Diagności idą do TK

Zdalna autoryzacja serologicznych badań laboratoryjnych zagraża bezpieczeństwu pacjentów, dlatego wciąż zabiegamy w resorcie zdrowia o uchylenie tego zapisu. Zamierzamy w tej sprawie złożyć też skargę do Trybunału Konstytucyjnego – zapowiada Krajowa Izba Diagnostów Laboratoryjnych.

Jesienią 2017 r. weszło w życie rozporządzenie ministra zdrowia w sprawie leczenia krwią i jej składnikami w podmiotach leczniczych wykonujących stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne, w których przebywają pacjenci ze wskazaniami do leczenia krwią i jej składnikami. Dokument precyzuje organizację pracowni serologii transfuzjologicznej, banków krwi oraz zasady współpracy szpitali z Regionalnymi Centrami Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa. Wprowadza też możliwość dokonywania autoryzowania na odległość wyników badań krwi niezbędnych przed przetoczeniem krwi.

Według wówczas urzędującego ministra zdrowia Konstantego Radziwiłła, zdalna autoryzacja wyników laboratoryjnych to rozwiązanie nowoczesne, które poprawi jakość badań i pozwoli na wyeliminowanie błędu ludzkiego, zwiększając tym samym bezpieczeństwo pacjentów.


MZ wcześniej mówiło: NIE

To dość zaskakujące stanowisko, gdyż jak dotąd resort zdrowia zdecydowanie sprzeciwiał się takiemu rozwiązaniu. W 2015 r. Edyta Kramek, zastępca dyr. Departamentu Nauki i Szkolnictwa Wyższego MZ tłumaczyła, że „czynność autoryzacji badań nie jest tylko formalnym złożeniem podpisu elektronicznego na wyniku badań, ale jest procesem weryfikacyjnym przebiegu badania”, podkreślając, że obowiązujące przepisy jednoznacznie wskazują na obowiązek przebywania diagnosty laboratoryjnego autoryzującego wynik badania w miejscu wykonywania tego badania. Co więcej, według opinii Piotra Warczyńskiego, ówczesnego dyrektora Departamentu Organizacji Ochrony Zdrowia z 2013 r. „obecność diagnosty jest sprawą właściwej organizacji pracy laboratorium i odpowiedzialności kierownika laboratorium oraz dyrektora szpitala za skutki nieprawidłowości, co nie wyłącza osobistej odpowiedzialności diagnosty za dokonaną nieprawidłowo autoryzację”.


Maszyna nie zastąpi
całkowicie człowieka

Rozporządzenie weszło w życie, mimo sprzeciwu Krajowej Izby Diagnostów Laboratoryjnych, którą poparło prawie całe środowisko medyczne, m.in. Naczelna Izba Lekarska, Naczelna Izba Aptekarska, Krajowa Rada Fizjoterapeutów, OZZL, Ogólnopolski Związek Zawodowy Diagnostyki Medycznej i Fizjoterapii, Polskie Towarzystwo Medycyny Sądowej i Kryminologii oraz Polskie Towarzystwo Immunogenetyczne.

– Zgodnie z pętlą Lundberga, świadczenie medyczne z zakresu diagnostyki laboratoryjnej, w tym laboratoryjnej transfuzjologii, to nie tylko poprawne wykonanie właściwego badania i przeprowadzenie kontroli jakości. To także prawidłowo wcześniej przeprowadzony i udokumentowany wywiad – co najmniej potwierdzona grupa krwi, na podstawie której podejmuje się czynności diagnostyki laboratoryjnej oraz przygotowuje się składniki do przetoczenia. Prawidłowo to diagnosta dobiera z lekarzem profil zlecanych badań, nadzoruje prawidłowe przygotowanie pacjenta i personelu do pobrania materiału do badania, pilnuje, żeby materiał dostarczony do laboratorium był wiarygodny, czyli sprawdza godziny pobrania, czas i warunki transportu materiału. Ocenia, czy nie występuje hemoliza krwi i czy próbki są prawidłowo opisane. Zwraca też uwagę, czy prawidłowo funkcjonuje aparatura, czy wynik został właściwie zapisany i zwalidowany z innymi badaniami. Trudno sobie wyobrazić, żeby mógł tego dokonać diagnosta nieobecny w miejscu wykonania badania – uważa prezes KIDL, dr n. med. Elżbieta Puacz.

A zatem – w ocenie KIDL – zdalna autoryzacja odbywa się de facto bez możliwości faktycznej oceny materiału biologicznego, przebiegu procesu diagnostycznego i pociąga za sobą rozmycie odpowiedzialności za ewentualny nieprawidłowy wynik badania oraz utrudnia kontrolę samego procesu autoryzacji, jak i prawidłowości wyniku. Taka sytuacja stanowi zagrożenie zarówno dla pacjentów, dla których będzie trudne ustalenie podmiotu odpowiedzialnego oraz diagnostów laboratoryjnych, którzy w wyniku braku możliwości prawidłowego nadzoru nad wykonywanymi badaniami narażeni są na prowadzenie przeciwko nim postępowań zmierzających do ustalenia odpowiedzialności karnej, zawodowej i etycznej.

– Autoryzacja jest osobistym podpisaniem się pod wynikiem badania, które się wykonało samodzielnie lub nadzorowało. Zawód diagnosty jest zawodem zaufania publicznego i jak w każdym zawodzie medycznym powinniśmy kierować się misją zawodową Salus aegroti suprema lex esto. Za swoją pracę ponosimy merytoryczną, karną i zawodową odpowiedzialność. Tymczasem każe się nam uwiarygadniać wyniki badań, których nie wykonaliśmy i przy ich wykonaniu nas nawet nie było w danym laboratorium – podkreśla Elżbieta Puacz.


Pracodawcy mają inne zdanie

Forum Medycyny Laboratoryjnej Pracodawców RP, zrzeszające lub współpracujące z firmami oferującymi usługi badań laboratoryjnych, które posiadają prawie co siódme laboratorium w Polsce i wykonują co czwarte badanie zlecane polskim pacjentom, twierdzi, że udzielanie świadczeń na odległość za pomocą środków teletechnicznych jest całkowicie legalne, bo wprost dopuszcza to art. 3 ust. 1 ustawy o działalności leczniczej. A tym właśnie jest zdalna autoryzacja: wykonaniem czynności diagnostyki (ocena jakości i wartości diagnostycznej) za pomocą środków teletechnicznych. Dokonanie tej oceny potwierdza podpis diagnosty.

Pracodawcy uważają, że domaganie się od diagnosty, aby osobiście brał udział w każdym etapie badania jest nie tylko niezgodne z prawem, ale wręcz uniemożliwia pracę w jakimkolwiek zespole medycznym. Ich zdaniem samorząd diagnostów chce cofnąć proces rozwoju diagnostyki laboratoryjnej o 50 lat, bo w nowoczesnym skomputeryzowanym laboratorium pracownik nadzoruje procesy, które wykonują maszyny za pośrednictwem komputera. I nie ma znaczenia, gdzie stoi ekran, czy w laboratorium obok, czy 100 km dalej.

Forum Prywatnej Medycyny Laboratoryjnej przekonuje, że w zdalnej autoryzacji diagnosta ma takie same warunki jak lekarz radiolog: widzi wynik, widzi parametry pracy aparatów, jest w stanie dotrzeć do innych wyników pacjenta, w razie potrzeby może także skonsultować się z wykonującym badanie technikiem. Podpisując wynik, diagnosta potwierdza, że wynik spełnia wymagania jakościowe i ma wartość diagnostyczną – tak jak chciał ustawodawca. Zapewniają, że w każdym zarządzanym przez nich laboratorium utrzymywany jest kontakt z lekarzem, gdy jest taka potrzeba, a komputer nie wydaje wyników, tylko wspiera pracę diagnosty, kontrolując po drodze kompletność wykonywanych czynności.

Forum zarzuca KIDL, że negatywne stanowisko samorządu w sprawie zdalnej autoryzacji odbiera mieszkańcom małych miast dostęp do diagnostyki laboratoryjnej, gdyż obecnie w wielu szpitalach powiatowych jest niewystarczająca liczba diagnostów laboratoryjnych.

Samorząd diagnostów stanowczo odrzuca te zarzuty. Prezes Puacz podkreśla, że nawet najbardziej zaawansowana automatyka wymaga obecności człowieka. I sypie przykładami. – Zdjęcia RTG robi technik, ale ogląda je i opisuje osobiście lekarz specjalista. Także patolog wydaje opinie na podstawie osobistego oglądu materiału. Nikomu nie przyjdzie do głowy, aby operację z wykorzystaniem robota da Vinci wykonywała w imieniu lekarza instrumentariuszka – twierdzi Elżbieta Puacz.

Prezes KIDL dodaje, że w Polsce jest obecnie wystarczająca liczba diagnostów z uprawnieniami serologicznymi, mogącymi nie tylko autoryzować badanie, ale także je samemu wykonywać. Wystarczy tylko zapłacić im godziwe wynagrodzenie – obecnie diagności zarabiają ok. 1800–2000 zł na rękę i umożliwić im pełnienie płatnych dyżurów w szpitalu.

– W Polsce są 604 pracownie serologiczne i 2544 diagnostów serologicznych, czyli średnio na jedną pracownię przypada ponad 4 diagnostów z uprawnieniami. Oni bardzo chętnie podejmą się płatnych dyżurów w szpitalach powiatowych, zapewniających pacjentom dostęp do diagnostyki przez 24 godziny na dobę. Obecnie w urzędach pracy jest zarejestrowanych 300 bezrobotnych diagnostów, w tym 5 z tytułem specjalisty w dziedzinie laboratoryjnej transfuzjologii medycznej. W województwach, gdzie liczba diagnostów z uprawnieniami serologicznymi jest za mała, wystarczy ułatwić diagnostom laboratoryjnym ukończenie kursów w RCKiK w celu zdobycia uprawnień do autoryzacji badań serologicznych wykonanych przez technika analityki medycznej z uprawnieniami serologicznymi lub uzyskania uprawnień do samodzielnego wykonywania badań serologicznych – twierdzi Elżbieta Puacz.


NIK: To tylko nadzór formalny

Jednoznacznie negatywnie w sprawie zdalnej autoryzacji wyników badań laboratoryjnych, jeszcze przed podpisaniem październikowego rozporządzenia, wypowiedziała się Najwyższa Izba Kontroli, w opublikowanym w sierpniu 2017 r. raporcie „Dostępność i finansowanie diagnostyki laboratoryjnej 2015–2016”. Zdaniem NIK, diagnosta laboratoryjny, autoryzując wynik badania laboratoryjnego, przyjmuje na siebie odpowiedzialność za jego prawidłowe przygotowanie i przeprowadzenie, przestrzeganie przez osoby wykonujące badanie zasad oraz standardów jakości określonych przez przepisy wykonawcze do ustawy o diagnostyce. W przypadku dokonywania autoryzacji badania na odległość, diagnosta laboratoryjny nie ma możliwości weryfikacji tych czynników, a jego rola ogranicza się de facto do aprobaty przesłanego wyniku bądź jego odmowy.

Zdaniem Izby nie daje to możliwości sprawowania merytorycznego nadzoru i weryfikacji należytego wykonywania czynności diagnostycznych. Nie sposób uznać, aby sprawowanie nadzoru, którego istota polega na kontroli oraz możliwości wpływania (władczego oddziaływania) na czynności podejmowane przez osobę nadzorowaną, było możliwe w przypadku przebywania diagnosty poza laboratorium, w którym przeprowadzone są czynności autoryzacji wyniku badania. W takim przypadku nadzór sprawowany przez diagnostę laboratoryjnego ma jedynie charakter formalny, nie zaś merytoryczny – czytamy w raporcie NIK.


Regulacja bez prawnego
umocowania?

W ocenie prawników przepisy o zdalnej autoryzacji wyników badań serologicznych naruszają konstytucyjne prawo do ochrony zdrowia i życia obywateli i zostały przyjęte z naruszeniem zasady prawidłowej legislacji. Zgodnie z art. 92 Konstytucji RP rozporządzenia są wydawane na podstawie szczegółowego upoważnienia zawartego w ustawie i w celu jej wykonania. Upoważnienie powinno określać organ właściwy do wydania rozporządzenia i zakres spraw przekazanych do uregulowania oraz wytyczne dotyczące treści aktu. Tymczasem, zarówno w ustawie o diagnostyce laboratoryjnej, jak i w ustawie o publicznej służbie krwi, czyli przepisach wyższego rzędu, nie ma definicji ani przepisów regulujących zdalną autoryzację wyników badań.

– Z opinii prawnej wynika, że przepisy dopuszczające takie rozwiązanie zostały wprowadzone wyłącznie przepisem wykonawczym, mimo iż rozporządzenie nie może wprowadzać nowych rozwiązań prawnych wykraczających poza zakres regulacji ustawowej. Ponadto, zdalna autoryzacja stoi w sprzeczności z przepisami regulującymi wykonywanie zawodu diagnosty laboratoryjnego, z których wynika, że diagnosta laboratoryjny powinien być osobiście obecny na miejscu wykonywanego badania i autoryzowanego wyniku – wyjaśnia prezes Puacz.

Co więcej, od 2015 r. obowiązuje nowela ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia, zmieniająca medyczne ustawy branżowe w celu umożliwienia osobom wykonującym zawody medyczne udzielania świadczeń za pośrednictwem systemów teleinformatycznych. Spod tych zmian wyłączono ustawę o diagnostyce laboratoryjnej, co – zdaniem prawników – tym bardziej jednoznacznie wskazuje na brak uprawnienia osób wykonujących czynności diagnostyki laboratoryjnej do dokonywania zdalnej autoryzacji wyników badań laboratoryjnych z wykorzystaniem systemów informatycznych.


Rozwiązanie tymczasowe?

Podczas styczniowego posiedzenia sejmowej podkomisji stałej ds. organizacji ochrony zdrowia i innowacyjności w telemedycynie, obecny na posiedzeniu wiceminister zdrowia Marek Tombarkiewicz stwierdził, że resort jest absolutnie przeciwny zdalnej autoryzacji wyników laboratoryjnych i jego stanowisko w tym zakresie się nie zmienia. Przyznał jednocześnie, że w przypadku serologii doszło do wyłomu.

– Po długiej dyskusji Ministerstwo Zdrowia stanęło po stronie konsultanta krajowego, który dopuścił tego rodzaju autoryzację w pewnych określonych warunkach. Niezwykłe znaczenie miał tu czynnik czasu – tłumaczył Tombarkiewicz, zaraz dodając: – Generalnie jesteśmy zwolennikami stałej obecności diagnosty laboratoryjnego, który będzie musiał autoryzować wszystkie badania w zakresie diagnostyki laboratoryjnej i w tym kierunku idą prace zespołu (red. – do spraw opracowania projektu ustawy o zmianie ustawy o diagnostyce laboratoryjnej). Uważamy, że bezpieczeństwo pacjenta w zakresie autoryzacji badań diagnostycznych jest niezwykle ważne i od tego nie odstąpimy – powiedział wiceminister.

Zespół, o którym mówił Tombarkiewicz, został powołany w lutym 2017 r. Ma dokonać analizy sytuacji w obszarze funkcjonowania medycznych laboratoriów diagnostycznych, jak również w obszarze kształcenia oraz zasad dostępu do zawodu diagnosty laboratoryjnego. Jak poinformowała nas Danuta Jastrzębska, naczelnik Wydziału Obsługi Mediów MZ, zespół będzie analizował rozwiązania w obszarze organizacji pracy medycznych laboratoriów diagnostycznych, także w kontekście zdalnej autoryzacji badań. Zespół powinien przedłożyć ministrowi zdrowia projekt ustawy o zmianie ustawy o diagnostyce laboratoryjnej w terminie do 30 czerwca 2018 r.

Tymczasem z sygnałów docierających do KIDL wynika, że diagności laboratoryjni są „namawiani” do zdalnej autoryzacji przez pracodawców, którzy stoją na stanowisku, że ustawa o diagnostyce wprost nie zabrania zdalnego autoryzowania wyników, a opinie prawne KIDL nie stanowią prawa. Diagności obawiają się, że w przypadku odmowy potwierdzania wyników online, stracą pracę.