Służba Zdrowia - strona główna
SZ nr 38–41/2001
z 17 maja 2001 r.

Stuknij na okładkę, aby przejść do spisu treści tego wydania


>>> Wyszukiwarka leków refundowanych


Wchodzimy do Europy

Aleksander P. Mazurek

Głównym zadaniem Instytutu Leków jest dbanie o jakość, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leków. Poza tymi celami statutowymi bardzo ważne jest również prowadzenie prac naukowych.

Instytut Leków w swoim profilu działania nie jest wyjątkiem, przeciwnie – odzwierciedla to, co ma miejsce w całej Unii, gdzie sprawami leków zajmują się profesjonalne placówki, mające strukturę instytutów badawczych z zapleczem naukowym i laboratoryjnym.

W każdej działalności ma się do czynienia z koalicją i opozycją. Nasz Instytut od lat jest w koalicji z pacjentami, ponieważ przede wszystkim ich bezpieczeństwo ma na względzie, dbając o skuteczność leków na rynku. Działa zatem dla dobra zdrowia publicznego. Istnieje także pewnego rodzaju opozycja wobec nas, którą stanowią producenci leków podlegających kontroli Instytutu. To my oceniamy ich pracę, na tym tle powstają niekiedy kontrowersje. Dlatego nasza sytuacja nie jest łatwa, ale z podobnymi przeszkodami musi się liczyć każdy organ kontrolny. Same tylko pochwały ze strony producentów byłyby raczej powodem do niepokoju niż zadowolenia.

Aby oceniać, trzeba samemu spełniać określone kryteria. W Instytucie Leków nieustannie kształcimy pracowników, i to wszechstronnie, gdyż elementy potrzebne w ocenie leków obejmują niemal wszystkie dyscypliny naukowe (od nauk biologicznych przez ścisłe do medycznych), włącznie ze znajomością języka angielskiego (dossier rejestracyjne nadesłane po angielsku wszyscy muszą przeczytać i rozumieć).

Ocena leku to również cała wiedza związana z procesem rejestracji, kontroli jakości, kryteriami obowiązującymi na świecie. Tutaj najlepszą metodą kształcenia pracowników jest ich udział w pracach struktur europejskich, ponieważ standardy badania i kontroli leków są w zjednoczonej Europie, obok USA, najwyższe. Ważne są również kontakty z państwami wysoko rozwiniętymi, np. USA, i czerpanie stamtąd doświadczeń.

W strukturach UE Instytut Leków jest postrzegany jako instytucja, która na poziomie krajowym – wraz z Komisją Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych – odpowiada za jakość, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leków. Tak jest zresztą w całej Europie, gdzie komisje rejestracji są integralnie związane z instytutami lub instytucjami o charakterze instytutów, zajmującymi się oceną leków.

W ramach forum farmaceutycznego, przedstawiciele Instytutu Leków uczestniczą w pracach agencji europejskiej mieszczącej się w Londynie. Pracujemy tam w różnych grupach roboczych, zespołach, komitetach. Instytut współpracuje też z innymi instytucjami europejskimi, obserwując, w jakim trybie, na jakich zasadach i w jaki sposób oceniane są leki w poszczególnych krajach. Doświadczenia są wdrażane do naszej pracy w Polsce.

Największy postęp w sprawach rejestracji, kontroli jakości i bezpieczeństwa stosowania leków dokonał się w ostatnim okresie. Nasze procedury kontroli leków bardzo się zbliżyły do europejskich. Wybrnęliśmy z ogromnych zaległości, wdrażamy zasady obowiązujące w Unii Europejskiej. Często robimy to z wyprzedzeniem w stosunku do rozwiązań prawnych obowiązujących nadal w Polsce.

Instytut Leków dużo inwestuje w aparaturę, w system jakości, który funkcjonuje w naszej placówce, w wyjazdy i szkolenia pracowników. Są to wydatki idące w miliony dolarów, ale tylko takie działania zapewnią nam odpowiednie miejsce w zjednoczonej Europie.

Myślę, że instytucjonalnie i psychicznie jesteśmy już przygotowani do wejścia do UE. Gdy do tego dojdzie, Instytut Leków będzie instytucją mogącą w sposób partnerski uczestniczyć w ocenie leków w systemie europejskim.

Życzyłbym sobie, aby chorym w Polsce zawsze towarzyszyło przekonanie, że Instytut Leków był i pozostanie gwarancją jakości i bezpieczeństwa stosowania leków w naszym kraju.


Prof. dr hab. Aleksander P. Mazurek, dyrektor Instytutu Leków




Najpopularniejsze artykuły

Münchhausen z przeniesieniem

– Pozornie opiekuńcza i kochająca matka opowiada lekarzowi wymyślone objawy choroby swojego dziecka lub fabrykuje nieprawidłowe wyniki jego badań, czasem podaje mu truciznę, głodzi, wywołuje infekcje, a nawet dusi do utraty przytomności. Dla pediatry zespół Münchhausena z przeniesieniem to wyjątkowo trudne wyzwanie – mówi psychiatra prof. Piotr Gałecki, kierownik Kliniki Psychiatrii Dorosłych Uniwersytetu Medycznego w Łodzi.

Ciemna strona eteru

Zabrania się sprzedaży eteru etylowego i jego mieszanin – stwierdzał artykuł 3 uchwalonej przez sejm ustawy z dnia 22 czerwca 1923 r. w przedmiocie substancji i przetworów odurzających. Nie bez kozery, gdyż, jak podawały statystyki, aż 80 proc. uczniów szkół narkotyzowało się eterem. Nauczyciele bili na alarm – używanie przez dzieci i młodzież eteru prowadzi do ich otępienia. Lekarze wołali – eteromania to zguba dla organizmu, prowadzi do degradacji umysłowej, zaburzeń neurologicznych, uszkodzenia wątroby. Księża z ambon przestrzegali – eteryzowanie się nie tylko niszczy ciało, ale i duszę, prowadząc do uzależnienia.

Czy Trump ma problemy psychiczne?

Chorobę psychiczną prezydenta USA od prawie roku sugerują psychiatrzy i specjaliści od zdrowia psychicznego w Ameryce. Wnioskują o komisję, która pozwoli zbadać, czy prezydent może pełnić swoją funkcję.

Leki, patenty i przymusowe licencje

W nowych przepisach przygotowanych przez Komisję Europejską zaproponowano wydłużenie monopolu lekom, które odpowiedzą na najpilniejsze potrzeby zdrowotne. Ma to zachęcić firmy farmaceutyczne do ich produkcji. Jednocześnie Komisja proponuje wprowadzenie przymusowego udzielenia licencji innej firmie na produkcję chronionego leku, jeśli posiadacz patentu nie będzie w stanie dostarczyć go w odpowiedniej ilości w sytuacjach kryzysowych.

Astronomiczne rachunki za leczenie w USA

Co roku w USA ponad pół miliona rodzin ogłasza bankructwo z powodu horrendalnie wysokich rachunków za leczenie. Bo np. samo dostarczenie chorego do szpitala może kosztować nawet pół miliona dolarów! Prezentujemy absurdalnie wysokie rachunki, jakie dostają Amerykanie. I to mimo ustawy, która rok temu miała zlikwidować zjawisko szokująco wysokich faktur.

Zmiany skórne po kontakcie z roślinami

W Europie Północnej najczęstszą przyczyną występowania zmian skórnych spowodowanych kontaktem z roślinami jest Primula obconica. Do innych roślin wywołujących odczyny skórne, a występujących na całym świecie, należy rodzina sumaka jadowitego (gatunek Rhus) oraz przedstawiciele rodziny Compositae, w tym głównie chryzantemy, narcyzy i tulipany (...)

Śladem boksera

W czasie zmagań z epidemią ujawniła się z całą mocą niezdolność Ministerstwa Zdrowia do kierowania wielkimi przedsięwzięciami. Ministerstwo nie potrafiło zmobilizować i usprawnić funkcjonowania służb sanitarno-epidemiologicznych.

Wczesny hormonozależny rak piersi – szanse rosną

Wczesny hormonozależny rak piersi u ponad 30% pacjentów daje wznowę nawet po bardzo wielu latach. Na szczęście w kwietniu 2022 roku pojawiły się nowe leki, a więc i nowe możliwości leczenia tego typu nowotworu. Leki te ograniczają ryzyko nawrotu choroby.

Czas pracy osób niepełnosprawnych w szpitalu

Czy niepełnosprawna pielęgniarka lub lekarz mogą pracować w systemie równoważnego czasu pracy i pełnić dyżury medyczne w porze nocnej?

Aplikacje mobilne wyrobem medycznym?

Aplikacje i urządzenia mobilne są coraz szerzej wykorzystywane przez branżę medyczną jako ułatwienie dla pacjentów, ale przede wszystkim wsparcie procesów diagnostycznych i terapeutycznych. W określonych przypadkach takie urządzenia mobilne mogą być zakwalifikowane jako wyroby medyczne, co spowoduje, że będą musiały spełniać szereg wymogów. Za wyrób medyczny może być uznane również samo oprogramowanie, które wprowadzane jest do obrotu samodzielnie, czyli nie jest częścią jakiegokolwiek urządzenia (tzw. stand-alone software).

Ile pracują lekarze w Polsce

Lekarze bez specjalizacji, zwłaszcza młodzi mężczyźni, pracują więcej niż pozostali. Wyniki badań, przeprowadzonych w latach 2016–2017 przez samorząd lekarski nie są specjalnie odkrywcze. A jednak trudno przejść nad nimi do porządku dziennego, zwłaszcza gdy spojrzeć na inne wskaźniki dotyczące kadr medycznych.

Gdy rozum śpi, budzi się bestia

Likantropia (z gr. lýkos – wilk i ánthropos – człowiek) to wiara w zdolność
przekształcania się ludzi w zwierzęta, zwłaszcza w wilki. Etymologię tego
terminu wywodzi się też od króla Arkadii – Likaona, który, jak opisuje
Owidiusz w Metamorfozach, został przemieniony w wilka, gdyż ośmielił się
podać Zeusowi ludzkie mięso – ciało własnego syna.

Mielofibroza choroba o wielu twarzach

Zwykle chorują na nią osoby powyżej 65. roku życia, ale występuje też u trzydziestolatków. Średni czas przeżycia wynosi 5–10 lat, choć niektórzy żyją nawet dwadzieścia. Ale w agresywnej postaci choroby zaledwie 2–3 lata od postawienia rozpoznania.

Osteotomia okołopanewkowa sposobem Ganza zamiast endoprotezy

Dysplazja biodra to najczęstsza wada wrodzona narządu ruchu. W Polsce na sto urodzonych dzieci ma ją czworo. W Uniwersyteckim Szpitalu Dziecięcym pod kierownictwem dr. Jarosława Felusia przeprowadzane są operacje, które likwidują ból i kupują pacjentom z tą wadą czas, odsuwając konieczność wymiany stawu biodrowego na endoprotezę.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego – rola lekarza POZ

Powszechnie uważa się, że chorego na wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG) leczy gastroenterolog i – okresowo – chirurg. Tymczasem główna rola w tym procesie przypada lekarzowi rodzinnemu.

Niewydolność systemu w niewydolności serca

Rosnąca zapadalność na niewydolność serca w kontekście starzejącego się społeczeństwa sprawia, że walka z tym schorzeniem staje się ogromnym wyzwaniem dla Polski – zarówno społecznym, jak i systemowym.




bot