Służba Zdrowia - strona główna
SZ nr 51–66/2018
z 12 lipca 2018 r.

Stuknij na okładkę, aby przejść do spisu treści tego wydania


>>> Wyszukiwarka leków refundowanych


Marihuana w gąszczu przepisów

Zuzanna Chromiec

Temat tzw. medycznej marihuany był szczególnie gorący latem zeszłego roku. W tamtym okresie kończyły się w parlamencie prace nad tzw. ustawą Liroya1, legalizującą ten rodzaj terapii. Niestety, chociaż długo oczekiwana ustawa weszła w życie 1 listopada 2017 r., do dziś pacjenci nie doczekali się leków na bazie konopi.

Pod medialnym baldachimem powszechnej legalizacji medycznej marihuany zupełnie schowało się wydane przez ministra zdrowia rozporządzenie2 blokujące de facto wejście na rynek leków na bazie konopi oraz uchwalona w tym czasie nowelizacja ustawy refundacyjnej3. Ta zmiana prawa definitywnie odcięła pacjentów od realnego dostępu do medycznej marihuany.

W Polsce od 2012 roku do obrotu dopuszczony jest tylko jeden lek zawierający medyczną marihuanę – Sativex. Ma on postać aerozolu i podawany jest wprost na błony śluzowe. Dodatkowo istnieje jeszcze możliwość sprowadzania z Holandii – w trybie importu docelowego – innych produktów, m.in. Bediolu oraz Bedrocanu. Na sprowadzenie, a następnie na pokrycie ich kosztów, minister zdrowia mógł wyrazić indywidualną zgodę. Niestety, po niedawnej nowelizacji przepisów jedynie import Bediolu i Bedrocanu będzie możliwy, ich refundacja już nie. W ten sposób zamyka się jedyny realny kanał dostępu pacjentów do medycznej marihuany. Koszt tego rodzaju terapii jest bowiem na tyle wysoki, że sama zgoda na import nie wystarczy, aby osoba chora mogła faktycznie rozpocząć leczenie. Przecież przeraźliwego bólu, który między innymi uśmierzają produkty na bazie konopi, nie złagodzi zbyt drogi lek czekający na aptecznej półce.

Zmiany w założeniu przynieść miała ustawa Liroya. Zakłada ona legalizację surowców w postaci ziela, żywicy oraz wszelkich wyciągów z konopi innych niż włókniste. W teorii mają one służyć do przygotowywania w aptece leków recepturowych, znacznie tańszych niż produkty importowane z Holandii. Medyczna marihuana – w formie preparatów przygotowywanych w aptece z surowców – miała więc stać się realnie dostępna dla polskich pacjentów. Tak się jednak nie wydarzyło. Zgodnie z informacją uzyskaną w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych do dnia 9 maja 2018 r. nie został złożony ani jeden wniosek o dopuszczenie do obrotu surowca z konopi. Nie ma w tym nic dziwnego. Zgodnie bowiem z rozporządzeniem ministra zdrowia, surowiec taki musi spełniać kryteria obowiązujące dla surowca FARMACEUTYCZNEGO. W praktyce oznacza to, że musi on sprostać wymogom surowca, który jest stosowany do przemysłowego wytwarzania leków. Jednym z kryteriów jest chociażby konieczność wystandaryzowania surowca farmaceutycznego, czyli określenia, ile danej substancji czynnej znajduje się w określonej objętości ekstraktu z surowca i musi to być wynik powtarzalny. Okazuje się więc, że ustawa Liroya niczego nie zmieniła. Przecież teoretycznie możliwe do dopuszczenia do obrotu – od ponad sześciu miesięcy – surowce do przygotowania leków recepturowych w aptece są w praktyce całkowicie niedostępne. Ich producenci nie są bowiem w stanie spełnić bardzo restrykcyjnych wymogów określonych dla surowców farmaceutycznych.

Fikcyjna legalizacja marihuany wykorzystywanej do celów leczniczych zbiegła się w czasie z nowelizacją art. 39 ustawy o refundacji. Przepis ten zasadniczo ma umożliwiać refundację – na potrzeby konkretnego pacjenta – produktów takich jak holenderskie Bediol i Bedrocan (niedostępnych w Polsce, ale sprowadzanych do kraju w trybie importu docelowego). Nowelizacją wprowadzono bardzo niebezpieczny dla polskich pacjentów ustęp 3e, który m.in. dopuszcza możliwość dyskryminacji osób zmagających się z chorobami rzadkimi oraz ultrarzadkimi. Dla problematyki związanej z dostępem do medycznej marihuany kluczowe znaczenie ma jednak punkt 1 nowego ustępu. Zgodnie z nim minister zdrowia obligatoryjnie odmówi refundacji leku, jeśli z rekomendacji wydanej przez prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) wynika niezasadność jego finansowania ze środków publicznych we wnioskowanym wskazaniu.

Tego rodzaju rekomendacja AOTMiT-u została wydana w lutym tego roku w odniesieniu do produktów zawierających kannabinoidy, czyli wyciągi z Cannabis4. W rekomendacji wprost wskazano, że pięć leków – w tym właśnie Bediol i Bedrocan oraz dodatkowo Bedica, Bedrolite, Bedrobinol – nie powinno być refundowanych w wymienionych wskazaniach5. Co więcej, również same wskazania „nierefundowalne” określono w sposób bardzo zastanawiający. Z jednej strony obejmują one bowiem pozycje tak powszechnie występujące, jak „przewlekły ból, w tym: ból w chorobie nowotworowej, ból neuropatyczny, ból fantomowy”, czy też „nudności i wymioty związane z chemioterapią”, z drugiej natomiast odnoszą się do choroby rzadkiej, jaką jest algodystrofia.

Zestawiając ze sobą treść wspomnianej rekomendacji AOTMiT-u oraz niedawno dodaną część art. 39, ukazuje nam się następująca patologiczna sytuacja:

Po pierwsze, w sprawach dotyczących refundacji indywidualnej – na potrzeby konkretnego pacjenta, decydującego znaczenia nabrała rekomendacja wydawana w zupełnie abstrakcyjnym stanie faktycznym. Jest to rozwiązanie całkowicie nielogiczne. Przecież to powszechny system refundacji skonstruowano na podstawie generalnych i „ustandaryzowanych” kryteriów. Natomiast ustawodawca, dostrzegając ryzyko wykluczenia pacjentów, którzy w tych powszechnych ramach się nie mieszczą, pozostawił wyjątkową furtkę prowadzącą do indywidualnego sfinansowania leku ze środków publicznych. Furtką tą jest właśnie art. 39 ustawy refundacyjnej. Odzwierciedlenie jego szczególnego charakteru stanowi chociażby „luźne” odwołanie do ogólnych kryteriów obejmowania refundacją leków. Ustawa refundacyjna nie uzależnia przecież wydania zgody na indywidualne finansowanie od spełnienia tych powszechnych wymogów, a jedynie nakazuje wzięcie ich przez organ pod uwagę. Również sądy administracyjne wielokrotnie podkreślały konieczność indywidualizacji podejścia w sprawach z art. 39 ustawy refundacyjnej, uwzględnienia chorób współistniejących u danego pacjenta oraz wręcz wprost wskazywały na brak wiążącego charakteru rekomendacji prezesa AOTMiT-u jako oceny uogólnionej i nieodnoszącej się do konkretnego, indywidualnego przypadku6.

Po drugie, niezaskarżalna opinia ciała zależnego od ministra zdrowia (AOTMiT) legitymizuje wydanie decyzji odmownej przez niego samego. Minister zdrowia nadzoruje, nadaje statut i powołuje prezesa AOTMiT-u. Nie dziwiłoby zatem, gdyby zdanie Agencji służyło mu jako ewentualna niewiążąca pomoc przy podejmowaniu decyzji – tak jak miało to miejsce przed nowelizacją. Pamiętać przecież trzeba, że rekomendacje AOTMiT-u są niezaskarżalne w rozumieniu procedury administracyjnej. Tym samym już dziś pacjent, po zaskarżeniu decyzji odmawiającej refundacji medycznej marihuany, otrzymuje od ministra odpowiedź, że wiąże go negatywna rekomendacja AOTMiT-u. Niestety, z tą rekomendacją pacjent nie ma prawnych możliwości polemizować.

Sytuacja przypomina więc paradoks, w którym wilk decyduje o losie Czerwonego Kapturka. Nowelizacja w połączeniu z wydaną na jej podstawie rekomendacją skutecznie zamykają jedyny kanał dostępu do produktów na bazie tzw. medycznej marihuany. Czy wcześniej był to kanał efektywny? O tym również można dyskutować. Reprezentowaliśmy bowiem pro bono pacjentów, którym już w poprzednim stanie prawnym minister odmawiał indywidualnej refundacji sprowadzanych z zagranicy Bediolu lub Bedrocanu. Na tamtym etapie organ podnosił ogólne argumenty z ustawy refundacyjnej, z którymi mogliśmy polemizować. Co więcej, przynosiło to pozytywne rezultaty – sprawy zostały wygrane zarówno przed Wojewódzkim, jak i Naczelnym Sądem Administracyjnym. Obecnie spotykamy się jednak z frustrującą sytuacją, w której wygrane w sądach sprawy wróciły do ministra. Ten, rozpatrując sprawę już na podstawie znowelizowanego art. 39, ponownie odmawia refundacji, tym razem powołując się na wspomnianą powyżej rekomendację AOTMiT-u. Wracamy więc do reprezentowanych przez nas pacjentów, tłumacząc jak w gąszczu przepisów zniknęła nadzieja na ich leczenie medyczną marihuaną. Bardzo często wtedy pada pytanie o ustawę Liroya. I znowu nie pozostaje nam nic innego, jak tylko wyjaśnić, że ze względu na zawiłości prawne ta ustawa w praktyce nie działa. Nie jest łatwe dla prawnika powiedzieć cierpiącym osobom, że prawo w kluczowych dla nich kwestiach nie funkcjonuje tak, jak powinno, a po dwóch latach wygranej walki w sądach administracyjnych trzeba będzie podjąć drugą rundę batalii. Tylko tym razem będzie ona raczej przypominać walkę z wiatrakami.

Dodatkowo zatrważający jest fakt, iż nad zmianą art. 39
ustawy refundacyjnej nie pochylił się w debacie publicznej praktycznie nikt. Można by powiedzieć, że nie ma w tym nic dziwnego. Przecież tym samym aktem prawnym znowelizowano kilka ustaw naraz, wprowadzono instytucję Ratunkowego Dostępu do Technologii Lekowych (RDTL), a przede wszystkim w trakcie prac legislacyjnych w sejmie dodano kwestię ograniczenia sprzedaży tzw. antykoncepcji awaryjnej (ellaOne). W tym miejscu nasuwają się zatem dwa wnioski. Po pierwsze, że ogólny chaos legislacyjny nie stanowi żadnego usprawiedliwienia. Przecież skutki wprowadzonych w ten sposób regulacji ponoszą pacjenci właśnie teraz. Po drugie, pojawia się pytanie – gdzie obecnie podziały się osoby, które tak hucznie obwołały rzekomą legalizację medycznej marihuany swoim sukcesem? Dlaczego nikt nie weryfikuje, czy wprowadzone regulacje faktycznie zadziałały?



Przypisy:

1 Ustawa z dnia 7 lipca 2017 r. o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. poz. 1458).

2 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 grudnia 2017 r. w sprawie wzoru wniosku o dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego do sporządzania leków recepturowych w postaci ziela konopi innych niż włókniste oraz wyciągów, nalewek farmaceutycznych, a także wszystkich innych wyciągów z konopi innych niż włókniste oraz żywicy konopi innych niż włókniste oraz szczegółowego zakresu danych i wykazu dokumentów objętych tym wnioskiem (Dz.U. poz. 2337).

3 Ustawa z dnia 25 maja 2017 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw. (Dz.U. z 2017 r. poz. 1200). Nowelizacja weszła w życie 23 lipca 2017 r.

4 Rekomendacja dostępna w Internecie: http://bipold.aotm.gov.pl/assets/files/zlecenia_mz/2017/192/REK/RP_15_2018_kanabinoidy.pdf

5 Wskazania, w których refundacja medycznej marihuany – według AOTMiT-u – jest niezasadna:
• padaczka lekooporna,
• przewlekły ból, w tym: ból w chorobie nowotworowej, ból neuropatyczny, ból fantomowy,
• spastyczność, w tym spastyczność w stwardnieniu rozsianym,
• algodystrofia,
• nudności i wymioty związane z chemioterapią,
• stwardnienie rozsiane.

6 Jak chociażby wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 10 listopada 2016 r., sygn. akt: II GSK 972/15.




Najpopularniejsze artykuły

Ciemna strona eteru

Zabrania się sprzedaży eteru etylowego i jego mieszanin – stwierdzał artykuł 3 uchwalonej przez sejm ustawy z dnia 22 czerwca 1923 r. w przedmiocie substancji i przetworów odurzających. Nie bez kozery, gdyż, jak podawały statystyki, aż 80 proc. uczniów szkół narkotyzowało się eterem. Nauczyciele bili na alarm – używanie przez dzieci i młodzież eteru prowadzi do ich otępienia. Lekarze wołali – eteromania to zguba dla organizmu, prowadzi do degradacji umysłowej, zaburzeń neurologicznych, uszkodzenia wątroby. Księża z ambon przestrzegali – eteryzowanie się nie tylko niszczy ciało, ale i duszę, prowadząc do uzależnienia.

Rzeczpospolita bezzębna

Polski trzylatek statystycznie ma aż trzy zepsute zęby. Sześciolatki mają próchnicę częściej niż ich rówieśnicy w Ugandzie i Wietnamie. Na fotelu dentystycznym ani razu w swoim życiu nie usiadł co dziesiąty siedmiolatek. Statystyki dotyczące starszych napawają grozą: 92 proc. nastolatków i 99 proc. dorosłych ma próchnicę. Przeciętny Polak idzie do dentysty wtedy, gdy nie jest w stanie wytrzymać bólu i jest mu już wszystko jedno, gdzie trafi.

Astronomiczne rachunki za leczenie w USA

Co roku w USA ponad pół miliona rodzin ogłasza bankructwo z powodu horrendalnie wysokich rachunków za leczenie. Bo np. samo dostarczenie chorego do szpitala może kosztować nawet pół miliona dolarów! Prezentujemy absurdalnie wysokie rachunki, jakie dostają Amerykanie. I to mimo ustawy, która rok temu miała zlikwidować zjawisko szokująco wysokich faktur.

ZUS zwraca koszty podróży

Osoby wezwane przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych do osobistego stawiennictwa na badanie przez lekarza orzecznika, komisję lekarską, konsultanta ZUS często mają do przebycia wiele kilometrów. Przysługuje im jednak prawo do zwrotu kosztów przejazdu. ZUS zwraca osobie wezwanej na badanie do lekarza orzecznika oraz na komisję lekarską koszty przejazdu z miejsca zamieszkania do miejsca wskazanego w wezwaniu i z powrotem. Podstawę prawną stanowi tu Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej z 31 grudnia 2004 r. (...)

Wołanie o profilaktykę

Z dr. n. med. Krzysztofem Walczewskim, ordynatorem oddziału psychiatrii w Szpitalu Klinicznym im. dr. Józefa Babińskiego SP ZOZ w Krakowie i autorem programu profilaktyki depresji w woj. małopolskim „Wyprzedzić smutek” rozmawia Katarzyna Cichosz.

Leki, patenty i przymusowe licencje

W nowych przepisach przygotowanych przez Komisję Europejską zaproponowano wydłużenie monopolu lekom, które odpowiedzą na najpilniejsze potrzeby zdrowotne. Ma to zachęcić firmy farmaceutyczne do ich produkcji. Jednocześnie Komisja proponuje wprowadzenie przymusowego udzielenia licencji innej firmie na produkcję chronionego leku, jeśli posiadacz patentu nie będzie w stanie dostarczyć go w odpowiedniej ilości w sytuacjach kryzysowych.

EBN, czyli pielęgniarstwo oparte na faktach

Rozmowa z dr n. o zdrowiu Dorotą Kilańską, kierowniczką Zakładu Pielęgniarstwa Społecznego i Zarządzania w Pielęgniarstwie w UM w Łodzi, dyrektorką Europejskiej Fundacji Badań Naukowych w Pielęgniarstwie (ENRF), ekspertką Komisji Europejskiej, Ministerstwa Zdrowia i WHO.

Protonoterapia. Niekończąca się opowieść

Ośrodek protonoterapii w krakowskich Bronowicach kończy w tym roku pięć lat. To ważny moment, bo o leczenie w Krakowie będzie pacjentom łatwiej. To dobra wiadomość. Zła jest taka, że ułatwienia dotyczą tych, którzy mogą za terapię zapłacić.

Problem nie zawsze rozumiany

Z Ewą Jędrys, prezes Fundacji Pomocy Chorym Psychicznie im. Tomasza Deca w Krakowie rozmawia Katarzyna Cichosz.

Reforma systemu psychiatrii zbacza z wyznaczonego kursu

Rozmowa z Markiem Balickim, byłym pełnomocnikiem ministra zdrowia ds. reformy psychiatrii dorosłych i byłym kierownikiem biura ds. pilotażu Narodowego Programu Ochrony Zdrowia Psychicznego na lata 2017–2022, ministrem zdrowia w latach 2003 oraz 2004–2005.

50 lat krakowskiej kardiochirurgii dziecięcej

Krakowska kardiochirurgia dziecięca w Uniwersyteckim Szpitalu Dziecięcym w Krakowie-Prokocimiu zajmuje się leczeniem wrodzonych wad serca u dzieci i młodzieży z całej Polski, a także z zagranicy. Ma na swoim koncie wiele sukcesów. W 2010 r. Klinika została uznana za najlepszą w plebiscycie ośrodków kardiochirurgii dziecięcej i otrzymała dyplom i nagrodę tygodnika „Newsweek” za zajęcie I miejsca w Polsce. W 2013 r. Klinikę Kardiochirurgii Dziecięcej w Krakowie wyróżniono pierwszą lokatą dla najlepszego ośrodka medycznego w kraju i „Złotym Skalpelem” przyznawanym przez redakcję „Pulsu Medycyny”. Powtórnie „Złoty Skalpel” przyznano jej w 2016 r. W tym roku obchodzi jubileusz 50-lecia.

Różne oblicza zakrzepicy

Choroba zakrzepowo-zatorowa, potocznie nazywana zakrzepicą to bardzo demokratyczne schorzenie. Nie omija nikogo. Z jej powodu cierpią politycy, sportowcy, aktorzy, prawnicy. Przyjmuje się, że zakrzepica jest trzecią najbardziej rozpowszechnioną chorobą układu krążenia.

Leczenie wspomagające w przewlekłym zapaleniu prostaty

Terapia przewlekłego zapalenia stercza zarówno postaci bakteryjnej, jak i niebakteryjnej to duże wyzwanie. Wynika to między innymi ze słabej penetracji antybiotyków do gruczołu krokowego, ale także z faktu utrzymywania się objawów, mimo skutecznego leczenia przeciwbakteryjnego.

Rozmawiajmy o bezpieczeństwie lekowym

Nie milkną komentarze po opublikowaniu projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej. W różnych aspektach i różnym tonie wypowiadało się na jego temat wiele środowisk. Ostatnio głos zabrały organizacje branżowe, zrzeszające podmioty branży farmaceutycznej.

Minister bez żadnego trybu

Adam Niedzielski „jedynką” na poznańskiej liście PiS? Pod koniec 2022 roku minister zdrowia zadeklarował, że przygotowuje się do startu w jesiennych wyborach parlamentarnych. Powód? Poselski mandat i obecność w sejmie przekładają się, zdaniem Niedzielskiego, na większą skuteczność w przeprowadzaniu kluczowych decyzji. Skoro już o skuteczności mowa…

Zawał serca u osób młodych

Zawały serca przypisuje się zazwyczaj ludziom w starszym czy w średnim wieku. Niestety, prawda jest taka, że systematycznie rośnie liczba zawałów wśród ludzi młodych, co zazwyczaj ma bezpośredni związek z trybem życia, jaki prowadzą.




bot