Służba Zdrowia - strona główna
SZ nr 77–84/2017
z 12 października 2017 r.

Stuknij na okładkę, aby przejść do spisu treści tego wydania


>>> Wyszukiwarka leków refundowanych


Biopodobne trendy

Nastazja Pilonis

– Inwestujemy w produkcję leków biopodobnych miliardy dolarów i czujemy się zobowiązani do jak najszybszego wprowadzania ich na rynek, bo czeka na to wielu chorych – mówi dr Helen McBride, dyrektor ds. rozwoju leków biopodobnych obecnej od kilkunastu lat w Polsce amerykańskiej firmy biotechnologicznej Amgen.

Nastazja Pilonis: Leki biopodobne są obecne na rynku przynajmniej od dekady. Jaki potencjał zmian niosą i czy jest on wykorzystany?

Helen McBride: Ich potencjał wynika z tego, że ze względu na niższą cenę pozwalają w ramach tych samych środków objąć terapią znacznie więcej chorych. Zmiany dotyczą więc przede wszystkim pacjentów. Jednak i dla wielu lekarzy te leki są wciąż czymś nowym. Ostatnie raporty wskazują na to, że coraz większe ich doświadczenie z lekami biopodobnymi sprawia, że chętniej decydują się leczyć nimi swoich pacjentów. O tym, że czują się coraz pewniej, wybierając leki biopodobne jako opcję terapeutyczną, świadczy odnotowany wzrost częstości ich użycia z 5% w 2006 roku do 44% w 2014 roku. Oznacza to ogromne zwiększenie dostępu do tych terapii. Dzieje się tak dzięki temu, że lekarze zyskują pewność, że leki biologiczne biopodobne mają tę samą skuteczność i bezpieczeństwo co leki biologiczne referencyjne.

N.P.: Jakie warunki powinny być spełnione, aby potencjał leków biopodobnych mógł zostać w pełni wykorzystany przez systemy ochrony zdrowia?

H.McB.: Wiele z tych warunków właściwie zostało już dotychczas spełnione. Leki biopodobne muszą przejść formalną ścieżkę dopuszczenia do obrotu, która udowadnia, że mają takie samo działanie i profil bezpieczeństwa jak leki referencyjne. W ciągu ich dziesięcioletniej obecności na rynku wiele badań klinicznych potwierdziło, że są tak samo skuteczne i bezpieczne jak produkty referencyjne i można je stosować w tych samych wskazaniach oraz obszarach terapeutycznych. To był pierwszy krok do szerokiego stosowania tych leków w ramach systemów ochrony zdrowia. Drugą niezwykle istotną kwestią jest przekonanie lekarzy, że leki, które wybierają są właściwe i dają taką samą korzyść ich pacjentom. Niektóre towarzystwa naukowe, jak np. The European Society for Medical Oncology (ESMO), miały na początku pewne zastrzeżenia. Nie kwestionowały mechanizmu działania leków biopodobnych, ale twierdziły, że brakuje wystarczającej liczby badań potwierdzających ich skuteczność. To się jednak zmieniło. Wiedza dotycząca tej grupy leków ogromnie się powiększyła i dzięki temu leki biopodobne zyskały zaufanie towarzystw naukowych, które dziś wydają rekomendacje zachęcające lekarzy do ich wyboru w terapii. Skutkuje to tym, że leki te ostatecznie trafiają do pacjentów. To wzbogaca doświadczenia związane z terapią lekami biopodobnymi i pozwala ocenić ich finalną skuteczność. Zatem wszyscy, począwszy od organów rejestrujących a na pacjencie skończywszy, zyskują pewność, że zarówno mechanizm działania, jak i efekt kliniczny leków biopodobnych jest tożsamy z takim, jakie mają leki referencyjne.

N.P.: Z doświadczenia firmy globalnej, jakie widzi Pani najczęstsze bariery w szerokim wprowadzaniu do użycia leków biopodobnych?

H.McB.: Brak informacji opartych na twardych danych. Podobnie jak inne firmy, Amgen chce opierać się na obiektywnych danych. Jesteśmy firmą badawczo-naukową, więc jest to dla nas istotne. Dane dotyczące leków biopodobnych stają się coraz bardziej dostępne. Europa jest pierwszym miejscem, gdzie na ich podstawie możemy zaobserwować, że leki biopodobne są tak efektywne.

N.P.: W jakich obszarach terapeutycznych leki biopodobne mogą przynieść najwięcej korzyści?

H.McB.: Korzyści są już odnotowywane w wielu obszarach terapeutycznych. Przede wszystkim są to choroby zapalne, zwłaszcza reumatyczne, autoimmunologiczne, a także i nowotworowe. We wszystkich tych obszarach leki biopodobne zostały już zarejestrowane. Tak jak już wspomniałam wcześniej, dzięki ogromnej liczbie danych, które pozyskujemy na podstawie naszych badań, doświadczeń własnych, lekarzy i pacjentów, jesteśmy w stanie ciągle rozszerzać zakres obszarów terapeutycznych.

N.P.: Jakie wyzwania stoją przed producentami leków biopodobnych?

H.McB.: Lubię to nazywać „poznaniem molekuły”. To zupełnie inna sytuacja, kiedy tworzy się nowe, innowacyjne leki. Tworząc oryginalny, nowy lek, badacze poznają jego mechanizm i liczą się z tym, że etap produkcji, będący w tym przypadku wciąż etapem badawczym, może dostarczyć wielu nowych informacji, które uwzględnia się we wskazaniach do stosowania, jak i w przeciwwskazaniach. Czas, jaki zajmuje dotarcie do punktu końcowego, to zwykle dziesięć i więcej lat. Zupełnie inaczej jest przy produkcji leku biopodobnego. Nie trzeba już na nowo „odkrywać cząsteczki”, bo jest ona zdefiniowana. Już na etapie produkcji doskonale wiemy, jak ma działać. W tym przypadku więc cel, który trzeba osiągnąć jest określony od samego początku. Jednak dotarcie do niego jest niezwykle trudnym wyzwaniem. Czasem dużo trudniejszym od wyprodukowania czegoś zupełnie nowego. Dlatego podczas tworzenia leków biopodobnych wymaga się od nas zupełnej zmiany sposobu myślenia. Cel jest już ustalony, a to, co trzeba osiągnąć, to ten sam efekt, czyli działanie cząsteczki w ten sam sposób. I tu już nie ma dowolności w produkcji, tak jak w przypadku leku oryginalnego. W Amgen dzięki naszemu czterdziestoletniemu doświadczeniu w produkcji leków, kiedy to widzieliśmy niemalże wszelkiego rodzaju cząsteczki i dokładnie analizowaliśmy ich funkcje, jesteśmy w stanie produkować leki biologiczne biopodobne. Chciałbym jednak podkreślić, że – wbrew nazwie „lek biopodobny”, która sugeruje, że jest on tylko „podobny”, co może prowadzić do błędnego wniosku, iż jego wyprodukowanie jest proste – to naprawdę niezwykle trudne zadanie.

N.P.: Jakie są trendy rozwojowe w produkcji leków biopodobnych?

H.McB.: Wszystko, czego nauczyliśmy się podczas produkcji leków referencyjnych oraz wszelkie dane uzyskane z badań, które prowadzimy staramy się wykorzystywać przy produkowaniu leków biopodobnych. Z biegiem czasu, kiedy rosną techniczne możliwości, a także rośnie nasze doświadczenie, jesteśmy pewni co do efektów naszych prac. Dlatego myślę, że przyszłość pozwoli na jeszcze lepsze monitorowanie działania każdej cząsteczki oraz procesu jej powstawania, co przełoży się na ich najwyższą jakość.

N.P.: Co wyróżnia Amgen wśród innych producentów leków biopodobnych?

H.McB.: Sama zdolność produkowania leków biopodobnych jest wyjątkowa. Wiele z tych leków zdecydowanie modyfikuje przebieg choroby, wydłuża i ratuje życie. Jesteśmy więc szczęśliwi, że uczestniczymy w tym wyzwaniu. Amgen, tworząc jednocześnie leki referencyjne, używa do produkcji biopodobnych tego samego systemu monitorowania jakości. Kontrolujemy bardzo dokładnie wszystkie etapy produkcji. Dotyczy to też partnerów, z którymi współpracujemy. Dzięki temu uzyskujemy dokładnie tę samą jakość, jaka towarzyszy produkcji leków oryginalnych. Jest to dla nas równie ważne, jak sam mechanizm działania leku. Podchodzimy do tego wyjątkowo rygorystycznie. Myślę, że olbrzymie doświadczenie, jakie mamy, pozwala nam na tworzenie tak skomplikowanych cząsteczek, jak przeciwciała monoklonalne, różne białka, a ostatnio wirusy onkolityczne oraz poznawanie mechanizmów ich działania. Jesteśmy w stanie sprostać nowym wyzwaniom i wyprodukować skuteczne i bezpieczne leki biopodobne. Nasze doświadczenie sprawia, że możemy mieć pewność, że tworzymy lek o tym samym mechanizmie działania. To zdecydowanie nas wyróżnia.




Najpopularniejsze artykuły

Ciemna strona eteru

Zabrania się sprzedaży eteru etylowego i jego mieszanin – stwierdzał artykuł 3 uchwalonej przez sejm ustawy z dnia 22 czerwca 1923 r. w przedmiocie substancji i przetworów odurzających. Nie bez kozery, gdyż, jak podawały statystyki, aż 80 proc. uczniów szkół narkotyzowało się eterem. Nauczyciele bili na alarm – używanie przez dzieci i młodzież eteru prowadzi do ich otępienia. Lekarze wołali – eteromania to zguba dla organizmu, prowadzi do degradacji umysłowej, zaburzeń neurologicznych, uszkodzenia wątroby. Księża z ambon przestrzegali – eteryzowanie się nie tylko niszczy ciało, ale i duszę, prowadząc do uzależnienia.

Rzeczpospolita bezzębna

Polski trzylatek statystycznie ma aż trzy zepsute zęby. Sześciolatki mają próchnicę częściej niż ich rówieśnicy w Ugandzie i Wietnamie. Na fotelu dentystycznym ani razu w swoim życiu nie usiadł co dziesiąty siedmiolatek. Statystyki dotyczące starszych napawają grozą: 92 proc. nastolatków i 99 proc. dorosłych ma próchnicę. Przeciętny Polak idzie do dentysty wtedy, gdy nie jest w stanie wytrzymać bólu i jest mu już wszystko jedno, gdzie trafi.

Astronomiczne rachunki za leczenie w USA

Co roku w USA ponad pół miliona rodzin ogłasza bankructwo z powodu horrendalnie wysokich rachunków za leczenie. Bo np. samo dostarczenie chorego do szpitala może kosztować nawet pół miliona dolarów! Prezentujemy absurdalnie wysokie rachunki, jakie dostają Amerykanie. I to mimo ustawy, która rok temu miała zlikwidować zjawisko szokująco wysokich faktur.

ZUS zwraca koszty podróży

Osoby wezwane przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych do osobistego stawiennictwa na badanie przez lekarza orzecznika, komisję lekarską, konsultanta ZUS często mają do przebycia wiele kilometrów. Przysługuje im jednak prawo do zwrotu kosztów przejazdu. ZUS zwraca osobie wezwanej na badanie do lekarza orzecznika oraz na komisję lekarską koszty przejazdu z miejsca zamieszkania do miejsca wskazanego w wezwaniu i z powrotem. Podstawę prawną stanowi tu Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej z 31 grudnia 2004 r. (...)

Wołanie o profilaktykę

Z dr. n. med. Krzysztofem Walczewskim, ordynatorem oddziału psychiatrii w Szpitalu Klinicznym im. dr. Józefa Babińskiego SP ZOZ w Krakowie i autorem programu profilaktyki depresji w woj. małopolskim „Wyprzedzić smutek” rozmawia Katarzyna Cichosz.

50 lat krakowskiej kardiochirurgii dziecięcej

Krakowska kardiochirurgia dziecięca w Uniwersyteckim Szpitalu Dziecięcym w Krakowie-Prokocimiu zajmuje się leczeniem wrodzonych wad serca u dzieci i młodzieży z całej Polski, a także z zagranicy. Ma na swoim koncie wiele sukcesów. W 2010 r. Klinika została uznana za najlepszą w plebiscycie ośrodków kardiochirurgii dziecięcej i otrzymała dyplom i nagrodę tygodnika „Newsweek” za zajęcie I miejsca w Polsce. W 2013 r. Klinikę Kardiochirurgii Dziecięcej w Krakowie wyróżniono pierwszą lokatą dla najlepszego ośrodka medycznego w kraju i „Złotym Skalpelem” przyznawanym przez redakcję „Pulsu Medycyny”. Powtórnie „Złoty Skalpel” przyznano jej w 2016 r. W tym roku obchodzi jubileusz 50-lecia.

Leczenie wspomagające w przewlekłym zapaleniu prostaty

Terapia przewlekłego zapalenia stercza zarówno postaci bakteryjnej, jak i niebakteryjnej to duże wyzwanie. Wynika to między innymi ze słabej penetracji antybiotyków do gruczołu krokowego, ale także z faktu utrzymywania się objawów, mimo skutecznego leczenia przeciwbakteryjnego.

Protonoterapia. Niekończąca się opowieść

Ośrodek protonoterapii w krakowskich Bronowicach kończy w tym roku pięć lat. To ważny moment, bo o leczenie w Krakowie będzie pacjentom łatwiej. To dobra wiadomość. Zła jest taka, że ułatwienia dotyczą tych, którzy mogą za terapię zapłacić.

Leki, patenty i przymusowe licencje

W nowych przepisach przygotowanych przez Komisję Europejską zaproponowano wydłużenie monopolu lekom, które odpowiedzą na najpilniejsze potrzeby zdrowotne. Ma to zachęcić firmy farmaceutyczne do ich produkcji. Jednocześnie Komisja proponuje wprowadzenie przymusowego udzielenia licencji innej firmie na produkcję chronionego leku, jeśli posiadacz patentu nie będzie w stanie dostarczyć go w odpowiedniej ilości w sytuacjach kryzysowych.

EBN, czyli pielęgniarstwo oparte na faktach

Rozmowa z dr n. o zdrowiu Dorotą Kilańską, kierowniczką Zakładu Pielęgniarstwa Społecznego i Zarządzania w Pielęgniarstwie w UM w Łodzi, dyrektorką Europejskiej Fundacji Badań Naukowych w Pielęgniarstwie (ENRF), ekspertką Komisji Europejskiej, Ministerstwa Zdrowia i WHO.

Różne oblicza zakrzepicy

Choroba zakrzepowo-zatorowa, potocznie nazywana zakrzepicą to bardzo demokratyczne schorzenie. Nie omija nikogo. Z jej powodu cierpią politycy, sportowcy, aktorzy, prawnicy. Przyjmuje się, że zakrzepica jest trzecią najbardziej rozpowszechnioną chorobą układu krążenia.

Reforma systemu psychiatrii zbacza z wyznaczonego kursu

Rozmowa z Markiem Balickim, byłym pełnomocnikiem ministra zdrowia ds. reformy psychiatrii dorosłych i byłym kierownikiem biura ds. pilotażu Narodowego Programu Ochrony Zdrowia Psychicznego na lata 2017–2022, ministrem zdrowia w latach 2003 oraz 2004–2005.

Edukacja zdrowotna w polskiej szkole

Edukacja zdrowotna ma trafić do szkół. Aby faktycznie zapobiegać chorobom, powinna spełniać szereg warunków, inaczej będzie tylko pozornym ruchem.

Endometrioza – wędrująca kobiecość

Podstępna, przewlekła i nieuleczalna. Taka jest endometrioza. Ta tajemnicza choroba ginekologiczna, badana od przeszło stu lat, nadal pozostaje dla lekarzy niewyjaśniona. Pomimo że występuje u kobiet coraz częściej, wciąż trudno określić mechanizm jej powstawania i rozwoju, a jej następstwa są poważne, prowadzą nawet do bezpłodności.

Zawał serca u osób młodych

Zawały serca przypisuje się zazwyczaj ludziom w starszym czy w średnim wieku. Niestety, prawda jest taka, że systematycznie rośnie liczba zawałów wśród ludzi młodych, co zazwyczaj ma bezpośredni związek z trybem życia, jaki prowadzą.

Gdy rozum śpi, budzi się bestia

Likantropia (z gr. lýkos – wilk i ánthropos – człowiek) to wiara w zdolność
przekształcania się ludzi w zwierzęta, zwłaszcza w wilki. Etymologię tego
terminu wywodzi się też od króla Arkadii – Likaona, który, jak opisuje
Owidiusz w Metamorfozach, został przemieniony w wilka, gdyż ośmielił się
podać Zeusowi ludzkie mięso – ciało własnego syna.




bot