Służba Zdrowia - strona główna
SZ nr 38–41/2001
z 17 maja 2001 r.
>>> Wyszukiwarka leków refundowanych

Wchodzimy do Europy

Aleksander P. Mazurek

Głównym zadaniem Instytutu Leków jest dbanie o jakość, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leków. Poza tymi celami statutowymi bardzo ważne jest również prowadzenie prac naukowych.

Instytut Leków w swoim profilu działania nie jest wyjątkiem, przeciwnie – odzwierciedla to, co ma miejsce w całej Unii, gdzie sprawami leków zajmują się profesjonalne placówki, mające strukturę instytutów badawczych z zapleczem naukowym i laboratoryjnym.

W każdej działalności ma się do czynienia z koalicją i opozycją. Nasz Instytut od lat jest w koalicji z pacjentami, ponieważ przede wszystkim ich bezpieczeństwo ma na względzie, dbając o skuteczność leków na rynku. Działa zatem dla dobra zdrowia publicznego. Istnieje także pewnego rodzaju opozycja wobec nas, którą stanowią producenci leków podlegających kontroli Instytutu. To my oceniamy ich pracę, na tym tle powstają niekiedy kontrowersje. Dlatego nasza sytuacja nie jest łatwa, ale z podobnymi przeszkodami musi się liczyć każdy organ kontrolny. Same tylko pochwały ze strony producentów byłyby raczej powodem do niepokoju niż zadowolenia.

Aby oceniać, trzeba samemu spełniać określone kryteria. W Instytucie Leków nieustannie kształcimy pracowników, i to wszechstronnie, gdyż elementy potrzebne w ocenie leków obejmują niemal wszystkie dyscypliny naukowe (od nauk biologicznych przez ścisłe do medycznych), włącznie ze znajomością języka angielskiego (dossier rejestracyjne nadesłane po angielsku wszyscy muszą przeczytać i rozumieć).

Ocena leku to również cała wiedza związana z procesem rejestracji, kontroli jakości, kryteriami obowiązującymi na świecie. Tutaj najlepszą metodą kształcenia pracowników jest ich udział w pracach struktur europejskich, ponieważ standardy badania i kontroli leków są w zjednoczonej Europie, obok USA, najwyższe. Ważne są również kontakty z państwami wysoko rozwiniętymi, np. USA, i czerpanie stamtąd doświadczeń.

W strukturach UE Instytut Leków jest postrzegany jako instytucja, która na poziomie krajowym – wraz z Komisją Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych – odpowiada za jakość, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leków. Tak jest zresztą w całej Europie, gdzie komisje rejestracji są integralnie związane z instytutami lub instytucjami o charakterze instytutów, zajmującymi się oceną leków.

W ramach forum farmaceutycznego, przedstawiciele Instytutu Leków uczestniczą w pracach agencji europejskiej mieszczącej się w Londynie. Pracujemy tam w różnych grupach roboczych, zespołach, komitetach. Instytut współpracuje też z innymi instytucjami europejskimi, obserwując, w jakim trybie, na jakich zasadach i w jaki sposób oceniane są leki w poszczególnych krajach. Doświadczenia są wdrażane do naszej pracy w Polsce.

Największy postęp w sprawach rejestracji, kontroli jakości i bezpieczeństwa stosowania leków dokonał się w ostatnim okresie. Nasze procedury kontroli leków bardzo się zbliżyły do europejskich. Wybrnęliśmy z ogromnych zaległości, wdrażamy zasady obowiązujące w Unii Europejskiej. Często robimy to z wyprzedzeniem w stosunku do rozwiązań prawnych obowiązujących nadal w Polsce.

Instytut Leków dużo inwestuje w aparaturę, w system jakości, który funkcjonuje w naszej placówce, w wyjazdy i szkolenia pracowników. Są to wydatki idące w miliony dolarów, ale tylko takie działania zapewnią nam odpowiednie miejsce w zjednoczonej Europie.

Myślę, że instytucjonalnie i psychicznie jesteśmy już przygotowani do wejścia do UE. Gdy do tego dojdzie, Instytut Leków będzie instytucją mogącą w sposób partnerski uczestniczyć w ocenie leków w systemie europejskim.

Życzyłbym sobie, aby chorym w Polsce zawsze towarzyszyło przekonanie, że Instytut Leków był i pozostanie gwarancją jakości i bezpieczeństwa stosowania leków w naszym kraju.


Prof. dr hab. Aleksander P. Mazurek, dyrektor Instytutu Leków




Najpopularniejsze artykuły

Ile trwają studia medyczne w Polsce? Podpowiadamy!

Studia medyczne są marzeniem wielu młodych ludzi, ale wymagają dużego poświęcenia i wielu lat intensywnej nauki. Od etapu licencjackiego po specjalizację – każda ścieżka w medycynie ma swoje wyzwania i nagrody. W poniższym artykule omówimy dokładnie, jak długo trwają studia medyczne w Polsce, jakie są wymagania, by się na nie dostać oraz jakie możliwości kariery otwierają się po ich ukończeniu.

10 000 kroków dziennie? To mit!

Odkąd pamiętam, 10 000 kroków było złotym standardem chodzenia. To jest to, do czego powinniśmy dążyć każdego dnia, aby osiągnąć (rzekomo) optymalny poziom zdrowia. Stało się to domyślnym celem większości naszych monitorów kroków i (czasami nieosiągalną) linią mety naszych dni. I chociaż wszyscy wspólnie zdecydowaliśmy, że 10 000 to idealna dzienna liczba do osiągnięcia, to skąd się ona w ogóle wzięła? Kto zdecydował, że jest to liczba, do której powinniśmy dążyć? A co ważniejsze, czy jest to mit, czy naprawdę potrzebujemy 10 000 kroków dziennie, aby osiągnąć zdrowie i dobre samopoczucie?

Testy wielogenowe pozwalają uniknąć niepotrzebnej chemioterapii

– Wiemy, że nawet do 85% pacjentek z wczesnym rakiem piersi w leczeniu uzupełniającym nie wymaga chemioterapii. Ale nie da się ich wytypować na podstawie stosowanych standardowo czynników kliniczno-patomorfologicznych. Taki test wielogenowy jak Oncotype DX pozwala nam wyłonić tę grupę – mówi onkolog, prof. Renata Duchnowska.

Super Indukcyjna Stymulacja (SIS) – nowoczesna metoda w fizjoterapii neurologicznej i ortopedycznej

Współczesna fizjoterapia dysponuje coraz szerszym wachlarzem metod terapeutycznych, które pozwalają skuteczniej i szybciej osiągać cele rehabilitacyjne. Jedną z technologii, która w ostatnich latach zyskuje na znaczeniu w leczeniu schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego oraz neurologicznych, jest Super Indukcyjna Stymulacja, w skrócie SIS. Ta nieinwazyjna metoda wykorzystuje wysokoenergetyczne pole elektromagnetyczne do głębokiej stymulacji tkanek, oferując alternatywę dla tradycyjnych form elektroterapii i kinezyterapii.

Lecytyna sojowa – wszechstronne właściwości i zastosowanie w zdrowiu

Lecytyna sojowa to substancja o szerokim spektrum działania, która od lat znajduje zastosowanie zarówno w medycynie, jak i przemyśle spożywczym. Ten niezwykły związek należący do grupy fosfolipidów pełni kluczową rolę w funkcjonowaniu organizmu, będąc podstawowym budulcem błon komórkowych.

W jakich specjalizacjach brakuje lekarzy? Do jakiego lekarza najtrudniej się dostać?

Problem z dostaniem się do lekarza to dla pacjentów codzienność. Największe kolejki notuje się do specjalistów przyjmujących w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, ale w wielu województwach również na prywatne wizyty trzeba czekać kilka tygodni. Sprawdź, jakich specjalizacji poszukują pracodawcy!

Najlepsze systemy opieki zdrowotnej na świecie

W jednych rankingach wygrywają europejskie systemy, w innych – zwłaszcza efektywności – dalekowschodnie tygrysy azjatyckie. Większość z tych najlepszych łączy współpłacenie za usługi przez pacjenta, zazwyczaj 30% kosztów. Opisujemy liderów. Polska zajmuje bardzo odległe miejsca w rankingach.

Onkologia – organizacja, dostępność, terapie

Jak usprawnić profilaktykę raka piersi, opiekę nad chorymi i dostęp do innowacyjnych terapii? – zastanawiali się eksperci 4 września br. podczas Forum Ekonomicznego w Karpaczu.

Jakie badania profilaktyczne są zalecane po 40. roku życia?

Po 40. roku życia wzrasta ryzyka wielu chorób przewlekłych. Badania profilaktyczne pozwalają wykryć wczesne symptomy chorób, które często rozwijają się bezobjawowo. Profilaktyka zdrowotna po 40. roku życia koncentruje się przede wszystkim na wykryciu chorób sercowo-naczyniowych, nowotworów, cukrzycy oraz innych problemów zdrowotnych związanych ze starzeniem się organizmu.

Diagnozowanie insulinooporności to pomylenie skutku z przyczyną

Insulinooporność początkowo wykrywano u osób chorych na cukrzycę i wcześniej opisywano ją jako wymagającą stosowania ponad 200 jednostek insuliny dziennie. Jednak ze względu na rosnącą świadomość konieczności leczenia problemów związanych z otyłością i nadwagą, w ostatnich latach wzrosło zainteresowanie tą... no właśnie – chorobą?

Fentermina i topiramat – nowa opcja wskazana do kontroli masy ciała

Problem choroby otyłościowej to jedno z najpoważniejszych wyzwań współczesnej medycyny. Wciąż jeszcze podstawowym zaleceniem lekarzy wobec pacjentów jest zmiana stylu życia i postępowanie dietetyczne. Tymczasem bez postępowania farmakologicznego trudno osiągnąć zadowalające efekty terapeutyczne. Nową opcją dla pacjentów zmagających się z chorobą otyłościową jest kontrola masy ciała z wykorzystaniem ustalonych dawek fenterminy i topiramatu w kapsułce twardej o zmodyfikowanym uwalnianiu. Lek wykazał wysoką skuteczność i zrównoważony profil bezpieczeństwa.

Na czym polega świadoma pielęgnacja twarzy?

Świadoma pielęgnacja twarzy to trend, który wykracza poza zwykłe stosowanie kosmetyków. To przede wszystkim umiejętność słuchania swojej skóry, rozumienia jej aktualnych potrzeb i podejmowania decyzji pielęgnacyjnych opartych na wiedzy o składnikach aktywnych. Na czym polega świadoma pielęgnacja twarzy? Na zastąpieniu przypadkowych zakupów celowanym działaniem, minimalizacji ryzyka podrażnień i maksymalizacji efektywności.

Ciemna strona eteru

Zabrania się sprzedaży eteru etylowego i jego mieszanin – stwierdzał artykuł 3 uchwalonej przez sejm ustawy z dnia 22 czerwca 1923 r. w przedmiocie substancji i przetworów odurzających. Nie bez kozery, gdyż, jak podawały statystyki, aż 80 proc. uczniów szkół narkotyzowało się eterem. Nauczyciele bili na alarm – używanie przez dzieci i młodzież eteru prowadzi do ich otępienia. Lekarze wołali – eteromania to zguba dla organizmu, prowadzi do degradacji umysłowej, zaburzeń neurologicznych, uszkodzenia wątroby. Księża z ambon przestrzegali – eteryzowanie się nie tylko niszczy ciało, ale i duszę, prowadząc do uzależnienia.

Czy szczoteczka soniczna jest dobra dla osób z aparatem ortodontycznym?

Szczoteczka soniczna to zaawansowane narzędzie do codziennej higieny jamy ustnej, które cieszy się rosnącą popularnością. Jest szczególnie ceniona za swoją skuteczność w usuwaniu płytki nazębnej oraz delikatne, ale efektywne działanie. Ale czy szczoteczka soniczna jest odpowiednia dla osób noszących aparat ortodontyczny? W tym artykule przyjrzymy się zaletom, które sprawiają, że szczoteczka soniczna jest doskonałym wyborem dla osób z aparatem ortodontycznym, oraz podpowiemy, jak prawidłowo jej używać.

Aborcja: Czego jeszcze brakuje, by lekarze przestali się bać?

Lekarze nie powinni się bać, że za wykonanie aborcji może grozić im odpowiedzialność karna, a pacjentkom trzeba zapewnić realny dostęp do świadczeń. Wytyczne ministra zdrowia oraz Prokuratora Generalnego to krok w dobrym kierunku, ale nadal potrzebna jest przede wszystkim regulacja rangi ustawowej – głosi przyjęte na początku września stanowisko Naczelnej Rady Lekarskiej.

Soczewki dla astygmatyków – jak działają i jak je dopasować?

Astygmatyzm to jedna z najczęstszych wad wzroku, która może znacząco wpływać na jakość widzenia. Na szczęście nowoczesne rozwiązania optyczne, takie jak soczewki toryczne, pozwalają skutecznie korygować tę wadę. Jak działają soczewki dla astygmatyków i na co zwrócić uwagę podczas ich wyboru? Oto wszystko, co warto wiedzieć na ten temat.



bot