Dokąd zmierzają badania kliniczne w Polsce?

Pierwszy konkurs na niekomercyjne badania kliniczne może nie zakończył się sukcesem, ale jest na najlepszej drodze do tego, by tak się stało. Przy alokacji wynoszącej 100 mln zł wartość zgłoszonych do konkursu projektów sięgnęła blisko 1,4 mld zł. A to dopiero początek…



– Agencja Badań Medycznych to najmłodsze dziecko Ministerstwa Zdrowia – mówiła podczas konferencji „Nowe możliwości rozwoju nauk medycznych i nauk o zdrowiu. Gdzie jesteśmy? Dokąd zmierzamy?” wiceminister Józefa Szczurek-Żelazko. Trzymając się tego porównania, najmłodsze dziecko to wręcz niemowlę, bo przecież na dobre ABM zaczęła pracę od maja. Od półrocznego niemowlęcia niewiele można wymagać, a każdy postęp, każda zdobyta umiejętność po prostu cieszą.
Jednak pierwsze podsumowanie konkursu na niekomercyjne badania kliniczne, ogłoszonego zaledwie we wrześniu, to niewątpliwy sukces. – To najlepsze uzasadnienie tezy, że Agencja Badań Medycznych jest potrzebna – podkreślał prof. Piotr Czauderna, prezes ABM.

Do konkursu, obejmującego wyznaczone obszary (onkologia, kardiologia, pediatria, neurologia, neonatologia, radioterapia i hematologia), terminowo zgłoszono 77 projektów. Finalnie ich liczba może nieznacznie wzrosnąć, jeśli zostaną uwzględnione reklamacje składających, związane z problemami przy składaniu wniosku (wszystko odbywało się drogą elektroniczną). Jednak już w tej chwili wartość projektów dochodzi do 1,4 mld zł. Średnia wartość to ponad 17,5 mln zł, a najdroższy z projektów, zgłoszony z Pomorza, opiewa na ponad 73 mln zł. Największą liczbę wniosków złożono w obszarze onkologii (ponad 40 proc.) oraz kardiologii. W ogóle nie pojawiły się projekty w obszarach radioterapii i hematologii.

W ujęciu geograficznym przoduje Mazowsze (30 projektów). – Biorąc pod uwagę potencjał, liczbę instytutów i szpitali klinicznych, nie można mówić o niespodziance – ocenił Piotr Gozdek z ABM. Województwo pomorskie ma dziesięć złożonych wniosków, po siedem spłynęło z Małopolski i województwa łódzkiego. W trzech regionach (opolskie, warmińsko-mazurskie, lubelskie) nie zgłoszono ani jednego projektu. To, ile projektów ostatecznie zostanie sfinansowanych (konkurs przewiduje 100-proc. dofinansowanie!) będzie wiadomo na przełomie lutego i marca. W drugiej połowie grudnia będzie natomiast informacja, czy wszystkie projekty spełniły kryteria formalne.

Pierwszy konkurs jeszcze trwa, ABM zapowiada kolejne. W 2020 roku ma zostać ogłoszony konkurs w dziedzinie niekomercyjnych badań klinicznych w zakresie wyrobów medycznych z alokacją 200 mln zł. Osobny, mniejszy konkurs, Agencja ogłosi na wykorzystanie AI w procesie diagnostyczno-terapeutycznym w onkologii (10 mln zł). Będzie też konkurs „infrastrukturalny” na wsparcie tworzenia i rozwoju centrów wsparcia badań klinicznych, bo ABM zakłada stworzenie sieci ośrodków badawczych w Polsce i ich integrację z sieciami międzynarodowymi. W tym konkursie do wzięcia będzie docelowo 100 mln zł, z czego w 2020 roku – 21 mln zł.

Same konkursy nie zmienią jednak rzeczywistości, czyli – słabego dostępu polskich pacjentów do badań klinicznych. Dlatego jedną z kluczowych kwestii jest uchwalenie dobrej ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Prace, jak podkreślał dr Radosław Sierpiński, wiceprezes ABM, trwają. – Mamy bardzo konkretną deklarację ministra zdrowia, że z początkiem przyszłego roku, kiedy przedłożymy projekt, ustawa trafi do parlamentu i, mamy nadzieję, w krótkim czasie zacznie obowiązywać, dostosowując nas do prawodawstwa europejskiego i rozwiązując problemy organizacyjne.

Celem jest to, by rynek badań klinicznych był przyjazny zarówno dla pacjentów, ale również dla zagranicznych inwestorów, którzy zechcą skierować pieniądze do polskiego rynku biotechnologii, powodując postęp w zakresie innowacji. – W Polsce prowadzonych było ok. 400 badań rocznie, teraz jest ich trochę więcej. Zajmujemy pod względem liczby badań siódme miejsce w Europie, więc można by powiedzieć, że nie jest źle. Ale jeżeli spojrzymy, ilu pacjentów bierze udział w tych badaniach, to widać, że rekrutacja do poszczególnych badań jest relatywnie mała – mówił Sierpiński, przypominając, że dystans między Polską a Europą – tą rozwiniętą, do której aspirujemy – widać w obszarze badań niekomercyjnych. – W tej chwili stanowią one 2 proc. badań klinicznych. W Europie Zachodniej poziom ten wynosi od 20 do 40 proc. – dodał.

Wsparciu idei rozwoju badań klinicznych, ze szczególnym uwzględnieniem niekomercyjnych badań klinicznych, ma posłużyć także zawarte podczas Konferencji porozumienie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i Agencji Badań Medycznych. Dr Grzegorz Cessak – prezes URPL oraz prof. Piotr Czauderna – prezes ABM zawarli porozumienie o współpracy, mające na celu rozwój innowacyjności w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu. U podstaw współpracy pomiędzy URPL i Agencją leży również wola obu stron, by podnieść poziom świadomości i wiedzy na temat badań klinicznych i dostępności pacjentów do tych badań.

A że jest nad czym pracować, pokazują wyniki badań opinii publicznej, prezentowane podczas konferencji. Co czwarty Polak jest przekonany, że firmy farmaceutyczne przekupują lekarzy prowadzących badania kliniczne, aby wprowadzać na rynek nowe leki. Tyle samo – że lekarze nie informują pacjentów o wszystkich aspektach badania w sposób wystarczający do podjęcia decyzji o przystąpieniu do niego. Co czwarty Polak uważa, że pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych są traktowani przez lekarzy i firmy farmaceutyczne jak króliki doświadczalne.