Służba Zdrowia - strona główna
SZ nr 51–66/2017
z 13 lipca 2017 r.

Stuknij na okładkę, aby przejść do spisu treści tego wydania


>>> Wyszukiwarka leków refundowanych


Prestiżowa praca nie tylko dla lekarzy

Bogumiła Kempińska-Mirosławska

AstraZeneca, jeden z największych na świecie koncernów biofarmaceutycznych ogłosił niedawno rozszerzenie swojej działalności i kolejne inwestycje w kadrę polskich specjalistów, prowadzących międzynarodowe badania nad przełomowymi lekami. Firma zatrudni dodatkowo ponad 250 osób i w ten sposób stworzy, gigantyczny jak na warunki polskie, zespół osób zarządzających badaniami klinicznymi na całym świecie. Niejednokrotnie jednostkowe budżety takich programów badawczych przekraczają sumę 400 mln zł.

13 czerwca 2017 r. w Warszawie odbyło się spotkanie dyrektorów firmy AstraZeneca Pharma Poland z mediami. Okazja do spotkania niecodzienna: 6-lecie powstania międzynarodowego Centrum Badań Klinicznych AstraZeneca w Polsce. Rocznice są powodem nie tylko do świętowania, ale też podsumowania dokonań i zaprezentowania planów na przyszłość. Tak było i tym razem.

O osiągnięciach i celach mówili Alina Pszczółkowska – dyrektor zarządzająca projektem rozbudowy międzynarodowego Centrum Badań Klinicznych, Patryk Mikucki – dyrektor ds. badań i rozwoju regionu Europa AstraZeneca oraz Barbara Kozierkiewicz – dyrektor Centrum Badań Klinicznych AstraZeneca.

Historia działalności AstraZeneca w Polsce w zakresie badań klinicznych sięga 1995 roku. Wówczas to w Warszawie powstał lokalny Dział Badań Klinicznych, którego zadaniem było uczestnictwo w międzynarodowych programach klinicznych do celów rejestracji nowych leków i rozszerzenia wskazań dla produktów będących już na rynku. Zdobyte przez lata doświadczenie i dostrzeżenie ogromnego potencjału tego zespołu w zakresie badań klinicznych zaowocowało sukcesem – utworzeniem w 2011 r. pierwszego w naszej części Europy międzynarodowego Centrum Badań Klinicznych.

Umiejscowienie tego typu organizacji w Warszawie jest decyzją bezprecedensową na rynku badań klinicznych, ponieważ firmy farmaceutyczne zazwyczaj umieszczały tego typu ośrodki w krajach Europy Zachodniej i w Ameryce Północnej. Za pierwszą inwestycją przemawiało kilka czynników: doświadczony i potrafiący prowadzić badania kliniczne zespół, dostęp do wykształconej kadry mającej wiedzę i umiejętności w zakresie nauk medycznych, stabilna sytuacja gospodarcza kraju i jego rozwój oraz stosunkowo niskie koszty operacyjne. Powołanie Centrum spowodowało, że to, co miało charakter lokalny, zyskało znaczenie globalne. Pojawiły się nowe zadania, m.in. koordynacji dużych projektów badawczych, a Polska zyskała wpływ na to, co dzieje się w badaniach klinicznych na świecie.

– Jesteśmy dumni z tego, że ta inwestycja powstała w Polsce – mówiła dyrektor Alina Pszczółkowska. – Po pierwsze dlatego, że jest to nie tylko największa tego typu organizacja w naszym kraju, ale też unikatowa pod względem kompetencji. Po drugie, jest to decyzja strategiczna firmy, co oznacza, że chcemy inwestować w Polsce zarówno w kapitał ludzki, jak i w transfer know-how. A po trzecie, jesteśmy dumni z dynamiki naszego rozwoju. Jest to możliwe dzięki pracy i zaangażowaniu osób, które zatrudniamy. Dla nich nie ma rzeczy niemożliwych, są pełni pasji i profesjonalizmu, a taki mix właśnie gwarantuje finalny sukces.

Gdy w 2011 r. powstało Centrum, AstraZeneca podjęła decyzję o zatrudnieniu 90 osób w dwóch działach. Pierwszy z nich zajął się koordynacją projektów badań klinicznych, które są dużym przedsięwzięciem logistycznym, albowiem w badaniu często bierze udział kilkaset ośrodków badawczych z kilkudziesięciu krajów i kilkanaście tysięcy pacjentów. Drugi dział, to dział wspierający: logistycznie, systemowo i technicznie.
– Ale już w ciągu zaledwie pięciu lat okazało się konieczne zwiększenie zatrudnienia do ponad 300 osób i tym samym zwiększenie liczby działów i menedżerów – mówiła dyrektor A. Pszczółkowska. – To był wzrost ilościowy i jakościowy spowodowany planami firmy, by rozszerzać działalność na nowe obszary, jak również oddaniem ludzi, którzy chcieli działać jeszcze lepiej.

Jak się okazało, niesamowita determinacja ludzi z Polski zaowocowała kolejną decyzją inwestycyjną, podjętą w tym roku. Liczba działów zwiększy się do prawie 20, a planowane zatrudnienie do ponad 550 osób. – W tej liczbie jest ponad 100 osób na pozycjach menedżerskich, z których wiele koordynuje duże projekty badawcze w kardiologii, diabetologii, pulmonologii czy w końcu w onkologii. Jestem szczególnie dumna z tego, że pojawiają się też nowe role i kompetencje, których do tej pory nie było na naszym rodzimym rynku pracy – powiedziała dyr. A. Pszczółkowska. – Mianowicie zatrudniamy lekarzy, którzy czuwają nad bezpieczeństwem pacjentów biorących udział w badaniu. Poszukujemy też specjalistów w zakresie biostatystyki i programowania, osób z doświadczeniem, jak i tych mniej doświadczonych, ale z ogromną motywacją i potencjałem do dalszego rozwoju. Do tej pory wiele z tych ról zawodowych było zarezerwowanych dla krajów Europy Zachodniej czy Stanów Zjednoczonych, a dziś my tworzymy je w Polsce.

O rozwoju Centrum świadczy liczba realizowanych projektów. – Zaczynaliśmy od pięciu, w tej chwili mamy ich 65 – wyjaśniła dyr. A. Pszczółkowska. – I jest to połowa liczby projektów badawczych, które nasza firma prowadzi na całym świecie. Budżet największego z nich wynosi ok. 400 mln zł, a w jego realizację zaangażowanych jest ponad 30 krajów i ok. 20 tys. pacjentów. – Jeszcze 20 lat temu nikt sobie nie wyobrażał, że badania kliniczne mogą być koordynowane z Polski. A teraz to my mamy wpływ na to, co się dzieje w innych krajach, na przykład we Francji, Holandii czy w Niemczech, i jak tam są prowadzone badania, co daje nam szczególną satysfakcję. Warto też dodać, że dzisiaj jest to jeden z trzech tego typu ośrodków AstraZeneca na świecie (obok Toronto i Szanghaju), ale nasz warszawski jest największy, także pod względem obszarów odpowiedzialności – mówiła dyr. Barbara Kozierkiewicz.

AstraZeneca rozwija badania kliniczne w czterech kluczowych obszarach: onkologii, kardiologii i chorobach metabolicznych, oraz w chorobach układu oddechowego. Badania dotyczą zarówno leków biologicznych, jak i drobnocząsteczkowych. Dynamicznie rozwija się także immunoterapia. – W ciągu sześciu lat przeprowadziliśmy wiele badań – mówiła dyr. B. Kozierkiewicz. – W chorobach układu oddechowego, np. astmie, POChP, było ich 16, które objęły 11 tys. pacjentów. Teraz zaczynamy projekty w polipach nosa. Ale dużo więcej badań jest w onkologii – aż 80, obejmujących 18 tys. pacjentów. Badania onkologiczne są jednak zwykle mniejsze, gdyż terapia jest kierowana do określonej grupy pacjentów, np. z rakiem jajnika, piersi, płuca, prostaty. W zakresie chorób układu krążenia i metabolicznych, jak np. cukrzycy, otyłości, mamy 16 badań i 53 tys. pacjentów. A jak dokończymy rekrutację, to będzie ich blisko 80 tys. – dodała.

Badania, w które zaangażowani są polscy specjaliści, dotyczą wielu różnych cząsteczek. Kilka jest szczególnie ważnych. Spośród leków pulmonologicznych to np. benralizumab, stosowany w ciężkiej astmie i zgłoszony do rejestracji w ubiegłym roku. – Procedura trwa, ale mamy nadzieję, że jeszcze w tym roku rejestracja stanie się faktem – mówiła dyr. B. Kozierkiewicz. – Z leków onkologicznych to np. olaparib, zarejestrowany już w leczeniu raka jajnika i dostępny dla polskich pacjentek. Inny z tej grupy to stosowane w raku płuca durwalumab czy ozymertynib. Z leków przeciwcukrzycowych warto wymienić dapagliflozynę.

Poza badaniami AstraZeneca inwestuje także w potencjał ludzi, bowiem chce uczestniczyć w kształtowaniu rynku badań klinicznych w Polsce i na świecie. Jedną z ważnych światowych inicjatyw jest np. TRANSCELERATE. – Jest to organizacja non profit, która skupia różne firmy i instytucje działające w badaniach klinicznych i podejmuje istotne tematy, jak np. monitorowanie badań klinicznych oparte na czynnikach ryzyka, elektroniczna informacja i świadoma zgoda pacjenta czy szerzenie wiedzy na temat badań klinicznych – mówiła dyr. B. Kozierkiewicz. – I my zachęcamy naszych pracowników, by uczestniczyli w takich inicjatywach, wnosząc coś od siebie, ale i inspirując się dobrymi doświadczeniami.

Jednakże na rynku badań klinicznych w Polsce jest jeszcze wiele do zrobienia. Jak wynika z danych, w latach 2009–2014 liczba wszystkich badań klinicznych w Polsce zmalała o 15 proc., m.in. z powodu barier administracyjnych. W Wielkiej Brytanii 7 proc. pacjentów ma dostęp do leków w badaniach klinicznych. W Polsce – wciąż tylko jeden procent. To mało, tym bardziej że dla wielu chorych jest to dodatkowa opcja terapeutyczna. A w wielu chorobach – jedyna.

Badania kliniczne to nadzieja dla chorych na nowe, skuteczne i bezpieczne leki, ale też wyścig z czasem. – Trzy fazy badania klinicznego trwają przeciętnie 6–7 lat – mówił dyrektor Patryk Mikucki. – Wiedząc, jak wielu chorych czeka dzisiaj na nowe terapie, robimy wszystko, by ten czas skrócić. Sama rejestracja leku nie kończy naszej drogi. My musimy jeszcze ten lek wprowadzić na rynek, by stał się on realnie dostępny dla pacjenta. Przeciętny koszt zbadania i wprowadzenia cząsteczki na rynek, jako nowego leku, to kilka miliardów dolarów. I jednym z ważniejszych celów, jakie stoją przed zarządzającymi badaniami klinicznymi, to skrócenie wspomnianego czasu, jak i zmniejszenie całkowitych kosztów, tak by był dostępny dla płatników. Mamy już dowody na to, że przykładowo lek onkologiczny można przeprowadzić przez badania kliniczne w 18 miesięcy, a z procesem rejestracji w 2,5 roku. To jest trudne, ale możliwe. Wciąż się tego uczymy – dodał dyr. P. Mikucki – i wciąż inwestujemy. W tym roku inwestycje Centrum zwiększymy prawie o połowę w porównaniu z 2016 r., przeznaczając ok. 111 mln zł. – Ale nie robimy tego bez powodu – mówił dyr. P. Mikucki. – Czujemy, że mamy mnóstwo znakomitych cząsteczek, i chcemy, by trafiły one jak najszybciej do pacjentów. Jesteśmy firmą stawiającą na innowacje i ciągłe doskonalenie się – a w tej branży jest to szczególnie ważne. Naszym celem jest więc ciągłe stawanie się lepszym i przekraczanie granic nauki.




Najpopularniejsze artykuły

Münchhausen z przeniesieniem

– Pozornie opiekuńcza i kochająca matka opowiada lekarzowi wymyślone objawy choroby swojego dziecka lub fabrykuje nieprawidłowe wyniki jego badań, czasem podaje mu truciznę, głodzi, wywołuje infekcje, a nawet dusi do utraty przytomności. Dla pediatry zespół Münchhausena z przeniesieniem to wyjątkowo trudne wyzwanie – mówi psychiatra prof. Piotr Gałecki, kierownik Kliniki Psychiatrii Dorosłych Uniwersytetu Medycznego w Łodzi.

Ciemna strona eteru

Zabrania się sprzedaży eteru etylowego i jego mieszanin – stwierdzał artykuł 3 uchwalonej przez sejm ustawy z dnia 22 czerwca 1923 r. w przedmiocie substancji i przetworów odurzających. Nie bez kozery, gdyż, jak podawały statystyki, aż 80 proc. uczniów szkół narkotyzowało się eterem. Nauczyciele bili na alarm – używanie przez dzieci i młodzież eteru prowadzi do ich otępienia. Lekarze wołali – eteromania to zguba dla organizmu, prowadzi do degradacji umysłowej, zaburzeń neurologicznych, uszkodzenia wątroby. Księża z ambon przestrzegali – eteryzowanie się nie tylko niszczy ciało, ale i duszę, prowadząc do uzależnienia.

Czy Trump ma problemy psychiczne?

Chorobę psychiczną prezydenta USA od prawie roku sugerują psychiatrzy i specjaliści od zdrowia psychicznego w Ameryce. Wnioskują o komisję, która pozwoli zbadać, czy prezydent może pełnić swoją funkcję.

Leki, patenty i przymusowe licencje

W nowych przepisach przygotowanych przez Komisję Europejską zaproponowano wydłużenie monopolu lekom, które odpowiedzą na najpilniejsze potrzeby zdrowotne. Ma to zachęcić firmy farmaceutyczne do ich produkcji. Jednocześnie Komisja proponuje wprowadzenie przymusowego udzielenia licencji innej firmie na produkcję chronionego leku, jeśli posiadacz patentu nie będzie w stanie dostarczyć go w odpowiedniej ilości w sytuacjach kryzysowych.

Astronomiczne rachunki za leczenie w USA

Co roku w USA ponad pół miliona rodzin ogłasza bankructwo z powodu horrendalnie wysokich rachunków za leczenie. Bo np. samo dostarczenie chorego do szpitala może kosztować nawet pół miliona dolarów! Prezentujemy absurdalnie wysokie rachunki, jakie dostają Amerykanie. I to mimo ustawy, która rok temu miała zlikwidować zjawisko szokująco wysokich faktur.

Zmiany skórne po kontakcie z roślinami

W Europie Północnej najczęstszą przyczyną występowania zmian skórnych spowodowanych kontaktem z roślinami jest Primula obconica. Do innych roślin wywołujących odczyny skórne, a występujących na całym świecie, należy rodzina sumaka jadowitego (gatunek Rhus) oraz przedstawiciele rodziny Compositae, w tym głównie chryzantemy, narcyzy i tulipany (...)

Śladem boksera

W czasie zmagań z epidemią ujawniła się z całą mocą niezdolność Ministerstwa Zdrowia do kierowania wielkimi przedsięwzięciami. Ministerstwo nie potrafiło zmobilizować i usprawnić funkcjonowania służb sanitarno-epidemiologicznych.

Wczesny hormonozależny rak piersi – szanse rosną

Wczesny hormonozależny rak piersi u ponad 30% pacjentów daje wznowę nawet po bardzo wielu latach. Na szczęście w kwietniu 2022 roku pojawiły się nowe leki, a więc i nowe możliwości leczenia tego typu nowotworu. Leki te ograniczają ryzyko nawrotu choroby.

Czas pracy osób niepełnosprawnych w szpitalu

Czy niepełnosprawna pielęgniarka lub lekarz mogą pracować w systemie równoważnego czasu pracy i pełnić dyżury medyczne w porze nocnej?

Aplikacje mobilne wyrobem medycznym?

Aplikacje i urządzenia mobilne są coraz szerzej wykorzystywane przez branżę medyczną jako ułatwienie dla pacjentów, ale przede wszystkim wsparcie procesów diagnostycznych i terapeutycznych. W określonych przypadkach takie urządzenia mobilne mogą być zakwalifikowane jako wyroby medyczne, co spowoduje, że będą musiały spełniać szereg wymogów. Za wyrób medyczny może być uznane również samo oprogramowanie, które wprowadzane jest do obrotu samodzielnie, czyli nie jest częścią jakiegokolwiek urządzenia (tzw. stand-alone software).

Ile pracują lekarze w Polsce

Lekarze bez specjalizacji, zwłaszcza młodzi mężczyźni, pracują więcej niż pozostali. Wyniki badań, przeprowadzonych w latach 2016–2017 przez samorząd lekarski nie są specjalnie odkrywcze. A jednak trudno przejść nad nimi do porządku dziennego, zwłaszcza gdy spojrzeć na inne wskaźniki dotyczące kadr medycznych.

Gdy rozum śpi, budzi się bestia

Likantropia (z gr. lýkos – wilk i ánthropos – człowiek) to wiara w zdolność
przekształcania się ludzi w zwierzęta, zwłaszcza w wilki. Etymologię tego
terminu wywodzi się też od króla Arkadii – Likaona, który, jak opisuje
Owidiusz w Metamorfozach, został przemieniony w wilka, gdyż ośmielił się
podać Zeusowi ludzkie mięso – ciało własnego syna.

Mielofibroza choroba o wielu twarzach

Zwykle chorują na nią osoby powyżej 65. roku życia, ale występuje też u trzydziestolatków. Średni czas przeżycia wynosi 5–10 lat, choć niektórzy żyją nawet dwadzieścia. Ale w agresywnej postaci choroby zaledwie 2–3 lata od postawienia rozpoznania.

Osteotomia okołopanewkowa sposobem Ganza zamiast endoprotezy

Dysplazja biodra to najczęstsza wada wrodzona narządu ruchu. W Polsce na sto urodzonych dzieci ma ją czworo. W Uniwersyteckim Szpitalu Dziecięcym pod kierownictwem dr. Jarosława Felusia przeprowadzane są operacje, które likwidują ból i kupują pacjentom z tą wadą czas, odsuwając konieczność wymiany stawu biodrowego na endoprotezę.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego – rola lekarza POZ

Powszechnie uważa się, że chorego na wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG) leczy gastroenterolog i – okresowo – chirurg. Tymczasem główna rola w tym procesie przypada lekarzowi rodzinnemu.

Niewydolność systemu w niewydolności serca

Rosnąca zapadalność na niewydolność serca w kontekście starzejącego się społeczeństwa sprawia, że walka z tym schorzeniem staje się ogromnym wyzwaniem dla Polski – zarówno społecznym, jak i systemowym.




bot