SZ nr 9–16/2015z 12 lutego 2015 r.
Stuknij na okładkę, aby przejść do spisu treści tego wydania
Wojna o pigułkę „dzień po”
Halina Pilonis
Decyzja Komisji Europejskiej, aby pigułki EllaOne dostępne były bez recepty, okazała się doskonałym pretekstem, by wywołać w mediach wojnę światopoglądową. Może lepiej byłoby zastanowić się, czy przepisy dotyczące przyznawania lekom statusu OTC są wystarczająco precyzyjne.
Przez polskie media przetoczyła się jałowa dyskusja, w której opinii lekarza dowodzącego, że pigułka EllaOne nie powoduje poronienia, tylko zapobiega zapłodnieniu przeciwstawiano poglądy duchownego lub prawicowego polityka, że to grzech. Dyskusje te nie miały sensu, bo – jak trafnie napisał Carlos Ruiz Zafon – nie można naukowych argumentów używać w rozmowie na temat czyichś poglądów, jeśli nie ukształtowały ich racjonalne przesłanki, tylko wiara. Dowody naukowe nie mają zastosowania w kwestiach wiary. Kościół katolicki nie uznaje antykoncepcji i aborcji. Ginekolog prof. Bogdan Chazan zaznacza, że to, czy tabletkę taką uznaje się za środek antykoncepcyjny czy wczesnoporonny zależy od przyjętej definicji pojęć. – WHO uznaje arbitralnie, że ciąża zaczyna się w momencie zagnieżdżenia zarodka. Jego zniszczenie przed tym etapem, zdaniem tej organizacji, jest działaniem antykoncepcyjnym, bo definicja antykoncepcji to przeciwdziałanie zapłodnieniu – mówi. Zaznacza jednak, że dla niego to i tak nie ma znaczenia. – Bo przed zagnieżdżeniem czy po – to przecież wciąż ten sam zarodek będący życiem, które niszczymy – podkreśla.
Jaki lek może być
sprzedawany bez recepty?
Żadne argumenty i niekończące się dyskusje nie sprawią, że porozumienie między zwolennikami i przeciwnikami „tabletki po” zostanie osiągnięte. Pozostaje zastanowić się, jak prawo reguluje status OTC. Specjalista w dziedzinie farmakologii klinicznej prof. Jacek Spławiński podkreśla, że przepisy wymieniają cechy, które musi posiadać lek, aby mógł być sprzedawany bez recepty. – Oczywiście, jak każde przepisy, także i te nie są do końca precyzyjne. Ważne jest, aby nie stanowił on bezpośredniego lub pośredniego zagrożenia dla życia i zdrowia, nie zawierał substancji, która może wymagać dalszych badań, nie wchodził w interakcje z powszechnie stosowanymi lekami, a stan chorobowy, jaki ma leczyć był łatwo rozpoznawalny. Nie powinien też wywoływać nasilonych działań po przedawkowaniu lub reakcji nietypowych – mówi. Dodaje jednak, że sprawa nie zawsze jest oczywista. – Opiniowałem ostatnio lek zawierający meloksykam, który miał uzyskać status OTC. W sugerowanej przez producenta dawce jest to bardzo bezpieczny i skuteczny lek przeciwzapalny i przeciwbólowy stosowany w bólach kostno–stawowych i mięśniowych. Jednak pacjenci często na własną rękę zwiększają dawkę. Tymczasem ten sam lek w nieodpowiedniej ilości staje się niebezpieczny. Więc – powtórzę za Paracelsusem, że to nie substancja, a dawka czyni truciznę – wyjaśnia.
Europoseł PiS i były wiceminister zdrowia, Bolesław Piecha podkreśla aspekt finansowy sprawy. – Lobbing producentów „pigułki po” w Komisji Europejskiej był olbrzymi. Firmom farmaceutycznym zależy, aby leki, które nie są refundowane uzyskały status OTC i były dostępne bez recepty po to, by zwiększyć sprzedaż. Kolejny krok to reklama w telewizji i wyjście z aptek do supermarketów i na stacje benzynowe – mówi.
Kontrowersje wokół
statusu OTC
Pigułka EllaOne została zarejestrowana w procedurze centralnej, dlatego decyzję podejmowała Komisja Europejska, po pozytywnej rekomendacji Europejskiej Agencji Leków (EMA). EMA doszła do wniosku, że z jej zażywaniem nie wiąże się aż takie ryzyko zdrowotne, by sprzedawać ją tylko na receptę. Wątpliwości ma jednak były prezes Urzędu Rejestracji Leków dr Leszek Borkowski. Zauważa, że na rynku są teraz dwa leki o różnym statusie, ale zawierające identyczny składnik aktywny octan uliprystalu. – Uczymy studentów na uczelniach medycznych, że przy różnych dawkach leku możliwy jest różny status jego dostępności, ale przy zachowaniu zasady: najniższa dawka jest dostępna bez recepty. Tymczasem lek na receptę Esmya to 5 mg octanu uliprystalu, a będąca już OTC EllaOne – 30 mg. Dodaje, że oba preparaty mają identyczne ryzyko stosowania: nie zaleca się ich przy ciężkich zaburzeniach wątroby. Zdaniem prof. Jacka Spławińskiego, ElleOne spełnia definicję leku OTC. Profesor idzie jeszcze dalej i zastanawia się też, dlaczego sildenafil wciąż jeszcze nie ma takiego statusu, bo nie jest wcale bardziej niebezpieczny niż niektóre leki NLPZ. Jego zdaniem, gdyby w Polsce dobrze funkcjonowała opieka farmaceutyczna, byłoby mniej wątpliwości. W Wielkiej Brytanii, gdzie działa ona lepiej, nawet statyny kupuje się bez recepty.
Samodzielna decyzja?
W porównaniu do lat ubiegłych zmniejsza się liczba dopuszczonych do obrotu preparatów OTC – jeszcze w latach 2011––2012 było ich ponad 100 rocznie, przy czym część z nich dotyczyła tej samej substancji czynnej (np. mnogość na rynku preparatów paracetamolu czy ibuprofenu), występujących pod różnymi nazwami handlowymi. Obecnie jest ich prawie o połowę mniej, w 2014 r. – 67.
– Zdarza się nawet, że Urząd decyduje, iż lek, który miał już status OTC, ma przywracany status leku Rp – informuje dr W. Łuszczyna, rzecznik prasowy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. – Należy przyjąć, że, w związku ze starzeniem się społeczeństwa, będziemy konsumować coraz więcej leków, bo i liczba różnorodnych dolegliwości, w tym zwłaszcza bólowych, związanych z wiekiem też będzie rosła. Tymczasem dostępność do lekarzy raczej się nie poprawi. Poza tym w wielu tych dolegliwościach ich konsultacja wcale nie jest konieczna. Sprzedaż leków OTC będzie więc zwiększać się. Niegdyś czopki na hemoroidy, leki na alergię czy środki przeciwbólowe były na receptę. Dziś mało kto kwestionuje ich powszechną dostępność. Nie widzę nic złego w tym, że chcemy świadomie sami decydować o swoim zdrowiu, ale po starannym rozważeniu za i przeciw, co wynika m.in. z przeczytania ulotki leku i konsultacji w ramach opieki farmaceutycznej, a w razie potrzeby lekarskiej – mówi W. Łuszczyna.
Lekarze, którym przekonania religijne nie pozwalają ordynować środków antykoncepcyjnych zawsze będą sprzeciwiać się zwiększeniu ich dostępności. Mają prawo wyrazić swoje zdanie. Jednak, zgodnie z obowiązującymi przepisami, lek, który uzyskał status OTC będzie ogólnie dostępny. Rolą państwa pozostaje więc edukacja młodzieży, aby odpowiedzialnie podchodziła do seksu i tabletka EllaOne traktowana była jako ostateczność, a nie sposób na beztroski stosunek płciowy.
Najpopularniejsze artykuły
Przez polskie media przetoczyła się jałowa dyskusja, w której opinii lekarza dowodzącego, że pigułka EllaOne nie powoduje poronienia, tylko zapobiega zapłodnieniu przeciwstawiano poglądy duchownego lub prawicowego polityka, że to grzech. Dyskusje te nie miały sensu, bo – jak trafnie napisał Carlos Ruiz Zafon – nie można naukowych argumentów używać w rozmowie na temat czyichś poglądów, jeśli nie ukształtowały ich racjonalne przesłanki, tylko wiara. Dowody naukowe nie mają zastosowania w kwestiach wiary. Kościół katolicki nie uznaje antykoncepcji i aborcji. Ginekolog prof. Bogdan Chazan zaznacza, że to, czy tabletkę taką uznaje się za środek antykoncepcyjny czy wczesnoporonny zależy od przyjętej definicji pojęć. – WHO uznaje arbitralnie, że ciąża zaczyna się w momencie zagnieżdżenia zarodka. Jego zniszczenie przed tym etapem, zdaniem tej organizacji, jest działaniem antykoncepcyjnym, bo definicja antykoncepcji to przeciwdziałanie zapłodnieniu – mówi. Zaznacza jednak, że dla niego to i tak nie ma znaczenia. – Bo przed zagnieżdżeniem czy po – to przecież wciąż ten sam zarodek będący życiem, które niszczymy – podkreśla.
Jaki lek może być
sprzedawany bez recepty?
Żadne argumenty i niekończące się dyskusje nie sprawią, że porozumienie między zwolennikami i przeciwnikami „tabletki po” zostanie osiągnięte. Pozostaje zastanowić się, jak prawo reguluje status OTC. Specjalista w dziedzinie farmakologii klinicznej prof. Jacek Spławiński podkreśla, że przepisy wymieniają cechy, które musi posiadać lek, aby mógł być sprzedawany bez recepty. – Oczywiście, jak każde przepisy, także i te nie są do końca precyzyjne. Ważne jest, aby nie stanowił on bezpośredniego lub pośredniego zagrożenia dla życia i zdrowia, nie zawierał substancji, która może wymagać dalszych badań, nie wchodził w interakcje z powszechnie stosowanymi lekami, a stan chorobowy, jaki ma leczyć był łatwo rozpoznawalny. Nie powinien też wywoływać nasilonych działań po przedawkowaniu lub reakcji nietypowych – mówi. Dodaje jednak, że sprawa nie zawsze jest oczywista. – Opiniowałem ostatnio lek zawierający meloksykam, który miał uzyskać status OTC. W sugerowanej przez producenta dawce jest to bardzo bezpieczny i skuteczny lek przeciwzapalny i przeciwbólowy stosowany w bólach kostno–stawowych i mięśniowych. Jednak pacjenci często na własną rękę zwiększają dawkę. Tymczasem ten sam lek w nieodpowiedniej ilości staje się niebezpieczny. Więc – powtórzę za Paracelsusem, że to nie substancja, a dawka czyni truciznę – wyjaśnia.
Europoseł PiS i były wiceminister zdrowia, Bolesław Piecha podkreśla aspekt finansowy sprawy. – Lobbing producentów „pigułki po” w Komisji Europejskiej był olbrzymi. Firmom farmaceutycznym zależy, aby leki, które nie są refundowane uzyskały status OTC i były dostępne bez recepty po to, by zwiększyć sprzedaż. Kolejny krok to reklama w telewizji i wyjście z aptek do supermarketów i na stacje benzynowe – mówi.
Kontrowersje wokół
statusu OTC
Pigułka EllaOne została zarejestrowana w procedurze centralnej, dlatego decyzję podejmowała Komisja Europejska, po pozytywnej rekomendacji Europejskiej Agencji Leków (EMA). EMA doszła do wniosku, że z jej zażywaniem nie wiąże się aż takie ryzyko zdrowotne, by sprzedawać ją tylko na receptę. Wątpliwości ma jednak były prezes Urzędu Rejestracji Leków dr Leszek Borkowski. Zauważa, że na rynku są teraz dwa leki o różnym statusie, ale zawierające identyczny składnik aktywny octan uliprystalu. – Uczymy studentów na uczelniach medycznych, że przy różnych dawkach leku możliwy jest różny status jego dostępności, ale przy zachowaniu zasady: najniższa dawka jest dostępna bez recepty. Tymczasem lek na receptę Esmya to 5 mg octanu uliprystalu, a będąca już OTC EllaOne – 30 mg. Dodaje, że oba preparaty mają identyczne ryzyko stosowania: nie zaleca się ich przy ciężkich zaburzeniach wątroby. Zdaniem prof. Jacka Spławińskiego, ElleOne spełnia definicję leku OTC. Profesor idzie jeszcze dalej i zastanawia się też, dlaczego sildenafil wciąż jeszcze nie ma takiego statusu, bo nie jest wcale bardziej niebezpieczny niż niektóre leki NLPZ. Jego zdaniem, gdyby w Polsce dobrze funkcjonowała opieka farmaceutyczna, byłoby mniej wątpliwości. W Wielkiej Brytanii, gdzie działa ona lepiej, nawet statyny kupuje się bez recepty.
Samodzielna decyzja?
W porównaniu do lat ubiegłych zmniejsza się liczba dopuszczonych do obrotu preparatów OTC – jeszcze w latach 2011––2012 było ich ponad 100 rocznie, przy czym część z nich dotyczyła tej samej substancji czynnej (np. mnogość na rynku preparatów paracetamolu czy ibuprofenu), występujących pod różnymi nazwami handlowymi. Obecnie jest ich prawie o połowę mniej, w 2014 r. – 67.
– Zdarza się nawet, że Urząd decyduje, iż lek, który miał już status OTC, ma przywracany status leku Rp – informuje dr W. Łuszczyna, rzecznik prasowy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. – Należy przyjąć, że, w związku ze starzeniem się społeczeństwa, będziemy konsumować coraz więcej leków, bo i liczba różnorodnych dolegliwości, w tym zwłaszcza bólowych, związanych z wiekiem też będzie rosła. Tymczasem dostępność do lekarzy raczej się nie poprawi. Poza tym w wielu tych dolegliwościach ich konsultacja wcale nie jest konieczna. Sprzedaż leków OTC będzie więc zwiększać się. Niegdyś czopki na hemoroidy, leki na alergię czy środki przeciwbólowe były na receptę. Dziś mało kto kwestionuje ich powszechną dostępność. Nie widzę nic złego w tym, że chcemy świadomie sami decydować o swoim zdrowiu, ale po starannym rozważeniu za i przeciw, co wynika m.in. z przeczytania ulotki leku i konsultacji w ramach opieki farmaceutycznej, a w razie potrzeby lekarskiej – mówi W. Łuszczyna.
Lekarze, którym przekonania religijne nie pozwalają ordynować środków antykoncepcyjnych zawsze będą sprzeciwiać się zwiększeniu ich dostępności. Mają prawo wyrazić swoje zdanie. Jednak, zgodnie z obowiązującymi przepisami, lek, który uzyskał status OTC będzie ogólnie dostępny. Rolą państwa pozostaje więc edukacja młodzieży, aby odpowiedzialnie podchodziła do seksu i tabletka EllaOne traktowana była jako ostateczność, a nie sposób na beztroski stosunek płciowy.
Najpopularniejsze artykuły
W porównaniu do lat ubiegłych zmniejsza się liczba dopuszczonych do obrotu preparatów OTC – jeszcze w latach 2011––2012 było ich ponad 100 rocznie, przy czym część z nich dotyczyła tej samej substancji czynnej (np. mnogość na rynku preparatów paracetamolu czy ibuprofenu), występujących pod różnymi nazwami handlowymi. Obecnie jest ich prawie o połowę mniej, w 2014 r. – 67.
– Zdarza się nawet, że Urząd decyduje, iż lek, który miał już status OTC, ma przywracany status leku Rp – informuje dr W. Łuszczyna, rzecznik prasowy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. – Należy przyjąć, że, w związku ze starzeniem się społeczeństwa, będziemy konsumować coraz więcej leków, bo i liczba różnorodnych dolegliwości, w tym zwłaszcza bólowych, związanych z wiekiem też będzie rosła. Tymczasem dostępność do lekarzy raczej się nie poprawi. Poza tym w wielu tych dolegliwościach ich konsultacja wcale nie jest konieczna. Sprzedaż leków OTC będzie więc zwiększać się. Niegdyś czopki na hemoroidy, leki na alergię czy środki przeciwbólowe były na receptę. Dziś mało kto kwestionuje ich powszechną dostępność. Nie widzę nic złego w tym, że chcemy świadomie sami decydować o swoim zdrowiu, ale po starannym rozważeniu za i przeciw, co wynika m.in. z przeczytania ulotki leku i konsultacji w ramach opieki farmaceutycznej, a w razie potrzeby lekarskiej – mówi W. Łuszczyna.
Lekarze, którym przekonania religijne nie pozwalają ordynować środków antykoncepcyjnych zawsze będą sprzeciwiać się zwiększeniu ich dostępności. Mają prawo wyrazić swoje zdanie. Jednak, zgodnie z obowiązującymi przepisami, lek, który uzyskał status OTC będzie ogólnie dostępny. Rolą państwa pozostaje więc edukacja młodzieży, aby odpowiedzialnie podchodziła do seksu i tabletka EllaOne traktowana była jako ostateczność, a nie sposób na beztroski stosunek płciowy.