Służba Zdrowia - strona główna
SZ nr 26–33/2015
z 9 kwietnia 2015 r.

Stuknij na okładkę, aby przejść do spisu treści tego wydania


>>> Wyszukiwarka leków refundowanych


Ameryka przyspiesza, Europa drzemie

Maciej Gajewski

Wiele mówiło się o spadku innowacyjności w przemyśle farmaceutycznym w ostatniej dekadzie. Świadczyć o tym miały spektakularne niepowodzenia w końcowych fazach badań nad potencjalnymi blockbusterami (czyli lekami, które mają potencjał na osiągnięcie wielomiliardowej sprzedaży), a w kolejnych latach liczba nowych terapii dopuszczanych do obrotu osiągała coraz niższy poziom.

Sytuacja taka miała miejsce w czasie, kiedy koncerny farmaceutyczne dysponowały rekordowymi budżetami na badania i rozwój.

Źródła tego kryzysu były złożone, a w skrócie można by je określić jako niedostosowanie narzędzi badawczych i procedur rejestracyjnych do radykalnych zmian w świecie nauki, odkryć medycznych i technologicznych. Z jednej strony, postępy nauki i medycyny umożliwiały coraz dokładniejsze rozumienie procesów biologicznych, a tym samym prowadziły do rozwoju medycyny precyzyjnej, skoncentrowanej na małych grupach pacjentów.

Z drugiej strony, wymagania rejestracyjne warunkujące dopuszczenie nowych terapii do obrotu pozostały w dużej mierze bez zmian. Oczekiwania dotyczące konieczności udokumentowania bezpieczeństwa i skuteczności wciąż oznaczały prowadzenie wieloletnich badań na dużych grupach pacjentów, a sam proces rejestracji był dość mozolny.

Stało się jasne, że potrzebna jest gruntowna reforma, której główną siłą napędową powinna być szybkość, z jaką nowe terapie będą mogły docierać do pacjentów. Jak to zwykle bywa, wyzwanie podjęli Amerykanie, a dokładniej Federalna Agencja Leków (FDA), która najpierw dokonała głębokiej diagnozy problemu, a następnie po prostu wdrożyła nowe rozwiązania.

Flagowym projektem stała się zupełnie nowa ścieżka rejestracyjna dla przełomowych terapii, która umożliwiła ekspresowe dopuszczenie do obrotu najważniejszych medycznych innowacji w oparciu o badania fazy I lub II, przeprowadzane na bardzo ograniczonych populacjach. W ostatnich 2–3 latach liczba takich przełomowych terapii bardzo szybko rosła, a średni czas rejestracji leków w Stanach Zjednoczonych skrócił się istotnie w porównaniu do Unii Europejskiej.

Amerykanie nie osiedli na laurach i właśnie szykują się do kolejnej, jeszcze ważniejszej, rewolucji. W ubiegłym roku rozpoczęła się olbrzymia inicjatywa zrzeszająca wszystkich interesariuszy procesu innowacji farmaceutycznej pod hasłem „Terapie XXI wieku”.

Celem tego przedsięwzięcia było opracowanie konkretnych propozycji legislacyjnych, które stworzą warunki do jeszcze większego przyspieszenia rozwoju nowych terapii, biorąc pod uwagę zmieniające się możliwości nauki i technologii. Kilkanaście projektów jest już gotowych.

A tymczasem w Europie mamy do czynienia z przedłużającą się drzemką. Komisja Europejska i Europejska Agencja Leków (EMA) niby dostrzegają problem i niby proponują różne działania (w formie niezobowiązujących pilotaży), ale w praktyce nie podejmują inicjatywy.

Co więcej, jak to ujął szef jednego z koncernów farmaceutycznych podczas konferencji w Brukseli, Europejczycy pozwalają na to, aby decyzje rejestracyjne EMA były jawnie kwestionowane przez narodowe agencje oceny technologii medycznych.

A to nic innego jak regres i kolejna bariera na drodze do szybkiego dostępu do nowoczesnych terapii w Europie.




Najpopularniejsze artykuły

Ciemna strona eteru

Zabrania się sprzedaży eteru etylowego i jego mieszanin – stwierdzał artykuł 3 uchwalonej przez sejm ustawy z dnia 22 czerwca 1923 r. w przedmiocie substancji i przetworów odurzających. Nie bez kozery, gdyż, jak podawały statystyki, aż 80 proc. uczniów szkół narkotyzowało się eterem. Nauczyciele bili na alarm – używanie przez dzieci i młodzież eteru prowadzi do ich otępienia. Lekarze wołali – eteromania to zguba dla organizmu, prowadzi do degradacji umysłowej, zaburzeń neurologicznych, uszkodzenia wątroby. Księża z ambon przestrzegali – eteryzowanie się nie tylko niszczy ciało, ale i duszę, prowadząc do uzależnienia.

Leki, patenty i przymusowe licencje

W nowych przepisach przygotowanych przez Komisję Europejską zaproponowano wydłużenie monopolu lekom, które odpowiedzą na najpilniejsze potrzeby zdrowotne. Ma to zachęcić firmy farmaceutyczne do ich produkcji. Jednocześnie Komisja proponuje wprowadzenie przymusowego udzielenia licencji innej firmie na produkcję chronionego leku, jeśli posiadacz patentu nie będzie w stanie dostarczyć go w odpowiedniej ilości w sytuacjach kryzysowych.

Astronomiczne rachunki za leczenie w USA

Co roku w USA ponad pół miliona rodzin ogłasza bankructwo z powodu horrendalnie wysokich rachunków za leczenie. Bo np. samo dostarczenie chorego do szpitala może kosztować nawet pół miliona dolarów! Prezentujemy absurdalnie wysokie rachunki, jakie dostają Amerykanie. I to mimo ustawy, która rok temu miała zlikwidować zjawisko szokująco wysokich faktur.

ZUS zwraca koszty podróży

Osoby wezwane przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych do osobistego stawiennictwa na badanie przez lekarza orzecznika, komisję lekarską, konsultanta ZUS często mają do przebycia wiele kilometrów. Przysługuje im jednak prawo do zwrotu kosztów przejazdu. ZUS zwraca osobie wezwanej na badanie do lekarza orzecznika oraz na komisję lekarską koszty przejazdu z miejsca zamieszkania do miejsca wskazanego w wezwaniu i z powrotem. Podstawę prawną stanowi tu Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej z 31 grudnia 2004 r. (...)

Osteotomia okołopanewkowa sposobem Ganza zamiast endoprotezy

Dysplazja biodra to najczęstsza wada wrodzona narządu ruchu. W Polsce na sto urodzonych dzieci ma ją czworo. W Uniwersyteckim Szpitalu Dziecięcym pod kierownictwem dr. Jarosława Felusia przeprowadzane są operacje, które likwidują ból i kupują pacjentom z tą wadą czas, odsuwając konieczność wymiany stawu biodrowego na endoprotezę.

EBN, czyli pielęgniarstwo oparte na faktach

Rozmowa z dr n. o zdrowiu Dorotą Kilańską, kierowniczką Zakładu Pielęgniarstwa Społecznego i Zarządzania w Pielęgniarstwie w UM w Łodzi, dyrektorką Europejskiej Fundacji Badań Naukowych w Pielęgniarstwie (ENRF), ekspertką Komisji Europejskiej, Ministerstwa Zdrowia i WHO.

Rzeczpospolita bezzębna

Polski trzylatek statystycznie ma aż trzy zepsute zęby. Sześciolatki mają próchnicę częściej niż ich rówieśnicy w Ugandzie i Wietnamie. Na fotelu dentystycznym ani razu w swoim życiu nie usiadł co dziesiąty siedmiolatek. Statystyki dotyczące starszych napawają grozą: 92 proc. nastolatków i 99 proc. dorosłych ma próchnicę. Przeciętny Polak idzie do dentysty wtedy, gdy nie jest w stanie wytrzymać bólu i jest mu już wszystko jedno, gdzie trafi.

Samobójstwa wśród lekarzy

Jeśli chcecie popełnić samobójstwo, zróbcie to teraz – nie będziecie ciężarem dla społeczeństwa. To profesorska rada dla świeżo upieczonych studentów medycyny w USA. Nie posłuchali. Zrobili to później.

Czy Trump ma problemy psychiczne?

Chorobę psychiczną prezydenta USA od prawie roku sugerują psychiatrzy i specjaliści od zdrowia psychicznego w Ameryce. Wnioskują o komisję, która pozwoli zbadać, czy prezydent może pełnić swoją funkcję.

Różne oblicza zakrzepicy

Choroba zakrzepowo-zatorowa, potocznie nazywana zakrzepicą to bardzo demokratyczne schorzenie. Nie omija nikogo. Z jej powodu cierpią politycy, sportowcy, aktorzy, prawnicy. Przyjmuje się, że zakrzepica jest trzecią najbardziej rozpowszechnioną chorobą układu krążenia.

Leczenie wspomagające w przewlekłym zapaleniu prostaty

Terapia przewlekłego zapalenia stercza zarówno postaci bakteryjnej, jak i niebakteryjnej to duże wyzwanie. Wynika to między innymi ze słabej penetracji antybiotyków do gruczołu krokowego, ale także z faktu utrzymywania się objawów, mimo skutecznego leczenia przeciwbakteryjnego.

Byle jakość

Senat pod koniec marca podjął uchwałę o odrzuceniu ustawy o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta w całości, uznając ją za niekonstytucyjną, niedopracowaną i zawierającą szereg niekorzystnych dla systemu, pracowników i pacjentów rozwiązań. Sejm wetem senatu zajmie się zaraz po świętach wielkanocnych.

Zmiany skórne po kontakcie z roślinami

W Europie Północnej najczęstszą przyczyną występowania zmian skórnych spowodowanych kontaktem z roślinami jest Primula obconica. Do innych roślin wywołujących odczyny skórne, a występujących na całym świecie, należy rodzina sumaka jadowitego (gatunek Rhus) oraz przedstawiciele rodziny Compositae, w tym głównie chryzantemy, narcyzy i tulipany (...)

Słowo w medycynie

Uważność i budowanie więzi. Kierowanie się opowieścią pacjenta w praktyce klinicznej. Medycyna narracyjna zyskuje popularność w krajach anglosaskich, a jej zwolennicy przekonują, że może wzbogacić dotychczasowe podejście do leczenia.

Clostridium difficile: od herbaty po… przeszczep stolca

Beztlenowa laseczka Clostridium difficile to znany czynnik ryzyka uciążliwych biegunek u osób poddanych antybiotykoterapii. Zakażenia tą bakterią stanowią najczęstszą przyczynę biegunek u pacjentów hospitalizowanych.

Promieniowanie ultrafioletowe

Piękna opalenizna zwykle kojarzy się ze zdrowiem. Czy jest to dobre skojarzenie? Dla wielu tak. To ich przyciągają solaria, by niezależnie od pory roku mogli wyglądać jak po pobycie na nadmorskiej plaży. Opalanie to ekspozycja naszej skóry na promieniowanie ultrafioletowe. Efekty tego oddziaływania na ludzką skórę budzą coraz większy niepokój świata medycznego, a ze zdrowiem niewiele mają wspólnego (...)




bot