Służba Zdrowia - strona główna
SZ nr 9–16/2019
z 21 lutego 2019 r.

Stuknij na okładkę, aby przejść do spisu treści tego wydania


>>> Wyszukiwarka leków refundowanych


Gif kontra reklamy

Daria Wierzbińska

Główny Inspektor Farmaceutyczny w połowie 2018 roku, po prawie roku milczenia, wydał nowe decyzje w sprawie reklamy produktów leczniczych. Do końca 2018 r. na stronie GIF zostało opublikowanych siedem decyzji dotyczących prowadzenia reklamy produktów leczniczych sprzecznej z obowiązującymi przepisami. Czego dotyczyły zastrzeżenia GIF i czy organ zmienił swoją linię orzeczniczą?

Biały fartuch” zakazany

Dwie decyzje z kwietnia 2018 r.1,2, niemal identyczne co do treści, dotyczyły naruszenia zakazu prezentowania produktu leczniczego przez osoby znane publicznie, naukowców, osoby z wykształceniem medycznym lub farmaceutycznym lub sugerujące, że mają takie doświadczenie. Zakaz ten, określony w art. 55 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (PF), obowiązuje w reklamie leku kierowanej do publicznej wiadomości. Reklama była prowadzona w formie spotu emitowanego na wybranych kanałach telewizyjnych, na kanale YouTube oraz na stronie internetowej.

Zastrzeżenia GIF wzbudziły elementy takie, jak:
• Miejsce, w którym toczy się akcja spotu, czyli apteka (napis „Apteka” na zewnątrz i wewnątrz pomieszczenia, w którym rozgrywa się akcja spotu).
• Prezentowanie leku przez osobę, która sugeruje wykształcenie farmaceutyczne (GIF wskazał biały fartuch jako „zwyczajowo noszony przez personel apteki”).

Organ nie uznał argumentów strony wskazujących, że bohaterka spotu ubrana jest w białą marynarkę, a nie biały fartuch, który noszą farmaceuci. Strona tłumaczyła, że sam kolor odzieży, w którą ubrana jest bohaterka reklamy, nie może przesądzać o przynależności do danej grupy zawodowej, w tym przypadku farmaceutów. Jednocześnie strona podała przykład białej marynarki jako typowej w przypadku oficjalnego stroju marynarzy. GIF natomiast wskazywał, że „dokonując oceny reklamy audiowizualnej produktu leczniczego pod kątem zgodności z obowiązującymi przepisami prawa organ uwzględnia przekaz zawarty w jej warstwie słownej i wizualnej, które to warstwy składają się na całokształt przekazu w reklamie audiowizualnej”. Tym samym organ podkreślił, że nawet jeśli uznałby argument strony dotyczący koloru odzieży, to sugestia, że bohaterka spotu ma wykształcenie farmaceutyczne „zawarta jest w sposobie, w jaki kobieta wypowiada się na temat stosowania leków przeciwwirusowych i w jej zachowaniu podczas prezentowania leku”. GIF odrzucił również tłumaczenie strony, że zaniechała emisji spotu w zakwestionowanym kształcie, gdyż organ powziął informację, że reklama była nadal dostępna na ww. kanałach.

Za powyższe naruszenia GIF wydał decyzje nakazujące natychmiastowe zaprzestanie prowadzenia reklamy produktów leczniczych niezgodnej z obowiązującymi przepisami.


Zakaz wprowadzania w błąd

Kolejny zarzut GIF, podniesiony zarówno w stosunku do reklamy kierowanej do publicznej wiadomości3, 4, jak i do profesjonalistów5, 6, 7, dotyczył naruszenia zakazu wprowadzania w błąd określonego w art. 53 ust. 1 PF. Zarzuty organu w przypadku wskazanych reklam (poza decyzją z dnia 11 września 2018 r.) dotyczyły również naruszenia zakazu prowadzenia reklamy produktów leczniczych niezgodnej z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL), który sformułowany jest w art. 56 pkt 2 PF. W przypadku reklam kierowanych do profesjonalistów GIF wskazywał także na naruszenie art. 54 ust. 1 PF, który nakazuje, aby informacje zawarte w reklamie kierowanej do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi były zgodne z zatwierdzoną ChPL.

Zdaniem GIF wskazane powyżej zarzuty – naruszenia zakazów wprowadzania w błąd oraz reklamy niezgodnej z ChPL – pozostają ze sobą w związku. Podmiot, który prowadzi reklamę, podając informacje niezgodne z treścią zatwierdzonej ChPL, jednocześnie wprowadza jej adresatów w błąd, gdyż otrzymują oni informacje, które nie znajdują odzwierciedlenia w tym dokumencie, co może wpływać na podjęcie przez nich błędnych decyzji.

Pierwsza z przywołanych decyzji8 dotyczyła spotu reklamowego, który był emitowany w telewizji oraz na kanale YouTube. GIF zakwestionował hasła zawarte w reklamie: „Działa silniej niż najpopularniejsze leki przeciwbólowe” oraz „Działa silniej”, które zawierało odnośniki – w ocenie organu – dotyczące innych okoliczności niż porównania o „działaniu silniejszym”. GIF wskazał, że odbiorca reklamy otrzymuje jedynie wskazany powyżej przekaz, natomiast brak jest informacji odnośnie do kryteriów, na podstawie których ustalono ranking siły działania leków przeciwbólowych oraz ranking popularności tych produktów. Informacji, które uzasadniałyby powyższe hasła, nie zawiera również Charakterystyka Produktu Leczniczego ani przywołane w spocie publikacje. Tym samym, w ocenie GIF reklama ta prezentuje produkt leczniczy nieobiektywnie i wprowadza jej odbiorcę w błąd, co stanowi naruszenie art. 53 ust. 1 PF. Podmiot prowadzący reklamę przedstawił argumenty mające potwierdzić, że wszystkie dane zawarte w reklamie znajdują potwierdzenie w sprawdzonych i wiarygodnych źródłach, do których odnośniki znajdowały się w spocie (a konkretnie przy haśle „Działa silniej”). Jednakże organ nie zgodził się z tymi wyjaśnieniami, jednocześnie wskazując na możliwość ich uwzględnienia, gdyby reklama była kierowana do profesjonalistów, „czyli osób posiadających specjalistyczną wiedzę, która jest niezbędna do właściwego zrozumienia treści przywołanych publikacji, analizy wyników badań oraz wyciągnięcia właściwych wniosków”. GIF wskazał, że w przypadku reklamy kierowanej do publicznej wiadomości wszystkie informacje w niej zawarte muszą być podane w sposób zrozumiały dla jej odbiorców, a zawarty w reklamie przekaz powinien być jednoznaczny. Za powyższe naruszenie GIF wydał decyzję nakazującą natychmiastowe zaprzestanie prowadzenia reklamy produktów leczniczych niezgodnej z obowiązującymi przepisami.


Zakaz reklamy niezgodnej z ChPL

Wskazane powyżej decyzje (poza tą z 11 września 2018 r.) zawierały również zarzut naruszenia zakazu prowadzenia reklamy produktów leczniczych niezgodnych z Charakterystyką Produktu Leczniczego, jak również – w przypadku reklam, których odbiorcami są profesjonaliści – zarzut naruszenia nakazu, aby informacje były zgodne z zatwierdzoną ChPL.

Reklama kierowana do publicznej wiadomości9 została uznana przez GIF za wprowadzającą w błąd i zawierającą informacje niezgodne z ChPL. Organ zakwestionował hasła: „Do tego Lipomal jest tak bezpieczny, że można go stosować już po pierwszym roku życia”, „Lipomal bez gorączki, bez obaw” wskazując, że:

• w ChPL lek jest wskazany nie jako obniżający gorączkę, ale jako środek napotny w stanach gorączkowych; do tego produkt ten może być stosowany pomocniczo jako lek wspomagający, a nie jako lek pierwszego rzutu – jak to było wyraźnie zasugerowane w reklamie;
• ChPL wskazuje, że dzieciom do ukończenia 3. roku życia można podawać lek jedynie po konsultacji z lekarzem (czyli nie bez ograniczeń); co ważne, GIF uznał, że doszło do naruszenia, mimo że na ekranie ukazywał się jednocześnie napis: „Dzieci od 1. roku życia do 3 lat po konsultacji z lekarzem”, wskazując, że decyduje całość przekazu, a niektóre jego elementy mogą być bardziej sugestywne niż inne.

Ponadto organ zarzucił reklamie, że zawiera treści sugerujące, że skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego wynikają z jego naturalnego pochodzenia (art. 55 ust. 2 pkt 1 lit. e PF). Chodziło o zawarte w reklamie hasło „Lipomal to jedyny taki naturalny lek, który zwalcza gorączkę”. GIF wskazał, że dopuszczalne jest wskazanie faktu naturalności produktu, ale niedopuszczalne jest sugerowanie stosunku wynikania zachodzącego pomiędzy naturalnością a bezpieczeństwem lub skutecznością. Za powyższe naruszenia GIF wydał decyzję nakazującą natychmiastowe zaprzestanie prowadzenia reklamy produktów leczniczych niezgodnej z obowiązującymi przepisami.

W przypadku decyzji z lipca 2018 r.10,11, niemal identycznych co do treści, oraz decyzji z października 2018 r.12 GIF zakwestionował informacje zawarte w tych reklamach, wskazując, że nie znajdują one odzwierciedlenia w treści Charakterystyki Produktu Leczniczego bądź modyfikują wskazania w niej zawarte poprzez ich rozszerzenie, jednocześnie wprowadzając adresatów reklamy w błąd. We wszystkich tych decyzjach organ podkreślił, że „informacje dotyczące stosowania leku we wskazaniach nieujętych w oficjalnie zatwierdzonym dokumencie, jakim jest Charakterystyka Produktu Leczniczego, w tym również będące rekomendacjami towarzystw medycznych oraz standardami postępowania mogą być przedmiotem publikacji naukowych zamieszczanych w czasopismach specjalistycznych, jak również tematem wykładów i referatów prezentowanych w trakcie zjazdów i konferencji naukowych organizowanych przez towarzystwa lekarskie, nie zaś w reklamie produktu leczniczego” (pogrub. aut.).

Za powyższe naruszenia GIF wydał decyzje nakazujące natychmiastowe zaprzestanie prowadzenia reklamy produktów leczniczych niezgodnej z obowiązującymi przepisami, a w przypadku decyzji z lipca 2018 r. nakazał dodatkowo usunięcie stwierdzonych naruszeń poprzez opublikowanie we wskazanych czasopismach komunikatu o wskazanej przez GIF treści i formie.


Podejście GIF

Omówione powyżej zastrzeżenia GIF co do treści reklam wpisują się w poprzednią linię orzeczniczą organu i w tym zakresie nie ma żadnych zasadniczych zmian. Natomiast to, co jest istotne i inne w stosunku do poprzednich postępowań, to fakt, że GIF kontynuował postępowanie administracyjne pomimo zmiany przez podmiot treści reklamy. Stało się tak w trzech powyżej omówionych sprawach 13, co oznacza, że jedna z potencjalnych strategii działania przy wszczęciu przez GIF postępowania w sprawie naruszenia przepisów reklamowych (tj. zmiana formy / treści reklamy) nie zawsze będzie skuteczna.

Organ kontynuował postępowanie, wskazując, że strona dokonała jedynie nieznacznej modyfikacji spotu w warstwie wizualnej oraz w warstwie słownej. GIF uznał, że „oba warianty mają identyczną oprawę wizualną, zastosowano ten sam układ graficzny”; „różnice dotyczą jedynie częściowej zmiany narracji”; „trudno zatem przyjąć, że była to nowa reklama, której emisja mogłaby ewentualnie uzasadniać wszczęcie nowego postępowania przy jednoczesnym umorzeniu postępowania w stosunku do spotu emitowanego w pierwotnym kształcie” [pogrub. aut.]. Zdaniem GIF doszło jedynie do zmiany wersji spotu. Może to oznaczać, że zmiana, by mogła uzasadniać umorzenie postępowania (co może, ale nie musi nastąpić), musi być istotna.




Przypisy:

1 Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 23 kwietnia 2018 r., PR.600.28.2017.JD.3.
2 Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 25 kwietnia 2018 r., PR.600.29.2017.JD.3.
3 Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 11 września 2018 r., PR.600.16.2018.JD.
4 Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 14 maja 2018 r., PR.600.31.2017.JD.
5 Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 24 lipca 2018 r., PORZII.600.12.2018.JD.
6 Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 25 lipca 2018 r., PORZII.600.10.2018.JD.
7 Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 22 października 2018 r., PORZII.600.11.2018.
8 Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 11 września 2018 r., PR.600.16.2018.JD.
9 Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 14 maja 2018 r., PR.600.31.2017.JD.
10 Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 24 lipca 2018 r., PORZII.600.12.2018.JD.
11 Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 25 lipca 2018 r., PORZII.600.10.2018.JD.
12 Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 22 października 2018 r., PORZII.600.11.2018.
13 Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 14 maja 2018 r., PR.600.31.2017.JD; Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 23 kwietnia 2018 r., PR.600.28.2017.JD.3; Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 25 kwietnia 2018 r., PR.600.29.2017.JD.3.




Najpopularniejsze artykuły

Ciemna strona eteru

Zabrania się sprzedaży eteru etylowego i jego mieszanin – stwierdzał artykuł 3 uchwalonej przez sejm ustawy z dnia 22 czerwca 1923 r. w przedmiocie substancji i przetworów odurzających. Nie bez kozery, gdyż, jak podawały statystyki, aż 80 proc. uczniów szkół narkotyzowało się eterem. Nauczyciele bili na alarm – używanie przez dzieci i młodzież eteru prowadzi do ich otępienia. Lekarze wołali – eteromania to zguba dla organizmu, prowadzi do degradacji umysłowej, zaburzeń neurologicznych, uszkodzenia wątroby. Księża z ambon przestrzegali – eteryzowanie się nie tylko niszczy ciało, ale i duszę, prowadząc do uzależnienia.

Rzeczpospolita bezzębna

Polski trzylatek statystycznie ma aż trzy zepsute zęby. Sześciolatki mają próchnicę częściej niż ich rówieśnicy w Ugandzie i Wietnamie. Na fotelu dentystycznym ani razu w swoim życiu nie usiadł co dziesiąty siedmiolatek. Statystyki dotyczące starszych napawają grozą: 92 proc. nastolatków i 99 proc. dorosłych ma próchnicę. Przeciętny Polak idzie do dentysty wtedy, gdy nie jest w stanie wytrzymać bólu i jest mu już wszystko jedno, gdzie trafi.

Astronomiczne rachunki za leczenie w USA

Co roku w USA ponad pół miliona rodzin ogłasza bankructwo z powodu horrendalnie wysokich rachunków za leczenie. Bo np. samo dostarczenie chorego do szpitala może kosztować nawet pół miliona dolarów! Prezentujemy absurdalnie wysokie rachunki, jakie dostają Amerykanie. I to mimo ustawy, która rok temu miała zlikwidować zjawisko szokująco wysokich faktur.

ZUS zwraca koszty podróży

Osoby wezwane przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych do osobistego stawiennictwa na badanie przez lekarza orzecznika, komisję lekarską, konsultanta ZUS często mają do przebycia wiele kilometrów. Przysługuje im jednak prawo do zwrotu kosztów przejazdu. ZUS zwraca osobie wezwanej na badanie do lekarza orzecznika oraz na komisję lekarską koszty przejazdu z miejsca zamieszkania do miejsca wskazanego w wezwaniu i z powrotem. Podstawę prawną stanowi tu Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej z 31 grudnia 2004 r. (...)

Wołanie o profilaktykę

Z dr. n. med. Krzysztofem Walczewskim, ordynatorem oddziału psychiatrii w Szpitalu Klinicznym im. dr. Józefa Babińskiego SP ZOZ w Krakowie i autorem programu profilaktyki depresji w woj. małopolskim „Wyprzedzić smutek” rozmawia Katarzyna Cichosz.

Leki, patenty i przymusowe licencje

W nowych przepisach przygotowanych przez Komisję Europejską zaproponowano wydłużenie monopolu lekom, które odpowiedzą na najpilniejsze potrzeby zdrowotne. Ma to zachęcić firmy farmaceutyczne do ich produkcji. Jednocześnie Komisja proponuje wprowadzenie przymusowego udzielenia licencji innej firmie na produkcję chronionego leku, jeśli posiadacz patentu nie będzie w stanie dostarczyć go w odpowiedniej ilości w sytuacjach kryzysowych.

EBN, czyli pielęgniarstwo oparte na faktach

Rozmowa z dr n. o zdrowiu Dorotą Kilańską, kierowniczką Zakładu Pielęgniarstwa Społecznego i Zarządzania w Pielęgniarstwie w UM w Łodzi, dyrektorką Europejskiej Fundacji Badań Naukowych w Pielęgniarstwie (ENRF), ekspertką Komisji Europejskiej, Ministerstwa Zdrowia i WHO.

Protonoterapia. Niekończąca się opowieść

Ośrodek protonoterapii w krakowskich Bronowicach kończy w tym roku pięć lat. To ważny moment, bo o leczenie w Krakowie będzie pacjentom łatwiej. To dobra wiadomość. Zła jest taka, że ułatwienia dotyczą tych, którzy mogą za terapię zapłacić.

Problem nie zawsze rozumiany

Z Ewą Jędrys, prezes Fundacji Pomocy Chorym Psychicznie im. Tomasza Deca w Krakowie rozmawia Katarzyna Cichosz.

Reforma systemu psychiatrii zbacza z wyznaczonego kursu

Rozmowa z Markiem Balickim, byłym pełnomocnikiem ministra zdrowia ds. reformy psychiatrii dorosłych i byłym kierownikiem biura ds. pilotażu Narodowego Programu Ochrony Zdrowia Psychicznego na lata 2017–2022, ministrem zdrowia w latach 2003 oraz 2004–2005.

50 lat krakowskiej kardiochirurgii dziecięcej

Krakowska kardiochirurgia dziecięca w Uniwersyteckim Szpitalu Dziecięcym w Krakowie-Prokocimiu zajmuje się leczeniem wrodzonych wad serca u dzieci i młodzieży z całej Polski, a także z zagranicy. Ma na swoim koncie wiele sukcesów. W 2010 r. Klinika została uznana za najlepszą w plebiscycie ośrodków kardiochirurgii dziecięcej i otrzymała dyplom i nagrodę tygodnika „Newsweek” za zajęcie I miejsca w Polsce. W 2013 r. Klinikę Kardiochirurgii Dziecięcej w Krakowie wyróżniono pierwszą lokatą dla najlepszego ośrodka medycznego w kraju i „Złotym Skalpelem” przyznawanym przez redakcję „Pulsu Medycyny”. Powtórnie „Złoty Skalpel” przyznano jej w 2016 r. W tym roku obchodzi jubileusz 50-lecia.

Różne oblicza zakrzepicy

Choroba zakrzepowo-zatorowa, potocznie nazywana zakrzepicą to bardzo demokratyczne schorzenie. Nie omija nikogo. Z jej powodu cierpią politycy, sportowcy, aktorzy, prawnicy. Przyjmuje się, że zakrzepica jest trzecią najbardziej rozpowszechnioną chorobą układu krążenia.

Leczenie wspomagające w przewlekłym zapaleniu prostaty

Terapia przewlekłego zapalenia stercza zarówno postaci bakteryjnej, jak i niebakteryjnej to duże wyzwanie. Wynika to między innymi ze słabej penetracji antybiotyków do gruczołu krokowego, ale także z faktu utrzymywania się objawów, mimo skutecznego leczenia przeciwbakteryjnego.

Rozmawiajmy o bezpieczeństwie lekowym

Nie milkną komentarze po opublikowaniu projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej. W różnych aspektach i różnym tonie wypowiadało się na jego temat wiele środowisk. Ostatnio głos zabrały organizacje branżowe, zrzeszające podmioty branży farmaceutycznej.

Minister bez żadnego trybu

Adam Niedzielski „jedynką” na poznańskiej liście PiS? Pod koniec 2022 roku minister zdrowia zadeklarował, że przygotowuje się do startu w jesiennych wyborach parlamentarnych. Powód? Poselski mandat i obecność w sejmie przekładają się, zdaniem Niedzielskiego, na większą skuteczność w przeprowadzaniu kluczowych decyzji. Skoro już o skuteczności mowa…

Zawał serca u osób młodych

Zawały serca przypisuje się zazwyczaj ludziom w starszym czy w średnim wieku. Niestety, prawda jest taka, że systematycznie rośnie liczba zawałów wśród ludzi młodych, co zazwyczaj ma bezpośredni związek z trybem życia, jaki prowadzą.




bot