Służba Zdrowia - strona główna
SZ nr 85–92/2017
z 16 listopada 2017 r.

Stuknij na okładkę, aby przejść do spisu treści tego wydania


>>> Wyszukiwarka leków refundowanych


Finansowanie świadczeń zdrowotnych w badaniach klinicznych

Daria Wierzbińska

Obowiązujący obecnie art. 37k ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne („PF”), wprowadzony na mocy nowelizacji, która weszła w życie 1 maja 2011 r., miał wyeliminować problemy związane z ustaleniem podmiotu obowiązanego do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniem klinicznym. Przepis ten – określając świadczenia, których koszty zobowiązany jest pokryć sponsor – posługuje się jednak pojęciami, które stwarzają pole do nadinterpretacji dla Narodowego Funduszu Zdrowia. A to oznacza problemy dla sponsorów.

Generalną zasadą, wyrażoną w art. 37k ust. 1 PF, jest obowiązek finansowania przez sponsora wszystkich świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniem i objętych protokołem badania klinicznego, które nie mieszczą się w zakresie świadczeń gwarantowanych, o których mowa w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych („ustawa o świadczeniach”). Na gruncie ustawy o świadczeniach, świadczenie gwarantowane oznacza świadczenie opieki zdrowotnej finansowane w całości lub współfinansowane ze środków publicznych na zasadach i w zakresie określonych w tej ustawie.

Kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego dokonuje minister właściwy do spraw zdrowia po uzyskaniu rekomendacji prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych, biorąc pod uwagę kryteria określone w art. 31a ust. 1 ustawy o świadczeniach. Wykazy świadczeń gwarantowanych, wraz z poziomem i sposobem finansowania oraz warunkami realizacji danego świadczenia, są określane przez ministra właściwego do spraw zdrowia w drodze rozporządzeń.
Obowiązek sponsora finansowania świadczeń opieki zdrowotnej w ramach badań klinicznych dotyczy zatem tych procedur, które nie są świadczeniami gwarantowanymi w rozumieniu ustawy o świadczeniach oraz spełniają dwie przesłanki: są bezpośrednio związane z badaniem klinicznym, a ponadto są uwzględnione w protokole danego badania. PF jako przykład takich świadczeń wymienia dostarczenie bezpłatnie uczestnikom badania klinicznego badanych produktów leczniczych, komparatorów oraz urządzeń stosowanych do ich podawania.


Wyjątki

Od powyższej reguły przepisy PF wprowadzają wyjątki polegające na zobowiązaniu sponsora do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej, nawet w przypadku, gdy takie świadczenia są świadczeniami gwarantowanymi (art. 37k ust. 2 PF). Obowiązek taki dotyczy świadczeń opieki zdrowotnej:
1) niezbędnych do usunięcia skutków pojawiających się powikłań zdrowotnych wynikających z zastosowania badanego produktu leczniczego,
2) których konieczność udzielenia wyniknie z zastosowania badanego produktu leczniczego,
3) niezbędnych do zakwalifikowania pacjenta do udziału w badaniu klinicznym.

Powyższy przepis wprowadza nieostre pojęcie „powikłań zdrowotnych”, niezdefiniowane na gruncie PF, co powoduje trudności w identyfikacji podmiotu zobowiązanego do pokrycia kosztów świadczenia udzielonego uczestnikowi badania. Zarówno dyrektywy unijne, jak i przepisy PF je implementujące, posługują się określeniami „działanie niepożądane” oraz „zdarzenie niepożądane”. Działania oraz zdarzenia niepożądane określone są w protokole badania klinicznego, a także w broszurze badania. Brak definicji ustawowej „powikłań zdrowotnych” pozwala na jego szeroką interpretację i objęcie nim zarówno działań, jak i zdarzeń niepożądanych. Przepis wskazuje ponadto, że obowiązek sponsora dotyczy finansowania świadczeń opieki zdrowotnej, których konieczność udzielenia wynika z usuwania skutków powikłań będących wynikiem zastosowania badanego produktu leczniczego. Ustawa zakłada zatem istnienie związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy występującymi u pacjenta powikłaniami zdrowotnymi a podanym mu w badaniu produktem leczniczym. Jednocześnie brak jest wskazania podmiotu, który decydowałby o istnieniu takiego związku. W praktyce powinien być to badacz, który zgłasza określone działanie jako niepożądane, mające związek z badanym produktem leczniczym. Niemniej jednak przepis ten stwarza pole do interpretacji dla Narodowego Funduszu Zdrowia, dając możliwość kwalifikacji także innych świadczeń jako powikłań zdrowotnych będących wynikiem podania badanego produktu leczniczego, co spowodowałoby przerzucenie tych kosztów na sponsora.
Ponadto sponsor ma obowiązek pokrycia kosztów skriningu, czyli świadczeń, które są niezbędne do zakwalifikowania danego pacjenta do udziału w badaniu klinicznym (np. czynności laboratoryjne). Świadczenia, które należy wykonać u pacjentów, opisane są szczegółowo w protokole badania klinicznego jako jedne z kryteriów włączenia oraz kryteria wyłączenia z badania klinicznego. Wymóg ten znajduje często odzwierciedlenie w umowach z ośrodkami badawczymi, które w czasie negocjacji dążą do precyzyjnego określenia procedur wykonywanych w czasie skriningu pacjentów oraz obowiązku sponsora do pokrycia ich kosztów.


Planowane zmiany

W związku z pojawiającymi się trudnościami, ministerialny zespół ds. opracowania rozwiązań legislacyjnych w zakresie badań klinicznych produktów leczniczych zaproponował zmianę brzmienia przepisu art. 37k PF poprzez:
a) włączenie świadczeń opieki zdrowotnej niezbędnych do zakwalifikowania pacjenta do udziału w badaniu klinicznym do świadczeń związanych z badaniem klinicznym, które finansuje sponsor, jeżeli nie mieszczą się w zakresie świadczeń gwarantowanych,
b) doprecyzowanie ustawowego wyjątku przewidującego, że obowiązek sponsora do finansowania kosztów świadczeń opieki zdrowotnej niezbędnych do usunięcia skutków powikłań zdrowotnych wynikających bezpośrednio z zastosowania badanego produktu leczniczego dotyczy tylko sytuacji, gdy związek przyczynowo-skutkowy z zastosowaniem badanego produktu leczniczego został udowodniony,
c) wprowadzenie uprawnienia Narodowego Funduszu Zdrowia do ubiegania się od sponsora lub jego ubezpieczyciela zwrotu uzasadnionych kosztów, które płatnik pokrył, pomimo iż obowiązek taki ciążył na sponsorze (tzw. regres).

Proponowana zmiana dokonuje podziału obowiązku finansowania badania pomiędzy sponsorem a NFZ, co może przełożyć się na ułatwienia przy szacowaniu kosztów prowadzenia badania klinicznego, ale nadal problematyczna pozostaje kwestia udowodnienia związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy zaistniałym powikłaniem zdrowotnym a zastosowaniem badanego produktu leczniczego.


Ułatwienia dla niekomercyjnych
badań klinicznych


Od 17 listopada 2015 r. obowiązuje nowelizacja ustawy PF, która wprowadziła ułatwienia finansowe dla sponsorów badań klinicznych niekomercyjnych, czyli badań, w których sponsorem jest między innymi uczelnia, podmiot leczniczy, badacz, organizacja pacjentów lub organizacja badaczy. Na mocy dodanych do art. 37k PF ust. 1b-1d wyłączono obowiązek sponsorów takich badań klinicznych do pokrycia kosztów świadczeń zdrowotnych potrzebnych do zakwalifikowania pacjenta do badania klinicznego niekomercyjnego oraz do usunięcia skutków powikłań wynikających z zastosowania badanego produktu leczniczego. Zmiany te podyktowane były chęcią wsparcia rozwoju tej gałęzi badań i niewątpliwie mają charakter propacjencki. W przypadku włączenia pacjenta do takiego badania przepisy nakładają obowiązek poinformowania Narodowego Funduszu Zdrowia o numerze PESEL uczestnika, po uprzednim uzyskaniu pisemnej zgody pacjenta na przekazanie takiej informacji do NFZ. Ministerialny zespół zarekomendował dalsze ułatwienia dla niekomercyjnych badań klinicznych:
a) powołanie specjalnego funduszu w ramach współpracy pomiędzy ministrem zdrowia a ministrem nauki i szkolnictwa wyższego oraz ministrem finansów i rozwoju,
b) umożliwienie komercjalizacji produktów leczniczych, którego dotyczyło niekomercyjne badanie kliniczne, co jest zabronione na gruncie obecnie obowiązujących przepisów,
c) wprowadzenie zwolnień z opłat na rzecz organu opiniującego wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne,
d) doprecyzowanie zasad finansowania świadczeń opieki zdrowotnej przez sponsorów badań klinicznych niekomercyjnych.


Przepis do poprawki

Wprowadzona nowelizacja miała ułatwić prowadzenie badań klinicznych i przeciwdziałać sytuacji „przerzucania” kosztów wszelkich świadczeń udzielonych pacjentowi, który bierze udział w badaniu klinicznym, na sponsora (nawet tych dotyczących standardowego leczenia). Przepis niewątpliwie dokonał podziału podmiotów zobowiązanych do pokrycia kosztów świadczeń związanych z badaniem klinicznym, niemniej jednak nie wyeliminował do końca istniejącego problemu. Szansa na poprawę sytuacji pojawiła się w związku z pracami nad nowymi regulacjami, dostosowującymi obecnie obowiązujące przepisy do wymogów Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE. Sponsorzy nie powinni cieszyć się przedwcześnie – zmiany dotyczące art. 37k PF stanowią jedynie niewiążące rekomendacje ministerialnego zespołu, a na sam projekt zmian musimy jeszcze poczekać.




Najpopularniejsze artykuły

Ciemna strona eteru

Zabrania się sprzedaży eteru etylowego i jego mieszanin – stwierdzał artykuł 3 uchwalonej przez sejm ustawy z dnia 22 czerwca 1923 r. w przedmiocie substancji i przetworów odurzających. Nie bez kozery, gdyż, jak podawały statystyki, aż 80 proc. uczniów szkół narkotyzowało się eterem. Nauczyciele bili na alarm – używanie przez dzieci i młodzież eteru prowadzi do ich otępienia. Lekarze wołali – eteromania to zguba dla organizmu, prowadzi do degradacji umysłowej, zaburzeń neurologicznych, uszkodzenia wątroby. Księża z ambon przestrzegali – eteryzowanie się nie tylko niszczy ciało, ale i duszę, prowadząc do uzależnienia.

Rzeczpospolita bezzębna

Polski trzylatek statystycznie ma aż trzy zepsute zęby. Sześciolatki mają próchnicę częściej niż ich rówieśnicy w Ugandzie i Wietnamie. Na fotelu dentystycznym ani razu w swoim życiu nie usiadł co dziesiąty siedmiolatek. Statystyki dotyczące starszych napawają grozą: 92 proc. nastolatków i 99 proc. dorosłych ma próchnicę. Przeciętny Polak idzie do dentysty wtedy, gdy nie jest w stanie wytrzymać bólu i jest mu już wszystko jedno, gdzie trafi.

Astronomiczne rachunki za leczenie w USA

Co roku w USA ponad pół miliona rodzin ogłasza bankructwo z powodu horrendalnie wysokich rachunków za leczenie. Bo np. samo dostarczenie chorego do szpitala może kosztować nawet pół miliona dolarów! Prezentujemy absurdalnie wysokie rachunki, jakie dostają Amerykanie. I to mimo ustawy, która rok temu miała zlikwidować zjawisko szokująco wysokich faktur.

ZUS zwraca koszty podróży

Osoby wezwane przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych do osobistego stawiennictwa na badanie przez lekarza orzecznika, komisję lekarską, konsultanta ZUS często mają do przebycia wiele kilometrów. Przysługuje im jednak prawo do zwrotu kosztów przejazdu. ZUS zwraca osobie wezwanej na badanie do lekarza orzecznika oraz na komisję lekarską koszty przejazdu z miejsca zamieszkania do miejsca wskazanego w wezwaniu i z powrotem. Podstawę prawną stanowi tu Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej z 31 grudnia 2004 r. (...)

Wołanie o profilaktykę

Z dr. n. med. Krzysztofem Walczewskim, ordynatorem oddziału psychiatrii w Szpitalu Klinicznym im. dr. Józefa Babińskiego SP ZOZ w Krakowie i autorem programu profilaktyki depresji w woj. małopolskim „Wyprzedzić smutek” rozmawia Katarzyna Cichosz.

Leki, patenty i przymusowe licencje

W nowych przepisach przygotowanych przez Komisję Europejską zaproponowano wydłużenie monopolu lekom, które odpowiedzą na najpilniejsze potrzeby zdrowotne. Ma to zachęcić firmy farmaceutyczne do ich produkcji. Jednocześnie Komisja proponuje wprowadzenie przymusowego udzielenia licencji innej firmie na produkcję chronionego leku, jeśli posiadacz patentu nie będzie w stanie dostarczyć go w odpowiedniej ilości w sytuacjach kryzysowych.

EBN, czyli pielęgniarstwo oparte na faktach

Rozmowa z dr n. o zdrowiu Dorotą Kilańską, kierowniczką Zakładu Pielęgniarstwa Społecznego i Zarządzania w Pielęgniarstwie w UM w Łodzi, dyrektorką Europejskiej Fundacji Badań Naukowych w Pielęgniarstwie (ENRF), ekspertką Komisji Europejskiej, Ministerstwa Zdrowia i WHO.

Protonoterapia. Niekończąca się opowieść

Ośrodek protonoterapii w krakowskich Bronowicach kończy w tym roku pięć lat. To ważny moment, bo o leczenie w Krakowie będzie pacjentom łatwiej. To dobra wiadomość. Zła jest taka, że ułatwienia dotyczą tych, którzy mogą za terapię zapłacić.

Reforma systemu psychiatrii zbacza z wyznaczonego kursu

Rozmowa z Markiem Balickim, byłym pełnomocnikiem ministra zdrowia ds. reformy psychiatrii dorosłych i byłym kierownikiem biura ds. pilotażu Narodowego Programu Ochrony Zdrowia Psychicznego na lata 2017–2022, ministrem zdrowia w latach 2003 oraz 2004–2005.

50 lat krakowskiej kardiochirurgii dziecięcej

Krakowska kardiochirurgia dziecięca w Uniwersyteckim Szpitalu Dziecięcym w Krakowie-Prokocimiu zajmuje się leczeniem wrodzonych wad serca u dzieci i młodzieży z całej Polski, a także z zagranicy. Ma na swoim koncie wiele sukcesów. W 2010 r. Klinika została uznana za najlepszą w plebiscycie ośrodków kardiochirurgii dziecięcej i otrzymała dyplom i nagrodę tygodnika „Newsweek” za zajęcie I miejsca w Polsce. W 2013 r. Klinikę Kardiochirurgii Dziecięcej w Krakowie wyróżniono pierwszą lokatą dla najlepszego ośrodka medycznego w kraju i „Złotym Skalpelem” przyznawanym przez redakcję „Pulsu Medycyny”. Powtórnie „Złoty Skalpel” przyznano jej w 2016 r. W tym roku obchodzi jubileusz 50-lecia.

Problem nie zawsze rozumiany

Z Ewą Jędrys, prezes Fundacji Pomocy Chorym Psychicznie im. Tomasza Deca w Krakowie rozmawia Katarzyna Cichosz.

Różne oblicza zakrzepicy

Choroba zakrzepowo-zatorowa, potocznie nazywana zakrzepicą to bardzo demokratyczne schorzenie. Nie omija nikogo. Z jej powodu cierpią politycy, sportowcy, aktorzy, prawnicy. Przyjmuje się, że zakrzepica jest trzecią najbardziej rozpowszechnioną chorobą układu krążenia.

Leczenie wspomagające w przewlekłym zapaleniu prostaty

Terapia przewlekłego zapalenia stercza zarówno postaci bakteryjnej, jak i niebakteryjnej to duże wyzwanie. Wynika to między innymi ze słabej penetracji antybiotyków do gruczołu krokowego, ale także z faktu utrzymywania się objawów, mimo skutecznego leczenia przeciwbakteryjnego.

Rozmawiajmy o bezpieczeństwie lekowym

Nie milkną komentarze po opublikowaniu projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej. W różnych aspektach i różnym tonie wypowiadało się na jego temat wiele środowisk. Ostatnio głos zabrały organizacje branżowe, zrzeszające podmioty branży farmaceutycznej.

Minister bez żadnego trybu

Adam Niedzielski „jedynką” na poznańskiej liście PiS? Pod koniec 2022 roku minister zdrowia zadeklarował, że przygotowuje się do startu w jesiennych wyborach parlamentarnych. Powód? Poselski mandat i obecność w sejmie przekładają się, zdaniem Niedzielskiego, na większą skuteczność w przeprowadzaniu kluczowych decyzji. Skoro już o skuteczności mowa…

Zawał serca u osób młodych

Zawały serca przypisuje się zazwyczaj ludziom w starszym czy w średnim wieku. Niestety, prawda jest taka, że systematycznie rośnie liczba zawałów wśród ludzi młodych, co zazwyczaj ma bezpośredni związek z trybem życia, jaki prowadzą.




bot