Służba Zdrowia - strona główna
SZ nr 26–27/2001
z 5 kwietnia 2001 r.

Stuknij na okładkę, aby przejść do spisu treści tego wydania


>>> Wyszukiwarka leków refundowanych


Sprawa leków w negocjacjach akcesyjnych

Wojciech Kuźmierkiewicz

W ubiegłym tygodniu minister Jan Kułakowski, nasz negocjator w procesie akcesji do Wspólnoty Europejskiej, i jego partnerzy z Komisji Europejskiej zakończyli etap rozmów dotyczących obszaru negocjacyjnego: swobodny przepływ towarów. Jednocześnie strona polska, powołując się na zapis stanowiska negocjacyjnego, znanego stronie wspólnotowej od 1998 r., podtrzymała zastrzeżenie o możliwości wystąpienia o okres przejściowy, który jest niezbędny do uzupełnienia dokumentacji rejestracyjnej leków znajdujących się w obrocie na terytorium naszego kraju. Konieczność uzupełnienia dokumentacji, wg wymagań w UE, nie oznacza, że rejestrowane w Polsce leki mogą mieć inną (niższą) jakość. Po prostu – dokumentacja rejestracyjna leków w Polsce, także pochodzących z krajów członkowskich Wspólnoty, nie jest identyczna z tą, jaka obowiązuje w UE.

Okres przejściowy, który będzie dotyczył zarówno leków krajowych, jak i importowanych, jest więc konieczny z powodu różnic w wymaganiach dokumentacji rejestracyjnych, stawianych przez krajowe prawo farmaceutyczne oraz prawo europejskie. Po akcesji – na rynku będą się mogły znajdować wyłącznie leki, których dokumentacja jest zgodna z wymaganą na terenie Wspólnoty – pod względem zawartości merytorycznej i układu treści. Jak duże i trudne to zadanie, świadczy fakt, że Niemcy, pomimo 17-letniego okresu przejściowego, do dzisiaj się z tym nie uporali. Z okresów przejściowych korzystały i korzystają także inne kraje członkowskie Wspólnoty.

Okres przejściowy jest konieczny, aby dokonać wdrożenia prawa farmaceutycznego zgodnego z prawem unijnym, uzupełnienia dokumentacji przez przemysł farmaceutyczny i następnie – oceny dokumentacji i jej akceptacji przez organ rejestrujący leki. Brak okresu przejściowego spowodowałby konieczność usunięcia z rynku większości leków (nie tylko krajowej produkcji) i w konsekwencji – konieczność zastąpienia tanich krajowych farmaceutyków ponadtrzykrotnie droższymi. Utrzymanie dostępu do leków na dotychczasowym poziomie wymagałoby wzrostu nakładów na wykup leków o ok. 4 miliardy złotych rocznie. Wycofanie z rynku większości leków krajowej produkcji musiałoby spowodować upadek krajowego przemysłu farmaceutycznego.

Prawo wspólnotowe odnoszące się do rejestracji leków ulega częstym zmianom, co stanowi dodatkową trudność w procesie harmonizacji prawa krajowego. Najbliższa, dość istotna zmiana zapowiedziana jest na 2002 rok. Dlatego konieczne jest uzgodnienie z Komisją Europejską w procesie akcesyjnym niezbędnego minimum zawartości dokumentacji rejestracyjnej, w przeciwnym razie – proces adaptacji może trwać bardzo długo.

W ubiegłym tygodniu odbyło się też spotkanie ministra Kułakowskiego i innych przedstawicieli administracji państwowej z delegacją izby przemysłu farmaceutycznego "Polfarmed". Postanowiono powołać kilkuosobowy zespół, w którego skład wejdą przedstawiciele: ministerstw zdrowia i gospodarki, Urzędu Komitetu Integracji Europejskiej oraz Komisji Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych, a także Polfarmedu. Zespół w okresie kilku tygodni ma opracować niezbędne dane, które pozwolą negocjatorom wyczerpująco uzasadnić wniosek o okres przejściowy. Fakt niezgłoszenia wniosku o okres przejściowy w dniu zamykania obszaru negocjacyjnego jest wynikiem braku tych informacji.

Administracja kraju odpowiedzialna za proces akcesyjny musi znaleźć odpowiedź na pytania: dlaczego tak się stało i jak zapobiec w przyszłości podobnym sytuacjom, które zagrażają istotnym interesom kraju? Proces integracji z Unią Europejską to szansa dla naszego kraju, pod warunkiem, że potrafimy dobrze zadbać o własne interesy, tak jak robią to wszyscy objęci tym procesem.

Dlaczego konieczne jest wystąpienie z wnioskiem o okres przejściowy? Dlaczego proces rejestracji leków polega na udokumentowaniu przez jego wytwórcę, iż lek spełnia wymagania co do jakości, skuteczności i bezpieczeństwa. Dokumentacja rejestracyjna, często wielotomowa, składa się z trzech części: farmakologiczno-toksykologicznej, klinicznej i analitycznej. Wymagania rejestracyjne dokładnie określają zakres badań i rodzaj dokumentów przedstawiających wyniki tych badań, najlepiej opisujących cechy leku decydujące o jego jakości. Wytyczne rejestracyjne określają nie tylko – co, ale także – jak powinno być to przedstawione. Koszty przygotowania tej dokumentacji stale rosną, bowiem stale podnoszone są wymagania wobec dokumentacji. Unifikacja tych przepisów ułatwia i zmniejsza koszty procesu oceny (rejestracji) leku.

Proces harmonizacji prawa rejestracyjnego (ICH) obejmujący USA, Japonię i kraje Wspólnoty jest prowadzony od początku lat 90. W efekcie procesu dochodzi stopniowo do unifikacji wymagań rejestracyjnych, co pozwala na rejestrację leku jednocześnie w wielu krajach, w oparciu o identyczne badania i dokumenty.

Podobnie do wymagań dokumentacyjnych rosną wymagania dotyczące warunków wytwarzania. W krajach Wspólnoty Europejskiej, a także w Polsce, proces wytwarzania leku musi być prowadzony w warunkach dobrej praktyki wytwórczej (GMP), zapewniających dobrą jakość leku. Wkrótce, prawdopodobnie na początku przyszłego roku, wymaganiami GMP zostanie objęta produkcja substancji czynnych, co ma maksymalnie zminimalizować możliwość umieszczenia na rynku leku, nie spełniającego wszystkich wymogów jakościowych. Z pewnością spowoduje to wykluczenie możliwości korzystania przy produkcji leków z tanich substancji produkowanych w warunkach, które nie będą spełniały tych wymogów i w konsekwencji – doprowadzi do wzrostu cen leków.




Najpopularniejsze artykuły

Ciemna strona eteru

Zabrania się sprzedaży eteru etylowego i jego mieszanin – stwierdzał artykuł 3 uchwalonej przez sejm ustawy z dnia 22 czerwca 1923 r. w przedmiocie substancji i przetworów odurzających. Nie bez kozery, gdyż, jak podawały statystyki, aż 80 proc. uczniów szkół narkotyzowało się eterem. Nauczyciele bili na alarm – używanie przez dzieci i młodzież eteru prowadzi do ich otępienia. Lekarze wołali – eteromania to zguba dla organizmu, prowadzi do degradacji umysłowej, zaburzeń neurologicznych, uszkodzenia wątroby. Księża z ambon przestrzegali – eteryzowanie się nie tylko niszczy ciało, ale i duszę, prowadząc do uzależnienia.

Rzeczpospolita bezzębna

Polski trzylatek statystycznie ma aż trzy zepsute zęby. Sześciolatki mają próchnicę częściej niż ich rówieśnicy w Ugandzie i Wietnamie. Na fotelu dentystycznym ani razu w swoim życiu nie usiadł co dziesiąty siedmiolatek. Statystyki dotyczące starszych napawają grozą: 92 proc. nastolatków i 99 proc. dorosłych ma próchnicę. Przeciętny Polak idzie do dentysty wtedy, gdy nie jest w stanie wytrzymać bólu i jest mu już wszystko jedno, gdzie trafi.

ZUS zwraca koszty podróży

Osoby wezwane przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych do osobistego stawiennictwa na badanie przez lekarza orzecznika, komisję lekarską, konsultanta ZUS często mają do przebycia wiele kilometrów. Przysługuje im jednak prawo do zwrotu kosztów przejazdu. ZUS zwraca osobie wezwanej na badanie do lekarza orzecznika oraz na komisję lekarską koszty przejazdu z miejsca zamieszkania do miejsca wskazanego w wezwaniu i z powrotem. Podstawę prawną stanowi tu Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej z 31 grudnia 2004 r. (...)

Astronomiczne rachunki za leczenie w USA

Co roku w USA ponad pół miliona rodzin ogłasza bankructwo z powodu horrendalnie wysokich rachunków za leczenie. Bo np. samo dostarczenie chorego do szpitala może kosztować nawet pół miliona dolarów! Prezentujemy absurdalnie wysokie rachunki, jakie dostają Amerykanie. I to mimo ustawy, która rok temu miała zlikwidować zjawisko szokująco wysokich faktur.

2023 – stara bieda

Wiara w to, że zmiana daty oznacza nowe szanse, nowe możliwości, nowe otwarcie, od dawna nie dotyczy systemu ochrony zdrowia. I chyba w mało którym obszarze tak dobrze oddaje sytuację odpowiedź: „stara bieda”, gdy komuś przyjdzie do głowy zapytać: „co słychać”. Będzie źle, ale czy beznadziejnie?

Reforma systemu psychiatrii zbacza z wyznaczonego kursu

Rozmowa z Markiem Balickim, byłym pełnomocnikiem ministra zdrowia ds. reformy psychiatrii dorosłych i byłym kierownikiem biura ds. pilotażu Narodowego Programu Ochrony Zdrowia Psychicznego na lata 2017–2022, ministrem zdrowia w latach 2003 oraz 2004–2005.

Leki, patenty i przymusowe licencje

W nowych przepisach przygotowanych przez Komisję Europejską zaproponowano wydłużenie monopolu lekom, które odpowiedzą na najpilniejsze potrzeby zdrowotne. Ma to zachęcić firmy farmaceutyczne do ich produkcji. Jednocześnie Komisja proponuje wprowadzenie przymusowego udzielenia licencji innej firmie na produkcję chronionego leku, jeśli posiadacz patentu nie będzie w stanie dostarczyć go w odpowiedniej ilości w sytuacjach kryzysowych.

Byle jakość

Senat pod koniec marca podjął uchwałę o odrzuceniu ustawy o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta w całości, uznając ją za niekonstytucyjną, niedopracowaną i zawierającą szereg niekorzystnych dla systemu, pracowników i pacjentów rozwiązań. Sejm wetem senatu zajmie się zaraz po świętach wielkanocnych.

Protonoterapia. Niekończąca się opowieść

Ośrodek protonoterapii w krakowskich Bronowicach kończy w tym roku pięć lat. To ważny moment, bo o leczenie w Krakowie będzie pacjentom łatwiej. To dobra wiadomość. Zła jest taka, że ułatwienia dotyczą tych, którzy mogą za terapię zapłacić.

Leczenie przeciwkrzepliwe u chorych onkologicznych

Ustalenie schematu leczenia przeciwkrzepliwego jest bardzo często zagadnieniem trudnym. Wytyczne dotyczące prewencji powikłań zakrzepowo-zatorowych w przypadku migotania przedsionków czy zasady leczenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wydają się jasne, w praktyce jednak, decydując o rozpoczęciu stosowania leków przeciwkrzepliwych, musimy brać pod uwagę szereg dodatkowych czynników. Ostatecznie zawsze chodzi o wyważenie potencjalnych zysków ze skutecznej prewencji/leczenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka powikłań krwotocznych.

Leczenie wspomagające w przewlekłym zapaleniu prostaty

Terapia przewlekłego zapalenia stercza zarówno postaci bakteryjnej, jak i niebakteryjnej to duże wyzwanie. Wynika to między innymi ze słabej penetracji antybiotyków do gruczołu krokowego, ale także z faktu utrzymywania się objawów, mimo skutecznego leczenia przeciwbakteryjnego.

Prosimy o zmiany

Z Agnieszką Lewonowską-Banach, pielęgniarką, dyrektor Zakładu Aktywności Zawodowej U Pana Cogito Pensjonat i Restauracja w Krakowie; sekretarzem Stowarzyszenia Rodzin Zdrowie Psychiczne; członkinią Rady ds. Zdrowia Psychicznego przy Ministerstwie Zdrowia rozmawia Katarzyna Cichosz.

Neonatologia – specjalizacja holistyczna

O specyfice specjalizacji, którą jest neonatologia, z dr n. med. Beatą Pawlus, lekarz kierującą Oddziałem Neonatologii w Szpitalu Specjalistycznym im. Świętej Rodziny w Warszawie oraz konsultant województwa mazowieckiego w dziedzinie neonatologii rozmawia red. Renata Furman.

EBN, czyli pielęgniarstwo oparte na faktach

Rozmowa z dr n. o zdrowiu Dorotą Kilańską, kierowniczką Zakładu Pielęgniarstwa Społecznego i Zarządzania w Pielęgniarstwie w UM w Łodzi, dyrektorką Europejskiej Fundacji Badań Naukowych w Pielęgniarstwie (ENRF), ekspertką Komisji Europejskiej, Ministerstwa Zdrowia i WHO.

Osteotomia okołopanewkowa sposobem Ganza zamiast endoprotezy

Dysplazja biodra to najczęstsza wada wrodzona narządu ruchu. W Polsce na sto urodzonych dzieci ma ją czworo. W Uniwersyteckim Szpitalu Dziecięcym pod kierownictwem dr. Jarosława Felusia przeprowadzane są operacje, które likwidują ból i kupują pacjentom z tą wadą czas, odsuwając konieczność wymiany stawu biodrowego na endoprotezę.

Promieniowanie ultrafioletowe

Piękna opalenizna zwykle kojarzy się ze zdrowiem. Czy jest to dobre skojarzenie? Dla wielu tak. To ich przyciągają solaria, by niezależnie od pory roku mogli wyglądać jak po pobycie na nadmorskiej plaży. Opalanie to ekspozycja naszej skóry na promieniowanie ultrafioletowe. Efekty tego oddziaływania na ludzką skórę budzą coraz większy niepokój świata medycznego, a ze zdrowiem niewiele mają wspólnego (...)




bot