Służba Zdrowia - strona główna
SZ nr 93–100/2010
z 13 grudnia 2010 r.
>>> Wyszukiwarka leków refundowanych

Badania kliniczne w Polsce – stan obecny i perspektywy

Rafał Gryszkiewicz

Wykorzystanie posiadanego potencjału do rozwoju badań klinicznych jest szansą dla wielu ośrodków.

Jesteśmy znaczącym rynkiem na arenie międzynarodowej, rozwój hamują jednak skomplikowane i nieprecyzyjne przepisy administracyjne. W związku z dyskusją nad nową ustawą, mającą na celu regulację prowadzenia badań klinicznych w naszym kraju, odbyło się w Warszawie międzynarodowe forum podsumowujące stan obecny i perspektywy. Przedstawiciele urzędów państwowych, firm farmaceutycznych, ubezpieczeniowych i analitycznych, dyrektorzy szpitali, lekarze i prawnicy przedstawili problemy i możliwości płynące z wprowadzania zewnętrznych badań klinicznych na nasz rynek usług medycznych.

Oceniający zagrożenia i ryzyko w badaniach dr n. med. Marek Czarkowski (przewodniczący Ośrodka Bioetyki NIL) zwrócił uwagę na rozróżnienie eksperymentu leczniczego od badawczego. Ten pierwszy, czyli badania III fazy, przynosi pacjentom wymierne korzyści w postaci dostępu do nowego leku, sprawdzonego już w poprzednich fazach pod względem bezpieczeństwa, który zestawiany jest z obecnie stosowaną najskuteczniejszą terapią, często o wiele lepszą niż refundowana przez NFZ. Eksperymenty badawcze natomiast (I i II faza), służące podniesieniu wiedzy medycznej, mają z założenia wskazać niebezpieczeństwa związane z wprowadzeniem nowego środka leczniczego. Brakuje jednak jasnej definicji „minimalnego ryzyka”, któremu można poddać ochotników, jako że zgodnie z obowiązującą Deklaracją Helsińską absolutnie zabronione jest narażanie zdrowia uczestników badania, również odpłatne i pomimo zgody badanego. Istotne jest więc wprowadzenie analizy ryzyka, uwzględniające poza działaniem samego środka farmakologicznego także ryzyko towarzyszących procedur medycznych. Opracowane w USA metody oceny i kwalifikacji do badań stanowią obecnie wzorce dla analogicznych procedur w naszym kraju.

Nie sprecyzowanym problemem jest uzyskiwanie formalnej zgody na udział w badaniu, gdy uczestnikami eksperymentu mają być np. osoby nieprzytomne. Postęp leczenia farmakologicznego jest i w tym obszarze istotny, a wielu leków nie można skutecznie badać na osobach świadomych. Proponuje się udział przedstawiciela sądu w poprzedzającej badanie kliniczne komisji bioetycznej, kwestie prawne rozwiązywałaby wtedy telefoniczna zgoda sądu na udział konkretnego pacjenta w badaniu (zgoda zastępcza), a opinia pacjenta byłaby brana pod uwagę natychmiast po odzyskaniu świadomości.

Problem zgody jest również przeszkodą w rozwoju leków pediatrycznych. Rodzice podejmują często osobistą decyzję, nie udzielając pozwolenia na udział dziecka w badaniu, a nierzadko zdarza się, że jeden z nich jest nieosiągalny. Stąd wiele leków z i tak mniej licznej grupy pediatrycznych to preparaty zbadane najpierw u dorosłych.

Oceny technicznej rynku badań klinicznych w Polsce z niemedycznego punktu widzenia podjęli się specjaliści z PricewaterhauseCoopers. Polska stanowi zaledwie 0,5% wartości globalnego rynku badań klinicznych, a korzyści z jego rozwoju to nie tylko dostęp do najnowszych leków i transfer technologii, ale także dodatkowy dochód dla ośrodków, możliwość rozwoju dla lekarzy, wpływy z podatków dla państwa. Obecnie 60% z prowadzonych w 1200 polskich ośrodkach badań klinicznych dotyczy onkologii, kardiologii i immunologii. Przykładowo, na 390 tys. pacjentów z chorobami nowotworowymi tylko 4% objętych jest programem badań klinicznych, ale dają one aż 130 mln zł oszczędności dla NFZ.

Zwrócono też uwagę na szczególne czasami problemy prawne, bo czy import produktów leczniczych powinien być obłożony podatkiem, pomimo iż są one dostępne bezpłatnie dla pacjentów bądź też, czy sponsorowane przez zagraniczny koncern wyleczenie pacjenta należy traktować jako osiągnięcie korzyści, które powinno być opodatkowane…

Wrogiem konkurencyjności Polski na arenie międzynarodowej jest wg raportu PwC stosunkowo długi czas rejestracji produktów leczniczych, średnio wynosi on ok. 65 dni, gdy dla porównania Bułgaria i Rumunia dopuszczają przetestowane już wcześniej w innych państwach leki po 40 dniach, co ma istotne znaczenie dla globalnych koncernów farmaceutycznych, którym zależy na jak najszybszym przebadaniu leku na jak największej grupie pacjentów – od opatentowania cząsteczki do rozpoczęcia sprzedaży preparatu mija przecież średnio 8 lat.
Wnioski płynące z forum pokazują jasno, że rynek badań klinicznych w Polsce w dalszym ciągu się rozwija, natomiast wprowadzenie nowego leku do obrotu wymaga pokonania wielu barier prawnych i administracyjnych. Te zaś, choć teoretycznie powstały z konieczności kontroli, w trosce o bezpieczeństwo pacjentów, stanowią obecnie wiele przeszkód mających coraz mniej wspólnego z procesem leczenia i badania właściwości leku. Chcąc zatem zaistnieć na arenie międzynarodowego rynku badań klinicznych potrzebujemy jasnych i przejrzystych przepisów, wzorowanych na rozwiązaniach w innych państwach i dzięki temu jednolitych z prawem międzynarodowym.




Najpopularniejsze artykuły

Ile trwają studia medyczne w Polsce? Podpowiadamy!

Studia medyczne są marzeniem wielu młodych ludzi, ale wymagają dużego poświęcenia i wielu lat intensywnej nauki. Od etapu licencjackiego po specjalizację – każda ścieżka w medycynie ma swoje wyzwania i nagrody. W poniższym artykule omówimy dokładnie, jak długo trwają studia medyczne w Polsce, jakie są wymagania, by się na nie dostać oraz jakie możliwości kariery otwierają się po ich ukończeniu.

Fentermina i topiramat – nowa opcja wskazana do kontroli masy ciała

Problem choroby otyłościowej to jedno z najpoważniejszych wyzwań współczesnej medycyny. Wciąż jeszcze podstawowym zaleceniem lekarzy wobec pacjentów jest zmiana stylu życia i postępowanie dietetyczne. Tymczasem bez postępowania farmakologicznego trudno osiągnąć zadowalające efekty terapeutyczne. Nową opcją dla pacjentów zmagających się z chorobą otyłościową jest kontrola masy ciała z wykorzystaniem ustalonych dawek fenterminy i topiramatu w kapsułce twardej o zmodyfikowanym uwalnianiu. Lek wykazał wysoką skuteczność i zrównoważony profil bezpieczeństwa.

Testy wielogenowe pozwalają uniknąć niepotrzebnej chemioterapii

– Wiemy, że nawet do 85% pacjentek z wczesnym rakiem piersi w leczeniu uzupełniającym nie wymaga chemioterapii. Ale nie da się ich wytypować na podstawie stosowanych standardowo czynników kliniczno-patomorfologicznych. Taki test wielogenowy jak Oncotype DX pozwala nam wyłonić tę grupę – mówi onkolog, prof. Renata Duchnowska.

Onkologia – organizacja, dostępność, terapie

Jak usprawnić profilaktykę raka piersi, opiekę nad chorymi i dostęp do innowacyjnych terapii? – zastanawiali się eksperci 4 września br. podczas Forum Ekonomicznego w Karpaczu.

W jakich specjalizacjach brakuje lekarzy? Do jakiego lekarza najtrudniej się dostać?

Problem z dostaniem się do lekarza to dla pacjentów codzienność. Największe kolejki notuje się do specjalistów przyjmujących w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, ale w wielu województwach również na prywatne wizyty trzeba czekać kilka tygodni. Sprawdź, jakich specjalizacji poszukują pracodawcy!

Diagnozowanie insulinooporności to pomylenie skutku z przyczyną

Insulinooporność początkowo wykrywano u osób chorych na cukrzycę i wcześniej opisywano ją jako wymagającą stosowania ponad 200 jednostek insuliny dziennie. Jednak ze względu na rosnącą świadomość konieczności leczenia problemów związanych z otyłością i nadwagą, w ostatnich latach wzrosło zainteresowanie tą... no właśnie – chorobą?

10 000 kroków dziennie? To mit!

Odkąd pamiętam, 10 000 kroków było złotym standardem chodzenia. To jest to, do czego powinniśmy dążyć każdego dnia, aby osiągnąć (rzekomo) optymalny poziom zdrowia. Stało się to domyślnym celem większości naszych monitorów kroków i (czasami nieosiągalną) linią mety naszych dni. I chociaż wszyscy wspólnie zdecydowaliśmy, że 10 000 to idealna dzienna liczba do osiągnięcia, to skąd się ona w ogóle wzięła? Kto zdecydował, że jest to liczba, do której powinniśmy dążyć? A co ważniejsze, czy jest to mit, czy naprawdę potrzebujemy 10 000 kroków dziennie, aby osiągnąć zdrowie i dobre samopoczucie?

Najlepsze systemy opieki zdrowotnej na świecie

W jednych rankingach wygrywają europejskie systemy, w innych – zwłaszcza efektywności – dalekowschodnie tygrysy azjatyckie. Większość z tych najlepszych łączy współpłacenie za usługi przez pacjenta, zazwyczaj 30% kosztów. Opisujemy liderów. Polska zajmuje bardzo odległe miejsca w rankingach.

Ciemna strona eteru

Zabrania się sprzedaży eteru etylowego i jego mieszanin – stwierdzał artykuł 3 uchwalonej przez sejm ustawy z dnia 22 czerwca 1923 r. w przedmiocie substancji i przetworów odurzających. Nie bez kozery, gdyż, jak podawały statystyki, aż 80 proc. uczniów szkół narkotyzowało się eterem. Nauczyciele bili na alarm – używanie przez dzieci i młodzież eteru prowadzi do ich otępienia. Lekarze wołali – eteromania to zguba dla organizmu, prowadzi do degradacji umysłowej, zaburzeń neurologicznych, uszkodzenia wątroby. Księża z ambon przestrzegali – eteryzowanie się nie tylko niszczy ciało, ale i duszę, prowadząc do uzależnienia.

Suplementacja kolagenem jako wsparcie zdrowia stawów u osób aktywnych fizycznie

Kolagen to podstawowe białko strukturalne organizmu, które stanowi fundament tkanki łącznej. Odgrywa kluczową rolę w funkcjonowaniu stawów, kości oraz całego układu ruchu. Niestety, naturalna produkcja kolagenu w organizmie zaczyna spadać już po 25 roku życia, co może prowadzić do problemów takich jak ból stawów, sztywność czy ograniczona mobilność. Dla osób aktywnych fizycznie, których stawy są regularnie poddawane zwiększonym obciążeniom, suplementacja kolagenem może być szczególnie korzystna w utrzymaniu zdrowia aparatu ruchu i zapobieganiu kontuzjom.

Jak prawidłowo dbać o skórę problematyczną: TOP produkty pielęgnacyjne

Pielęgnacja cery problematycznej często daje niezadowalające efekty. Podstawowym błędem osób z cerą przetłuszczającą się i skłonną do trądziku jest stosowanie nieodpowiednich kosmetyków. Jeśli masz wrażenie, że kosmetyki, po które sięgasz każdego dnia, tylko szkodzą Twojej cerze, to pora sięgnąć po inne produkty. Podpowiadamy, jakie kosmetyki do pielęgnacji twarzy sprawdzają się najlepiej w przypadku cery problematycznej!

Brytyjska służba zdrowia dynamicznie rozwija „wirtualne oddziały szpitalne”

Zapewniają one opiekę na poziomie szpitala, ale prowadzoną w przyjaznym otoczeniu – w domu pacjenta. W tym środowisku pacjenci lepiej dochodzą do zdrowia, rzadziej wracają do szpitala, a przede wszystkim to tańsza forma leczenia niż standardowa hospitalizacja. W Wielkiej Brytanii mają już ponad 12 tys. wirtualnych łóżek, a planowanych jest kolejnych 15 tys.

Wrzody żołądka – objawy i przyczyny. Jakie badania wykonać?

Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy (potocznie określana również mianem wrzodów żołądka) jest kojarzona przede wszystkim ze stresem – przy czym tak naprawdę ma on niewielkie znaczenie w procesie powstawania tego schorzenia. Jak rozpoznać wrzody żołądka? Gdzie boli brzuch w przebiegu choroby wrzodowej i z jakimi objawami należy zgłosić się do lekarza?

Wczesny hormonozależny rak piersi – szanse rosną

Wczesny hormonozależny rak piersi u ponad 30% pacjentów daje wznowę nawet po bardzo wielu latach. Na szczęście w kwietniu 2022 roku pojawiły się nowe leki, a więc i nowe możliwości leczenia tego typu nowotworu. Leki te ograniczają ryzyko nawrotu choroby.

Czy szczoteczka soniczna jest dobra dla osób z aparatem ortodontycznym?

Szczoteczka soniczna to zaawansowane narzędzie do codziennej higieny jamy ustnej, które cieszy się rosnącą popularnością. Jest szczególnie ceniona za swoją skuteczność w usuwaniu płytki nazębnej oraz delikatne, ale efektywne działanie. Ale czy szczoteczka soniczna jest odpowiednia dla osób noszących aparat ortodontyczny? W tym artykule przyjrzymy się zaletom, które sprawiają, że szczoteczka soniczna jest doskonałym wyborem dla osób z aparatem ortodontycznym, oraz podpowiemy, jak prawidłowo jej używać.

Lecytyna sojowa – wszechstronne właściwości i zastosowanie w zdrowiu

Lecytyna sojowa to substancja o szerokim spektrum działania, która od lat znajduje zastosowanie zarówno w medycynie, jak i przemyśle spożywczym. Ten niezwykły związek należący do grupy fosfolipidów pełni kluczową rolę w funkcjonowaniu organizmu, będąc podstawowym budulcem błon komórkowych.



bot