Służba Zdrowia - strona główna
SZ nr 77–84/2017
z 12 października 2017 r.

Stuknij na okładkę, aby przejść do spisu treści tego wydania


>>> Wyszukiwarka leków refundowanych


Media społecznościowe w badaniach klinicznych

Agnieszka Zielińska-Krywoniuk

Według najnowszych danych wszyscy użytkownicy mediów społecznościowych stanowią aż 37 procent całkowitej populacji1. Social media wkraczają w wiele dziedzin naszego życia, nie tylko jeśli chodzi o komunikację z innymi ludźmi, ale również w zakupy, sport czy zdrowie. Nie pozostają na to obojętne też firmy farmaceutyczne – choć powoli, to coraz chętniej wykorzystują je w swoich działaniach, w tym w badaniach klinicznych.

Jedną z najczęściej wymienianych barier w prowadzeniu badań klinicznych są opóźnienia w rekrutacji pacjentów. Stanowi to dosyć duży problem dla sponsorów i CRO, przede wszystkim z uwagi na wydłużony czas prowadzenia badania, a tym samym wyższe koszty. W odpowiedzi na ten problem sponsorzy zdecydowali się sięgnąć – obok dotychczasowych, tradycyjnych metod rekrutacji – do nowych rozwiązań: nie tylko stron on-line, ale również aplikacji mobilnych i mediów społecznościowych. Branża farmaceutyczna jest jednak ostrożna – wykorzystanie takich narzędzi do rekrutacji uczestników czy podczas prowadzenia badania nie jest uregulowane odrębnie w przepisach prawa.

Zasady rekrutacji uczestników do badania klinicznego podlegają ocenie komisji bioetycznej. Stanowi o tym zarówno dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 4 kwietnia 2001 r.2, jak również regulacje krajowe ją implementujące – art. 37r ust. 2 pkt 11 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne3. Przepisy wykonawcze doprecyzowują, że do komisji bioetycznej przedkłada się wzór ogłoszenia rekrutacyjnego dla pacjentów, jak również wszelkie zmiany do niego4. Oznacza to, że wszelkie materiały i narzędzia, które są wykorzystywane do rekrutacji pacjentów w badaniu klinicznym powinny być dostarczone do komisji bioetycznej – najczęściej w formie drukowanej (np. ogłoszenia, plakaty, ulotki, wydruki stron internetowych czy profilów w mediach społecznościowych, gdzie zawarte są ogłoszenia o badaniu klinicznym) bądź na nośniku danych (np. nagrany na płytę CD film dotyczący zasad rekrutacji do badania klinicznego). Ponadto przepisy stawiają określone wymagania co do treści samych ogłoszeń o badaniu klinicznym – Dobra Praktyka Kliniczna wymaga, aby ogłoszenie o badaniu klinicznym nie zawierało elementów zachęty i obietnicy poprawy stanu zdrowia uczestnika badania klinicznego. W Załączniku 5 do Wytycznych europejskich dotyczących składania aplikacji do Komisji Bioetycznej (Detailed guidance on the application format and documentation to be submitted in an application for an Ethics Committee opinion on the clinical trial on medicinal products for human use5) zawarte są zasady przygotowywania ogłoszeń w badaniu klinicznym.

Do zasad rekrutacji uczestników badania klinicznego odnosi się również rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi6, którego rozpoczęcie stosowania jest planowane obecnie na 2019 r. Kopie materiałów reklamowych, w tym wszelkie materiały drukowane oraz nagrania dźwiękowe i audiowizualne stanowią jeden z obligatoryjnych elementów dokumentacji badania klinicznego, przedkładanej przez sponsora za pośrednictwem centralnego portalu badań UE, jeżeli rekrutacja odbywa się za pomocą ogłoszeń. Ponadto do czasu rozpoczęcia stosowania rozporządzenia nr 536/2014 pacjenci nie mają dostępu do jednego źródła informacji o badaniach klinicznych, np. jednej bazy badań klinicznych, gdzie zebrane byłyby dane o wszystkich prowadzonych w UE badaniach. Obecnie informacje te są rozproszone w różnych miejscach (np. na stronach sponsorów badań klinicznych, organizacji branżowych czy ośrodków badawczych biorących udział w badaniu klinicznym), co utrudnia niejednokrotnie wyszukanie odpowiedniego badania. Tutaj widoczna jest też inna funkcja mediów społecznościowych jako kanałów informacyjnych dla pacjentów i ich rodzin oraz lekarzy.

Jak wynika z powyższego, przepisy prawne dotyczące rekrutacji uczestników do badań klinicznych wprowadzają jedynie ogólne wymogi, nie odnosząc się w żaden sposób do konkretnych metod i strategii rekrutacyjnych czy elementów ogłoszeń o badaniu klinicznym. To powoduje, że do ogłoszeń i materiałów dotyczących badania klinicznego zastosowanie znajdą ogólne przepisy, nie tylko dotyczące badań klinicznych, ale również przepisy ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, ustawy o przeciwdziałaniu nieuczciwym praktykom rynkowym, ustawy o świadczeniu usług drogą elektroniczną, prawa autorskiego czy prawa własności przemysłowej oraz prawa o ochronie danych osobowych. Brak usystematyzowanych przepisów prawnych w tym zakresie stanowi niewątpliwie wadę powyższych rozwiązań, gdyż powodować może niepewność i obawę przed ich stosowaniem. Obecny wymóg uzyskania pisemnej zgody na przetwarzanie wrażliwych danych osobowych także nie ułatwia prowadzenia rekrutacji pacjentów „na odległość”. Sponsorów to jednak nie zniechęca i coraz chętniej sięgają po social media jako narzędzia rekrutacji pacjentów do badania klinicznego. Po wejściu w życie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych, „RODO”) które zniesie obowiązek uzyskiwania pisemnej zgody na przetwarzane danych osobowych pacjentów, jeszcze bardziej otworzą się te możliwości. Nie zastąpią one pewnie całkowicie tradycyjnych metod rekrutacji – nadal istnieje bowiem duża grupa pacjentów (np. osoby starsze), która nie ma dostępu do mediów społecznościowych.


Aplikacje mobilne
jako wyrób medyczny


Poza wykorzystaniem mediów społecznościowych na rynku coraz częściej pojawiają się również aplikacje mobilne dedykowane badaniom klinicznym. Są to aplikacje przeznaczone dla pacjentów (np. służące do wyszukiwania informacji o dostępnych badaniach klinicznych, zapisywania informacji o samopoczuciu, stanie zdrowia czy przypominające o wizycie lekarskiej w ramach badania klinicznego), ale także dla pracowników medycznych (np. w celu dostępu do danych pacjentów, komunikacji z pacjentami i monitorowania ich stanu zdrowia). Aplikacje mobilne mogą w określonych przypadkach być zakwalifikowane jako wyrób medyczny, co wiąże się z koniecznością spełniania wymogów określonych w prawie. Ponadto coraz częściej urządzenia mobilne połączone są z czujnikami, które zbierają dane pacjenta – przede wszystkim dane o stanie zdrowia. Będziemy mieć więc do czynienia również z zagadnieniami związanymi z ochroną danych osobowych, w tym tzw. danych wrażliwych.
Zgodnie z definicją zawartą w ustawie o wyrobach medycznych, wyrobem medycznym może być m.in. oprogramowanie samodzielne bądź oprogramowanie w połączeniu z urządzeniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania (art. 2 ust. 1 pkt 38)7. Zgodnie z przepisami samodzielne oprogramowanie uważane jest za aktywny wyrób medyczny. Do zagadnienia tego odniósł się również Trybunał Sprawiedliwości UE, który w wyroku w sprawie Brain Products GmbH przeciwko Bio-Semi VOF i in. wskazał, że „art. 1 ust. 2 lit. a) tiret trzecie dyrektywy 93/42 należy interpretować w ten sposób, że pojęcie „wyrobu medycznego” obejmuje przedmiot stworzony przez producenta do stosowania u ludzi w celu badania procesu fizjologicznego, wyłącznie jeżeli jest on przeznaczony do celów medycznych”8,9. Zakwalifikowanie danej aplikacji mobilnej jako wyrobu medycznego oznacza, że wytwórca oprogramowania będzie musiał spełnić wszystkie wymagania określone w przepisach, aby wprowadzić taką aplikację na rynek, w szczególności przeprowadzić ocenę zgodności oraz dokonać zgłoszenia wyrobu do prezesa URPL przed jego pierwszym wprowadzeniem do obrotu. Wytwórca wyrobu medycznego ma również szereg obowiązków nałożonych przez przepisy prawne, w szczególności związanych z bezpieczeństwem wyrobów medycznych, w tym zgłaszaniem incydentów medycznych.

Nie można również pominąć ważnej kwestii, jaką jest ochrona danych osobowych. W aplikacjach mobilnych wykorzystywanych w badaniach klinicznych przetwarzane są nie tylko tzw. zwykłe dane osobowe (np. imię i nazwisko, data urodzenia, numer PESEL), ale również dane o stanie zdrowia, które zaliczane są do kategorii tzw. danych wrażliwych i poddane surowszym wymogom prawnym. Obecnie ochrona danych osobowych uregulowana jest w dyrektywie 95/46/WE10 oraz implementujących ją regulacjach krajowych – ustawie o ochronie danych osobowych11. Podstawowym wymogiem – w przypadku przetwarzania danych wrażliwych – jest uzyskanie pisemnej zgody osoby, której dane dotyczą. Uzyskanie takiej zgody może być jednak problematyczne w przypadku aplikacji mobilnych – oprócz zgody pisemnej (oświadczenie z własnoręcznym podpisem), możliwe jest uzyskanie zgody w formie elektronicznej z kwalifikowanym podpisem elektronicznym, co jednak zazwyczaj nie stanowi ułatwienia. Warto również wskazać na stanowisko Ministerstwa Cyfryzacji w zakresie podpisu własnoręcznego, zawarte w ePodręczniku12, w którym jako podpis własnoręczny wskazywany jest podpis złożony na tablecie specjalizowanym. Podpis taki powinien być złożony w obecności osoby odbierającej pismo, w związku z czym w tym przypadku niemożliwe będzie samo kliknięcie na tablecie czy smartfonie albo złożenie podpisu na tablecie – konieczna jest obecność osoby, która odbiera oświadczenie od pacjenta. Trzeba również pamiętać, że wytyczne zawarte w ePodręczniku nie mają mocy wiążącej, w związku z czym możemy stosować je jedynie pomocniczo. Odpowiedzią na powyższe problemy jest RODO, które będzie stosowane od 25 maja 2018 r. RODO wprowadza wymóg wyraźnej zgody na przetwarzanie danych osobowych w jednym lub kilku konkretnych celach, jednakże nie musi być to zgoda w formie pisemnej. Oznacza to, że po rozpoczęciu stosowania RODO wystarczające będzie wyrażenie zgody np. poprzez kliknięcie na tablecie czy smartfonie.

W kontekście zdrowotnych aplikacji mobilnych (tzw. mHealth) warto również wspomnieć o Kodeksie dobrych praktyk z zakresu prywatności dla aplikacji zdrowotnych (Code of Conduct on privacy for mHealth)13, który został przyjęty przez Komisję Europejską na początku czerwca 2017 r. i przekazany Grupie Roboczej do zaopiniowania. Opinia Grupy Roboczej wskazuje, że kodeks wymaga jeszcze wiele zmian, aby mógł stać się „wartością dodaną” i być stosowany w praktyce. Celem Kodeksu jest budowanie zaufania wśród użytkowników zdrowotnych aplikacji mobilnych, w których przetwarzane są dane osobowe, w tym dane dotyczące stanu zdrowia. Zawiera on praktyczne wskazówki, jak europejskie regulacje w zakresie ochrony danych osobowych powinny być stosowane w odniesieniu do zdrowotnych aplikacji mobilnych, m.in. jak uzyskać zgodę od użytkownika aplikacji, jakich zasad należy przestrzegać przed udostępnieniem aplikacji mobilnej, jakie informacje należy przekazać użytkownikowi aplikacji, jak długo można przechowywać dane, jakie środki zabezpieczające przyjąć, kwestia udostępniania danych innym podmiotom, w tym znajdujących się w państwach trzecich czy też, jakie działania podjąć w przypadku naruszenia ochrony danych. Reguły Kodeksu nie są wiążące dla podmiotów, które do niego nie przystąpiły (zgodnie z procedurą określoną w Kodeksie), jednakże należy spodziewać się, że wiele podmiotów z branży może być zainteresowanych przystąpieniem do niego, z uwagi na pozytywny wpływ na wizerunek oraz wiarygodność danego podmiotu, który stosować się będzie do postanowień Kodeksu.




Przypisy:

1 Raport „Digital in 2017 Global Overview”, We Are Social, Hootsuite, dostępny pod adresem: https://wearesocial.com/special-reports/digital-in-2017-global-overview.

2 Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka (Dz.Urz. L 121 z 1.5.2001, str. 34).

3 Ustawa z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tj. Dz.U. z 2016 r. poz. 2142 z późn. zm.).

4 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 2 maja 2012 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego (Dz. U. poz. 491); Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz.U. poz. 489).

5 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-10/12_ec_guideline_20060216_en.pdf.

6 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) NR 536/2014 z 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz.Urz. L 158 z 27.5.2014, str. 1).

7 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (tj. Dz.U.
z 2017 r. poz. 211 z późn. zm.).

8 Dyrektywa Rady 93/42/EWG z 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (Dz.U. UE. L. z 1993 r. Nr 169, str. 1 z późn. zm.).

9 Wyrok TSUE z 22 listopada 2012 r., Sprawa C-219/11, Brain Products GmbH przeciwko BioSemi VOF i in., dostępny pod adresem: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/ALL/?uri=CELEX%3A62011CJ0219#t-ECR_62011CJ0219_PL_01-E0001.

10 Dyrektywa 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 24 października 1995 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych i swobodnego przepływu tych danych (Dz.Urz. UE. L 281 z 23.11.1995, str. 31).

11 Ustawa z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (tj. Dz.U. z 2016 r. poz. 922).

12 https://epodrecznik.mac.gov.pl/mediawiki/index.php?title=O_ePodr%C4%99czniku.

13 https://ec.europa.eu/digital-single-market/en/privacy-code-conduct-mobile-health-apps.




Najpopularniejsze artykuły

Ciemna strona eteru

Zabrania się sprzedaży eteru etylowego i jego mieszanin – stwierdzał artykuł 3 uchwalonej przez sejm ustawy z dnia 22 czerwca 1923 r. w przedmiocie substancji i przetworów odurzających. Nie bez kozery, gdyż, jak podawały statystyki, aż 80 proc. uczniów szkół narkotyzowało się eterem. Nauczyciele bili na alarm – używanie przez dzieci i młodzież eteru prowadzi do ich otępienia. Lekarze wołali – eteromania to zguba dla organizmu, prowadzi do degradacji umysłowej, zaburzeń neurologicznych, uszkodzenia wątroby. Księża z ambon przestrzegali – eteryzowanie się nie tylko niszczy ciało, ale i duszę, prowadząc do uzależnienia.

Rzeczpospolita bezzębna

Polski trzylatek statystycznie ma aż trzy zepsute zęby. Sześciolatki mają próchnicę częściej niż ich rówieśnicy w Ugandzie i Wietnamie. Na fotelu dentystycznym ani razu w swoim życiu nie usiadł co dziesiąty siedmiolatek. Statystyki dotyczące starszych napawają grozą: 92 proc. nastolatków i 99 proc. dorosłych ma próchnicę. Przeciętny Polak idzie do dentysty wtedy, gdy nie jest w stanie wytrzymać bólu i jest mu już wszystko jedno, gdzie trafi.

Astronomiczne rachunki za leczenie w USA

Co roku w USA ponad pół miliona rodzin ogłasza bankructwo z powodu horrendalnie wysokich rachunków za leczenie. Bo np. samo dostarczenie chorego do szpitala może kosztować nawet pół miliona dolarów! Prezentujemy absurdalnie wysokie rachunki, jakie dostają Amerykanie. I to mimo ustawy, która rok temu miała zlikwidować zjawisko szokująco wysokich faktur.

ZUS zwraca koszty podróży

Osoby wezwane przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych do osobistego stawiennictwa na badanie przez lekarza orzecznika, komisję lekarską, konsultanta ZUS często mają do przebycia wiele kilometrów. Przysługuje im jednak prawo do zwrotu kosztów przejazdu. ZUS zwraca osobie wezwanej na badanie do lekarza orzecznika oraz na komisję lekarską koszty przejazdu z miejsca zamieszkania do miejsca wskazanego w wezwaniu i z powrotem. Podstawę prawną stanowi tu Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej z 31 grudnia 2004 r. (...)

Wołanie o profilaktykę

Z dr. n. med. Krzysztofem Walczewskim, ordynatorem oddziału psychiatrii w Szpitalu Klinicznym im. dr. Józefa Babińskiego SP ZOZ w Krakowie i autorem programu profilaktyki depresji w woj. małopolskim „Wyprzedzić smutek” rozmawia Katarzyna Cichosz.

50 lat krakowskiej kardiochirurgii dziecięcej

Krakowska kardiochirurgia dziecięca w Uniwersyteckim Szpitalu Dziecięcym w Krakowie-Prokocimiu zajmuje się leczeniem wrodzonych wad serca u dzieci i młodzieży z całej Polski, a także z zagranicy. Ma na swoim koncie wiele sukcesów. W 2010 r. Klinika została uznana za najlepszą w plebiscycie ośrodków kardiochirurgii dziecięcej i otrzymała dyplom i nagrodę tygodnika „Newsweek” za zajęcie I miejsca w Polsce. W 2013 r. Klinikę Kardiochirurgii Dziecięcej w Krakowie wyróżniono pierwszą lokatą dla najlepszego ośrodka medycznego w kraju i „Złotym Skalpelem” przyznawanym przez redakcję „Pulsu Medycyny”. Powtórnie „Złoty Skalpel” przyznano jej w 2016 r. W tym roku obchodzi jubileusz 50-lecia.

Leczenie wspomagające w przewlekłym zapaleniu prostaty

Terapia przewlekłego zapalenia stercza zarówno postaci bakteryjnej, jak i niebakteryjnej to duże wyzwanie. Wynika to między innymi ze słabej penetracji antybiotyków do gruczołu krokowego, ale także z faktu utrzymywania się objawów, mimo skutecznego leczenia przeciwbakteryjnego.

Protonoterapia. Niekończąca się opowieść

Ośrodek protonoterapii w krakowskich Bronowicach kończy w tym roku pięć lat. To ważny moment, bo o leczenie w Krakowie będzie pacjentom łatwiej. To dobra wiadomość. Zła jest taka, że ułatwienia dotyczą tych, którzy mogą za terapię zapłacić.

Leki, patenty i przymusowe licencje

W nowych przepisach przygotowanych przez Komisję Europejską zaproponowano wydłużenie monopolu lekom, które odpowiedzą na najpilniejsze potrzeby zdrowotne. Ma to zachęcić firmy farmaceutyczne do ich produkcji. Jednocześnie Komisja proponuje wprowadzenie przymusowego udzielenia licencji innej firmie na produkcję chronionego leku, jeśli posiadacz patentu nie będzie w stanie dostarczyć go w odpowiedniej ilości w sytuacjach kryzysowych.

EBN, czyli pielęgniarstwo oparte na faktach

Rozmowa z dr n. o zdrowiu Dorotą Kilańską, kierowniczką Zakładu Pielęgniarstwa Społecznego i Zarządzania w Pielęgniarstwie w UM w Łodzi, dyrektorką Europejskiej Fundacji Badań Naukowych w Pielęgniarstwie (ENRF), ekspertką Komisji Europejskiej, Ministerstwa Zdrowia i WHO.

Różne oblicza zakrzepicy

Choroba zakrzepowo-zatorowa, potocznie nazywana zakrzepicą to bardzo demokratyczne schorzenie. Nie omija nikogo. Z jej powodu cierpią politycy, sportowcy, aktorzy, prawnicy. Przyjmuje się, że zakrzepica jest trzecią najbardziej rozpowszechnioną chorobą układu krążenia.

Reforma systemu psychiatrii zbacza z wyznaczonego kursu

Rozmowa z Markiem Balickim, byłym pełnomocnikiem ministra zdrowia ds. reformy psychiatrii dorosłych i byłym kierownikiem biura ds. pilotażu Narodowego Programu Ochrony Zdrowia Psychicznego na lata 2017–2022, ministrem zdrowia w latach 2003 oraz 2004–2005.

Edukacja zdrowotna w polskiej szkole

Edukacja zdrowotna ma trafić do szkół. Aby faktycznie zapobiegać chorobom, powinna spełniać szereg warunków, inaczej będzie tylko pozornym ruchem.

Endometrioza – wędrująca kobiecość

Podstępna, przewlekła i nieuleczalna. Taka jest endometrioza. Ta tajemnicza choroba ginekologiczna, badana od przeszło stu lat, nadal pozostaje dla lekarzy niewyjaśniona. Pomimo że występuje u kobiet coraz częściej, wciąż trudno określić mechanizm jej powstawania i rozwoju, a jej następstwa są poważne, prowadzą nawet do bezpłodności.

Zawał serca u osób młodych

Zawały serca przypisuje się zazwyczaj ludziom w starszym czy w średnim wieku. Niestety, prawda jest taka, że systematycznie rośnie liczba zawałów wśród ludzi młodych, co zazwyczaj ma bezpośredni związek z trybem życia, jaki prowadzą.

Gdy rozum śpi, budzi się bestia

Likantropia (z gr. lýkos – wilk i ánthropos – człowiek) to wiara w zdolność
przekształcania się ludzi w zwierzęta, zwłaszcza w wilki. Etymologię tego
terminu wywodzi się też od króla Arkadii – Likaona, który, jak opisuje
Owidiusz w Metamorfozach, został przemieniony w wilka, gdyż ośmielił się
podać Zeusowi ludzkie mięso – ciało własnego syna.




bot