny tylko do jednego punktu końcowego – pomijając inne efekty, co do których skuteczność jest udowodniona i zapisana choćby w charakterystyce produktu leczniczego. Na 48 analiz farmakoekonomicznych dotyczących szczepień przeciwko pneumokokom, odnalezionych w ramach przeglądu systematycznego, nigdzie takiego podejścia nie znalazłem – mówi dr Golicki. Również wytyczne przeprowadzania oceny technologii medycznych AOTMiT z 2016 r. rekomendują, aby w ocenie HTA brać pod uwagę wszystkie możliwe konsekwencje zdrowotne danej technologii. – To tak, jakby oceniając lek przeciwnowotworowy, uwzględnić, że poprawia jakość życia i redukuje ból, ale zapomnieć, że ogranicza śmiertelność – wskazuje.

Dr Golicki zwraca też uwagę, że ocena AOTMiT sugerująca równorzędną skuteczność obu szczepionek uzasadniona jest głównie jednym, wybranym badaniem efektywności praktycznej – z terenu Szwecji. – Doszło do sytuacji, którą w HTA nazywamy tzw. błędem selekcji (ang. selection bias). W konsekwencji wyboru pewnych kryteriów włączenia uwzględniono przede wszystkim jedno z około 200 badań efektywności praktycznej i to takie, wobec którego powszechnie znane są zarzuty metodologiczne, a które wyjątkowo chętnie przywoływane jest przez podmiot odpowiedzialny szczepionki 10-walentnej – mówi.

AOTMiT wskazał też na brak możliwości oceny ekonomicznej obu szczepionek. – Do pewnego stopnia może być to zrozumiałe, ale nie wspomniano, że 85% niesponsorowanych i niezależnych analiz farmakoekonomicznych wskazuje na większą opłacalność programów wykorzystujących szczepionkę 13-walentną – informuje.

Bezpodstawne podważanie danych KOROUN


Specjalistów dziwi też uzasadnienie AOTMiT, stwierdzające, że brakuje wiarygodnych danych epidemiologicznych. Takie stwierdzenie wynika z powszechnie panującego mitu braku możliwości oceny konsekwencji epidemiologicznych wprowadzenia szczepień. Trudno się z tym zgodzić, bo powołany przez ministra zdrowia w 1997 r. KOROUN jest prężną organizacją zbierającą dane ze 180 laboratoriów sieci Binet w całym kraju, z dużym dorobkiem naukowym w tym zakresie – sięgającym 30 publikacji na temat Streptococcus pneumoniae. Jeśli popatrzymy na liczbę zakażeń pneumokokowych rejestrowanych przez NFZ czy NIZP-PZH, to KOROUN serotypuje odpowiednio 45% i 80% z nich. – Manipulacją jest podważanie danych KOROUN. Twierdzenie, że w przypadku meningokoków są one wiarygodne, a w zakresie pneumokoków wątpliwe, jest nieracjonalne. One wskazują, że wzrasta liczba zakażeń serotypami obecnymi w nierefundowanej szczepionce 13-walentnej. Dzieje się tak w całej Europie i dlatego kraje UE, które dokonują takich obserwacji przechodzą na szczepionki 13-walentne – informuje prof. Hryniewicz.

Dane KOROUN z powodzeniem mogą posłużyć do wnioskowania co do zmian udziału serotypów chorobotwórczych w Polsce. Wynika z nich, że pokrycie serotypów chorobotwórczych w grupie dzieci do 5. r.ż. wynosi odpowiednio 33% i 65% dla szczepionki 10- i 13-walentnej. W populacji ogólnej – 35% i 60%. – Można oczywiście, podnosić, że nie mamy aktywnego nadzoru epidemiologicznego, bo laboratoria przesyłają wyniki badań do KOROUN dobrowolnie. Pomimo to wydaje się, że nasz nadzór jest dobrej jakości. Jeśli porównamy dane polskie z krajami europejskimi, gdzie funkcjonuje aktywny nadzór epidemiologiczny, okaże się, że wcale od nich znacząco nie odbiegają. W Polsce notujemy bowiem 3,1 zakażeń pneumokokowych na 100 tys. mieszkańców, a np. w objętych aktywnym nadzorem: Słowacji – 1,8/100 tys., czy w Portugalii – 2,9/100 tys. Trudno podejrzewać, że w tych krajach zakażeń jest drastycznie mniej – informuje dr Golicki.

Minister zdecyduje


Minister zdrowia nie ma zbyt wiele czasu na podjęcie decyzji, ponieważ musi jak najszybciej zakupić szczepionki. Zwłaszcza że ze względu na epidemię koronawirusa rynek farmaceutyczny jest rozchwiany i  dostawy mogą być zaburzone. Z jednej strony, ma do dyspozycji kontrowersyjną opinię AOTMiT, a z drugiej jednoznaczne opinie ekspertów i klinicystów z zespołów, które sam powołał oraz dane KOROUN. Z raportu KOROUN „Inwazyjna choroba pneumokokowa w Polsce w 2018 roku” wynika, że wśród serotypów pneumokoków odpowiedzialnych za IChP u dzieci poniżej 5. roku życia zdecydowanie dominują serotypy 3 i 19A, przed którymi nie chroni obecnie refundowana szczepionka. Taką ochronę daje szczepionka 13-walentna PCV13.

Jeśli więc minister będzie chciał się kierować zasadą najefektywniejszego wydawania środków czy value based healthcare, nie będzie miał problemu z podjęciem decyzji. Eksperci wskazują, że tylko skuteczna profilaktyka ma sens. W zapobieganiu chorobom ważny jest efekt zdrowotny dla całej populacji.




Najpopularniejsze artykuły

Ciemna strona eteru

Zabrania się sprzedaży eteru etylowego i jego mieszanin – stwierdzał artykuł 3 uchwalonej przez sejm ustawy z dnia 22 czerwca 1923 r. w przedmiocie substancji i przetworów odurzających. Nie bez kozery, gdyż, jak podawały statystyki, aż 80 proc. uczniów szkół narkotyzowało się eterem. Nauczyciele bili na alarm – używanie przez dzieci i młodzież eteru prowadzi do ich otępienia. Lekarze wołali – eteromania to zguba dla organizmu, prowadzi do degradacji umysłowej, zaburzeń neurologicznych, uszkodzenia wątroby. Księża z ambon przestrzegali – eteryzowanie się nie tylko niszczy ciało, ale i duszę, prowadząc do uzależnienia.

Rzeczpospolita bezzębna

Polski trzylatek statystycznie ma aż trzy zepsute zęby. Sześciolatki mają próchnicę częściej niż ich rówieśnicy w Ugandzie i Wietnamie. Na fotelu dentystycznym ani razu w swoim życiu nie usiadł co dziesiąty siedmiolatek. Statystyki dotyczące starszych napawają grozą: 92 proc. nastolatków i 99 proc. dorosłych ma próchnicę. Przeciętny Polak idzie do dentysty wtedy, gdy nie jest w stanie wytrzymać bólu i jest mu już wszystko jedno, gdzie trafi.

Astronomiczne rachunki za leczenie w USA

Co roku w USA ponad pół miliona rodzin ogłasza bankructwo z powodu horrendalnie wysokich rachunków za leczenie. Bo np. samo dostarczenie chorego do szpitala może kosztować nawet pół miliona dolarów! Prezentujemy absurdalnie wysokie rachunki, jakie dostają Amerykanie. I to mimo ustawy, która rok temu miała zlikwidować zjawisko szokująco wysokich faktur.

ZUS zwraca koszty podróży

Osoby wezwane przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych do osobistego stawiennictwa na badanie przez lekarza orzecznika, komisję lekarską, konsultanta ZUS często mają do przebycia wiele kilometrów. Przysługuje im jednak prawo do zwrotu kosztów przejazdu. ZUS zwraca osobie wezwanej na badanie do lekarza orzecznika oraz na komisję lekarską koszty przejazdu z miejsca zamieszkania do miejsca wskazanego w wezwaniu i z powrotem. Podstawę prawną stanowi tu Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej z 31 grudnia 2004 r. (...)

Wołanie o profilaktykę

Z dr. n. med. Krzysztofem Walczewskim, ordynatorem oddziału psychiatrii w Szpitalu Klinicznym im. dr. Józefa Babińskiego SP ZOZ w Krakowie i autorem programu profilaktyki depresji w woj. małopolskim „Wyprzedzić smutek” rozmawia Katarzyna Cichosz.

Leki, patenty i przymusowe licencje

W nowych przepisach przygotowanych przez Komisję Europejską zaproponowano wydłużenie monopolu lekom, które odpowiedzą na najpilniejsze potrzeby zdrowotne. Ma to zachęcić firmy farmaceutyczne do ich produkcji. Jednocześnie Komisja proponuje wprowadzenie przymusowego udzielenia licencji innej firmie na produkcję chronionego leku, jeśli posiadacz patentu nie będzie w stanie dostarczyć go w odpowiedniej ilości w sytuacjach kryzysowych.

EBN, czyli pielęgniarstwo oparte na faktach

Rozmowa z dr n. o zdrowiu Dorotą Kilańską, kierowniczką Zakładu Pielęgniarstwa Społecznego i Zarządzania w Pielęgniarstwie w UM w Łodzi, dyrektorką Europejskiej Fundacji Badań Naukowych w Pielęgniarstwie (ENRF), ekspertką Komisji Europejskiej, Ministerstwa Zdrowia i WHO.

Protonoterapia. Niekończąca się opowieść

Ośrodek protonoterapii w krakowskich Bronowicach kończy w tym roku pięć lat. To ważny moment, bo o leczenie w Krakowie będzie pacjentom łatwiej. To dobra wiadomość. Zła jest taka, że ułatwienia dotyczą tych, którzy mogą za terapię zapłacić.

Problem nie zawsze rozumiany

Z Ewą Jędrys, prezes Fundacji Pomocy Chorym Psychicznie im. Tomasza Deca w Krakowie rozmawia Katarzyna Cichosz.

Reforma systemu psychiatrii zbacza z wyznaczonego kursu

Rozmowa z Markiem Balickim, byłym pełnomocnikiem ministra zdrowia ds. reformy psychiatrii dorosłych i byłym kierownikiem biura ds. pilotażu Narodowego Programu Ochrony Zdrowia Psychicznego na lata 2017–2022, ministrem zdrowia w latach 2003 oraz 2004–2005.

50 lat krakowskiej kardiochirurgii dziecięcej

Krakowska kardiochirurgia dziecięca w Uniwersyteckim Szpitalu Dziecięcym w Krakowie-Prokocimiu zajmuje się leczeniem wrodzonych wad serca u dzieci i młodzieży z całej Polski, a także z zagranicy. Ma na swoim koncie wiele sukcesów. W 2010 r. Klinika została uznana za najlepszą w plebiscycie ośrodków kardiochirurgii dziecięcej i otrzymała dyplom i nagrodę tygodnika „Newsweek” za zajęcie I miejsca w Polsce. W 2013 r. Klinikę Kardiochirurgii Dziecięcej w Krakowie wyróżniono pierwszą lokatą dla najlepszego ośrodka medycznego w kraju i „Złotym Skalpelem” przyznawanym przez redakcję „Pulsu Medycyny”. Powtórnie „Złoty Skalpel” przyznano jej w 2016 r. W tym roku obchodzi jubileusz 50-lecia.

Różne oblicza zakrzepicy

Choroba zakrzepowo-zatorowa, potocznie nazywana zakrzepicą to bardzo demokratyczne schorzenie. Nie omija nikogo. Z jej powodu cierpią politycy, sportowcy, aktorzy, prawnicy. Przyjmuje się, że zakrzepica jest trzecią najbardziej rozpowszechnioną chorobą układu krążenia.

Leczenie wspomagające w przewlekłym zapaleniu prostaty

Terapia przewlekłego zapalenia stercza zarówno postaci bakteryjnej, jak i niebakteryjnej to duże wyzwanie. Wynika to między innymi ze słabej penetracji antybiotyków do gruczołu krokowego, ale także z faktu utrzymywania się objawów, mimo skutecznego leczenia przeciwbakteryjnego.

Rozmawiajmy o bezpieczeństwie lekowym

Nie milkną komentarze po opublikowaniu projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej. W różnych aspektach i różnym tonie wypowiadało się na jego temat wiele środowisk. Ostatnio głos zabrały organizacje branżowe, zrzeszające podmioty branży farmaceutycznej.

Minister bez żadnego trybu

Adam Niedzielski „jedynką” na poznańskiej liście PiS? Pod koniec 2022 roku minister zdrowia zadeklarował, że przygotowuje się do startu w jesiennych wyborach parlamentarnych. Powód? Poselski mandat i obecność w sejmie przekładają się, zdaniem Niedzielskiego, na większą skuteczność w przeprowadzaniu kluczowych decyzji. Skoro już o skuteczności mowa…

Zawał serca u osób młodych

Zawały serca przypisuje się zazwyczaj ludziom w starszym czy w średnim wieku. Niestety, prawda jest taka, że systematycznie rośnie liczba zawałów wśród ludzi młodych, co zazwyczaj ma bezpośredni związek z trybem życia, jaki prowadzą.




bot