MICRA TPS: Najmniejszy, który porusza serca

Od wprowadzenia ponad 50 lat temu do praktyki klinicznej pierwszego
stymulatora serca kolejne generacje urządzeń tego typu znacząco ewoluo-
wały w zakresie swojej budowy, funkcji i rozmiarów.

Stosowane dotychczas konwencjonalne modele do sztucznej stałej elektrostymulacji serca składają się z wszczepianego podskórnie i zawierającego baterię stymulatora oraz elektrod wewnątrzsercowych umieszczanych w jamach serca przez żyły znajdujące się w okolicy podobojczykowej. Zapewniają one przesyłanie sygnałów elektrycznych z i do serca. Nadal jednak zabieg wszczepienia klasycznego rozrusznika serca wiąże się z pewnym ryzykiem powikłań krótko- i długoterminowych. Większość z nich (11%) dotyczy uszkodzenia elektrod wewnątrzsercowych (tj. złamania, przetarcia osłonek, zakażenia, perforacji, przemieszczenia elektrod) oraz powikłań w tzw. kieszonki rozrusznika (8%). Szacuje się, że 8% wszystkich wszczepień takich stymulatorów wymaga ponownej operacji.

Ze względu na tryb prowadzonej stymulacji można wyróżnić stymulatory jedno-, dwujamowe i resynchronizujące. Zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC 2013) u pacjentów z przetrwałą bradykardią, blokiem przedsionkowo-komorowym z jednoczesnym migotaniem przedsionków powinno stosować się przede wszystkim stymulację jednojamową komorową (I klasa zaleceń ESC). – Obecnie w Polsce wykonuje się rocznie ponad 30 tys. zabiegów wszczepienia lub wymiany stymulatorów serca. Są to w ponad dwóch trzecich stymulatory dwujamowe i w niespełna jednej trzeciej – jednojamowe (głównie jednojamowe komorowe) – zauważa prof. Przemysław Mitkowski z I Kliniki Kardiologii Katedry Kardiologii Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu.

Jednak w przypadku pacjentów, u których występuje utrudniony dostęp żylny (ew. istnieje konieczność zachowania go na potrzeby innych procedur terapeutycznych lub brak takiego dostępu z powodu niedrożności żył), u chorych po zabiegu naprawczym zastawki trójdzielnej, usunięciu elektrod i systemu stymulującego spowodowanym infekcją układu lub u osób z wysokim ryzykiem rozwoju infekcji związanym z prowadzonymi jednocześnie dializami, chemioterapią czy immunoterapią – metody tradycyjnej elektroterapii serca okazują się niewystarczające. Dla tych pacjentów najskuteczniejszą metodę leczenia stanowi tzw. przezcewnikowy system do stymulacji jednojamowej serca (stymulator MICRA TPS).

– Micra TPS (transcatheter pacing system) jest przykładem urządzeń do bezelektrodowej (leadless) stymulacji serca. To prawdziwy cud technologii. Urządzenie, które jest kompletnym układem do stymulacji komorowej, przypomina wielkością kapsułkę leku. Ma wielkość o 90% mniejszą niż standardowy stymulator jednojamowy z elektrodą, waży o 90% mniej, przy czym czas działania wynosi nawet ponad 11 lat – czyli tyle, ile standardowego układu. Pierwszej implantacji systemu MICRA TPS u człowieka dokonał prof. Clemens Steinwender 9 grudnia 2013 r. w austriackim Linzu. Od tego czasu na całym świecie implantowano ponad 35 tys. takich urządzeń. Pierwsze implantacje w Polsce zostały przeprowadzone 21 stycznia 2016 r. jednocześnie w dwóch ośrodkach: Śląskim Centrum Chorób Serca w Zabrzu (zespół pod kierunkiem prof. Oskara Kowalskiego z Kliniki kierowanej przez prof. Zbigniewa Kalarusa) i w Poznaniu w I Klinice Kardiologii (zespół kierowany przez prof. Przemysława Mitkowskiego, kierownik Kliniki – prof. Stefan Grajek). Wkrótce zabiegi przeprowadzono w kolejnych ośrodkach. Do maja 2018 r. wykonano w Polsce około 190 takich zabiegów, co stanowi niespełna 0,3% wszystkich zabiegów „stymulatorowych” wykonanych w tym czasie – tłumaczy prof. Mitkowski.

Dlaczego w powyższych wskazaniach lekarze decydowali się wszczepiać taki właśnie stymulator? Powodów jest co najmniej kilka. Przede wszystkim w wymienionych przypadkach istnieje często konieczność zachowania dostępu na potrzeby innych terapii. Z kolei u pacjentów po naprawie lub wszczepieniu biologicznej zastawki trójdzielnej stymulator MICRA TPS nie zniweczy wcześniejszego skomplikowanego i kosztownego zabiegu naprawczego. Niestety, standardowe elektrody klasycznego stymulatora przechodzące przez światło zastawki do prawej komory mogą powodować jej uszkodzenie i w konsekwencji prowadzić do niedomykalności. Co więcej, u pacjentów z grup wysokiego ryzyka infekcji (np. pacjenci dializowani, w trakcie chemioterapii, z niegojącymi się ranami, owrzodzeniami) stymulator bezelektrodowy MICRA TPS ogranicza ryzyko infekcji lub reinfekcji mających bardzo często swój początek w obrębie tradycyjnych elektrod i prowadzących do tak poważnych powikłań, jak odelektrodowe zapalenie wsierdzia (roczna śmiertelność wynosi 30–50%) czy uogólniona sepsa lub przewlekła bakteriemia. Z drugiej strony u pacjentów z przebytą infekcją bardzo trudno znaleźć jakiekolwiek umiejscowienie dla kolejnego rozrusznika, a sama rana po wcześniej implantowanym stymulatorze goi się trudno.

Tymczasem implementacja stymulatora MICRA TPS odbywa się tak, że przez przezskórny cewnik urządzenie jest wprowadzane przez żyłę udową do prawej komory serca, gdzie mocuje się je w ścianie mięśnia sercowego za pomocą czterech nitinolowych zaczepów („wąsów”). Sam zabieg wszczepienia stymulatora MICRA TPS jest mało inwazyjny, trwa zaledwie kilkadziesiąt minut, nie wymaga długiej hospitalizacji i znacznie zmniejsza ryzyko powikłań. – System MICRA TPS jest pozbawiony klasycznej elektrody, nie ma kieszonki w okolicy podobojczykowej, żaden element układu nie przechodzi przez zastawkę trójdzielną. A zatem powikłania związane z obecnością klasycznego układu nie występują. W kilku badaniach potwierdzono skuteczność i bezpieczeństwo tego nowego systemu, stwierdzając zmniejszenie ryzyka powikłań w porównaniu do układów standardowych o ponad 50% – tłumaczy prof. Mitkowski.

Niestety, od maja 2018 roku procedura przestała być refundowana przez NFZ nawet w trybie indywidualnej zgody płatnika. – Obecnie intensywnie współpracujemy z Ministerstwem Zdrowia, aby stworzyć zasady udostępnienia tej technologii w wysoce wyselekcjonowanej grupie chorych, u których niemożliwe jest zastosowanie standardowych układów lub ich użycie wiąże się z wysokim, nieakceptowanym ryzykiem powikłań. Mam nadzieję, że jeszcze w tym roku ta nowoczesna, skuteczna i bezpieczna terapia będzie mogła być stosowana ponownie u polskich pacjentów – ocenia prof. Mitkowski.