Służba Zdrowia - strona główna
SZ nr 34–42/2015
z 7 maja 2015 r.


>>> Wyszukiwarka leków refundowanych


Codzienne wyzwania pracowni cytostatycznej

Mariusz Kielar

Zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne z 2001 roku, przygotowywanie leków cytostatycznych stało się usługą farmaceutyczną. Jakie akty prawne zapewniają z jednej strony jakość przygotowywanych cytostatyków, a z drugiej bezpieczeństwo farmaceutów podczas ich przygotowania?


Fot. Thinkstock

Pierwsza wzmianka o zachowaniu bezpieczeństwa podczas przygotowywania i podawania leku cytostatycznego pojawiła się w naszym ustawodawstwie w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 19 czerwca 1996 r. w sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy przy przygotowywaniu, podawaniu i przechowywaniu leków cytostatycznych w zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. 1996 Nr 80, poz. 376 z późn. zm.).

Jednak powyższe Rozporządzenie nie odnosi się bezpośrednio do kwestii aseptyki oraz precyzji przygotowania takich leków. Obowiązek przygotowywania leku cytotoksycznego w aptece szpitalnej wprowadzono ustawą Prawo farmaceutyczne w 2001 roku (Dz. U. 2001 nr 126, poz.1381 z późn. zm.) nakładającą obowiązek bezwzględnego przestrzegania procedur aseptyki w celu zapobiegania skażeniu mikrobiologicznemu. Wynika z niej, że przygotowanie leków cytostatycznych jest usługą farmaceutyczną, miejscem zaś, w którym świadczone są usługi farmaceutyczne, jest apteka.

Z kolei respektowanie zapisów Rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z 1 października 2008 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (DPW) (Dz. U. 2008 Nr 184 poz.1143 z późn. zm.) ma zapewnić najwyższą jakość i bezpieczeństwo produktu leczniczego. Spełnienie wymagań zawartych w tym rozporządzeniu jest warunkiem wydania zezwolenia na wytworzenie lub import produktu leczniczego dla wytwórcy. Jednak apteka, według ustawodawcy, nie jest wytwórcą i zawarte w DPW wskazówki mogą nam – farmaceutom – służyć jedynie jako informator, przewodnik przy tworzeniu stanowiska dla przygotowywania leków nie tylko cytostatycznych, ale generalnie z grupy preparatów pozajelitowych.

Doskonałym przewodnikiem dla farmaceuty praktyka jest PIC/S, dokument wydany przez Konwencję Inspekcji Farmaceutycznej w zakresie dobrych praktyk. W PIC/S można znaleźć wymagania dotyczące, m. in.: kontroli jakości, dokumentacji procesu przygotowania leków, pomieszczeń i sprzętu do aseptycznego przygotowania leków oraz kwalifikacji, szkolenia i kompetencji personelu.

Warto podkreślić, że PIC/S powstał na bazie DPW i jest „wyciągiem” najbardziej istotnych spraw związanych z wykonaniem – aseptycznie i bezpiecznie – leku pozajelitowego dla pacjenta. W oparciu m.in. o wymienione dokumenty oraz doświadczenie farmaceutów powstały również Standardy Jakościowe w Farmacji Onkologicznej omawiające kompleksowo każdy etap przygotowania leku cytotoksycznego – od wskazania personelu wykonującego leki, poprzez ich dokumentację, używany sprzęt, transport, utylizację itp.

O wyzwaniach w zarządzaniu bezpieczeństwem i efektywnością funkcjonowania pracowni cytostatyków, z mgr. Romanem Wójcikiem, kierownikiem apteki szpitalnej Pleszewskiego Centrum Medycznego w Pleszewie Sp. z o.o., rozmawia Mariusz Kielar.

M.K.: Które obszary i wyzwania w pana codziennej pracy można określić jako dobrze uregulowane, a które uznaje pan za bagatelizowane oraz wciąż niewystarczająco zabezpieczone?

R.W.: Wspomniane wyżej ustawy, rozporządzenia, standardy, rezolucje oraz przewodniki wskazują, jak bezpiecznie dla środowiska, pracownika i przede wszystkim dla pacjenta wytworzyć lek cytostatyczny. Brakuje jednak przepisów prawnych określających bezpieczny czas trwania narażenia pracownika (wspomniane standardy w farmacji onkologicznej nie są aktem prawnym), po jakim czasie należy zapewnić rotację personelu pracowni leków cytostatycznych. Z kolei Rozporządzenie w sprawie czynników rakotwórczych w środowisku pracy oraz nadzoru nad stanem zdrowia pracowników zawodowo narażonych na te czynniki z dnia 11 września 1996 r. (Dz.U.1996 Nr 121 poz. 571) nic nie wspomina o tym, że przygotowywanie cytostatyków jest procesem technologicznym, w którym dochodzi do uwalniania substancji lub czynników rakotwórczych (uchylony: 01.05.2004 r.; aktualne Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy z 24.07.2012 r., Dz.U. 2012, poz. 890). Dla farmaceuty – praktyka dyskusyjny pozostaje również zapis dotyczący cytostatyków, jako czynników toksycznych zamieszczony w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 30 maja 1996 r. w sprawie przeprowadzania badań lekarskich pracowników, zakresu profilaktycznej opieki zdrowotnej nad pracownikami oraz orzeczeń lekarskich wydawanych do celów przewidzianych w Kodeksie pracy (Dz.U. 1996 Nr 69, poz. 332 ze zmian.). Określa ono tylko ogólny zakres badań. W rzeczywistości jednostka BHP w miejscu pracy lub sam pracodawca musi określić rodzaj zagrożenia oraz występowanie czynników szkodliwych lub uciążliwych dla pracownika na danym stanowisku pracy.

M.K.: Dostępność do leków cytostatycznych to kluczowa sprawa dla pacjentów z chorobą nowotworową. Co wpływa na szybkość i efektywność przygotowania leków podawanych na oddziałach onkologicznych?

R.W.: Współpraca, doświadczenie oraz kompetencje zespołu to gwarancja efektywnej i bezpiecznej pracy przy przygotowaniu leku cytostatycznego (i nie tylko). Mając rozumiejący się i doświadczony zespół, możemy pokusić się o zastosowanie nowoczesnego sprzętu ułatwiającego oraz przyspieszającego jego pracę, tzw. układów zamkniętych w procesie rozpuszczania i rozcieńczania leku, zestawów bezigłowych, strzykawek typu luer lock (np. Omnifix) itp. Wykorzystując nowoczesny i bezpieczny sprzęt pod lożą możemy przy okazji ułatwić proces przygotowania cytostatyków, sprawiając jednocześnie, że ich podawanie na oddziale będzie bezpieczniejsze. Nie zapominajmy jednak o praktycznych aspektach przygotowania cytostatyków takich, jak np. rekomendowana technika rozpuszczania leku, czy rodzaj i rozmiar opakowania (ampułki). Te niezauważane na co dzień szczegóły mogą mieć bezpośredni wpływ na dokładność procesu rekonstytucji leku, jak również pośrednio podnieść poziom bezpieczeństwa w pracy z cytostatykami.

M.K.: Jakie mogą być skutki ciągłej presji czasu i efektywności kosztowej – pod którą pozostaje system opieki zdrowotnej w Polsce – dla szpitala, pracowników pracowni cytostatycznej i pacjenta?

R.W.: Presję czasu odczuwają nie tylko pracownicy służby zdrowia – śpieszymy się wszyscy. Problem w tym, że to śpieszenie się nie zawsze wychodzi na dobre. Ze względu na duże koszty leków onkologicznych staramy się nie magazynować dużych ilości poszczególnych preparatów. W dzisiejszych czasach, dzięki zaawansowanej logistyce niektórych dostawców, nie ma potrzeby posiadać magazynów zapełnionych preparatami. W tym aspekcie bardziej praktyczne są cytostatyki o wydłużonym okresie trwałości np. od 3 do 5 lat. Niestety, zdarzają się sytuacje, że dany preparat znika z rynku z jakiegoś powodu. W tej sytuacji musimy zaopatrywać się w preparat innego producenta, który posiada inne parametry gęstości, trwałości, itp. Każda nagła zmiana preparatu znajdującego się w umowie przetargowej na jego odpowiednik wiąże się z ewentualną stratą dla szpitala, zmianą technologii wykonania rozcieńczenia (ewentualnego wydłużenia procesu) choćby z błahego powodu mniejszej, niż wcześniej, fiolki, którą trudniej operować w dłoniach, a w konsekwencji z opóźnieniem w dostarczeniu cytostatyku do pacjenta. Taka sytuacja może zwiększać u pacjenta ryzyko powikłań, zaostrzeń choroby, dla szpitala zaś generować straty finansowe. Śpieszmy się więc, ale powoli i z rozwagą.

M.K.: Jaką rolę z zarządzaniu kosztami szpitala odgrywa pracownia cytostatyczna?

R.W.: Koszty związane z diagnozowaniem i leczeniem chorób nowotworowych są ogromne. Może to potwierdzić każdy dyrektor, manager czy prezes zarządzający kliniką czy szpitalem. Podejrzewam, że NFZ również. Moim zdaniem, obniżyć koszty leczenia może centralizacja wytwarzania leków cytostatycznych. Uruchomienie jednej pracowni cytostatycznej spełniającej wszelkie wymogi ustawodawcy, zamiast przygotowania kilku „satelitarnych” filii apteki przy oddziałach, na pewno wpłynie na mniejsze koszty inwestycyjne i związane z utrzymaniem tychże pomieszczeń. Prawidłowe przygotowanie leków cytotoksycznych niesie ze sobą bezpieczeństwo terapii, minimalizuje się przy tym działania niepożądane związane np. z zakażeniami mikrobiologicznymi, których leczenie jest dodatkowym kosztem dla szpitala i jednocześnie pogarsza jakość życia pacjenta.

M.K.: Jakie są kluczowe wyzwania w zarządzaniu bezpieczeństwem i efektywnością pracowni cytostatycznej?

R.W.: Skażenie lekami cytostatycznymi może nastąpić już w trakcie dostawy z hurtowni, bezpośrednio od producenta czy głównego dystrybutora do apteki. Skażenie drogą skórną wiąże się z zanieczyszczeniem zewnętrznych powierzchni fiolek. W celu uniknięcia tego rodzaju skażenia należy już na etapie dostawy używać rękawiczek jednorazowych (lateksowych, nitrylowych czy foliowych). Pewniejszym sposobem jest zakup preparatów producentów, którzy deklarują, że ich preparaty są myte przed dostarczeniem do odbiorcy. Niektóre firmy są w stanie przedstawić oświadczenie lub deklaracje o nieskażeniu ich preparatów substancją cytostatyczną. Największe ryzyko skażenia skóry czy otoczenia niosą ze sobą przypadki rozlania, wycieku czy wręcz rozbicia fiolki lub ampułki z lekiem. Ścisłe przestrzeganie procedur pozwala na zminimalizowanie takich przypadków.

M.K.: Co w opinii pana magistra decyduje o sprawnym i skutecznym zarządzaniu pracownią przygotowującą leki cytostatyczne?

R.W.: Nie będę odkrywczy, ale recepta na sprawne i skuteczne zarządzanie pracownią przygotowującą leki cytostatyczne jest prosta: wystarczy mieć dobry i doświadczony zespół, który nie boi się nowych wyzwań i przestrzegający procedur funkcjonujących w naszym szpitalu. Liczy się również wyrozumiały i otwarty na wszelkie propozycje zarząd, wspierający dążenia do jak najlepszego wykorzystania naszych możliwości w produkcji m.in. leku cytostatycznego oraz ścisła współpraca na zasadach partnerstwa z jednostkami podającymi lek cytostatyczny pacjentom. Nasza placówka ma szczęście posiadać wszystkie wymienione cechy decydujące o skutecznym zarządzaniu pracownią, czego życzę również swoim koleżankom i kolegom farmaceutom.




Najpopularniejsze artykuły

Ile trwają studia medyczne w Polsce? Podpowiadamy!

Studia medyczne są marzeniem wielu młodych ludzi, ale wymagają dużego poświęcenia i wielu lat intensywnej nauki. Od etapu licencjackiego po specjalizację – każda ścieżka w medycynie ma swoje wyzwania i nagrody. W poniższym artykule omówimy dokładnie, jak długo trwają studia medyczne w Polsce, jakie są wymagania, by się na nie dostać oraz jakie możliwości kariery otwierają się po ich ukończeniu.

Ciemna strona eteru

Zabrania się sprzedaży eteru etylowego i jego mieszanin – stwierdzał artykuł 3 uchwalonej przez sejm ustawy z dnia 22 czerwca 1923 r. w przedmiocie substancji i przetworów odurzających. Nie bez kozery, gdyż, jak podawały statystyki, aż 80 proc. uczniów szkół narkotyzowało się eterem. Nauczyciele bili na alarm – używanie przez dzieci i młodzież eteru prowadzi do ich otępienia. Lekarze wołali – eteromania to zguba dla organizmu, prowadzi do degradacji umysłowej, zaburzeń neurologicznych, uszkodzenia wątroby. Księża z ambon przestrzegali – eteryzowanie się nie tylko niszczy ciało, ale i duszę, prowadząc do uzależnienia.

Najlepsze systemy opieki zdrowotnej na świecie

W jednych rankingach wygrywają europejskie systemy, w innych – zwłaszcza efektywności – dalekowschodnie tygrysy azjatyckie. Większość z tych najlepszych łączy współpłacenie za usługi przez pacjenta, zazwyczaj 30% kosztów. Opisujemy liderów. Polska zajmuje bardzo odległe miejsca w rankingach.

Diagnozowanie insulinooporności to pomylenie skutku z przyczyną

Insulinooporność początkowo wykrywano u osób chorych na cukrzycę i wcześniej opisywano ją jako wymagającą stosowania ponad 200 jednostek insuliny dziennie. Jednak ze względu na rosnącą świadomość konieczności leczenia problemów związanych z otyłością i nadwagą, w ostatnich latach wzrosło zainteresowanie tą... no właśnie – chorobą?

Testy wielogenowe pozwalają uniknąć niepotrzebnej chemioterapii

– Wiemy, że nawet do 85% pacjentek z wczesnym rakiem piersi w leczeniu uzupełniającym nie wymaga chemioterapii. Ale nie da się ich wytypować na podstawie stosowanych standardowo czynników kliniczno-patomorfologicznych. Taki test wielogenowy jak Oncotype DX pozwala nam wyłonić tę grupę – mówi onkolog, prof. Renata Duchnowska.

Onkologia – organizacja, dostępność, terapie

Jak usprawnić profilaktykę raka piersi, opiekę nad chorymi i dostęp do innowacyjnych terapii? – zastanawiali się eksperci 4 września br. podczas Forum Ekonomicznego w Karpaczu.

Czy NFZ może zbankrutować?

Formalnie absolutnie nie, publiczny płatnik zbankrutować nie może. Fundusz bez wątpienia znalazł się w poważnych kłopotach. Jest jednak jedna dobra wiadomość: nareszcie mówi się o tym otwarcie.

10 000 kroków dziennie? To mit!

Odkąd pamiętam, 10 000 kroków było złotym standardem chodzenia. To jest to, do czego powinniśmy dążyć każdego dnia, aby osiągnąć (rzekomo) optymalny poziom zdrowia. Stało się to domyślnym celem większości naszych monitorów kroków i (czasami nieosiągalną) linią mety naszych dni. I chociaż wszyscy wspólnie zdecydowaliśmy, że 10 000 to idealna dzienna liczba do osiągnięcia, to skąd się ona w ogóle wzięła? Kto zdecydował, że jest to liczba, do której powinniśmy dążyć? A co ważniejsze, czy jest to mit, czy naprawdę potrzebujemy 10 000 kroków dziennie, aby osiągnąć zdrowie i dobre samopoczucie?

Leki, patenty i przymusowe licencje

W nowych przepisach przygotowanych przez Komisję Europejską zaproponowano wydłużenie monopolu lekom, które odpowiedzą na najpilniejsze potrzeby zdrowotne. Ma to zachęcić firmy farmaceutyczne do ich produkcji. Jednocześnie Komisja proponuje wprowadzenie przymusowego udzielenia licencji innej firmie na produkcję chronionego leku, jeśli posiadacz patentu nie będzie w stanie dostarczyć go w odpowiedniej ilości w sytuacjach kryzysowych.

Zdrowa tarczyca, czyli wszystko, co powinniśmy wiedzieć o goitrogenach

Z dr. n. med. Markiem Derkaczem, specjalistą chorób wewnętrznych, diabetologiem oraz endokrynologiem, wieloletnim pracownikiem Kliniki Endokrynologii, a wcześniej Kliniki Chorób Wewnętrznych Uniwersytetu Medycznego w Lublinie rozmawia Antoni Król.

Kamica żółciowa – przyczyny, objawy i leczenie

Kamica żółciowa to schorzenie, które dotyka około 20% populacji. Jest to najczęstsza przyczyna hospitalizacji związanych z układem pokarmowym. Charakteryzuje się występowaniem złogów w pęcherzyku żółciowym lub drogach żółciowych. Niektórzy pacjenci nie doświadczają żadnych objawów, inni cierpią z powodu ataku kolki żółciowej i innych powikłań.

Osteotomia okołopanewkowa sposobem Ganza zamiast endoprotezy

Dysplazja biodra to najczęstsza wada wrodzona narządu ruchu. W Polsce na sto urodzonych dzieci ma ją czworo. W Uniwersyteckim Szpitalu Dziecięcym pod kierownictwem dr. Jarosława Felusia przeprowadzane są operacje, które likwidują ból i kupują pacjentom z tą wadą czas, odsuwając konieczność wymiany stawu biodrowego na endoprotezę.

Soczewki dla astygmatyków – jak działają i jak je dopasować?

Astygmatyzm to jedna z najczęstszych wad wzroku, która może znacząco wpływać na jakość widzenia. Na szczęście nowoczesne rozwiązania optyczne, takie jak soczewki toryczne, pozwalają skutecznie korygować tę wadę. Jak działają soczewki dla astygmatyków i na co zwrócić uwagę podczas ich wyboru? Oto wszystko, co warto wiedzieć na ten temat.

Zdrowie dzieci i młodzieży – czy potrzebna jest nowa strategia?

To jedno z pytań, na które starali się znaleźć odpowiedź eksperci biorący udział w II Kongresie Zdrowia Dzieci i Młodzieży, jaki odbył się 29 sierpnia w Warszawie. Odpowiedź jest, w sumie, prosta: potrzebujemy strategii z realnymi narzędziami jej wdrażania.

Dobra polisa na życie — na co zwrócić uwagę?

Ubezpieczenie na życie to zabezpieczenie finansowe w trudnych chwilach. Zapewnia wsparcie w przypadku nieszczęśliwego wypadku lub śmierci ubezpieczonego. Aby polisa dobrze spełniała swoją funkcję i gwarantowała pomoc, niezbędne jest gruntowne sprawdzenie jej warunków. Jeśli chcesz wiedzieć, na czym dokładnie powinieneś się skupić — przeczytaj ten tekst!

Jakie badania profilaktyczne są zalecane po 40. roku życia?

Po 40. roku życia wzrasta ryzyka wielu chorób przewlekłych. Badania profilaktyczne pozwalają wykryć wczesne symptomy chorób, które często rozwijają się bezobjawowo. Profilaktyka zdrowotna po 40. roku życia koncentruje się przede wszystkim na wykryciu chorób sercowo-naczyniowych, nowotworów, cukrzycy oraz innych problemów zdrowotnych związanych ze starzeniem się organizmu.




bot