Służba Zdrowia - strona główna
SZ nr 34–42/2015
z 7 maja 2015 r.

Stuknij na okładkę, aby przejść do spisu treści tego wydania


>>> Wyszukiwarka leków refundowanych


Codzienne wyzwania pracowni cytostatycznej

Mariusz Kielar

Zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne z 2001 roku, przygotowywanie leków cytostatycznych stało się usługą farmaceutyczną. Jakie akty prawne zapewniają z jednej strony jakość przygotowywanych cytostatyków, a z drugiej bezpieczeństwo farmaceutów podczas ich przygotowania?


Fot. Thinkstock

Pierwsza wzmianka o zachowaniu bezpieczeństwa podczas przygotowywania i podawania leku cytostatycznego pojawiła się w naszym ustawodawstwie w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 19 czerwca 1996 r. w sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy przy przygotowywaniu, podawaniu i przechowywaniu leków cytostatycznych w zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. 1996 Nr 80, poz. 376 z późn. zm.).

Jednak powyższe Rozporządzenie nie odnosi się bezpośrednio do kwestii aseptyki oraz precyzji przygotowania takich leków. Obowiązek przygotowywania leku cytotoksycznego w aptece szpitalnej wprowadzono ustawą Prawo farmaceutyczne w 2001 roku (Dz. U. 2001 nr 126, poz.1381 z późn. zm.) nakładającą obowiązek bezwzględnego przestrzegania procedur aseptyki w celu zapobiegania skażeniu mikrobiologicznemu. Wynika z niej, że przygotowanie leków cytostatycznych jest usługą farmaceutyczną, miejscem zaś, w którym świadczone są usługi farmaceutyczne, jest apteka.

Z kolei respektowanie zapisów Rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z 1 października 2008 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (DPW) (Dz. U. 2008 Nr 184 poz.1143 z późn. zm.) ma zapewnić najwyższą jakość i bezpieczeństwo produktu leczniczego. Spełnienie wymagań zawartych w tym rozporządzeniu jest warunkiem wydania zezwolenia na wytworzenie lub import produktu leczniczego dla wytwórcy. Jednak apteka, według ustawodawcy, nie jest wytwórcą i zawarte w DPW wskazówki mogą nam – farmaceutom – służyć jedynie jako informator, przewodnik przy tworzeniu stanowiska dla przygotowywania leków nie tylko cytostatycznych, ale generalnie z grupy preparatów pozajelitowych.

Doskonałym przewodnikiem dla farmaceuty praktyka jest PIC/S, dokument wydany przez Konwencję Inspekcji Farmaceutycznej w zakresie dobrych praktyk. W PIC/S można znaleźć wymagania dotyczące, m. in.: kontroli jakości, dokumentacji procesu przygotowania leków, pomieszczeń i sprzętu do aseptycznego przygotowania leków oraz kwalifikacji, szkolenia i kompetencji personelu.

Warto podkreślić, że PIC/S powstał na bazie DPW i jest „wyciągiem” najbardziej istotnych spraw związanych z wykonaniem – aseptycznie i bezpiecznie – leku pozajelitowego dla pacjenta. W oparciu m.in. o wymienione dokumenty oraz doświadczenie farmaceutów powstały również Standardy Jakościowe w Farmacji Onkologicznej omawiające kompleksowo każdy etap przygotowania leku cytotoksycznego – od wskazania personelu wykonującego leki, poprzez ich dokumentację, używany sprzęt, transport, utylizację itp.

O wyzwaniach w zarządzaniu bezpieczeństwem i efektywnością funkcjonowania pracowni cytostatyków, z mgr. Romanem Wójcikiem, kierownikiem apteki szpitalnej Pleszewskiego Centrum Medycznego w Pleszewie Sp. z o.o., rozmawia Mariusz Kielar.

M.K.: Które obszary i wyzwania w pana codziennej pracy można określić jako dobrze uregulowane, a które uznaje pan za bagatelizowane oraz wciąż niewystarczająco zabezpieczone?

R.W.: Wspomniane wyżej ustawy, rozporządzenia, standardy, rezolucje oraz przewodniki wskazują, jak bezpiecznie dla środowiska, pracownika i przede wszystkim dla pacjenta wytworzyć lek cytostatyczny. Brakuje jednak przepisów prawnych określających bezpieczny czas trwania narażenia pracownika (wspomniane standardy w farmacji onkologicznej nie są aktem prawnym), po jakim czasie należy zapewnić rotację personelu pracowni leków cytostatycznych. Z kolei Rozporządzenie w sprawie czynników rakotwórczych w środowisku pracy oraz nadzoru nad stanem zdrowia pracowników zawodowo narażonych na te czynniki z dnia 11 września 1996 r. (Dz.U.1996 Nr 121 poz. 571) nic nie wspomina o tym, że przygotowywanie cytostatyków jest procesem technologicznym, w którym dochodzi do uwalniania substancji lub czynników rakotwórczych (uchylony: 01.05.2004 r.; aktualne Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy z 24.07.2012 r., Dz.U. 2012, poz. 890). Dla farmaceuty – praktyka dyskusyjny pozostaje również zapis dotyczący cytostatyków, jako czynników toksycznych zamieszczony w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 30 maja 1996 r. w sprawie przeprowadzania badań lekarskich pracowników, zakresu profilaktycznej opieki zdrowotnej nad pracownikami oraz orzeczeń lekarskich wydawanych do celów przewidzianych w Kodeksie pracy (Dz.U. 1996 Nr 69, poz. 332 ze zmian.). Określa ono tylko ogólny zakres badań. W rzeczywistości jednostka BHP w miejscu pracy lub sam pracodawca musi określić rodzaj zagrożenia oraz występowanie czynników szkodliwych lub uciążliwych dla pracownika na danym stanowisku pracy.

M.K.: Dostępność do leków cytostatycznych to kluczowa sprawa dla pacjentów z chorobą nowotworową. Co wpływa na szybkość i efektywność przygotowania leków podawanych na oddziałach onkologicznych?

R.W.: Współpraca, doświadczenie oraz kompetencje zespołu to gwarancja efektywnej i bezpiecznej pracy przy przygotowaniu leku cytostatycznego (i nie tylko). Mając rozumiejący się i doświadczony zespół, możemy pokusić się o zastosowanie nowoczesnego sprzętu ułatwiającego oraz przyspieszającego jego pracę, tzw. układów zamkniętych w procesie rozpuszczania i rozcieńczania leku, zestawów bezigłowych, strzykawek typu luer lock (np. Omnifix) itp. Wykorzystując nowoczesny i bezpieczny sprzęt pod lożą możemy przy okazji ułatwić proces przygotowania cytostatyków, sprawiając jednocześnie, że ich podawanie na oddziale będzie bezpieczniejsze. Nie zapominajmy jednak o praktycznych aspektach przygotowania cytostatyków takich, jak np. rekomendowana technika rozpuszczania leku, czy rodzaj i rozmiar opakowania (ampułki). Te niezauważane na co dzień szczegóły mogą mieć bezpośredni wpływ na dokładność procesu rekonstytucji leku, jak również pośrednio podnieść poziom bezpieczeństwa w pracy z cytostatykami.

M.K.: Jakie mogą być skutki ciągłej presji czasu i efektywności kosztowej – pod którą pozostaje system opieki zdrowotnej w Polsce – dla szpitala, pracowników pracowni cytostatycznej i pacjenta?

R.W.: Presję czasu odczuwają nie tylko pracownicy służby zdrowia – śpieszymy się wszyscy. Problem w tym, że to śpieszenie się nie zawsze wychodzi na dobre. Ze względu na duże koszty leków onkologicznych staramy się nie magazynować dużych ilości poszczególnych preparatów. W dzisiejszych czasach, dzięki zaawansowanej logistyce niektórych dostawców, nie ma potrzeby posiadać magazynów zapełnionych preparatami. W tym aspekcie bardziej praktyczne są cytostatyki o wydłużonym okresie trwałości np. od 3 do 5 lat. Niestety, zdarzają się sytuacje, że dany preparat znika z rynku z jakiegoś powodu. W tej sytuacji musimy zaopatrywać się w preparat innego producenta, który posiada inne parametry gęstości, trwałości, itp. Każda nagła zmiana preparatu znajdującego się w umowie przetargowej na jego odpowiednik wiąże się z ewentualną stratą dla szpitala, zmianą technologii wykonania rozcieńczenia (ewentualnego wydłużenia procesu) choćby z błahego powodu mniejszej, niż wcześniej, fiolki, którą trudniej operować w dłoniach, a w konsekwencji z opóźnieniem w dostarczeniu cytostatyku do pacjenta. Taka sytuacja może zwiększać u pacjenta ryzyko powikłań, zaostrzeń choroby, dla szpitala zaś generować straty finansowe. Śpieszmy się więc, ale powoli i z rozwagą.

M.K.: Jaką rolę z zarządzaniu kosztami szpitala odgrywa pracownia cytostatyczna?

R.W.: Koszty związane z diagnozowaniem i leczeniem chorób nowotworowych są ogromne. Może to potwierdzić każdy dyrektor, manager czy prezes zarządzający kliniką czy szpitalem. Podejrzewam, że NFZ również. Moim zdaniem, obniżyć koszty leczenia może centralizacja wytwarzania leków cytostatycznych. Uruchomienie jednej pracowni cytostatycznej spełniającej wszelkie wymogi ustawodawcy, zamiast przygotowania kilku „satelitarnych” filii apteki przy oddziałach, na pewno wpłynie na mniejsze koszty inwestycyjne i związane z utrzymaniem tychże pomieszczeń. Prawidłowe przygotowanie leków cytotoksycznych niesie ze sobą bezpieczeństwo terapii, minimalizuje się przy tym działania niepożądane związane np. z zakażeniami mikrobiologicznymi, których leczenie jest dodatkowym kosztem dla szpitala i jednocześnie pogarsza jakość życia pacjenta.

M.K.: Jakie są kluczowe wyzwania w zarządzaniu bezpieczeństwem i efektywnością pracowni cytostatycznej?

R.W.: Skażenie lekami cytostatycznymi może nastąpić już w trakcie dostawy z hurtowni, bezpośrednio od producenta czy głównego dystrybutora do apteki. Skażenie drogą skórną wiąże się z zanieczyszczeniem zewnętrznych powierzchni fiolek. W celu uniknięcia tego rodzaju skażenia należy już na etapie dostawy używać rękawiczek jednorazowych (lateksowych, nitrylowych czy foliowych). Pewniejszym sposobem jest zakup preparatów producentów, którzy deklarują, że ich preparaty są myte przed dostarczeniem do odbiorcy. Niektóre firmy są w stanie przedstawić oświadczenie lub deklaracje o nieskażeniu ich preparatów substancją cytostatyczną. Największe ryzyko skażenia skóry czy otoczenia niosą ze sobą przypadki rozlania, wycieku czy wręcz rozbicia fiolki lub ampułki z lekiem. Ścisłe przestrzeganie procedur pozwala na zminimalizowanie takich przypadków.

M.K.: Co w opinii pana magistra decyduje o sprawnym i skutecznym zarządzaniu pracownią przygotowującą leki cytostatyczne?

R.W.: Nie będę odkrywczy, ale recepta na sprawne i skuteczne zarządzanie pracownią przygotowującą leki cytostatyczne jest prosta: wystarczy mieć dobry i doświadczony zespół, który nie boi się nowych wyzwań i przestrzegający procedur funkcjonujących w naszym szpitalu. Liczy się również wyrozumiały i otwarty na wszelkie propozycje zarząd, wspierający dążenia do jak najlepszego wykorzystania naszych możliwości w produkcji m.in. leku cytostatycznego oraz ścisła współpraca na zasadach partnerstwa z jednostkami podającymi lek cytostatyczny pacjentom. Nasza placówka ma szczęście posiadać wszystkie wymienione cechy decydujące o skutecznym zarządzaniu pracownią, czego życzę również swoim koleżankom i kolegom farmaceutom.




Najpopularniejsze artykuły

Ciemna strona eteru

Zabrania się sprzedaży eteru etylowego i jego mieszanin – stwierdzał artykuł 3 uchwalonej przez sejm ustawy z dnia 22 czerwca 1923 r. w przedmiocie substancji i przetworów odurzających. Nie bez kozery, gdyż, jak podawały statystyki, aż 80 proc. uczniów szkół narkotyzowało się eterem. Nauczyciele bili na alarm – używanie przez dzieci i młodzież eteru prowadzi do ich otępienia. Lekarze wołali – eteromania to zguba dla organizmu, prowadzi do degradacji umysłowej, zaburzeń neurologicznych, uszkodzenia wątroby. Księża z ambon przestrzegali – eteryzowanie się nie tylko niszczy ciało, ale i duszę, prowadząc do uzależnienia.

Rzeczpospolita bezzębna

Polski trzylatek statystycznie ma aż trzy zepsute zęby. Sześciolatki mają próchnicę częściej niż ich rówieśnicy w Ugandzie i Wietnamie. Na fotelu dentystycznym ani razu w swoim życiu nie usiadł co dziesiąty siedmiolatek. Statystyki dotyczące starszych napawają grozą: 92 proc. nastolatków i 99 proc. dorosłych ma próchnicę. Przeciętny Polak idzie do dentysty wtedy, gdy nie jest w stanie wytrzymać bólu i jest mu już wszystko jedno, gdzie trafi.

Astronomiczne rachunki za leczenie w USA

Co roku w USA ponad pół miliona rodzin ogłasza bankructwo z powodu horrendalnie wysokich rachunków za leczenie. Bo np. samo dostarczenie chorego do szpitala może kosztować nawet pół miliona dolarów! Prezentujemy absurdalnie wysokie rachunki, jakie dostają Amerykanie. I to mimo ustawy, która rok temu miała zlikwidować zjawisko szokująco wysokich faktur.

ZUS zwraca koszty podróży

Osoby wezwane przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych do osobistego stawiennictwa na badanie przez lekarza orzecznika, komisję lekarską, konsultanta ZUS często mają do przebycia wiele kilometrów. Przysługuje im jednak prawo do zwrotu kosztów przejazdu. ZUS zwraca osobie wezwanej na badanie do lekarza orzecznika oraz na komisję lekarską koszty przejazdu z miejsca zamieszkania do miejsca wskazanego w wezwaniu i z powrotem. Podstawę prawną stanowi tu Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej z 31 grudnia 2004 r. (...)

50 lat krakowskiej kardiochirurgii dziecięcej

Krakowska kardiochirurgia dziecięca w Uniwersyteckim Szpitalu Dziecięcym w Krakowie-Prokocimiu zajmuje się leczeniem wrodzonych wad serca u dzieci i młodzieży z całej Polski, a także z zagranicy. Ma na swoim koncie wiele sukcesów. W 2010 r. Klinika została uznana za najlepszą w plebiscycie ośrodków kardiochirurgii dziecięcej i otrzymała dyplom i nagrodę tygodnika „Newsweek” za zajęcie I miejsca w Polsce. W 2013 r. Klinikę Kardiochirurgii Dziecięcej w Krakowie wyróżniono pierwszą lokatą dla najlepszego ośrodka medycznego w kraju i „Złotym Skalpelem” przyznawanym przez redakcję „Pulsu Medycyny”. Powtórnie „Złoty Skalpel” przyznano jej w 2016 r. W tym roku obchodzi jubileusz 50-lecia.

Wołanie o profilaktykę

Z dr. n. med. Krzysztofem Walczewskim, ordynatorem oddziału psychiatrii w Szpitalu Klinicznym im. dr. Józefa Babińskiego SP ZOZ w Krakowie i autorem programu profilaktyki depresji w woj. małopolskim „Wyprzedzić smutek” rozmawia Katarzyna Cichosz.

Leczenie wspomagające w przewlekłym zapaleniu prostaty

Terapia przewlekłego zapalenia stercza zarówno postaci bakteryjnej, jak i niebakteryjnej to duże wyzwanie. Wynika to między innymi ze słabej penetracji antybiotyków do gruczołu krokowego, ale także z faktu utrzymywania się objawów, mimo skutecznego leczenia przeciwbakteryjnego.

Protonoterapia. Niekończąca się opowieść

Ośrodek protonoterapii w krakowskich Bronowicach kończy w tym roku pięć lat. To ważny moment, bo o leczenie w Krakowie będzie pacjentom łatwiej. To dobra wiadomość. Zła jest taka, że ułatwienia dotyczą tych, którzy mogą za terapię zapłacić.

EBN, czyli pielęgniarstwo oparte na faktach

Rozmowa z dr n. o zdrowiu Dorotą Kilańską, kierowniczką Zakładu Pielęgniarstwa Społecznego i Zarządzania w Pielęgniarstwie w UM w Łodzi, dyrektorką Europejskiej Fundacji Badań Naukowych w Pielęgniarstwie (ENRF), ekspertką Komisji Europejskiej, Ministerstwa Zdrowia i WHO.

Leki, patenty i przymusowe licencje

W nowych przepisach przygotowanych przez Komisję Europejską zaproponowano wydłużenie monopolu lekom, które odpowiedzą na najpilniejsze potrzeby zdrowotne. Ma to zachęcić firmy farmaceutyczne do ich produkcji. Jednocześnie Komisja proponuje wprowadzenie przymusowego udzielenia licencji innej firmie na produkcję chronionego leku, jeśli posiadacz patentu nie będzie w stanie dostarczyć go w odpowiedniej ilości w sytuacjach kryzysowych.

Różne oblicza zakrzepicy

Choroba zakrzepowo-zatorowa, potocznie nazywana zakrzepicą to bardzo demokratyczne schorzenie. Nie omija nikogo. Z jej powodu cierpią politycy, sportowcy, aktorzy, prawnicy. Przyjmuje się, że zakrzepica jest trzecią najbardziej rozpowszechnioną chorobą układu krążenia.

Reforma systemu psychiatrii zbacza z wyznaczonego kursu

Rozmowa z Markiem Balickim, byłym pełnomocnikiem ministra zdrowia ds. reformy psychiatrii dorosłych i byłym kierownikiem biura ds. pilotażu Narodowego Programu Ochrony Zdrowia Psychicznego na lata 2017–2022, ministrem zdrowia w latach 2003 oraz 2004–2005.

Endometrioza – wędrująca kobiecość

Podstępna, przewlekła i nieuleczalna. Taka jest endometrioza. Ta tajemnicza choroba ginekologiczna, badana od przeszło stu lat, nadal pozostaje dla lekarzy niewyjaśniona. Pomimo że występuje u kobiet coraz częściej, wciąż trudno określić mechanizm jej powstawania i rozwoju, a jej następstwa są poważne, prowadzą nawet do bezpłodności.

Edukacja zdrowotna w polskiej szkole

Edukacja zdrowotna ma trafić do szkół. Aby faktycznie zapobiegać chorobom, powinna spełniać szereg warunków, inaczej będzie tylko pozornym ruchem.

Zawał serca u osób młodych

Zawały serca przypisuje się zazwyczaj ludziom w starszym czy w średnim wieku. Niestety, prawda jest taka, że systematycznie rośnie liczba zawałów wśród ludzi młodych, co zazwyczaj ma bezpośredni związek z trybem życia, jaki prowadzą.

Gdy rozum śpi, budzi się bestia

Likantropia (z gr. lýkos – wilk i ánthropos – człowiek) to wiara w zdolność
przekształcania się ludzi w zwierzęta, zwłaszcza w wilki. Etymologię tego
terminu wywodzi się też od króla Arkadii – Likaona, który, jak opisuje
Owidiusz w Metamorfozach, został przemieniony w wilka, gdyż ośmielił się
podać Zeusowi ludzkie mięso – ciało własnego syna.




bot