Leki bez refundacji łatwiej dostępne

Pacjent operowany w ramach kontraktu z NFZ będzie mógł wreszcie legalnie dopłacić do soczewek czy implantu. Z kolei w ramach funduszu ratunkowego minister zdrowia zapłaci za procedury spoza koszyka i listy leków i przyzna chorym prawo precedensu. O zmianach w zasadach refundacji z Krzysztofem Łandą, podsekretarzem stanu w Ministerstwie Zdrowia, rozmawia Aleksandra Kurowska.

Aleksandra Kurowska: Już w tym roku ma ruszyć fundusz ratunkowy, z którego na początek będą finansowane leki niedostępne w ramach refundacji lub innych procedur. A z czasem dołączą też świadczenia medyczne. Czy 10 mln zł rocznie może zmienić sytuację pacjentów?

Krzysztof Łanda: To ma być fundusz na wyjątkowe sytuacje zdrowotne. 10 mln zł, to może wydawać się niewiele, ale pozwoli ministrowi zdrowia szybko reagować w wyjątkowych przypadkach. Jeśli pacjentów o danej charakterystyce pojawi się więcej, to leczenie zostanie włączone do innych części koszyka świadczeń. Co ważne, w tym samym projekcie wprowadzamy zmiany w imporcie docelowym, które sprawią, że więcej leków będzie dostępnych w ramach tego mechanizmu refundacji. Jeśli lek jest zarejestrowany w procedurze regionalnej w Polsce albo w centralnej, czyli dopuszczającej na całą UE, ale w Polsce nie jest faktycznie dostępny, odtąd będzie mógł zostać sprowadzony w ramach importu docelowego. Obecnie nie jest to możliwe. Import docelowy dotyczy wyłącznie leków, które nie są zarejestrowane w UE – leki, które są zarejestrowane w Polsce, ale które nie są faktycznie dostępne nie mogą być, jak na razie, sprowadzane na import docelowy.

Ratunkowy dostęp do technologii medycznych (RDTM) będzie dotyczył leków, które są dostępne i są zarejestrowane w UE, ale nie są refundowane w ogóle lub są refundowane, ale w innym wskazaniu niż to, którego dotyczy wniosek.

A.K.: I będzie obowiązywać prawo precedensu? Ostatnio sądy rozstrzygały na korzyść pacjentów, gdy w bardzo zbliżonych przypadkach zapadały różne decyzje o refundacji.

K.Ł.: W projekcie jest opisana taka procedura – zobaczymy, jaka finalnie zostanie przyjęta. My proponujemy – by dla leków poniżej pewnej granicy finansowej – decyzja ministra o refundacji powodowała, że kolejni pacjenci też zyskiwaliby w ramach funduszu ratunkowego takie prawo. To jest właśnie reguła precedensu i faktyczne wypełnienie konstytucyjnej zasady równego dostępu do świadczeń zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych.

A.K.: Czy AOTMiT będzie włączony w proces decyzyjny?

K.Ł.: Jeśli chodzi o drogi lek, to pozytywna opinia Agencji będzie wymagana jeszcze przed pierwszą zgodą na leczenie w ramach RDTM. W przypadku tańszych leków minister podejmie decyzję dla pierwszego pacjenta natychmiast, natomiast gdy pojawią się kolejne wnioski w tym wskazaniu medycznym wystąpi najpierw o opinię AOTMiT. Jeśli pacjentów potrzebujących danego leku czy świadczenia będzie wielu, to przestanie to być procedura niestandardowa, a technologia lekowa trafi do koszyka świadczeń lub na listę leków refundowanych, jeśli AOTMiT pozytywnie oceni zasadność stosowania i refundacji.

A.K.: Mieliśmy podobne rozwiązania, w których MZ przyznawało lek wybranym pacjentom, ale z nich zrezygnowano.

K.Ł.: Ratunkowy dostęp do technologii medycznych koryguje dwie rzeczy, które szwankowały w farmakoterapii i chemioterapii niestandardowej. Po pierwsze nikt nie kontrolował przepływu pieniędzy w tych wentylach bezpieczeństwa systemu, a po drugie nie potrafiono zapewnić konstytucyjnego równego dostępu do świadczeń finansowanych w ten sposób. Koszty cały czas rosły, dlatego my od początku przyjmujemy limit wydatków w skali roku – środki finansowe są ograniczone i jasno sprecyzowane.

A.K.: Początkowo planowaliście, że decyzja o przyznaniu leku będzie obowiązywała tylko na miesiąc. Teraz mowa o trzech miesiącach. Czy za każdym razem decyzja musi być podejmowana od nowa, jeśli ktoś wystąpi z wnioskiem?

K.Ł.: W ten sposób wdrożyliśmy procedurę monitorowania: kto dostaje ten lek, z jakich przyczyn klinicznych i jakie efekty uzyskuje – i temu służyć ma odnawianie wniosków. Można przyrównać to do rejestru, który prowadzić będzie minister zdrowia. Przychylamy się do wniosku zgłoszonego w konsultacjach społecznych, żeby wniosek obowiązywał na trzy miesiące.

A.K.: Mówimy o łagodniejszych procedurach dla leków tańszych. Czy w refundacji będzie w przyszłości podobne podejście?

K.Ł.: Uważam, że w przypadku tańszych leków państwo może podejść do refundacji w sposób mniej restrykcyjny i nie musi wtrącać się w relacje pacjent – lekarz. Lekarz wie, jak ma leczyć. Dlatego chcemy, by przy części leków refundacja była w pełnym zakresie wskazań klinicznych i zastosowań.

A.K.: Równocześnie prowadzone są prace nad koszykiem świadczeń. Co się zmieni?

K.Ł.: Tak, prace ruszyły dzięki temu, że mamy 30 pracowników oddelegowanych przez prezesa NFZ. Szkolą się, ale też zaczęli aktywnie pracować nad koszykiem. Ale kiedy ustawa o ratunkowym dostępie wejdzie w życie będą pieniądze na zatrudnienie dedykowanych pracowników. Mam nadzieję, że około 100, mamy bowiem wiele świadczeń do przejrzenia. Koszyk obecnie zawiera dużo niepotrzebnych informacji, które nie różnicują świadczeniodawców pod względem jakości, często opisują wskazania w sposób zbyt szczegółowy, a czasami zbyt ogólny. Sztywne stosowanie klasyfikacji ICD 9 i ICD 10 też nie jest właściwe. Próbujemy wtedy życie wepchnąć w ramy – takiej czy innej – klasyfikacji, ale jeśli życie wykracza poza szczegółowość przewidzianą w klasyfikacjach, to tym gorzej dla klasyfikacji.

A.K.: Jaka jest na to recepta?

K.Ł.: W Holandii w koszyku znajduje się ponad 100 tys. elementów, zapisanych za pomocą technologii medycznych. Nam daleko do tego standardu. Moim zdaniem, nie ma też potrzeby aż takiego atomizowania procedur w Polsce. Ale nie może być w koszyku takiego bałaganu jak obecnie. Dziś koszyk jest dziurawy, stąd wszelkie dodatkowe środki finansowe wyciekną z niego jak z dziurawego wiadra, a pacjenci nie odczują zmiany. W naszym koszyku jest kilkanaście części, które są lepiej bądź gorzej zapisane, jest spory chaos. Nie można prowadzić takiego katalogu na papierze, czy za pomocą Excela. Powinien być do tego przeznaczony program komputerowy, który pozwoli na łatwe modyfikacje i wprowadzanie danych, jak również umożliwi łatwe korzystanie z koszyka przez użytkownika. Będziemy więc pracować nad zinformatyzowaniem koszyka, tak by stał się żywym narzędziem systemowym. W zakresie części interwencji medycznych ogólny opis wystarczy. W innych przypadkach, kryteria kwalifikacji do stosowania interwencji medycznych oraz wskazania do tych interwencji będziemy chcieli bardzo dokładnie określać, dalece bardziej dokładnie niż przewiduje to taka czy inna klasyfikacja. Podobnie zresztą, jak np. w programach lekowych.

A.K.: Osobnym elementem mają być materiały wykorzystywane przy niektórych zabiegach, np. implanty, soczewki. Pacjenci i lekarze od lat zabiegają o to, by – skoro nie stać nas na najlepsze – pozwolić chorym dopłacać.

K.Ł.: W pewnym stopniu taką możliwość poszerza projekt ustawy o refundacji wyrobów medycznych. Pojawi się nowy wykaz refundowanych wyrobów medycznych. Niektóre wyroby minister zdrowia będzie mógł poddawać zarówno procedurze refundacyjnej – podobnej jak w przypadku leków – jak i negocjacjom cenowym. Zaczniemy od pieluchomajtek i trzech innych grup wyrobów wydawanych na zlecenie. Poddamy je procedurze refundacyjnej, będą grupy, limit dopłat, a wtedy ci producenci, którzy ze swoimi pieluchomajtkami zejdą poniżej limitu będą refundowani w 100 procentach. Oczekuję, że będziemy mieć ceny lepsze niż supermarkety, również z uwagi na efekt skali i określenie ceny urzędowej, jako maksymalnej ceny refundowanej za dany wyrób w Polsce. Będzie wreszcie konkurencja, gdyż będzie dopłata pacjenta do wyrobów, które znajdą się powyżej limitu. W ogóle nie będą refundowane te, które nie wejdą do żadnej grupy.

Na przykład przy soczewkach taryfa dotyczyć będzie samej procedury wszczepienia soczewki, bez określenia jaka ona ma być. Dziś świadczeniodawcy mają motywację, by stosować najtańsze soczewki. My wyłonimy w koszyku koszt soczewki, za świadczenie będziemy płacili osobno. Produkty będą podlegały normalnym negocjacjom i refundacji w oddzielnych grupach: soczewki podstawowe, soczewki multifokalne, a być może i inne. Te, które będą kosztować więcej niż przewiduje to limit, będzie można wykorzystać tylko wtedy, gdy pacjent dopłaci różnicę pomiędzy wyższą ceną urzędową a limitem. Oczywiście, wyrób musi spełnić określone przez ministra zdrowia wymogi techniczne i standardy minimum dla produktów.

A.K.: Kilka lat temu mieliśmy falę kontroli i kar za pobieranie dopłat. I choć prokuratura stwierdziła, że przestępstwem nie były, świadczeniodawcy do ich stosowania nie wrócili.

K.Ł.: Zgodnie z obowiązującym prawem takie dopłaty są możliwe. Tylko jeden z ministrów oraz oddziały NFZ twierdziły w swoich interpretacjach inaczej. Jasno opiszemy wszystkie procedury, tak by nie było już żadnych wątpliwości, za co można dopłacać i ile.

A.K.: Czy będzie dzielenie ryzyka albo utajnianie tych cen w przypadku wyrobów medycznych, by firmy nie obawiały się, że zejście niżej z ceną w Polsce spowoduje straty na innych rynkach?

K.Ł.: W ustawie przewidujemy stosowanie instrumentów dzielenia ryzyka w pełnym zakresie, i tak jak w przypadku leków, w sposób objęty tajemnicą.

A.K.: Kto będzie przeprowadzał negocjacje cen? Ten sam zespół co negocjacje cen leków?

K.Ł.: Tak. Chciałbym przy tym zaznaczyć, że nie powinno to być specjalne obciążenie. Dzisiaj Komisja Ekonomiczna pracuje nad dziesiątkami leków miesięcznie. Kilkanaście czy nawet kilkadziesiąt dodatkowych produktów dochodzących do oceny falami, bo będziemy stopniowo wyceniać kolejne ich grupy, nie powinno być problemem.

A.K.: Rozmawiamy w kwietniu, w najbliższych dniach mamy poznać pierwsze koordynowane elementy koszyka świadczeń. Na początek w kardiologii interwencyjnej i w implantach stawów ma być dołączona rehabilitacja, dla tych, którzy będą gotowi zakontraktować łączony produkt. Jaki okres obejmie takie świadczenie?

K.Ł.: Leczenie zawału i rehabilitacja to jest 12 miesięcy i właśnie taki okres opieki w ramach tego produktu będzie wymagany. Przy alloplastyce z rehabilitacją ostrego limitu czasowego nie będzie, ponieważ powrót do zdrowia może zajmować zupełnie inny czas, w zależności np. od wieku, innych chorób. I co podkreślam, to nie jest tak, że będzie jeden produkt dla zawału i jeden dla endoprotezoplastyki i rehabilitacji – będzie kilka produktów w jednym i kilka w drugim zakresie.

A.K.: Mapy potrzeb zdrowotnych są już gotowe, kiedy poznamy szczegóły tzw. nakładki inwestycyjnej do podziału unijnych funduszy na ochronę zdrowia?

K.Ł.: Narzędzie nazywa się IOWISZ, czyli Instrument Oceny Wniosków Inwestycyjnych w Służbie Zdrowia i jest już gotowe. Zostało wstępnie dobrze przyjęte przez resort rozwoju. Z kolei minister Konstanty Radziwiłł podjął decyzję, że będzie wykorzystywane także przy wydawaniu decyzji dotyczących innych źródeł finansowania inwestycji niż unijne. By zacząć korzystać z tego narzędzia musimy jeszcze dokonać zmian w przepisach.

A.K.: Jak będzie wyglądała procedura?

K.Ł.: Wnioskodawca będzie musiał sam przedstawić swoją ocenę zasadności inwestycji. Potem jego wniosek będzie oceniany przez oddział NFZ, marszałka, wojewodę i w przypadku odwołań przez MZ. IOWISZ będzie bazował na regionalnych planach inwestycyjnych, które uwzględnią mapy potrzeb zdrowotnych, priorytety regionalnej polityki zdrowotnej, inne prowadzone inwestycje.