Trombektomia: Zamiast koszyka kontrowersyjny pilotaż

Neurolodzy zabiegają, aby w Polsce powstała obejmująca wszystkie
województwa sieć całodobowych ośrodków interwencyjnych oczekujących
w pełnej gotowości na udarowego pacjenta. Minister zdrowia zwleka jednak z wpisaniem do koszyka świadczeń gwarantowanych leczenia ostrej fazy udaru niedokrwiennego za pomocą przezcewnikowej trombektomii mechanicznej.



Fot. Thinkstock

Udary mózgu to trzecia co do częstości przyczyna zgonu i najważniejsza przyczyna niesprawności osób dorosłych w Europie. W Polsce na udary zapada już blisko 94 tys. osób rocznie. Około 85 proc. przypadków stanowią udary niedokrwienne, na których leczenie tylko w 2017 r. NFZ wydał blisko 600 mln zł. Około 25 proc. chorych z udarem niedokrwiennym umiera do 90 doby po zachorowaniu, a połowa osób, która przeżyje, wymaga całodobowej opieki w zakresie wszystkich codziennych czynności.


Konieczna reorganizacja systemu

Szacuje się, że do 2025 r. liczba nowych udarów mózgu w Polsce wzrośnie o ok. 38 proc. u kobiet i 37 proc. u mężczyzn. Raport NIK z 2016 r. wykazał tymczasem, że dostęp chorych do oddziałów i pododdziałów udarowych zdecydowanie zwiększających szanse pacjenta na przeżycie udaru i normalne funkcjonowanie jest zróżnicowany regionalnie. Wiele osób z podejrzeniem udaru mózgu trafia na zwykłe oddziały, gdzie nie mają szans na szybkie leczenie trombolityczne. Chorzy są również przetrzymywani na SOR-ach, zbyt późno mają wykonaną tomografię komputerową, często nie ma też na miejscu anestezjologa.

Środowisko neurologów zaproponowało więc wdrożenie koordynowanej opieki nad pacjentem z udarem, uwzględniającej nowe wytyczne Polskiego Towarzystwa Neurologicznego. Reorganizacja systemu zakłada stworzenie lokalnego i scentralizowanego systemu opieki, w tym m.in. wydzielenie dwóch typów oddziałów udarowych: podstawowych i interwencyjnych centrów referencyjnych, w których przez 24 godz. na dobę interdyscyplinarny zespół specjalistów jest gotowy wykonać zabieg interwencyjny u udarowego pacjenta. Jak wyjaśniała prof. Danuta Ryglewska, konsultant krajowy w dziedzinie neurologii, chodzi o to, żeby pacjent z objawami udaru od razu trafiał do właściwej placówki, czyli takiej, która jest w stanie zapewnić jak najszybciej właściwą diagnozę i skuteczne leczenie, podobnie jak ma to miejsce w przypadku chorych z podejrzeniem zawału serca lub ostrego zespołu wieńcowego. – Dobra opieka, wczesne wykrywanie objawów i jak najszybsze włączenie właściwego i skutecznego leczenia powoduje, że mamy szanse uratować życie większej liczbie pacjentów – podkreślała prof. Ryglewska.


Trombektomia mechaniczna

Kluczowym elementem stworzenia sieci referencyjnych ośrodków interwencyjnych jest refundacja procedury przezcewnikowej trombektomii mechanicznej, czyli mechanicznego usunięcia skrzepliny z domózgowych lub wewnątrzmózgowych tętnic za pomocą nieodczepianego stentu lub jej odsysania. Terapia endowaskularna przeznaczona jest dla pacjentów z niedrożnością dużych naczyń domózgowych lub wewnątrzczaszkowych, dla których tromboliza (jednorazowe dożylne podanie leku fibrynolitycznego rozpuszczającego zakrzep w tętnicy mózgowej) jest przeciwwskazana lub nieskuteczna oraz tych, u których nie zastosowano jej na czas. Trombektomię mechaniczną można przeprowadzić nawet w ciągu 24 godzin od wystąpienia pierwszych objawów udaru mózgu, podczas gdy tzw. okno terapeutyczne dla trombolizy to tylko 4,5 godziny.

– Trombektomia mechaniczna to niezwykle skuteczna metoda leczenia udarów niedokrwiennych. O ponad 20 proc. w liczbach bezwzględnych zmniejsza ryzyko zgonu i niesprawności, zwłaszcza u pacjentów w ciężkim stanie – podkreśla dr hab. med. Adam Kobayashi, prof. UTH z Uniwersytetu Technologiczno-Humanistycznego im. Kazimierza Pułaskiego w Radomiu.

W latach 2012–2016 przeprowadzono w Polsce 581 takich zabiegów, głównie w ramach grantów naukowych. W 2017 r. doświadczenie w wykonywaniu trombektomii mechanicznej miało 25 ośrodków neurologicznych. Brak wpisania na stałe tej metody leczenia udarów do koszyka świadczeń gwarantowanych finansowanych przez publicznego płatnika stanowi główną barierą w pełnym wykorzystaniu potencjału tych placówek.


AOTMiT dała zielone światło

W marcu 2017 r. prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji zarekomendował ministrowi zdrowia uznanie terapii łączonej mechanicznego udrażniania domózgowych lub wewnątrzmózgowych tętnic z podaniem leku fibrynolitycznego w ostrej fazie udaru niedokrwiennego jako świadczenia gwarantowanego. Stanowiło to podstawę do przygotowania nowelizacji rozporządzenia koszykowego. Ta jednak – mimo deklaracji wiceministra Zbigniewa Króla o refundowaniu trombektomii mechanicznej w leczeniu udarów od 1 lipca 2018 r. – nie doczekała się do tej pory publikacji. Nie jest żadną tajemnicą, iż jedną z przyczyn takiego obrotu sprawy jest spór o to, którzy specjaliści powinni tę dobrze wycenioną przez AOTMiT procedurę wykonywać (koszt jednostkowy to 28 430 zł).

Zamiast refundacji – pilotaż

Minister zdrowia Łukasz Szumowski zdecydował, że zanim uzna trombektomię mechaniczną w leczeniu ostrej fazy udarów niedokrwiennych za świadczenie gwarantowane, trzeba przeprowadzić pilotaż. Resort tłumaczył, że wdrożenie procedury musi nastąpić stopniowo z uwagi na konieczność przetestowania kwestii organizacyjnych, przede wszystkim pracy w systemie 24 godz. na dobę, inwazyjności procedury, ryzyka powikłań z nią związanych, krzywej uczenia się nowych procedur oraz wysokiego kosztu jednostkowego. Początkowo była mowa o 2–3 ośrodkach w wybranych regionach, potem o 10 placówkach w całym kraju. Kiedy okazało się, że wśród nich jest Instytut Kardiologii w Aninie, czyli dotychczasowe miejsce pracy ministra zdrowia, pierwotnie ustalona lista została wycofana. Zdecydowano, że do pilotażu wejdzie tylko 7 ośrodków zlokalizowanych w sześciu województwach.

Program pilotażowy trombektomii mechanicznej w leczeniu udaru niedokrwiennego wystartował 1 grudnia 2018 r. i potrwa dwa lata. Zakłada wykonywanie 3500 zabiegów wewnątrznaczyniowych rocznie. W każdym roku NFZ ma przeznaczyć na ten cel 99,1 mln zł. Do pilotażu zakwalifikowano: Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku, Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Szpital Kliniczny w Lublinie, Specjalistyczny Szpital w Grodzisku Mazowieckim, Wojskowy Instytut Medyczny w Warszawie, Górnośląskie Centrum Medyczne w Katowicach i Szpital Kliniczny w Rzeszowie. Wszystkie placówki zostały zobowiązane do całodobowej gotowości do udzielania świadczeń trombektomii mechanicznej we wszystkie dni w roku. Musiały spełnić też szereg wysokich wymagań dotyczących wyposażenia w sprzęt i aparaturę medyczną, doświadczenia i kwalifikacji personelu medycznego oraz kwestii organizacyjnych i współpracy z innymi podmiotami.


Małopolska ćwiczy to od kilku lat

Jednym z uczestników pilotażu jest Szpital Uniwersytecki w Krakowie, dla którego cel wskazany w programie nie jest żadną nowością. To jedno z pierwszych miejsc w Polsce, gdzie wzorując się na sprawdzonych systemach amerykańskich i europejskich, wdrożono systemowe rozwiązanie organizacyjne umożliwiające terapię wewnątrznaczyniową dla pacjentów udarowych. Uniwersyteckie Centrum Interwencyjnych Terapii Ostrego Udaru Mózgu (CITO) działa od 2013 roku, wykonując w tym okresie – mimo braku refundacji – ok. 50 zabiegów trombektomii mechanicznej rocznie. Od początku istnienia ośrodka kwalifikacji do leczenia wewnątrznaczyniowego dokonywał telefonicznie koordynator CITO – neurolog wyspecjalizowany w zakresie leczenia udaru mózgu. Jeśli uznał, że interwencja jest konieczna, w czasie 45 minut pojawiał się 6-osobowy zespół, który przeprowadzał zabieg (radiolog interwencyjny, koordynator neurolog, technik radiolog, pielęgniarka radiologiczna, anestezjolog, pielęgniarka anestezjologiczna).

Skoro małopolski model leczenia udarów działa skutecznie od kilku lat, to nasuwa się pytanie, po co ministerialny pilotaż. Sylwia Wądrzyk, dyrektor Biura Komunikacji MZ, odpowiada na nie tak: – Intencją programu pilotażowego jest wdrożenie procedury trombektomii, jej upowszechnienie i ustandaryzowanie oraz zapewnienie realizacji adekwatnie do potrzeb zdrowotnych pacjentów w Polsce. Doświadczenia jednego ośrodka są cenne, ale nie zawsze rzutują na realizację świadczenia w całym kraju. Z kolei rozwiązania przetestowane w programie pilotażowym będą miały taki skutek.


Neurolodzy: test
w takim kształcie niepotrzebny

Pilotażem od początku zaskoczone było Polskie Towarzystwo Neurologiczne. Wczesną jesienią 2018 r. władze PTN przyjęły stanowisko, w którym zaapelowały do ministra zdrowia o zaniechanie tego pomysłu i jednoczesne wprowadzenie procedury trombektomii mechanicznej w wyszkolonych i dostatecznie licznych, aby objąć całą Polskę, ośrodkach udarowych. Towarzystwo wskazywało, że pilotaż uruchomi możliwości leczenia udarów za pomocą trombektomii tylko w niektórych ośrodkach, z niejasnym planem włączania kolejnych w nieokreślonej przyszłości. Neurolodzy podkreślali, że leczenie mechaniczną trombektomią dotyczy wyselekcjonowanej na podstawie znanych kryteriów i stosunkowo wąskiej grupy chorych, a zatem koszt tej procedury w skali kraju nie będzie wysoki, szczególnie po odjęciu kosztów związanych z powikłaniami nieleczonego udaru.

Prezes PTN, prof. Jarosław Sławek, podkreśla, że argumenty podniesione pół roku temu w oświadczeniu ZG PTN są wciąż aktualne. – Pilotaż ma sens wtedy, kiedy metoda ma niepewną skuteczność, kiedy potrzebne jest szkolenie ośrodków, bo nie mają doświadczenia etc. W Polsce, niestety, chyba nie o to chodzi – mówi prof. Sławek. Neurolog podkreśla, że 5 badań opublikowanych w prestiżowym „New England Journal of Medicine” nie pozostawia wątpliwości, że metoda jest skuteczna. Pod koniec ubiegłego roku zebrano informacje z około 30 ośrodków w Polsce na temat stanu przygotowania i doświadczenia w wykonywaniu trombektomii mechanicznej. Co najmniej w 24 placówkach – co daje więcej niż 1 w województwie – procedury te były wykonywane i ośrodki te mają zarówno wykwalifikowaną kadrę, jak i doświadczenie, potwierdzone podpisami wszystkich zainteresowanych, łącznie z dyrektorami szpitali.

– Zatem czemu ma służyć pilotaż w 7 ośrodkach w Polsce? – pyta prof. Sławek i kontynuuje: – Czy nie pozbawia on szansy na życie i zdrowie 2/3 chorych z Polski? Czy pilotaż w województwie pomorskim (Gdańsk), otoczonym przez województwa bez ośrodka (zachodniopomorskie, kujawsko-pomorskie, warmińsko-mazurskie) będzie rzeczywiście sprawdzał, jak to funkcjonuje w skali województwa? Przecież do Gdańska będą przybywać także chorzy z sąsiednich województw.


Jeśli pilotaż, to w całej Polsce

Prezes PTN uważa, że pilotażem można było nazwać próbną wersję programu trwającego np. rok czy dwa lata, ale pokrywającego obszar całej Polski, by potem zweryfikować, jak to działa. Ilu pacjentów jest kierowanych do ośrodków referencyjnych? Czy są one wydolne? Czy sprawdza się organizacja transportu chorych do centralnego ośrodka?

– Dzisiaj mamy sytuację eliminacyjną, obliczoną na przeczekanie i „przeciąganie liny” między kardiologami i neurologami. Niepotrzebnie. I tak osią, rdzeniem centrum decyzyjnego ma być i musi być neurolog. To właśnie powierzenie tej procedury centrom tylko kardiologicznym, i tylko dlatego, że mają sprzęt i wolne moce przerobowe, spowoduje wymknięcie się tej procedury spod kontroli. Ważne, żeby ją wykonywać u właściwych chorych, mądrze inwestując pieniądze. To zapewnia tylko doświadczony w leczeniu udarów ośrodek neurologiczny. Powinniśmy spotkać się z kolegami kardiologami i omówić, co możemy wspólnie zrobić dla tych chorych. A tu słyszę, że kardiolodzy w swoim towarzystwie powołują pełnomocnika ds. udarów mózgu… Bez żadnej konsultacji z Polskim Towarzystwem Neurologicznym. Postuluję więc wspólne spotkanie ekspertów i zakończenie tego etapu podejrzeń i nieufności, bo musimy i chcemy pracować zespołowo – podkreśla prof. Sławek i dodaje: – Zważywszy, że środki finansowe na ten program paradoksalnie nie są wcale aż tak wielkie, za to potencjalne korzyści dla systemu ogromne (uratowanie wielu osób, zmniejszenie stopnia ich niepełnosprawności), powinien być on jak najszybciej wdrożony w całej Polsce (co najmniej 1 ośrodek w każdym województwie).


Finansowa zadyszka

Przed startem programu pilotażowego minister zdrowia mówił o możliwości włączania po 3 miesiącach kolejnych gotowych i chętnych ośrodków oraz o tym, że chciałby, aby do końca roku sieć pokryła cały kraj. Resort zdrowia pytany pod koniec marca, czy zapadły już konkretne decyzje w tej sprawie, poinformował, że obecnie trwają prace mające na celu włączenie kolejnych ośrodków do programu, ale nie można jeszcze wskazać, które to będą placówki. Powodem tak lakonicznej odpowiedzi jest zapewne niedobór odpowiednich środków finansowych. Zawarte już przez NFZ umowy z siedmioma uczestnikami pilotażu są warte łącznie 14,3 mln zł. Przy obecnym koszcie jednostkowym procedury trombektomii (28 430 zł) wystarczy to na wykonanie 502 zabiegów. Fundusz zakładał, że zmiana planu finansowego na rok 2019 pozwoli przeznaczyć na ten cel kolejne 45,78 mln zł. Ale minister zdrowia i minister finansów, którzy opiniowali wniosek prezesa NFZ w sprawie uruchomienia rezerwy ogólnej, nie byli już tacy hojni. Ostatecznie w zarządzeniu prezesa NFZ opublikowanym 28 marca br. na zabezpieczenia finansowania świadczeń udzielanych w ramach pilotażu trombektomii mechanicznej zaplanowano 22,44 mln zł. Pozwala to sfinansować ok. 790 interwencji. Do sfinansowania zakładanych 3500 procedur rocznie brakuje ponad 62,3 mln zł.