Służba Zdrowia - strona główna
SZ nr 32–35/2001
z 26 kwietnia 2001 r.
>>> Wyszukiwarka leków refundowanych

Przyszłość polskich leków generycznych w UE

Aleksandra Gielewska

Pod hasłem "Polskie leki generyczne – interes narodowy" odbyło się 19 kwietnia w Warszawie sympozjum naukowe poświęcone szansom i zagrożeniom dla krajowego przemysłu farmaceutycznego oraz rynku leków w Polsce w związku z planowanym przystąpieniem naszego kraju do UE.

Farmakolodzy, farmakoekonomiści, przedstawiciele firm farmaceutycznych, politycy zdrowotni mieli okazję wysłuchać wystąpień przedstawicieli Instytutu Leków oraz Instytutu Farmaceutycznego na temat wielu istotnych szczegółów aktualnego ustawodawstwa unijnego dotyczącego produkcji leków, procedur ich rejestracji i zasad obrotu nimi, a także stanu prac nad dostosowaniem do prawa UE prawodawstwa farmaceutycznego w 12 krajach stowarzyszonych.

Przyjęcie Polski do Wspólnoty sprawi, że dokumentację, jaką polscy producenci przygotowują dla polskiego organu wydającego zezwolenie na obrót lekiem, będzie można złożyć w każdej narodowej agencji ds. dopuszczania leku na rynek państwa Unii, bez żadnych uzupełnień, przy czym decyzja polskiego organu zezwalającego na obrót preparatem farmaceutycznym będzie uznawana przez agencje narodowe krajów UE za podstawę zezwolenia na sprzedaż leku.

Jednak aby polscy wytwórcy leków mogli skorzystać z dobrodziejstwa integracji – nasze ustawodawstwo farmaceutyczne musi być w najdrobniejszych szczegółach zgodne z prawem Unii. Tymczasem w ostatnich latach niczego w polskim prawie farmaceutycznym nie zmieniono: nadal obowiązuje ustawa o środkach farmaceutycznych z 1991 r. i rozporządzenie w sprawie rejestracji środków farmaceutycznych z 1993 r., odległe od zasad obowiązujących w UE, nadal też – wbrew prawu unijnemu – ustalane są ceny leków (polskich producentów obowiązują dyskryminujące ich ceny urzędowe, zagranicznych – negocjowane z MF), nieprzejrzyste, uznaniowe są również zasady umieszczania leków na listach refundowanych ze środków publicznych. Nie zrealizowano niczego z harmonogramu prac dostosowujących nasze prawo farmaceutyczne do unijnego, sformułowanego w ub.r. w "Stanowisku negocjacyjnym Polski: swobodny przepływ towarów" w rozdz. 4. Farmaceutyki. Co gorsza, projekt nowego Prawa farmaceutycznego, nad którym prace rozpoczął ostatnio parlament, oparto na uregulowaniach obowiązujących w UE przed kilku laty, w części już nieaktualnych, a ponadto, sama Unia rozpocznie w połowie br. gruntowne porządki w obszarze prawa farmaceutycznego. Toteż zdaniem większości uczestników sympozjum – Polska powinna się wstrzymać z przygotowaniami nowych regulacji prawnych – do czasu przesądzenia zmian zaplanowanych przez Unię, aby nie narażać polskich producentów na uciążliwe i kosztowne procedury gromadzenia dokumentacji rejestracyjnej, która za rok może się okazać niewłaściwa. Jest to też kolejny argument za koniecznością zagwarantowania polskim wytwórcom leków okresu przejściowego, niezbędnego do uzupełnienia dokumentacji rejestracyjnej zgodnej z wymogami UE.

Konieczność okresu przejściowego wynika też z faktu, że krajowe przedsiębiorstwa farmaceutyczne nie będą w stanie do końca 2002 r. dostosować się do wszystkich unijnych zasad dobrej praktyki: produkcyjnej (GMP), laboratoryjnej (GLP) oraz klinicznej (GCP). I chociaż większość z nich zainwestowała w ostatnich latach ogromne środki na dostosowanie firm do wymogów GMP, to jednak z prawnego punktu widzenia ich certyfikaty są bezwartościowe – przede wszystkim dlatego, że nie są uznawane nigdzie poza naszym krajem, w Polsce zaś nie ma obowiązku ich uzyskiwania.

Dodatkowym problemem dla polskich producentów będzie też konieczność stworzenia systemu monitorowania niepożądanych działań leków (pharmacovigilance), połączonego z unijnym. Tzw. PSUR, tj. okresowy raport o bezpieczeństwie leku, jego producent będzie musiał sporządzać w cyklu: co 6 miesięcy od daty pierwszej rejestracji leku (przez 2 lata), następnie – corocznie przez 2 kolejne lata, wreszcie, przy przedłużaniu rejestracji – co 5 lat. Źródłem informacji PSUR są m.in. zgłoszenia do wytwórców pochodzące od lekarzy. Tymczasem lekarze w Polsce nie mają prawnego obowiązku dostarczania producentom takich informacji (Maria Głowniak, Główny Inspektor Farmaceutyczny, zapewniła uczestników sympozjum, że odpowiedni zapis został wprowadzony już do noweli ustawy o zawodzie lekarza). Ale jak będzie z realizacją i wyegzekwowaniem takiego zapisu? Czy lekarz, ordynując lek, będzie musiał w dokumentacji chorego zapisać nie tylko nazwę preparatu, ale również jego wytwórcę, a potem – kontrolować, czy apteka na pewno wydała zapisany lek oraz czy przypadkiem pacjent nie zużył zapasów z domowej apteczki, co wywołało biegunkę lub inne działania niepożądane? Brak szczegółowo sprecyzowanych praw i obowiązków lekarzy zgłaszających firmom farmaceutycznym przypadki działań niepożądanych leków może oznaczać fiasko słusznych skądinąd założeń systemu pharmacovigilance.

Generalnie – polscy producenci leków, zrzeszeni w "Polfamedzie" oraz Izbie Gospodarczej "Farmacja Polska", a także liczni polscy naukowcy i autorytety medyczne stoją na stanowisku, że niezagwarantowanie Polsce, podczas zamykania obszaru "Swobodny przepływ towarów", okresu przejściowego w dziedzinie gospodarki lekiem – jest skutkiem nacisków na unijnych negocjatorów lobby przemysłu leków oryginalnych (EFPIA) oraz braku woli i stanowczości strony polskiej, by zadbać o interesy krajowych wytwórców i konsumentów leków.

Aleksandra Gielewska




Najpopularniejsze artykuły

Ile trwają studia medyczne w Polsce? Podpowiadamy!

Studia medyczne są marzeniem wielu młodych ludzi, ale wymagają dużego poświęcenia i wielu lat intensywnej nauki. Od etapu licencjackiego po specjalizację – każda ścieżka w medycynie ma swoje wyzwania i nagrody. W poniższym artykule omówimy dokładnie, jak długo trwają studia medyczne w Polsce, jakie są wymagania, by się na nie dostać oraz jakie możliwości kariery otwierają się po ich ukończeniu.

Testy wielogenowe pozwalają uniknąć niepotrzebnej chemioterapii

– Wiemy, że nawet do 85% pacjentek z wczesnym rakiem piersi w leczeniu uzupełniającym nie wymaga chemioterapii. Ale nie da się ich wytypować na podstawie stosowanych standardowo czynników kliniczno-patomorfologicznych. Taki test wielogenowy jak Oncotype DX pozwala nam wyłonić tę grupę – mówi onkolog, prof. Renata Duchnowska.

Onkologia – organizacja, dostępność, terapie

Jak usprawnić profilaktykę raka piersi, opiekę nad chorymi i dostęp do innowacyjnych terapii? – zastanawiali się eksperci 4 września br. podczas Forum Ekonomicznego w Karpaczu.

Diagnozowanie insulinooporności to pomylenie skutku z przyczyną

Insulinooporność początkowo wykrywano u osób chorych na cukrzycę i wcześniej opisywano ją jako wymagającą stosowania ponad 200 jednostek insuliny dziennie. Jednak ze względu na rosnącą świadomość konieczności leczenia problemów związanych z otyłością i nadwagą, w ostatnich latach wzrosło zainteresowanie tą... no właśnie – chorobą?

Ciemna strona eteru

Zabrania się sprzedaży eteru etylowego i jego mieszanin – stwierdzał artykuł 3 uchwalonej przez sejm ustawy z dnia 22 czerwca 1923 r. w przedmiocie substancji i przetworów odurzających. Nie bez kozery, gdyż, jak podawały statystyki, aż 80 proc. uczniów szkół narkotyzowało się eterem. Nauczyciele bili na alarm – używanie przez dzieci i młodzież eteru prowadzi do ich otępienia. Lekarze wołali – eteromania to zguba dla organizmu, prowadzi do degradacji umysłowej, zaburzeń neurologicznych, uszkodzenia wątroby. Księża z ambon przestrzegali – eteryzowanie się nie tylko niszczy ciało, ale i duszę, prowadząc do uzależnienia.

10 000 kroków dziennie? To mit!

Odkąd pamiętam, 10 000 kroków było złotym standardem chodzenia. To jest to, do czego powinniśmy dążyć każdego dnia, aby osiągnąć (rzekomo) optymalny poziom zdrowia. Stało się to domyślnym celem większości naszych monitorów kroków i (czasami nieosiągalną) linią mety naszych dni. I chociaż wszyscy wspólnie zdecydowaliśmy, że 10 000 to idealna dzienna liczba do osiągnięcia, to skąd się ona w ogóle wzięła? Kto zdecydował, że jest to liczba, do której powinniśmy dążyć? A co ważniejsze, czy jest to mit, czy naprawdę potrzebujemy 10 000 kroków dziennie, aby osiągnąć zdrowie i dobre samopoczucie?

Najlepsze systemy opieki zdrowotnej na świecie

W jednych rankingach wygrywają europejskie systemy, w innych – zwłaszcza efektywności – dalekowschodnie tygrysy azjatyckie. Większość z tych najlepszych łączy współpłacenie za usługi przez pacjenta, zazwyczaj 30% kosztów. Opisujemy liderów. Polska zajmuje bardzo odległe miejsca w rankingach.

W jakich specjalizacjach brakuje lekarzy? Do jakiego lekarza najtrudniej się dostać?

Problem z dostaniem się do lekarza to dla pacjentów codzienność. Największe kolejki notuje się do specjalistów przyjmujących w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, ale w wielu województwach również na prywatne wizyty trzeba czekać kilka tygodni. Sprawdź, jakich specjalizacji poszukują pracodawcy!

Lecytyna sojowa – wszechstronne właściwości i zastosowanie w zdrowiu

Lecytyna sojowa to substancja o szerokim spektrum działania, która od lat znajduje zastosowanie zarówno w medycynie, jak i przemyśle spożywczym. Ten niezwykły związek należący do grupy fosfolipidów pełni kluczową rolę w funkcjonowaniu organizmu, będąc podstawowym budulcem błon komórkowych.

Czy NFZ może zbankrutować?

Formalnie absolutnie nie, publiczny płatnik zbankrutować nie może. Fundusz bez wątpienia znalazł się w poważnych kłopotach. Jest jednak jedna dobra wiadomość: nareszcie mówi się o tym otwarcie.

Leki, patenty i przymusowe licencje

W nowych przepisach przygotowanych przez Komisję Europejską zaproponowano wydłużenie monopolu lekom, które odpowiedzą na najpilniejsze potrzeby zdrowotne. Ma to zachęcić firmy farmaceutyczne do ich produkcji. Jednocześnie Komisja proponuje wprowadzenie przymusowego udzielenia licencji innej firmie na produkcję chronionego leku, jeśli posiadacz patentu nie będzie w stanie dostarczyć go w odpowiedniej ilości w sytuacjach kryzysowych.

Wrzody żołądka – objawy i przyczyny. Jakie badania wykonać?

Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy (potocznie określana również mianem wrzodów żołądka) jest kojarzona przede wszystkim ze stresem – przy czym tak naprawdę ma on niewielkie znaczenie w procesie powstawania tego schorzenia. Jak rozpoznać wrzody żołądka? Gdzie boli brzuch w przebiegu choroby wrzodowej i z jakimi objawami należy zgłosić się do lekarza?

Jak pomóc seniorowi w kąpieli? Poradnik

Opieka nad seniorem to wyjątkowe wyzwanie, które wymaga cierpliwości, troski oraz odpowiedniej wiedzy. Jednym z bardziej delikatnych aspektów opieki jest pomoc przy codziennych czynnościach higienicznych, takich jak kąpiel. Dla osób starszych może to być nie tylko trudne, ale i niebezpieczne. Dlatego warto poznać kilka praktycznych wskazówek, które ułatwią ten proces, zarówno seniorowi, jak i opiekunowi.

Czy szczoteczka soniczna jest dobra dla osób z aparatem ortodontycznym?

Szczoteczka soniczna to zaawansowane narzędzie do codziennej higieny jamy ustnej, które cieszy się rosnącą popularnością. Jest szczególnie ceniona za swoją skuteczność w usuwaniu płytki nazębnej oraz delikatne, ale efektywne działanie. Ale czy szczoteczka soniczna jest odpowiednia dla osób noszących aparat ortodontyczny? W tym artykule przyjrzymy się zaletom, które sprawiają, że szczoteczka soniczna jest doskonałym wyborem dla osób z aparatem ortodontycznym, oraz podpowiemy, jak prawidłowo jej używać.

Rola motywacji w skutecznej terapii otyłości

Otyłość to złożony problem zdrowotny, z którym mierzą się miliony ludzi na całym świecie. W obliczu tej epidemii ważnym elementem skutecznej terapii jest motywacja pacjenta. Dowiedz się, jak motywacja wpływa na proces redukcji masy ciała oraz jakie strategie można zastosować, aby ją wzmocnić.

Rzeczpospolita bezzębna

Polski trzylatek statystycznie ma aż trzy zepsute zęby. Sześciolatki mają próchnicę częściej niż ich rówieśnicy w Ugandzie i Wietnamie. Na fotelu dentystycznym ani razu w swoim życiu nie usiadł co dziesiąty siedmiolatek. Statystyki dotyczące starszych napawają grozą: 92 proc. nastolatków i 99 proc. dorosłych ma próchnicę. Przeciętny Polak idzie do dentysty wtedy, gdy nie jest w stanie wytrzymać bólu i jest mu już wszystko jedno, gdzie trafi.



bot