Prof. Tomasz Rechberger: Nowe możliwości farmakoterapeutyczne mięśniaków macicy są bezpieczne i skuteczne. Pozwalają uchronić pacjentki przed uciążliwymi objawami
Rozmowa z prof. Tomaszem Rechbergerem, kierownikiem klinicznego Oddziału Ginekologii Operacyjnej Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego nr 4 w Lublinie.
- Od dwóch lat dostępne są nowe możliwości terapeutyczne mięśniaków macicy. Absolutną nowością, dostępną od 2021, jest nowy antagonista GnRH, relugoliks.
- Preparat jest zarejestrowany do leczenia farmakologicznego mięśniaków macicy, zarówno w Unii Europejskiej, jak i Stanach Zjednoczonych czy Japonii.
- Preparat blokuje w sposób zależny od dawki receptory GnRH w przysadce mózgowej. Daje supresję hormonów sterydowych w jajnikach. Ta blokada nie jest kompletna, w przeciwieństwie do wcześniej stosowanych leków, które wywoływały objawy maksymalnie nasilonej menopauzy u kobiet w wieku 35-50 lat. Nowy lek pozwala osiągnąć farmakologiczną, kontrolowaną menopauzę.
- Skojarzenie relugoliksu z niewielkimi dawkami hormonów płciowych jest kluczowe, bo pozwala uniknąć nasilonych objawów wypadowych, a także nie doprowadza do zmian osteoporytycznych w kośćcu
- Preparat jest bezpieczny i skuteczny, co potwierdzają wyniki badań klinicznych (LIBERTY). Jego stosowanie u pacjentek z mięśniakami macicy rekomendują eksperci Polskiego Towarzystwa Ginekologów i Położników.
- Klinicyści czekają na objęcie leku refundacją.
Panie Profesorze, w palecie terapeutycznej mięśniaków macicy i ich objawów w ostatnim czasie wiele mówi się o nowych możliwościach z zakresu farmakoterapii. Jak wygląda to leczenie?
W ostatnich dwóch latach pojawiły się nowe możliwości terapeutyczne. Absolutną nowością, dostępną już na rynku od 2021 roku, jest nowy antagonista GnRH: relugoliks. Ten preparat jest zarejestrowany do farmakologicznego leczenia mięśniaków macicy w Unii Europejskiej, Stanach Zjednoczonych i Japonii. Sama substancja czynna jest antagonistą GnRH, czyli to lek, który blokuje w sposób zależny od dawki receptory GnRH w przysadce mózgowej. Innymi słowy, to lek, który daje supresje hormonów sterydowych, bo zmniejsza wydzielanie zarówno FSH, jak i LH. Ciekawostką jest to, że ta blokada nie jest kompletna. Poprzednio stosowane leki dawały kompletną supresję, więc pojawiały się objawy maksymalnie nasilonej menopauzy po zastosowaniu u kobiet młodszych, w wieku 35-50 lat. Możemy więc uzyskać farmakologiczną kontrolowaną menopauzę. To ważne, bo mięśniaki to najczęściej występujące łagodne guzy nowotworowe u kobiet, które są estrogenozależne. Dają one objawy w postaci nasilonych, bardzo obfitych krwawień, co prowadzi do anemizacji, a u pacjentek w wieku reprodukcyjnym do kłopotów z zajściem w ciążę. Mogą to być też dolegliwości bólowe, a także nietrzymanie moczu. To pierwszy lek, który doprowadza do sytuacji, w której uciążliwe objawy, a zwłaszcza obfite krwawienia, znikną. Zostało to udowodnione w wielu badaniach klinicznych, zwłaszcza LIBERTY 1 i LIBERTY 2. Już w tej chwili w 11 krajach Unii Europejskiej ten lek jest refundowany. W Polsce na tę decyzję czekamy. Mamy już pozytywną opinię AOTMiT-u.
Co daje skojarzeni relugoliksu z niewielkimi dawkami hormonów płciowych?
To kluczowe, bo preparat zawiera relugoliks, ale także estradiol i noretysteron w dokładnie takich dawkach jak w preparacie od wielu lat stosowanym w ciągłej terapii menopauzalnej. To powoduje, że w momencie gdy stosujemy lek i doprowadzimy do menopauzy, zakresy estradiolu w surowicy mieszczą się w zakresie, który zapewnia, że nie pojawiają się nasilone objawy wypadowe. Co więcej, preparat ten nie doprowadza do zmian osteporytycznych w kośćcu, co było dużym problemem w poprzednio stosowanych lekach.
W badaniu LIBERTY nie stwierdzono ponadto ani jednego zgonu ani nowotworu. Preparat wydaje się więc być bezpieczny, a jednocześnie przyjazny pacjentkom, bo nie daje typowych objawów menopauzalnych, takich jak silne uderzenia gorąca, pocenie się, zaburzenia równowagi czy snu.
Wspomniał pan o wysokim profilu skuteczności i bezpieczeństwa. Jakie jest stanowisko Ekspertów Polskiego Towarzystwa Ginekologów i Położników co do tej terapii?
Na podstawie analizy farmakokinetyki, farmakodynamiki tego leku, a także badań klinicznych, zwłaszcza europejskiego ramienia badania LIBERTY, jednoznacznie opowiedzieliśmy się za tą opcją terapeutyczną.
Dziękuję za rozmowę.