Służba Zdrowia - strona główna
SZ nr 93–100/2017
z 14 grudnia 2017 r.

Stuknij na okładkę, aby przejść do spisu treści tego wydania


>>> Wyszukiwarka leków refundowanych


Ile swobody w przetargach na leki?

Marcin Kolasiński

Od dłuższego czasu można obserwować w wypowiedziach dotyczących przetargów na leki narastający trend do ograniczania roli zamawiających je szpitali wyłącznie do wyboru najtańszego produktu. Przywoływane są przy tym argumenty, iż uzasadnione jest to ograniczonymi środkami publicznego systemu ochrony zdrowia w Polsce.

Wśród ostatnich wyroków Krajowej Izby Odwoławczej (KIO) w sprawach dotyczących zamówień publicznych na leki, na szczególną uwagę zasługuje wyrok z dnia 30 sierpnia 2017 r., sygn. KIO 1718/17. Zapadł on w wyniku odwołania złożonego przez hurtownię farmaceutyczną, kwestionującą opis przedmiotu zamówienia sporządzony przez szpital. Zdaniem odwołującej się hurtowni, w postępowaniu na dostawę leków do programów terapeutycznych i chemioterapii, szpital w nieuzasadniony sposób faworyzował producenta jednego z leków, na skutek czego zostały naruszone warunki konkurencji dla hurtowni oferującej lek innego producenta.

Hurtownia przedstawiła szereg zarzutów uzasadniających, iż oba leki są pełnymi substytutami i można je bez żadnych ograniczeń stosować zamiennie u pacjentów. Z kolei zamawiający szpital przedstawił odmienne zdanie, usprawiedliwiając w ten sposób wybór konkretnego leku, w jego ocenie najlepiej zabezpieczającego interesy leczonych pacjentów.

Przedmiotem niniejszego artykułu nie jest ocena merytorycznej wagi argumentów dotyczących równoważności, bądź braku równoważności terapeutycznej obu leków. Analizie poddano natomiast bardzo ważne dla przyszłych podobnych spraw stanowisko KIO w kwestii specyfiki zamówień publicznych na leki oraz podmiotów uprawnionych do oceny tego, jakich leków potrzebują pacjenci.


Leki to nie samochody

Wbrew potrzebom coraz większego uwzględniania w zamówieniach publicznych pozacenowych kryteriów ofert, w obszarze zamówień na leki w dalszym ciągu przeważa cena jako jedyne bądź główne kryterium wyboru. Jeżeli pojawiają się w dokumentacji przetargowej pozacenowe kryteria, to zazwyczaj dzieje się to w charakterze „alibi” dla potrzeb wypełnienia obowiązków ustawy Prawo zamówień publicznych (PZP). Te pozacenowe kryteria nie dotyczą zazwyczaj naprawdę istotnych elementów różnicujących, dotyczących np. sposobu aplikacji leków, zagrożenia zaistnienia skutków niepożądanych, ale skupiają się przede wszystkim wokół mało znaczących dla końcowego wyboru kwestii, takich jak np. czas dostawy.

Tak ważną dla oceny możliwości zamiennego stosowania leków u pacjentów sprawę równoważności terapeutycznej redukuje się często do stwierdzenia, że skoro dane leki zostały zarejestrowane w pewnych wskazaniach, to niejako z mocy prawa muszą być uznawane za zamienniki. Dla wzmocnienia tej argumentacji podawane są odwołania do innych rynków, gdzie rzeczywiście fakt dopuszczenia do obrotu pewnych produktów, czy spełniania przez nie określonych norm technicznych, wskazują na duże prawdopodobieństwo substytucyjności tych produktów.

W dyskusjach zapomina się jednak, iż pod kątem sposobu oraz skutków działania, trudno porównać leki do innych produktów. Zwróciła na to uwagę KIO w komentowanym wyroku, wskazując, iż w analizowanej sprawie zamówienie dotyczyło bardzo ważnego z punktu widzenia społecznego przedmiotu zamówienia, tj. zakupu leków do leczenia ciężkich schorzeń pacjentów w ramach programów terapeutycznych i chemioterapii. W takich sytuacjach zastosowanie właściwego leku może mieć bezpośredni wpływ na zdrowie i życie ludzkie. KIO zauważyła również, że chociaż prawo zamówień publicznych nie rozgranicza, co do zasady, wymagań dotyczących sposobu opisu przedmiotu zamówienia ze względu na ważkie potrzeby społeczne, to jednak organ orzekający powinien mieć tę kwestię na względzie. Wreszcie KIO podkreśliła, iż niewątpliwie odmiennie w takich sytuacjach należy odczytywać i oceniać opis przedmiotu zamówienia w świetle potrzeby pełnego otwarcia się na konkurencję, np. przy opisie na nabycie samochodów, robót budowlanych itp. niż leków do programów terapeutycznych i chemioterapii.


Lekarze to nie roboty

Przywołane stanowisko KIO powinni uwzględniać zarówno zamawiający, jak i oferenci, w przyszłych postępowaniach przetargowych dotyczących dostaw leków. Jego istotą jest to, iż nie można przenosić automatycznie do oceny warunków nabycia leków w przetargach podejścia wypracowanego w zakresie produktów innych niż leki. Biorąc powołany przez KIO przykład zamówień na samochody, rzeczywiście stosowanie w nich pewnych kryteriów oceny ofert w sytuacjach, kiedy obiektywne przeznaczenie produktów tego nie uzasadnia, może być uznane za faworyzowanie konkretnych dostawców. Wymaganie choćby konkretnego rodzaju wycieraczek samochodowych może budzić uzasadnione zastrzeżenia, co do istotnego wpływu tej cechy na funkcjonalność zamawianego samochodu. Podobnej, niejako „intuicyjnej” oceny, nie da się w pełni zastosować w zakresie zamawiania leków. KIO wskazuje, iż leki dla odwołującego się są tylko produktami, które w ramach swojej działalności chce sprzedać do szpitala. Natomiast szpital kieruje się w wyborze interesem pacjentów, biorąc pod uwagę nie tylko cenę, ale także inne niemierzalne okoliczności, takie jak np. doświadczenie w stosowaniu danego leku, rekomendacje naukowców, chęć uniknięcia działań niepożądanych, czy chęć kontynuacji terapii pacjentów danym lekiem.

Patrząc na to stanowisko KIO z punktu widzenia obecnych oraz potencjalnych pacjentów szpitali, nie sposób nie zgodzić się z tą argumentacją. Ustawa o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta jednoznacznie daje pacjentom prawo do świadczeń zdrowotnych odpowiadających wymaganiom aktualnej wiedzy medycznej. Zatem pacjent w zaufaniu do prowadzącego go lekarza liczy na zastosowanie tych z dostępnych na rynku leków, które są dla niego najwłaściwsze, a nie leków najtańszych, nawet jeżeli nie do końca mogą pasować do jego terapii. Także lekarze to nie automaty bezrefleksyjnie zmieniające pacjentom leki w zależności od tego, czy w danym przetargu szpital kupił taki lek, czy inny. Zgodnie z przepisami ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, działania lekarzy, w tym także ordynowanie leków, powinny być podejmowane zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, zasadami etyki zawodowej oraz należytą starannością. W tym świetle zamówienia publiczne na leki nie powinny ulegać zniekształceniom w sposób, który pozbawiałby zarówno pacjentów, jak i lekarzy, możliwości korzystania z powołanych uprawnień.


Udowodnij, że szpital się myli

Innym, ważnym z punktu widzenia proceduralnych praw i obowiązków stron postępowania, było stanowisko KIO odnośnie do tego, na kim spoczywa ciężar udowodnienia swoich racji. KIO przypomniała, iż zgodnie z ogólną regułą dowodzenia wyrażoną w ar. 6 Kodeksu cywilnego i powieloną w art. 190 ust. 1 PZP, strona obowiązana jest wskazywać dowody dla stwierdzenia faktów, z których wywodzi skutki prawne. Odwołujący się, na którym spoczywa ciężar dowodowy, nie może zatem opierać swoich zarzutów wyłącznie na oświadczeniach. KIO wyjaśniła, iż w omawianej sprawie odwołujący się nie udowodnił, iż określone wymaganie w opisie przedmiotu zamówienia było zbędne i nie było uzasadnione potrzebami zamawiającego. Nie przedstawił też dowodów na to, iż argumentacja zamawiającego opiera się na niesprawdzonych informacjach i własnych nieobiektywnych założeniach. Z tych przyczyn odwołanie zostało oddalone.


Uzasadnij swoje potrzeby

Komentowany wyrok KIO należy uznać za bardzo ważny głos w dyskusji na temat zakresu swobody szpitali w ramach zamówień publicznych na dostawy leków, spełniających obiektywne zapotrzebowanie ich pacjentów. Kluczowym w tym zakresie jest słowo „obiektywne”. Jeżeli szpital potrafi uzasadnić, iż konkretne leki są mu potrzebne do leczenia określonych pacjentów, w szczególności kontynuowania terapii danym lekiem u tych pacjentów, powinien to szczegółowo opisać w specyfikacji istotnych warunków zamówienia. Przywołanie rzetelnej analizy terapeutycznej o konieczności zastosowania danego leku, w tym opinii lekarzy wspierających to stanowisko, powinny stanowić mocną podstawę do wykazania, iż określone wymagania nie mają na celu nieuczciwego wykluczenia konkurencyjnych produktów, ale zmierzają wyłącznie do jak najlepszego zabezpieczenia interesów pacjentów.




Najpopularniejsze artykuły

Ciemna strona eteru

Zabrania się sprzedaży eteru etylowego i jego mieszanin – stwierdzał artykuł 3 uchwalonej przez sejm ustawy z dnia 22 czerwca 1923 r. w przedmiocie substancji i przetworów odurzających. Nie bez kozery, gdyż, jak podawały statystyki, aż 80 proc. uczniów szkół narkotyzowało się eterem. Nauczyciele bili na alarm – używanie przez dzieci i młodzież eteru prowadzi do ich otępienia. Lekarze wołali – eteromania to zguba dla organizmu, prowadzi do degradacji umysłowej, zaburzeń neurologicznych, uszkodzenia wątroby. Księża z ambon przestrzegali – eteryzowanie się nie tylko niszczy ciało, ale i duszę, prowadząc do uzależnienia.

Rzeczpospolita bezzębna

Polski trzylatek statystycznie ma aż trzy zepsute zęby. Sześciolatki mają próchnicę częściej niż ich rówieśnicy w Ugandzie i Wietnamie. Na fotelu dentystycznym ani razu w swoim życiu nie usiadł co dziesiąty siedmiolatek. Statystyki dotyczące starszych napawają grozą: 92 proc. nastolatków i 99 proc. dorosłych ma próchnicę. Przeciętny Polak idzie do dentysty wtedy, gdy nie jest w stanie wytrzymać bólu i jest mu już wszystko jedno, gdzie trafi.

Astronomiczne rachunki za leczenie w USA

Co roku w USA ponad pół miliona rodzin ogłasza bankructwo z powodu horrendalnie wysokich rachunków za leczenie. Bo np. samo dostarczenie chorego do szpitala może kosztować nawet pół miliona dolarów! Prezentujemy absurdalnie wysokie rachunki, jakie dostają Amerykanie. I to mimo ustawy, która rok temu miała zlikwidować zjawisko szokująco wysokich faktur.

ZUS zwraca koszty podróży

Osoby wezwane przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych do osobistego stawiennictwa na badanie przez lekarza orzecznika, komisję lekarską, konsultanta ZUS często mają do przebycia wiele kilometrów. Przysługuje im jednak prawo do zwrotu kosztów przejazdu. ZUS zwraca osobie wezwanej na badanie do lekarza orzecznika oraz na komisję lekarską koszty przejazdu z miejsca zamieszkania do miejsca wskazanego w wezwaniu i z powrotem. Podstawę prawną stanowi tu Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej z 31 grudnia 2004 r. (...)

Wołanie o profilaktykę

Z dr. n. med. Krzysztofem Walczewskim, ordynatorem oddziału psychiatrii w Szpitalu Klinicznym im. dr. Józefa Babińskiego SP ZOZ w Krakowie i autorem programu profilaktyki depresji w woj. małopolskim „Wyprzedzić smutek” rozmawia Katarzyna Cichosz.

Leki, patenty i przymusowe licencje

W nowych przepisach przygotowanych przez Komisję Europejską zaproponowano wydłużenie monopolu lekom, które odpowiedzą na najpilniejsze potrzeby zdrowotne. Ma to zachęcić firmy farmaceutyczne do ich produkcji. Jednocześnie Komisja proponuje wprowadzenie przymusowego udzielenia licencji innej firmie na produkcję chronionego leku, jeśli posiadacz patentu nie będzie w stanie dostarczyć go w odpowiedniej ilości w sytuacjach kryzysowych.

EBN, czyli pielęgniarstwo oparte na faktach

Rozmowa z dr n. o zdrowiu Dorotą Kilańską, kierowniczką Zakładu Pielęgniarstwa Społecznego i Zarządzania w Pielęgniarstwie w UM w Łodzi, dyrektorką Europejskiej Fundacji Badań Naukowych w Pielęgniarstwie (ENRF), ekspertką Komisji Europejskiej, Ministerstwa Zdrowia i WHO.

Protonoterapia. Niekończąca się opowieść

Ośrodek protonoterapii w krakowskich Bronowicach kończy w tym roku pięć lat. To ważny moment, bo o leczenie w Krakowie będzie pacjentom łatwiej. To dobra wiadomość. Zła jest taka, że ułatwienia dotyczą tych, którzy mogą za terapię zapłacić.

Reforma systemu psychiatrii zbacza z wyznaczonego kursu

Rozmowa z Markiem Balickim, byłym pełnomocnikiem ministra zdrowia ds. reformy psychiatrii dorosłych i byłym kierownikiem biura ds. pilotażu Narodowego Programu Ochrony Zdrowia Psychicznego na lata 2017–2022, ministrem zdrowia w latach 2003 oraz 2004–2005.

50 lat krakowskiej kardiochirurgii dziecięcej

Krakowska kardiochirurgia dziecięca w Uniwersyteckim Szpitalu Dziecięcym w Krakowie-Prokocimiu zajmuje się leczeniem wrodzonych wad serca u dzieci i młodzieży z całej Polski, a także z zagranicy. Ma na swoim koncie wiele sukcesów. W 2010 r. Klinika została uznana za najlepszą w plebiscycie ośrodków kardiochirurgii dziecięcej i otrzymała dyplom i nagrodę tygodnika „Newsweek” za zajęcie I miejsca w Polsce. W 2013 r. Klinikę Kardiochirurgii Dziecięcej w Krakowie wyróżniono pierwszą lokatą dla najlepszego ośrodka medycznego w kraju i „Złotym Skalpelem” przyznawanym przez redakcję „Pulsu Medycyny”. Powtórnie „Złoty Skalpel” przyznano jej w 2016 r. W tym roku obchodzi jubileusz 50-lecia.

Problem nie zawsze rozumiany

Z Ewą Jędrys, prezes Fundacji Pomocy Chorym Psychicznie im. Tomasza Deca w Krakowie rozmawia Katarzyna Cichosz.

Różne oblicza zakrzepicy

Choroba zakrzepowo-zatorowa, potocznie nazywana zakrzepicą to bardzo demokratyczne schorzenie. Nie omija nikogo. Z jej powodu cierpią politycy, sportowcy, aktorzy, prawnicy. Przyjmuje się, że zakrzepica jest trzecią najbardziej rozpowszechnioną chorobą układu krążenia.

Leczenie wspomagające w przewlekłym zapaleniu prostaty

Terapia przewlekłego zapalenia stercza zarówno postaci bakteryjnej, jak i niebakteryjnej to duże wyzwanie. Wynika to między innymi ze słabej penetracji antybiotyków do gruczołu krokowego, ale także z faktu utrzymywania się objawów, mimo skutecznego leczenia przeciwbakteryjnego.

Rozmawiajmy o bezpieczeństwie lekowym

Nie milkną komentarze po opublikowaniu projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej. W różnych aspektach i różnym tonie wypowiadało się na jego temat wiele środowisk. Ostatnio głos zabrały organizacje branżowe, zrzeszające podmioty branży farmaceutycznej.

Minister bez żadnego trybu

Adam Niedzielski „jedynką” na poznańskiej liście PiS? Pod koniec 2022 roku minister zdrowia zadeklarował, że przygotowuje się do startu w jesiennych wyborach parlamentarnych. Powód? Poselski mandat i obecność w sejmie przekładają się, zdaniem Niedzielskiego, na większą skuteczność w przeprowadzaniu kluczowych decyzji. Skoro już o skuteczności mowa…

Zawał serca u osób młodych

Zawały serca przypisuje się zazwyczaj ludziom w starszym czy w średnim wieku. Niestety, prawda jest taka, że systematycznie rośnie liczba zawałów wśród ludzi młodych, co zazwyczaj ma bezpośredni związek z trybem życia, jaki prowadzą.




bot