Stuknij na okładkę, aby przejść do spisu treści tego wydania

Media społecznościowe w badaniach klinicznych

Agnieszka Zielińska-Krywoniuk

Według najnowszych danych wszyscy użytkownicy mediów społecznościowych stanowią aż 37 procent całkowitej populacji¹. Social media wkraczają w wiele dziedzin naszego życia, nie tylko jeśli chodzi o komunikację z innymi ludźmi, ale również w zakupy, sport czy zdrowie. Nie pozostają na to obojętne też firmy farmaceutyczne – choć powoli, to coraz chętniej wykorzystują je w swoich działaniach, w tym w badaniach klinicznych.

Jedną z najczęściej wymienianych barier w prowadzeniu badań klinicznych są opóźnienia w rekrutacji pacjentów. Stanowi to dosyć duży problem dla sponsorów i CRO, przede wszystkim z uwagi na wydłużony czas prowadzenia badania, a tym samym wyższe koszty. W odpowiedzi na ten problem sponsorzy zdecydowali się sięgnąć – obok dotychczasowych, tradycyjnych metod rekrutacji – do nowych rozwiązań: nie tylko stron on-line, ale również aplikacji mobilnych i mediów społecznościowych. Branża farmaceutyczna jest jednak ostrożna – wykorzystanie takich narzędzi do rekrutacji uczestników czy podczas prowadzenia badania nie jest uregulowane odrębnie w przepisach prawa.

Zasady rekrutacji uczestników do badania klinicznego podlegają ocenie komisji bioetycznej. Stanowi o tym zarówno dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 4 kwietnia 2001 r.², jak również regulacje krajowe ją implementujące – art. 37r ust. 2 pkt 11 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne³. Przepisy wykonawcze doprecyzowują, że do komisji bioetycznej przedkłada się wzór ogłoszenia rekrutacyjnego dla pacjentów, jak również wszelkie zmiany do niego⁴. Oznacza to, że wszelkie materiały i narzędzia, które są wykorzystywane do rekrutacji pacjentów w badaniu klinicznym powinny być dostarczone do komisji bioetycznej – najczęściej w formie drukowanej (np. ogłoszenia, plakaty, ulotki, wydruki stron internetowych czy profilów w mediach społecznościowych, gdzie zawarte są ogłoszenia o badaniu klinicznym) bądź na nośniku danych (np. nagrany na płytę CD film dotyczący zasad rekrutacji do badania klinicznego). Ponadto przepisy stawiają określone wymagania co do treści samych ogłoszeń o badaniu klinicznym – Dobra Praktyka Kliniczna wymaga, aby ogłoszenie o badaniu klinicznym nie zawierało elementów zachęty i obietnicy poprawy stanu zdrowia uczestnika badania klinicznego. W Załączniku 5 do Wytycznych europejskich dotyczących składania aplikacji do Komisji Bioetycznej (Detailed guidance on the application format and documentation to be submitted in an application for an Ethics Committee opinion on the clinical trial on medicinal products for human use⁵) zawarte są zasady przygotowywania ogłoszeń w badaniu klinicznym.

Do zasad rekrutacji uczestników badania klinicznego odnosi się również rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi⁶, którego rozpoczęcie stosowania jest planowane obecnie na 2019 r. Kopie materiałów reklamowych, w tym wszelkie materiały drukowane oraz nagrania dźwiękowe i audiowizualne stanowią jeden z obligatoryjnych elementów dokumentacji badania klinicznego, przedkładanej przez sponsora za pośrednictwem centralnego portalu badań UE, jeżeli rekrutacja odbywa się za pomocą ogłoszeń. Ponadto do czasu rozpoczęcia stosowania rozporządzenia nr 536/2014 pacjenci nie mają dostępu do jednego źródła informacji o badaniach klinicznych, np. jednej bazy badań klinicznych, gdzie zebrane byłyby dane o wszystkich prowadzonych w UE badaniach. Obecnie informacje te są rozproszone w różnych miejscach (np. na stronach sponsorów badań klinicznych, organizacji branżowych czy ośrodków badawczych biorących udział w badaniu klinicznym), co utrudnia niejednokrotnie wyszukanie odpowiedniego badania. Tutaj widoczna jest też inna funkcja mediów społecznościowych jako kanałów informacyjnych dla pacjentów i ich rodzin oraz lekarzy.

Jak wynika z powyższego, przepisy prawne dotyczące rekrutacji uczestników do badań klinicznych wprowadzają jedynie ogólne wymogi, nie odnosząc się w żaden sposób do konkretnych metod i strategii rekrutacyjnych czy elementów ogłoszeń o badaniu klinicznym. To powoduje, że do ogłoszeń i materiałów dotyczących badania klinicznego zastosowanie znajdą ogólne przepisy, nie tylko dotyczące badań klinicznych, ale również przepisy ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, ustawy o przeciwdziałaniu nieuczciwym praktykom rynkowym, ustawy o świadczeniu usług drogą elektroniczną, prawa autorskiego czy prawa własności przemysłowej oraz prawa o ochronie danych osobowych. Brak usystematyzowanych przepisów prawnych w tym zakresie stanowi niewątpliwie wadę powyższych rozwiązań, gdyż powodować może niepewność i obawę przed ich stosowaniem. Obecny wymóg uzyskania pisemnej zgody na przetwarzanie wrażliwych danych osobowych także nie ułatwia prowadzenia rekrutacji pacjentów „na odległość”. Sponsorów to jednak nie zniechęca i coraz chętniej sięgają po social media jako narzędzia rekrutacji pacjentów do badania klinicznego. Po wejściu w życie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych, „RODO”) które zniesie obowiązek uzyskiwania pisemnej zgody na przetwarzane danych osobowych pacjentów, jeszcze bardziej otworzą się te możliwości. Nie zastąpią one pewnie całkowicie tradycyjnych metod rekrutacji – nadal istnieje bowiem duża grupa pacjentów (np. osoby starsze), która nie ma dostępu do mediów społecznościowych.


Aplikacje mobilne
jako wyrób medyczny

Poza wykorzystaniem mediów społecznościowych na rynku coraz częściej pojawiają się również aplikacje mobilne dedykowane badaniom klinicznym. Są to aplikacje przeznaczone dla pacjentów (np. służące do wyszukiwania informacji o dostępnych badaniach klinicznych, zapisywania informacji o samopoczuciu, stanie zdrowia czy przypominające o wizycie lekarskiej w ramach badania klinicznego), ale także dla pracowników medycznych (np. w celu dostępu do danych pacjentów, komunikacji z pacjentami i monitorowania ich stanu zdrowia). Aplikacje mobilne mogą w określonych przypadkach być zakwalifikowane jako wyrób medyczny, co wiąże się z koniecznością spełniania wymogów określonych w prawie. Ponadto coraz częściej urządzenia mobilne połączone są z czujnikami, które zbierają dane pacjenta – przede wszystkim dane o stanie zdrowia. Będziemy mieć więc do czynienia również z zagadnieniami związanymi z ochroną danych osobowych, w tym tzw. danych wrażliwych.
Zgodnie z definicją zawartą w ustawie o wyrobach medycznych, wyrobem medycznym może być m.in. oprogramowanie samodzielne bądź oprogramowanie w połączeniu z urządzeniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania (art. 2 ust. 1 pkt 38)⁷. Zgodnie z przepisami samodzielne oprogramowanie uważane jest za aktywny wyrób medyczny. Do zagadnienia tego odniósł się również Trybunał Sprawiedliwości UE, który w wyroku w sprawie Brain Products GmbH przeciwko Bio-Semi VOF i in. wskazał, że „art. 1 ust. 2 lit. a) tiret trzecie dyrektywy 93/42 należy interpretować w ten sposób, że pojęcie „wyrobu medycznego” obejmuje przedmiot stworzony przez producenta do stosowania u ludzi w celu badania procesu fizjologicznego, wyłącznie jeżeli jest on przeznaczony do celów medycznych”^8,9. Zakwalifikowanie danej aplikacji mobilnej jako wyrobu medycznego oznacza, że wytwórca oprogramowania będzie musiał spełnić wszystkie wymagania określone w przepisach, aby wprowadzić taką aplikację na rynek, w szczególności przeprowadzić ocenę zgodności oraz dokonać zgłoszenia wyrobu do prezesa URPL przed jego pierwszym wprowadzeniem do obrotu. Wytwórca wyrobu medycznego ma również szereg obowiązków nałożonych przez przepisy prawne, w szczególności związanych z bezpieczeństwem wyrobów medycznych, w tym zgłaszaniem incydentów medycznych.

Nie można również pominąć ważnej kwestii, jaką jest ochrona danych osobowych. W aplikacjach mobilnych wykorzystywanych w badaniach klinicznych przetwarzane są nie tylko tzw. zwykłe dane osobowe (np. imię i nazwisko, data urodzenia, numer PESEL), ale również dane o stanie zdrowia, które zaliczane są do kategorii tzw. danych wrażliwych i poddane surowszym wymogom prawnym. Obecnie ochrona danych osobowych uregulowana jest w dyrektywie 95/46/WE¹⁰ oraz implementujących ją regulacjach krajowych – ustawie o ochronie danych osobowych¹¹. Podstawowym wymogiem – w przypadku przetwarzania danych wrażliwych – jest uzyskanie pisemnej zgody osoby, której dane dotyczą. Uzyskanie takiej zgody może być jednak problematyczne w przypadku aplikacji mobilnych – oprócz zgody pisemnej (oświadczenie z własnoręcznym podpisem), możliwe jest uzyskanie zgody w formie elektronicznej z kwalifikowanym podpisem elektronicznym, co jednak zazwyczaj nie stanowi ułatwienia. Warto również wskazać na stanowisko Ministerstwa Cyfryzacji w zakresie podpisu własnoręcznego, zawarte w ePodręczniku¹², w którym jako podpis własnoręczny wskazywany jest podpis złożony na tablecie specjalizowanym. Podpis taki powinien być złożony w obecności osoby odbierającej pismo, w związku z czym w tym przypadku niemożliwe będzie samo kliknięcie na tablecie czy smartfonie albo złożenie podpisu na tablecie – konieczna jest obecność osoby, która odbiera oświadczenie od pacjenta. Trzeba również pamiętać, że wytyczne zawarte w ePodręczniku nie mają mocy wiążącej, w związku z czym możemy stosować je jedynie pomocniczo. Odpowiedzią na powyższe problemy jest RODO, które będzie stosowane od 25 maja 2018 r. RODO wprowadza wymóg wyraźnej zgody na przetwarzanie danych osobowych w jednym lub kilku konkretnych celach, jednakże nie musi być to zgoda w formie pisemnej. Oznacza to, że po rozpoczęciu stosowania RODO wystarczające będzie wyrażenie zgody np. poprzez kliknięcie na tablecie czy smartfonie.

W kontekście zdrowotnych aplikacji mobilnych (tzw. mHealth) warto również wspomnieć o Kodeksie dobrych praktyk z zakresu prywatności dla aplikacji zdrowotnych (Code of Conduct on privacy for mHealth)¹³, który został przyjęty przez Komisję Europejską na początku czerwca 2017 r. i przekazany Grupie Roboczej do zaopiniowania. Opinia Grupy Roboczej wskazuje, że kodeks wymaga jeszcze wiele zmian, aby mógł stać się „wartością dodaną” i być stosowany w praktyce. Celem Kodeksu jest budowanie zaufania wśród użytkowników zdrowotnych aplikacji mobilnych, w których przetwarzane są dane osobowe, w tym dane dotyczące stanu zdrowia. Zawiera on praktyczne wskazówki, jak europejskie regulacje w zakresie ochrony danych osobowych powinny być stosowane w odniesieniu do zdrowotnych aplikacji mobilnych, m.in. jak uzyskać zgodę od użytkownika aplikacji, jakich zasad należy przestrzegać przed udostępnieniem aplikacji mobilnej, jakie informacje należy przekazać użytkownikowi aplikacji, jak długo można przechowywać dane, jakie środki zabezpieczające przyjąć, kwestia udostępniania danych innym podmiotom, w tym znajdujących się w państwach trzecich czy też, jakie działania podjąć w przypadku naruszenia ochrony danych. Reguły Kodeksu nie są wiążące dla podmiotów, które do niego nie przystąpiły (zgodnie z procedurą określoną w Kodeksie), jednakże należy spodziewać się, że wiele podmiotów z branży może być zainteresowanych przystąpieniem do niego, z uwagi na pozytywny wpływ na wizerunek oraz wiarygodność danego podmiotu, który stosować się będzie do postanowień Kodeksu.

Najpopularniejsze artykuły