Porządkujemy rynek leków refundowanych

Z wiceministrem zdrowia Markiem Twardowskim o projektowanych zmianach ustawowych w obszarze refundacji leków rozmawia Paweł Kwieciński.

W pakiecie projektów ustaw zdrowotnych znalazła się nowa ustawa refundacyjna, powiązana z ustawą o badaniach klinicznych i Prawem farmaceutycznym. Odrębne regulacje rynku leków zapowiadał niemal każdy rząd, a tym razem mamy gotowy projekt...

Sądzę, że poprzednicy nie mieli politycznego przyzwolenia na regulację rynku farmaceutycznego w Polsce. Kiedy pojawiały się jakiekolwiek próby, od razu podnosiły się głosy, że tak reformatorskie pomysły niosą niebezpieczeństwa dla pacjentów. I okazywało się, że ingerencja w zastany porządek mogła być politycznie niebezpieczna dla pomysłodawców zmian. Taka sytuacja trwa w Polsce od wielu lat i dlatego cieszę się, że nam w Ministerstwie Zdrowia udało się przygotować w ramach pakietu zdrowotnego projekt najważniejszej ustawy, która musi uporządkować rynek farmaceutyczny w Polsce. Jak wszyscy wiedzą, trwają jeszcze konsultacje społeczne projektu i trudno powiedzieć, jakie uwagi zostaną do niego wniesione, a jakie będą uwzględnione. Osobiście stoję na stanowisku, że główna myśl projektu, stanowiąca jego szkielet, powinna pozostać bez większych korekt.

Już podczas pierwszych prezentacji projektu ustawy pojawiły się głosy, że niektóre jej uregulowania wzbudzą co najmniej wątpliwości Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumenta.

Rynek leków refundowanych wszędzie jest regulowany. Nie mamy zamiaru mieszać się w wolny rynek, jeżeli mówimy o tym segmencie, w którym nie są angażowane publiczne pieniądze. Tam nadal będzie obowiązywał typowo rynkowy model wolnego handlu, oczywiście, z obwarowaniami szczególnymi przepisami. Natomiast szczególnie uważnie zajmujemy się obrotem lekami refundowanymi. Mamy do tego nie tylko prawo, ale wręcz taki obowiązek. Dopłacamy do nich przecież coraz więcej wspólnych pieniędzy. W 2007 r., kiedy obejmowaliśmy resort zdrowia, była to kwota rzędu 7,3 mld zł, a teraz wynosi już 8,6 mld zł rocznie. Te pieniądze muszą być racjonalnie wydawane, a naczelnym kryterium będzie pożytek dla pacjentów. Uważam, że do tej pory pojęcie interesu pacjenta było jedynie chwytem propagandowo-marketingowym.

Założenia do ustawy są znane i od ponad roku dyskutowane. Wiele kontrowersji budzi np. zakaz obniżania cen leków przez apteki.

Jeżeli producent chce obniżać ceny swoich leków, to zamiast udzielać rabatów na niejasnych zasadach, niech obniży ich negocjowaną cenę. Ceny detaliczne leków refundowanych we wszystkich aptekach w Polsce muszą być jednakowe. Nie można grać pacjentem, zmuszać go do biegania z apteki do apteki po tańszy lek lub z apteki do lekarzy, by przyniósł kilka recept, zawierających po 2 opakowania na każdej. Pamiętajmy, że nie ma leków za 1 grosz czy za 1 zł. Państwo nie może dopuszczać do tego, by publiczne pieniądze były wykorzystywane do kreowania popytu na poszczególne preparaty czy do promocji jakichś wybranych aptek. Za takie praktyki sankcje będą grozić aptekarzom. Jeżeli apteki będą chciały korzystać ze środków publicznych na refundację leków, to będą musiały obligatoryjnie zawrzeć umowę z płatnikiem w tzw. trybie wnioskowym. Jeśli apteka złamie ustalenia umowy, która ma egzekwować przestrzeganie przepisów ustawy, to mogą jej grozić dotkliwe sankcje, aż do zerwania umowy włącznie. W praktyce będzie to oznaczało zakaz obrotu lekami refundowanymi.

Dla hurtowni ustawa też przewiduje ograniczenia, mianowicie obniża ich marże.

Obecnie marża w Polsce wynosi 8,91%. Chcemy, żeby to było 5%. Są trzy piętra hurtowni: 2–3 są b. duże, następnie jest kilkanaście średnich oraz kilkaset drobnych. One wszystkie do podziału między siebie będą miały łącznie 5%. Nie interesują nas marże, które hurtownie będą ustalały między sobą, czyli które „piętro” uzyska mniejszy lub większy zysk. Interesuje nas tzw. marża wynikowa, której próg został tak właśnie ustalony. W większości państw Unii Europejskiej ta marża waha się od 6 do 8%. Najniższą średnią wysokość marż hurtowych (na poziomie 4%) mają Niemcy, a wystarcza na utrzymanie rynku hurtowego. Sądzę, że dla polskiego rynku te 5% jest wystarczające. Dodam, że marża apteczna będzie naliczana od limitu, zatem apteki nie będą miały żadnego interesu w zachęcaniu pacjenta do zakupu droższego medykamentu, gdyż nie będzie to miało wpływu na ich obrót i zysk.

We Włoszech na wszystkie firmy farmaceutyczne nałożono 5-proc. podatek od ich wydatków na marketing. Państwo proponują podatek od sprzedaży leków refundowanych. Przeciwko takim rozwiązaniom protestują ich producenci.

Włoskie rozwiązania są interesujące, jednak postanowiliśmy uniknąć dochodzeń czy sporów, kto ile wydał na marketing i innych nieostrych sformułowań. Chcemy pozyskać 3% od całej refundacji, którą koncerny farmaceutyczne otrzymują od narodowego płatnika. Te pieniądze będą zdeponowane w Agencji Oceny Technologii Medycznych, a środki tak uzyskane mają posłużyć m.in. zlecaniu niezależnym badaczom, w przypadkach wątpliwych, badania skuteczności czy efektywności kosztowej leków.
Obecnie jesteśmy skazani na wyniki badań opłacanych przez samych zainteresowanych. Firma farmaceutyczna zleca badaczowi – profesorowi, doktorowi, docentowi – badania kliniczne. Badacz z reguły porównuje dany lek z placebo i na tej podstawie formułuje wnioski. Ja chciałbym mieć na biurku np. badania porównawcze efektywności „starego” i nowego leku. Bo jeśli np. resort ma podjąć decyzję związaną z programem lekowym, to minister powinien mieć możliwość zlecenia naukowcom w Polsce lub Unii Europejskiej przeprowadzenia szeregu niezależnych badań, które dadzą wyniki użyteczne do podjęcia takiej bądź innej decyzji. A skoro jesteśmy przekonywani przez firmę, że oferuje nam znacznie lepszą i skuteczniejszą terapię – to chyba nic nie stoi na przeszkodzie, abyśmy to sami również sprawdzili? Bo nie wiemy – o ile procent skuteczniejszą? Ani – o ile procent bezpieczniejszą? Wreszcie – czy musi ona rzeczywiście być 300 lub nawet 500% droższa? Jeżeli otrzymamy odpowiedzi na takie podstawowe pytania, to podjęta przez nas w transparentnym procesie decyzja powinna być dla wszystkich korzystna. Firmy farmaceutyczne wydają przecież znaczne środki na działania zwiększające sprzedaż ich leków, więc niezależne badania skuteczności ich preparatów na pewno będą dla nich cenne. Sądzę więc, że przedstawiciele tych firm będą zachwyceni faktem, że ich wspaniałe oferty zostaną dodatkowo wsparte wynikami niezależnych badań, co pozwoli na ukrócenie wszelkich, ewentualnych spekulacji.

Kiedy Pan obejmował funkcję wiceministra zdrowia, padło stwierdzenie, że Pana podstawową misją jest obniżenie cen leków w Polsce.

Politycy często nie dotrzymują słowa. Ja nie uważam się sensu stricte za polityka. Raczej – za polityka zdrowotnego. Myślę, że w jakimś sensie wywiązuję się z tego zobowiązania. W chwili mojego przyjścia do resortu, 21 listopada 2007 r., średnie ceny leków w Polsce były na podobnym poziomie co w Europie. Po niecałych 3 latach udało się nam, wskutek wielu spotkań, negocjacji i różnego rodzaju potyczek słownych, doprowadzić do sytuacji, w której mamy najniższe ceny detaliczne leków refundowanych w Europie.

Obniżanie cen ma granice. Jeżeli będziemy mieli najniższe ceny leków refundowanych w Europie, to najbardziej ucieszą się płatnicy w innych krajach. Importerom zagranicznym będzie się opłacało sprowadzanie leków z Polski. W efekcie u nas ich zabraknie wskutek importu równoległego.

Każdy podmiot odpowiedzialny, dostarczający lek na polski rynek, deklaruje, że w przypadku refundacji, jego lek będzie obecny w naszych aptekach. Takie jest nasze prawo i należy jedynie pilnować, aby było przestrzegane. Poza tym, analizując ceny leków w Polsce i w Europie uważam, że przedstawia Pan sytuację hipotetyczną, która na szerszą skalę się nie zdarzy. Ja do tej pory często obserwuję sytuację odwrotną. Leki z importu napływają do Polski.

Celem tego obniżania cen, jak rozumiem, jest zwiększanie liczby pacjentów, którzy mają dostęp do maksymalnie szerokiej gamy skutecznych leków, a nie – oszczędzanie na wydatkach z budżetu NFZ. Niezależni eksperci szacują, że proponowane rozwiązania mają przynieść ok. 350 mln zł oszczędności w dotychczasowych nakładach na refundację.

Nie trafia mi do przekonania określenie „niezależni eksperci”. Od kogo niezależni? Ale rzeczywiście – nie chcemy obniżać cen, by oszczędzać na lekach. Przypomnę: nakłady na refundację wzrosły w ciągu 3 lat o ok. 1,3 mld zł. Jeżeli zwalniają się jakiekolwiek środki finansowe na skutek obniżenia cen, to zaraz wprowadzamy na listy refundacyjne inne leki, na które też czekają pacjenci. Trudno nam zarzucić nieracjonalne oszczędności. Nie dość więc, że obniżyliśmy część cen, to jeszcze wydajemy więcej pieniędzy, toteż w efekcie dostępna jest szersza gama tańszych leków refundowanych.

W projekcie ustawy znalazł się przepis ograniczający wydatki na refundację do 17% wszystkich kosztów gwarantowanych świadczeń zdrowotnych. Skąd te 17%, a nie 13 czy 19%?

Leki refundowane, które dzisiaj kupowane są w aptekach, kosztują nas rocznie 16,9% całych nakładów na świadczenia. Jeżeli doliczymy do tego również chemioterapię niestandardową, czy – generalnie – programy terapeutyczne, to się okaże, że wydajemy na to łącznie 18,9%, czyli niemal 19% budżetu. Przyjęty w projekcie ustawy wskaźnik całkowitego budżetu na refundację na poziomie nie większym niż 17% jest średnim wskaźnikiem w krajach OECD w relacji kosztów leków do kosztów świadczeń zdrowotnych ogółem. Biorąc pod uwagę strukturę wydatków Narodowego Funduszu Zdrowia w ostatnich latach na świadczenia, taka wartość wydaje się realna i optymalna. Zagwarantuje to – powiązany ze wzrostem globalnym środków – wzrost nakładów na refundację, a jednocześnie nie spowoduje ograniczenia dostępności do innych świadczeń gwarantowanych, tj. hospitalizacji czy specjalistycznych porad ambulatoryjnych. Rozwiązanie takie stanowi jednocześnie gwarancję dla pacjentów, że dostępność do produktów refundowanych będzie sukcesywnie rosła wraz ze zwiększaniem budżetu na cały system ochrony zdrowia
Programy lekowe też chcemy uporządkować – z pomocą powołanej komisji ekonomicznej. Zadaniem tego ciała będzie m.in. negocjowanie cen z koncernami farmaceutycznymi, chcemy bowiem spowodować dalszą, racjonalną obniżkę cen. Producent leku, jak każde przedsiębiorstwo, musi oczywiście zarobić pieniądze, nikt tego nie kwestionuje. Chodzi jednak o to, że jeśli ktoś chce dostarczać leki, które dobrze służą pacjentom, to musi również zaproponować cenę, która odpowiada potencjałowi naszej gospodarki oraz sile nabywczej naszych obywateli. Na lekach naprawdę dobrze się zarabia. Powiem żartobliwie, że są takie 2 gałęzie, na których najlepiej na świecie się zarabia: handel bronią i lekami. I proszę mi wierzyć, że się nie mylę.

Trudno porównywać wydatki na produkcję kałasznikowa do środków inwestowanych np. w stworzenie terapii biologicznej, która ma pomagać pacjentom cierpiącym choćby na reumatoidalne zapalenie stawów. Nie każde państwo musi prowadzić konflikty zbrojne, ale każde – powinno pomagać chorym obywatelom w dostępie do najnowszych technologii medycznych.

Zgoda. Problem polega tylko na tym, że powinna to być najlepsza z dostępnych terapii, zakupiona za najmniejszą cenę. Każda firma farmaceutyczna uważa, że oferuje najskuteczniejszy lek i do tego najbardziej efektywny kosztowo. Ja z tymi poglądami nie dyskutuję. Chcę jedynie użyć pieniędzy z owych 3% środków, które firma otrzymała za refundację, na zlecenie niezależnych badań, które określą stan faktyczny, a nie – marketingowy. Zespół powołany w ramach komisji ekonomicznej złożonej ze specjalistów powoływanych przez ministra zdrowia i prezesa NFZ wyłoni zespół negocjacyjny, który zajmie się prowadzeniem rozmów z firmami farmaceutycznymi na ten temat.

Wróćmy do przykładu z obszaru reumatologii. Rozwiązania stosowane przy organizacji terapii biologicznych miały być swego rodzaju forpocztą dla nowych rozwiązań ustawowych. Dziś lek do programu wybierany jest co pół roku, co dezorientuje lekarzy i pacjentów. Nie do końca jasna jest też idea terapii charytatywnych, a powoduje, że proces wyłaniania do niej leku w oparciu o kryterium cenowe nie jest do końca transparentny.

Po pierwsze, nie widzę nic dziwnego w tym, że lek jest wybierany raz na pół roku. Pora skończyć z praktyką, że pojawienie się specyfiku na listach refundacyjnych bądź w programach lekowych jest niemal dożywotnie. Chcemy monitorować leki, badać je, analizować informacje o ich skuteczności i bacznie śledzić nowości. Skoro mamy rekomendacje, że oferowane przez producentów leki biologiczne w leczeniu RZS są równoważne, to o wyborze decyduje kryterium cenowe. I nie widzę w tym nic zdrożnego, że co 6 miesięcy przystępujemy do ponownego wyboru.
Nie ma też nic niezwykłego w terapiach charytatywnych. Skoro ustalamy z firmą farmaceutyczną globalny koszt terapii, to chcemy, aby był to koszt realny. Dzielimy się z naszym partnerem ryzykiem. Jeśli się okaże, że terapia kosztowała więcej, na skutek np. włączenia większej liczby pacjentów do programu, to niech to będzie w części ryzyko firmy. W takiej sytuacji nasz partner na pewno nie będzie zainteresowany prowadzeniem kampanii marketingowych zwiększających popyt na najkosztowniejsze terapie. Zamierzamy zresztą ten mechanizm stosować szerzej. Jeżeli w danej grupie limitowej, w której jest np. 10 leków, mamy do wydania 200 mln zł, to firmy będą wiedziały, że w ciągu roku zrefundujemy im wydatki na poziomie tych 200 mln zł. Jeżeli zostanie sprzedane więcej leków z grupy, np. za 230 mln, to NFZ proporcjonalnie do udziału w rynku każdego leku, nakaże zwrot tych 30 mln zł różnym uczestnikom. Tak się to zresztą odbywa w wielu krajach Europy.

Pozostaje pytanie, jak te wszystkie zmiany odbiją się na kieszeni i zdrowiu pacjenta.

Mamy w Polsce 310 grup limitowych. Nasze analizy skutków wejścia w życie proponowanych przepisów pokazują, że leki z 274 grup będą tańsze dla pacjentów, a z 36 – nieco droższe. Opracowaliśmy zestawienie sumaryczne wysokości cen hurtowych i detalicznych porównując ceny obecne i te, z którymi pacjenci się spotkają w aptekach po wejściu w życie nowej ustawy. Różnice wynosiły od paru groszy, aż do takich obniżek, w które trudno będzie ludziom uwierzyć – rzędu kilkudziesięciu, a nawet kilkuset złotych za niektóre preparaty. Natomiast podwyżki, jak pokazują wyliczenia, będą wynosiły od 1 grosza do maksymalnie 8 zł.

Zgodnie z obowiązującą ustawą o świadczeniach finansowanych ze środków publicznych – listy leków refundowanych powinny się ukazywać co 90 dni. Państwo deklarowali, że będziecie je publikować nawet częściej. I nic z tego nie wyszło.

Nowa lista leków refundowanych jest już przygotowana. Sądzę, że będzie dla wszystkich dużym zaskoczeniem. Spodziewam się bardzo pozytywnych reakcji. Zapewniam, że dołożyliśmy wszelkich starań, by zagwarantować pacjentom dostęp do leków. Na pytanie o dokładną datę publikacji mogę odpowiedzieć, że stanie się to wkrótce.

Panie ministrze, diabetyków, którzy czekają na analogi długodziałające od kilku kwartałów, nie usatysfakcjonuje taka odpowiedź.

Analogi długodziałające znajdują się na projektowanej liście leków refundowanych.

Tylko że list wciąż nie ma. A m.in. tak konkretne sprawy pogłębiają obawy związane z projektowaną ustawą. Dla kierownictwa ministerstwa zwłoka to jedynie pewne ryzyko polityczne, ale dla pacjentów – gra o znacznie wyższą stawkę. Zwłaszcza – dla czekających na programy lekowe.

Przygotowywaliśmy projekt ustawy refundacyjnej niezwykle długo, ponieważ to najtrudniejsza z ustaw zdrowotnych. Wyważenie racji różnych stron jest tu niezbędne. Jesteśmy zdeterminowani uporządkować rynek leków refundowanych, jednocześnie szczególnie zależało nam na tym, by pacjenci na całej tej operacji nie ucierpieli. Z uwagą wsłuchujemy się więc w głosy różnych środowisk co do szczegółowych zapisów. Przecież po to właśnie są konsultacje społeczne, by sformułowania niedoskonałe w projekcie – naprawić. Natomiast warto pamiętać, że rynek składa się z tych, którzy na nim płacą i tych, którzy zarabiają. Pacjenci nie zarabiają. I przez ten pryzmat należy również rozpatrywać niektóre zastrzeżenia do proponowanych przez nas zapisów.