Służba Zdrowia - strona główna
SZ nr 85–92/2015
z 5 listopada 2015 r.

Stuknij na okładkę, aby przejść do spisu treści tego wydania


>>> Wyszukiwarka leków refundowanych


Zaawansowany rak jelita grubego

Marcin Wełnicki

W 2011 r. w naszym kraju zarejestrowano około 150 tysięcy nowych przypadków chorób nowotworowych, ponad 300 tysięcy osób żyło wówczas z rozpoznaną w ciągu pięciu poprzedzających lat chorobą nowotworową, ponad 90 tys. pacjentów zmarło z powodu raka. Za 12 proc. tych zgonów odpowiadał rak jelita grubego. W 2013 r. choroba ta była przyczyną 11 tys. zgonów. Rak jelita grubego stanowi tym samym drugą przyczynę zgonów nowotworowych u mężczyzn oraz trzecią u kobiet.

Zarówno zachorowalność jak i umieralność na raka jelita grubego w Polsce wciąż wzrasta. Według badania EUROCARE-5 pięcioletni standaryzowany współczynnik przeżycia w przypadku rozpoznania raka okrężnicy wynosi 46,7 (średnia europejska – 57,0), a w przypadku raka odbytnicy 44,3 (średnia europejska 55,8). Wyniki te stawiają nas na trzecim miejscu wśród 25 państw europejskich… niestety, na trzecim od końca.

Rak jelita grubego jest również ogromnym obciążeniem dla budżetu państwa – jest to druga, po raku piersi, pod względem kosztochłonności (koszty pośrednie i bezpośrednie), jednostka onkologiczna. Jednym z podstawowych problemów związanych ze złymi wynikami leczenia raka jelita grubego jest zaawansowanie procesu w chwili rozpoznania. Przyczyn tego stanu rzeczy jest przynajmniej kilka.

– Badania przesiewowe w Polsce wciąż są wykorzystywane w niewielkim stopniu. Istnieje program wykonywania przesiewowej kolonoskopii – w ramach Narodowego Programu Walki z Rakiem. Program ten opiera się na samorzutnym, to jest z własnej woli, zgłaszaniu się ludzi bez objawów klinicznych choroby. Wciąż niewielu Polaków korzysta z tego programu. Dodatkowo niewiele ośrodków bierze udział w programie – dostęp do badań endoskopowych w Polsce wciąż jest daleki od optymalnego – tłumaczy dr Piotr Tokajuk z Oddziału Onkologii Klinicznej im. dr E. Pileckiej z pododdziałem Chemioterapii Dziennej Białostockiego Centrum Onkologii.

– Do opóźnień w rozpoznawaniu chorób nowotworowych we wczesnych klinicznych stadiach zaawansowania dochodzi w Polsce dość często, chyba za często. Nie ma jednego czynnika który za to odpowiada – informuje dr Tokajuk. – Pacjenci niejednokrotnie zgłaszają się już w zaawansowanych stadiach choroby – czyli istotna jest świadomość ludzi odnośnie wczesnych objawów chorób nowotworowych i konieczności wczesnego zgłaszania się do lekarza. Dalej idą opóźnienia w diagnostyce, związane miedzy innymi z problemami w dostępie do badań diagnostycznych obrazowych oraz uzyskaniu materiału do badania histopatologicznego. Wreszcie pojawia się problem kolejek do leczenia chirurgicznego, dostępu do radioterapii i chemioterapii. Na każdym z tych etapów może dochodzić do istotnych opóźnień. Wniosek z tego, że poprawa tej sytuacji wymaga podjęcia działań na każdym z etapów wczesnej diagnostyki chorób nowotworowych – wyjaśnia dr Tokajuk.

Problemy te dotyczą polskiej onkologii w ogóle. W kontekście raka jelita grubego należy podkreślić, że w praktyce wciąż większość przypadków omawianego schorzenia rozpoznawana jest w stadium miejscowo nieresekcyjnym lub przerzutowym.

– Rokowanie chorych z przerzutowym rakiem jelita grubego uległo znacznej poprawie w ostatnich 10–15 latach – uspokaja dr Tokajuk.

Podstawą schematów chemioterapii paliatywnej są oksaliplatyna, fluorouracyl oraz irynotekan, coraz częściej stosowane są jednak również leki celowane: bewacyzumab (antagonista czynnika wzrostu śródbłonka naczyń – VEGF), cetuksymab i panitumumab (antagoniści receptora naskórkowego czynnika wzrostu – EGFR), aflibercept (tzw. pułapka dla VEGF) oraz regorafenib (inhibitor wielokinazowy).

– W Polsce niestety nie leczymy chorych według standardów z Europy Zachodniej i USA. W szczególności dotyczy to dostępu do nowych metod leczenia systemowego – tzw. terapii celowanych – informuje dr Tokajuk. – Leki celowane są zalecane i stosowane w Europie Zachodniej i USA. W Polsce dostęp do tych terapii jest bardzo, w niektórych przypadkach wręcz drastycznie, ograniczony – uzupełnia onkolog.

Spośród wymienionych wcześniej leków celowanych w Polsce, obecnie refundowane przez NFZ są: cetuksymab i panitumumab i to tylko w przypadku niepowodzenia chemioterapii I i II linii (oba leki są jednak zarejestrowane również jako pierwsza linia terapii) oraz bewacyzumab w skojarzeniu ze schematem FOLFOX (refundowany w II linii leczenia, w przypadku braku skuteczności irynotekanu i fluorouracylu). Aflibercept (pomimo pozytywnej opinii AOTM z 2014 roku) oraz regorafenib (brak akceptacji AOTM z uwagi na niekorzystny bilans efektów leczenia i działań niepożądanych leku) nie są w Polsce refundowane.

– Stosowanie tych leków zarówno w I linii leczenia, jak i w kolejnych liniach – do czterech, a nawet pięciu linii leczenia obecnie – jest zalecane i leki te są stosowane w Europie Zachodniej i USA. Naturalnie, to nie jest tak, że w każdym kraju dostęp do poszczególnych innowacyjnych metod leczenia jest jednakowy. Jednak w Polsce w onkologii dostęp do terapii celowanych jest bardzo ograniczony – stwierdza dr Tokajuk.

Powstaje więc pytanie o przyczynę takiego stanu rzeczy. Czy rzeczywiście jest to kwestia tylko braku funduszy, czy też może wadliwej organizacji procesów decyzyjnych?

– Każda nowa terapia celowana, czyli lek innowacyjny lub innowacyjna nowa metoda leczenia, jest w Polsce poddawana ocenie przez agencję AOTMiT. Ocena ta polega na określeniu parametrów efektywności kosztowej danej terapii. Oczywiście wszystko zależy od przyjętych w analizie farmakoekonomicznej progowych wskaźników. Jeśli przyjęte wyjściowo założenia będą bardzo restrykcyjne, wówczas może się okazać, że żadna z nowych terapii nie spełnia warunków efektywności kosztowej. I podobną sytuację mamy w Polsce obecnie – wyjaśnia dr Tokajuk.

Oczywiście AOTMiT wydaje jedynie opinię, ponadto swoją opinię wydają eksperci w danej dziedzinie. Minister zdrowia może brać pod uwagę powyższe opinie, ale mam wrażenie, że ostatecznie koszt danej terapii jest i tak zasadniczym parametrem w procesie podejmowania decyzji o refundacji danej metody leczenia. Kalkulacja kosztów leczenia powinna uwzględniać jednak nie tylko cenę samego leku. W przypadku cetuksymabu i panitumumabu warunkiem skuteczności leczenia jest na przykład obecność prawidłowych genów z rodziny RAS oraz obecność receptorów dla EGFR na powierzchni przynajmniej 1 proc. komórek nowotworowych. Problemem pozostaje finansowanie badań genetycznych, które pozwoliłyby zidentyfikować grupę chorych, w której zastosowanie tych cząsteczek będzie skuteczne. Z kolei w przypadku bewacyzumabu pewne kontrowersje wzbudzała możliwość zastosowania leku w I linii terapii zaawansowanego raka jelita grubego. Na taką możliwość wskazują liczne wytyczne towarzystw naukowych oraz stanowiska ekspertów zagranicznych. W Polsce dotychczas przeważała obawa przed działaniami niepożądanymi bewacyzumabu. Wyniki badań opublikowanych podczas corocznego spotkania Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO) z 2014 roku każą jednak raz jeszcze zweryfikować nasze stanowisko w tej kwestii.

Badanie CALGB/SWOG 80405 to badanie III fazy porównujące skuteczność dwóch schematów chemioterapii – FOLFOX i FOLFIRI, uzupełnionych o stosowanie bewacyzumabu lub cetuksymabu u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, u których potwierdzono obecność prawidłowych genów KRAS. Do badania zakwalifikowano 1140 pacjentów, a pierwszorzędowy punkt końcowy zdefiniowano jako całkowite przeżycie. W ramach drugorzędowych punktów końcowych oceniano przeżycie bez progresji choroby oraz występowanie interakcji lekowej (chemioterapia, lek biologiczny). Średni wiek badanych wynosił 59 lat, 61 proc. badanej grupy stanowili mężczyźni, w 84 proc. przypadków leczenie miało charakter paliatywny, schemat FOLFOX stosowano u 73 proc. pacjentów. Przeżywalność całkowita oraz wolna od progresji choroby w obu grupach okazały się porównywalne – 29,4 miesięcy i 29,9 miesięcy oraz 10,8 i 10,4 miesięcy u pacjentów stosujących odpowiednio bewacyzumab oraz cetuksymab. Poza pewnymi szczególnymi dla cząsteczek działaniami niepożądanymi (np. nadciśnienie tętnicze w przypadku bewacyzumabu i zmiany skórne w przypadku cetuksymabu), tolerancja leczenia była porównywalna. Autorzy badania konkludują, iż pacjent z zaawansowanym, przerzutowym rakiem jelita grubego, ma wybór jeśli chodzi o chemioterapie 1 linii. Kolejne badanie dotyczące tego tematu, to ekonomiczna analiza wyników CALGB/SWOG 80405 wykonana przez zespół D. Schrag. Wykazano, że standardowy koszt jednego cyklu chemioterapii uzupełnione bewacyzumabem to około 9 tysięcy dolarów, podczas gdy w przypadku cetuksymabu – blisko 21 tysięcy dolarów. Ostatecznie analiza efektywności kosztowej wykazała, iż stosowanie bewacyzumabu w I linii chemioterapii pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego przy porównywalnych wynikach (całkowite przeżycie oraz przeżycie wolne od choroby), oraz podobnej jakości życia pacjentów, jest ponad dwukrotnie tańsze.

Badania te były szeroko komentowane w prasie specjalistycznej, między innymi w sierpniu tego roku na łamach „American Health & Drug Benefits”. Wydaje się, że wyniki cytowanych badań powinny być również uwzględnione przez polskich decydentów.

– Wydaje mi się, że obecnie w Polsce koszt danej terapii jest ostatecznie zasadniczym parametrem w procesie podejmowania decyzji o refundacji danej metody leczenia. Jednak nie należy wylewać dziecka z kąpielą. Obecnie w Polsce doszło bowiem do kuriozalnej sytuacji. Mianowicie, terapia z udziałem wielu leków o udokumentowanej, na podstawie poważnych badań naukowych, skuteczności klinicznej w onkologii nie może być obecnie w Polsce stosowana z powodu braku decyzji o refundacji danej metody leczenia. Co więcej, sytuacja ta nie dotyczy jednego, czy dwóch leków, tylko w skali całej onkologii kilkunastu czy nawet kilkudziesięciu nowych preparatów – podsumowuje dr Tokajuk.



Piśmiennictwo:

1. Wyrwicz L., Wysocki P., Zyśk R., Rak Jelita Grubego – społeczne znaczenia zmian w zakresie epidemiologii i możliwości leczenia w Polsce, Obywatelskie Porozumienie na Rzecz Onkologii, Warszawa, czerwiec 2014.
2. De Angelis R., et al (EUROCARE-5 Working Group), Cancer survival in Europe 1999–2007 by country and age: results of EUROCARE-5 – a population-based study, „Lancet Oncology” 2014;15:23-34.
3. Cancer and Leukemia Group B (CALGB)/Southwest Oncology Group (SWOG) 0405 trial. ASCO annual meeting. Analiza ekonomiczna – D. Schrag i wsp., Prezentacja wyników badania – Venook i wsp.




Najpopularniejsze artykuły

Ciemna strona eteru

Zabrania się sprzedaży eteru etylowego i jego mieszanin – stwierdzał artykuł 3 uchwalonej przez sejm ustawy z dnia 22 czerwca 1923 r. w przedmiocie substancji i przetworów odurzających. Nie bez kozery, gdyż, jak podawały statystyki, aż 80 proc. uczniów szkół narkotyzowało się eterem. Nauczyciele bili na alarm – używanie przez dzieci i młodzież eteru prowadzi do ich otępienia. Lekarze wołali – eteromania to zguba dla organizmu, prowadzi do degradacji umysłowej, zaburzeń neurologicznych, uszkodzenia wątroby. Księża z ambon przestrzegali – eteryzowanie się nie tylko niszczy ciało, ale i duszę, prowadząc do uzależnienia.

Astronomiczne rachunki za leczenie w USA

Co roku w USA ponad pół miliona rodzin ogłasza bankructwo z powodu horrendalnie wysokich rachunków za leczenie. Bo np. samo dostarczenie chorego do szpitala może kosztować nawet pół miliona dolarów! Prezentujemy absurdalnie wysokie rachunki, jakie dostają Amerykanie. I to mimo ustawy, która rok temu miała zlikwidować zjawisko szokująco wysokich faktur.

Leki, patenty i przymusowe licencje

W nowych przepisach przygotowanych przez Komisję Europejską zaproponowano wydłużenie monopolu lekom, które odpowiedzą na najpilniejsze potrzeby zdrowotne. Ma to zachęcić firmy farmaceutyczne do ich produkcji. Jednocześnie Komisja proponuje wprowadzenie przymusowego udzielenia licencji innej firmie na produkcję chronionego leku, jeśli posiadacz patentu nie będzie w stanie dostarczyć go w odpowiedniej ilości w sytuacjach kryzysowych.

EBN, czyli pielęgniarstwo oparte na faktach

Rozmowa z dr n. o zdrowiu Dorotą Kilańską, kierowniczką Zakładu Pielęgniarstwa Społecznego i Zarządzania w Pielęgniarstwie w UM w Łodzi, dyrektorką Europejskiej Fundacji Badań Naukowych w Pielęgniarstwie (ENRF), ekspertką Komisji Europejskiej, Ministerstwa Zdrowia i WHO.

ZUS zwraca koszty podróży

Osoby wezwane przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych do osobistego stawiennictwa na badanie przez lekarza orzecznika, komisję lekarską, konsultanta ZUS często mają do przebycia wiele kilometrów. Przysługuje im jednak prawo do zwrotu kosztów przejazdu. ZUS zwraca osobie wezwanej na badanie do lekarza orzecznika oraz na komisję lekarską koszty przejazdu z miejsca zamieszkania do miejsca wskazanego w wezwaniu i z powrotem. Podstawę prawną stanowi tu Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej z 31 grudnia 2004 r. (...)

Osteotomia okołopanewkowa sposobem Ganza zamiast endoprotezy

Dysplazja biodra to najczęstsza wada wrodzona narządu ruchu. W Polsce na sto urodzonych dzieci ma ją czworo. W Uniwersyteckim Szpitalu Dziecięcym pod kierownictwem dr. Jarosława Felusia przeprowadzane są operacje, które likwidują ból i kupują pacjentom z tą wadą czas, odsuwając konieczność wymiany stawu biodrowego na endoprotezę.

Byle jakość

Senat pod koniec marca podjął uchwałę o odrzuceniu ustawy o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta w całości, uznając ją za niekonstytucyjną, niedopracowaną i zawierającą szereg niekorzystnych dla systemu, pracowników i pacjentów rozwiązań. Sejm wetem senatu zajmie się zaraz po świętach wielkanocnych.

Różne oblicza zakrzepicy

Choroba zakrzepowo-zatorowa, potocznie nazywana zakrzepicą to bardzo demokratyczne schorzenie. Nie omija nikogo. Z jej powodu cierpią politycy, sportowcy, aktorzy, prawnicy. Przyjmuje się, że zakrzepica jest trzecią najbardziej rozpowszechnioną chorobą układu krążenia.

Rzeczpospolita bezzębna

Polski trzylatek statystycznie ma aż trzy zepsute zęby. Sześciolatki mają próchnicę częściej niż ich rówieśnicy w Ugandzie i Wietnamie. Na fotelu dentystycznym ani razu w swoim życiu nie usiadł co dziesiąty siedmiolatek. Statystyki dotyczące starszych napawają grozą: 92 proc. nastolatków i 99 proc. dorosłych ma próchnicę. Przeciętny Polak idzie do dentysty wtedy, gdy nie jest w stanie wytrzymać bólu i jest mu już wszystko jedno, gdzie trafi.

Zmiany skórne po kontakcie z roślinami

W Europie Północnej najczęstszą przyczyną występowania zmian skórnych spowodowanych kontaktem z roślinami jest Primula obconica. Do innych roślin wywołujących odczyny skórne, a występujących na całym świecie, należy rodzina sumaka jadowitego (gatunek Rhus) oraz przedstawiciele rodziny Compositae, w tym głównie chryzantemy, narcyzy i tulipany (...)

Czy Trump ma problemy psychiczne?

Chorobę psychiczną prezydenta USA od prawie roku sugerują psychiatrzy i specjaliści od zdrowia psychicznego w Ameryce. Wnioskują o komisję, która pozwoli zbadać, czy prezydent może pełnić swoją funkcję.

Sieć zniosła geriatrię na mieliznę

Działająca od października 2017 r. sieć szpitali nie sprzyja rozwojowi
geriatrii w Polsce. Oddziały geriatryczne w większości przypadków
istnieją tylko dzięki determinacji ordynatorów i zrozumieniu dyrektorów
szpitali. O nowych chyba można tylko pomarzyć – alarmują eksperci.

Leczenie wspomagające w przewlekłym zapaleniu prostaty

Terapia przewlekłego zapalenia stercza zarówno postaci bakteryjnej, jak i niebakteryjnej to duże wyzwanie. Wynika to między innymi ze słabej penetracji antybiotyków do gruczołu krokowego, ale także z faktu utrzymywania się objawów, mimo skutecznego leczenia przeciwbakteryjnego.

Ubezpieczenia zdrowotne w USA

W odróżnieniu od wielu krajów, Stany Zjednoczone nie zapewniły swoim obywatelom jednolitego systemu ubezpieczeń zdrowotnych. Bezpieczeństwo zdrowotne mieszkańca USA zależy od posiadanego przez niego ubezpieczenia. Poziom medycyny w USA jest bardzo wysoki – szpitale są doskonale wyposażone, amerykańscy lekarze dokonują licznych odkryć, naukowcy zdobywają nagrody Nobla. Jakość ta jednak kosztuje, i to bardzo dużo. Wizyta u lekarza pociąga za sobą wydatek od 40 do 200 $, jeden dzień pobytu w szpitalu – 400 do 1500 $. Poważna choroba może więc zrujnować Amerykanina finansowo, a jedna skomplikowana operacja pochłonąć jego życiowe oszczędności. Dlatego posiadanie ubezpieczenia zdrowotnego jest tak bardzo ważne. (...)

Samobójstwa wśród lekarzy

Jeśli chcecie popełnić samobójstwo, zróbcie to teraz – nie będziecie ciężarem dla społeczeństwa. To profesorska rada dla świeżo upieczonych studentów medycyny w USA. Nie posłuchali. Zrobili to później.

Pneumokoki: 13 > 10

– Stanowisko działającego przy Ministrze Zdrowia Zespołu ds. Szczepień Ochronnych jest jednoznaczne. Należy refundować 13-walentną szczepionkę przeciwko pneumokokom, bo zabezpiecza przed serotypami bardzo groźnymi dla dzieci oraz całego społeczeństwa, przed którymi nie chroni szczepionka 10-walentna – mówi prof. Ewa Helwich. Tymczasem zlecona przez resort zdrowia opinia AOTMiT – ku zdziwieniu specjalistów – sugeruje równorzędność obu szczepionek.




bot