Służba Zdrowia - strona główna
SZ nr 93–100/2019
z 19 grudnia 2019 r.

Stuknij na okładkę, aby przejść do spisu treści tego wydania


>>> Wyszukiwarka leków refundowanych


Dokąd zmierzają badania kliniczne w Polsce?

Małgorzata Solecka

Pierwszy konkurs na niekomercyjne badania kliniczne może nie zakończył się sukcesem, ale jest na najlepszej drodze do tego, by tak się stało. Przy alokacji wynoszącej 100 mln zł wartość zgłoszonych do konkursu projektów sięgnęła blisko 1,4 mld zł. A to dopiero początek…



– Agencja Badań Medycznych to najmłodsze dziecko Ministerstwa Zdrowia – mówiła podczas konferencji „Nowe możliwości rozwoju nauk medycznych i nauk o zdrowiu. Gdzie jesteśmy? Dokąd zmierzamy?” wiceminister Józefa Szczurek-Żelazko. Trzymając się tego porównania, najmłodsze dziecko to wręcz niemowlę, bo przecież na dobre ABM zaczęła pracę od maja. Od półrocznego niemowlęcia niewiele można wymagać, a każdy postęp, każda zdobyta umiejętność po prostu cieszą.
Jednak pierwsze podsumowanie konkursu na niekomercyjne badania kliniczne, ogłoszonego zaledwie we wrześniu, to niewątpliwy sukces. – To najlepsze uzasadnienie tezy, że Agencja Badań Medycznych jest potrzebna – podkreślał prof. Piotr Czauderna, prezes ABM.

Do konkursu, obejmującego wyznaczone obszary (onkologia, kardiologia, pediatria, neurologia, neonatologia, radioterapia i hematologia), terminowo zgłoszono 77 projektów. Finalnie ich liczba może nieznacznie wzrosnąć, jeśli zostaną uwzględnione reklamacje składających, związane z problemami przy składaniu wniosku (wszystko odbywało się drogą elektroniczną). Jednak już w tej chwili wartość projektów dochodzi do 1,4 mld zł. Średnia wartość to ponad 17,5 mln zł, a najdroższy z projektów, zgłoszony z Pomorza, opiewa na ponad 73 mln zł. Największą liczbę wniosków złożono w obszarze onkologii (ponad 40 proc.) oraz kardiologii. W ogóle nie pojawiły się projekty w obszarach radioterapii i hematologii.

W ujęciu geograficznym przoduje Mazowsze (30 projektów). – Biorąc pod uwagę potencjał, liczbę instytutów i szpitali klinicznych, nie można mówić o niespodziance – ocenił Piotr Gozdek z ABM. Województwo pomorskie ma dziesięć złożonych wniosków, po siedem spłynęło z Małopolski i województwa łódzkiego. W trzech regionach (opolskie, warmińsko-mazurskie, lubelskie) nie zgłoszono ani jednego projektu. To, ile projektów ostatecznie zostanie sfinansowanych (konkurs przewiduje 100-proc. dofinansowanie!) będzie wiadomo na przełomie lutego i marca. W drugiej połowie grudnia będzie natomiast informacja, czy wszystkie projekty spełniły kryteria formalne.

Pierwszy konkurs jeszcze trwa, ABM zapowiada kolejne. W 2020 roku ma zostać ogłoszony konkurs w dziedzinie niekomercyjnych badań klinicznych w zakresie wyrobów medycznych z alokacją 200 mln zł. Osobny, mniejszy konkurs, Agencja ogłosi na wykorzystanie AI w procesie diagnostyczno-terapeutycznym w onkologii (10 mln zł). Będzie też konkurs „infrastrukturalny” na wsparcie tworzenia i rozwoju centrów wsparcia badań klinicznych, bo ABM zakłada stworzenie sieci ośrodków badawczych w Polsce i ich integrację z sieciami międzynarodowymi. W tym konkursie do wzięcia będzie docelowo 100 mln zł, z czego w 2020 roku – 21 mln zł.

Same konkursy nie zmienią jednak rzeczywistości, czyli – słabego dostępu polskich pacjentów do badań klinicznych. Dlatego jedną z kluczowych kwestii jest uchwalenie dobrej ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Prace, jak podkreślał dr Radosław Sierpiński, wiceprezes ABM, trwają. – Mamy bardzo konkretną deklarację ministra zdrowia, że z początkiem przyszłego roku, kiedy przedłożymy projekt, ustawa trafi do parlamentu i, mamy nadzieję, w krótkim czasie zacznie obowiązywać, dostosowując nas do prawodawstwa europejskiego i rozwiązując problemy organizacyjne.

Celem jest to, by rynek badań klinicznych był przyjazny zarówno dla pacjentów, ale również dla zagranicznych inwestorów, którzy zechcą skierować pieniądze do polskiego rynku biotechnologii, powodując postęp w zakresie innowacji. – W Polsce prowadzonych było ok. 400 badań rocznie, teraz jest ich trochę więcej. Zajmujemy pod względem liczby badań siódme miejsce w Europie, więc można by powiedzieć, że nie jest źle. Ale jeżeli spojrzymy, ilu pacjentów bierze udział w tych badaniach, to widać, że rekrutacja do poszczególnych badań jest relatywnie mała – mówił Sierpiński, przypominając, że dystans między Polską a Europą – tą rozwiniętą, do której aspirujemy – widać w obszarze badań niekomercyjnych. – W tej chwili stanowią one 2 proc. badań klinicznych. W Europie Zachodniej poziom ten wynosi od 20 do 40 proc. – dodał.

Wsparciu idei rozwoju badań klinicznych, ze szczególnym uwzględnieniem niekomercyjnych badań klinicznych, ma posłużyć także zawarte podczas Konferencji porozumienie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i Agencji Badań Medycznych. Dr Grzegorz Cessak – prezes URPL oraz prof. Piotr Czauderna – prezes ABM zawarli porozumienie o współpracy, mające na celu rozwój innowacyjności w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu. U podstaw współpracy pomiędzy URPL i Agencją leży również wola obu stron, by podnieść poziom świadomości i wiedzy na temat badań klinicznych i dostępności pacjentów do tych badań.

A że jest nad czym pracować, pokazują wyniki badań opinii publicznej, prezentowane podczas konferencji. Co czwarty Polak jest przekonany, że firmy farmaceutyczne przekupują lekarzy prowadzących badania kliniczne, aby wprowadzać na rynek nowe leki. Tyle samo – że lekarze nie informują pacjentów o wszystkich aspektach badania w sposób wystarczający do podjęcia decyzji o przystąpieniu do niego. Co czwarty Polak uważa, że pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych są traktowani przez lekarzy i firmy farmaceutyczne jak króliki doświadczalne.




Z OSTATNIEJ CHWILI

11 grudnia br. minister zdrowia prof. Łukasz Szumowski przyjął rezygnację prof. Piotra Czauderny z funkcji prezesa Agencji Badań Medycznych. Prezes ABM powoływany jest przez ministra zdrowia w drodze konkursu na okres 6 lat. Prof. Czauderna funkcję prezesa sprawował od 27 września br.




Najpopularniejsze artykuły

Astronomiczne rachunki za leczenie w USA

Co roku w USA ponad pół miliona rodzin ogłasza bankructwo z powodu horrendalnie wysokich rachunków za leczenie. Bo np. samo dostarczenie chorego do szpitala może kosztować nawet pół miliona dolarów! Prezentujemy absurdalnie wysokie rachunki, jakie dostają Amerykanie. I to mimo ustawy, która rok temu miała zlikwidować zjawisko szokująco wysokich faktur.

Wołanie o profilaktykę

Z dr. n. med. Krzysztofem Walczewskim, ordynatorem oddziału psychiatrii w Szpitalu Klinicznym im. dr. Józefa Babińskiego SP ZOZ w Krakowie i autorem programu profilaktyki depresji w woj. małopolskim „Wyprzedzić smutek” rozmawia Katarzyna Cichosz.

Rozmawiajmy o bezpieczeństwie lekowym

Nie milkną komentarze po opublikowaniu projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej. W różnych aspektach i różnym tonie wypowiadało się na jego temat wiele środowisk. Ostatnio głos zabrały organizacje branżowe, zrzeszające podmioty branży farmaceutycznej.

Rzeczpospolita bezzębna

Polski trzylatek statystycznie ma aż trzy zepsute zęby. Sześciolatki mają próchnicę częściej niż ich rówieśnicy w Ugandzie i Wietnamie. Na fotelu dentystycznym ani razu w swoim życiu nie usiadł co dziesiąty siedmiolatek. Statystyki dotyczące starszych napawają grozą: 92 proc. nastolatków i 99 proc. dorosłych ma próchnicę. Przeciętny Polak idzie do dentysty wtedy, gdy nie jest w stanie wytrzymać bólu i jest mu już wszystko jedno, gdzie trafi.

Kongres Zdrowia Publicznego 2022

W jakiej sytuacji po bez mała trzech latach pandemii znajduje się system ochrony zdrowia w Polsce? Co ze zdrowiem publicznym, poddanym przeciążeniom pandemii COVID-19 oraz skutków wojny w Ukrainie? Czy możliwe jest funkcjonowanie i zarządzanie wrażliwym dobrem, którym jest zdrowie i życie, w warunkach permanentnego kryzysu? Te, i nie tylko te, pytania mocno wybrzmiewały podczas IX Kongresu Zdrowia Publicznego (8–9 grudnia, Warszawa).

Reforma systemu psychiatrii zbacza z wyznaczonego kursu

Rozmowa z Markiem Balickim, byłym pełnomocnikiem ministra zdrowia ds. reformy psychiatrii dorosłych i byłym kierownikiem biura ds. pilotażu Narodowego Programu Ochrony Zdrowia Psychicznego na lata 2017–2022, ministrem zdrowia w latach 2003 oraz 2004–2005.

50 lat krakowskiej kardiochirurgii dziecięcej

Krakowska kardiochirurgia dziecięca w Uniwersyteckim Szpitalu Dziecięcym w Krakowie-Prokocimiu zajmuje się leczeniem wrodzonych wad serca u dzieci i młodzieży z całej Polski, a także z zagranicy. Ma na swoim koncie wiele sukcesów. W 2010 r. Klinika została uznana za najlepszą w plebiscycie ośrodków kardiochirurgii dziecięcej i otrzymała dyplom i nagrodę tygodnika „Newsweek” za zajęcie I miejsca w Polsce. W 2013 r. Klinikę Kardiochirurgii Dziecięcej w Krakowie wyróżniono pierwszą lokatą dla najlepszego ośrodka medycznego w kraju i „Złotym Skalpelem” przyznawanym przez redakcję „Pulsu Medycyny”. Powtórnie „Złoty Skalpel” przyznano jej w 2016 r. W tym roku obchodzi jubileusz 50-lecia.

Ciemna strona eteru

Zabrania się sprzedaży eteru etylowego i jego mieszanin – stwierdzał artykuł 3 uchwalonej przez sejm ustawy z dnia 22 czerwca 1923 r. w przedmiocie substancji i przetworów odurzających. Nie bez kozery, gdyż, jak podawały statystyki, aż 80 proc. uczniów szkół narkotyzowało się eterem. Nauczyciele bili na alarm – używanie przez dzieci i młodzież eteru prowadzi do ich otępienia. Lekarze wołali – eteromania to zguba dla organizmu, prowadzi do degradacji umysłowej, zaburzeń neurologicznych, uszkodzenia wątroby. Księża z ambon przestrzegali – eteryzowanie się nie tylko niszczy ciało, ale i duszę, prowadząc do uzależnienia.

Leki, patenty i przymusowe licencje

W nowych przepisach przygotowanych przez Komisję Europejską zaproponowano wydłużenie monopolu lekom, które odpowiedzą na najpilniejsze potrzeby zdrowotne. Ma to zachęcić firmy farmaceutyczne do ich produkcji. Jednocześnie Komisja proponuje wprowadzenie przymusowego udzielenia licencji innej firmie na produkcję chronionego leku, jeśli posiadacz patentu nie będzie w stanie dostarczyć go w odpowiedniej ilości w sytuacjach kryzysowych.

Problem nie zawsze rozumiany

Z Ewą Jędrys, prezes Fundacji Pomocy Chorym Psychicznie im. Tomasza Deca w Krakowie rozmawia Katarzyna Cichosz.

Minister bez żadnego trybu

Adam Niedzielski „jedynką” na poznańskiej liście PiS? Pod koniec 2022 roku minister zdrowia zadeklarował, że przygotowuje się do startu w jesiennych wyborach parlamentarnych. Powód? Poselski mandat i obecność w sejmie przekładają się, zdaniem Niedzielskiego, na większą skuteczność w przeprowadzaniu kluczowych decyzji. Skoro już o skuteczności mowa…

Różne oblicza zakrzepicy

Choroba zakrzepowo-zatorowa, potocznie nazywana zakrzepicą to bardzo demokratyczne schorzenie. Nie omija nikogo. Z jej powodu cierpią politycy, sportowcy, aktorzy, prawnicy. Przyjmuje się, że zakrzepica jest trzecią najbardziej rozpowszechnioną chorobą układu krążenia.

Wczesny hormonozależny rak piersi – szanse rosną

Wczesny hormonozależny rak piersi u ponad 30% pacjentów daje wznowę nawet po bardzo wielu latach. Na szczęście w kwietniu 2022 roku pojawiły się nowe leki, a więc i nowe możliwości leczenia tego typu nowotworu. Leki te ograniczają ryzyko nawrotu choroby.

Pokonać strach przed stratą dziecka

Z Katarzyną Wolską, naszą redakcyjną koleżanką i mamą małej Tosi, rozmawia Martyna Tomczyk.

Leczenie wspomagające w przewlekłym zapaleniu prostaty

Terapia przewlekłego zapalenia stercza zarówno postaci bakteryjnej, jak i niebakteryjnej to duże wyzwanie. Wynika to między innymi ze słabej penetracji antybiotyków do gruczołu krokowego, ale także z faktu utrzymywania się objawów, mimo skutecznego leczenia przeciwbakteryjnego.

Czym są diagnozy pielęgniarskie?

Rozmowa z dr hab. n. o zdr., mgr piel. Aleksandrą Gaworską-Krzemińską, dyrektorem Instytutu Pielęgniarstwa i Położnictwa, prodziekan Wydziału Nauk o Zdrowiu Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego, konsultantem wojewódzkim w dziedzinie pielęgniarstwa.




bot