Przyszłość polskich leków generycznych w UE

Pod hasłem "Polskie leki generyczne – interes narodowy" odbyło się 19 kwietnia w Warszawie sympozjum naukowe poświęcone szansom i zagrożeniom dla krajowego przemysłu farmaceutycznego oraz rynku leków w Polsce w związku z planowanym przystąpieniem naszego kraju do UE.

Farmakolodzy, farmakoekonomiści, przedstawiciele firm farmaceutycznych, politycy zdrowotni mieli okazję wysłuchać wystąpień przedstawicieli Instytutu Leków oraz Instytutu Farmaceutycznego na temat wielu istotnych szczegółów aktualnego ustawodawstwa unijnego dotyczącego produkcji leków, procedur ich rejestracji i zasad obrotu nimi, a także stanu prac nad dostosowaniem do prawa UE prawodawstwa farmaceutycznego w 12 krajach stowarzyszonych.

Przyjęcie Polski do Wspólnoty sprawi, że dokumentację, jaką polscy producenci przygotowują dla polskiego organu wydającego zezwolenie na obrót lekiem, będzie można złożyć w każdej narodowej agencji ds. dopuszczania leku na rynek państwa Unii, bez żadnych uzupełnień, przy czym decyzja polskiego organu zezwalającego na obrót preparatem farmaceutycznym będzie uznawana przez agencje narodowe krajów UE za podstawę zezwolenia na sprzedaż leku.

Jednak aby polscy wytwórcy leków mogli skorzystać z dobrodziejstwa integracji – nasze ustawodawstwo farmaceutyczne musi być w najdrobniejszych szczegółach zgodne z prawem Unii. Tymczasem w ostatnich latach niczego w polskim prawie farmaceutycznym nie zmieniono: nadal obowiązuje ustawa o środkach farmaceutycznych z 1991 r. i rozporządzenie w sprawie rejestracji środków farmaceutycznych z 1993 r., odległe od zasad obowiązujących w UE, nadal też – wbrew prawu unijnemu – ustalane są ceny leków (polskich producentów obowiązują dyskryminujące ich ceny urzędowe, zagranicznych – negocjowane z MF), nieprzejrzyste, uznaniowe są również zasady umieszczania leków na listach refundowanych ze środków publicznych. Nie zrealizowano niczego z harmonogramu prac dostosowujących nasze prawo farmaceutyczne do unijnego, sformułowanego w ub.r. w "Stanowisku negocjacyjnym Polski: swobodny przepływ towarów" w rozdz. 4. Farmaceutyki. Co gorsza, projekt nowego Prawa farmaceutycznego, nad którym prace rozpoczął ostatnio parlament, oparto na uregulowaniach obowiązujących w UE przed kilku laty, w części już nieaktualnych, a ponadto, sama Unia rozpocznie w połowie br. gruntowne porządki w obszarze prawa farmaceutycznego. Toteż zdaniem większości uczestników sympozjum – Polska powinna się wstrzymać z przygotowaniami nowych regulacji prawnych – do czasu przesądzenia zmian zaplanowanych przez Unię, aby nie narażać polskich producentów na uciążliwe i kosztowne procedury gromadzenia dokumentacji rejestracyjnej, która za rok może się okazać niewłaściwa. Jest to też kolejny argument za koniecznością zagwarantowania polskim wytwórcom leków okresu przejściowego, niezbędnego do uzupełnienia dokumentacji rejestracyjnej zgodnej z wymogami UE.

Konieczność okresu przejściowego wynika też z faktu, że krajowe przedsiębiorstwa farmaceutyczne nie będą w stanie do końca 2002 r. dostosować się do wszystkich unijnych zasad dobrej praktyki: produkcyjnej (GMP), laboratoryjnej (GLP) oraz klinicznej (GCP). I chociaż większość z nich zainwestowała w ostatnich latach ogromne środki na dostosowanie firm do wymogów GMP, to jednak z prawnego punktu widzenia ich certyfikaty są bezwartościowe – przede wszystkim dlatego, że nie są uznawane nigdzie poza naszym krajem, w Polsce zaś nie ma obowiązku ich uzyskiwania.

Dodatkowym problemem dla polskich producentów będzie też konieczność stworzenia systemu monitorowania niepożądanych działań leków (pharmacovigilance), połączonego z unijnym. Tzw. PSUR, tj. okresowy raport o bezpieczeństwie leku, jego producent będzie musiał sporządzać w cyklu: co 6 miesięcy od daty pierwszej rejestracji leku (przez 2 lata), następnie – corocznie przez 2 kolejne lata, wreszcie, przy przedłużaniu rejestracji – co 5 lat. Źródłem informacji PSUR są m.in. zgłoszenia do wytwórców pochodzące od lekarzy. Tymczasem lekarze w Polsce nie mają prawnego obowiązku dostarczania producentom takich informacji (Maria Głowniak, Główny Inspektor Farmaceutyczny, zapewniła uczestników sympozjum, że odpowiedni zapis został wprowadzony już do noweli ustawy o zawodzie lekarza). Ale jak będzie z realizacją i wyegzekwowaniem takiego zapisu? Czy lekarz, ordynując lek, będzie musiał w dokumentacji chorego zapisać nie tylko nazwę preparatu, ale również jego wytwórcę, a potem – kontrolować, czy apteka na pewno wydała zapisany lek oraz czy przypadkiem pacjent nie zużył zapasów z domowej apteczki, co wywołało biegunkę lub inne działania niepożądane? Brak szczegółowo sprecyzowanych praw i obowiązków lekarzy zgłaszających firmom farmaceutycznym przypadki działań niepożądanych leków może oznaczać fiasko słusznych skądinąd założeń systemu pharmacovigilance.

Generalnie – polscy producenci leków, zrzeszeni w "Polfamedzie" oraz Izbie Gospodarczej "Farmacja Polska", a także liczni polscy naukowcy i autorytety medyczne stoją na stanowisku, że niezagwarantowanie Polsce, podczas zamykania obszaru "Swobodny przepływ towarów", okresu przejściowego w dziedzinie gospodarki lekiem – jest skutkiem nacisków na unijnych negocjatorów lobby przemysłu leków oryginalnych (EFPIA) oraz braku woli i stanowczości strony polskiej, by zadbać o interesy krajowych wytwórców i konsumentów leków.

Aleksandra Gielewska