Służba Zdrowia - strona główna
SZ nr 26–33/2016
z 14 kwietnia 2016 r.
>>> Wyszukiwarka leków refundowanych

Leki pilniej strzeżone

Krzysztof Boczek

Za trzy lata apteki w całej Unii będą mogły sprzedawać leki tylko ze specjalnym, unikatowym kodem i zabezpieczeniami. Wymusi to dyrektywa dotycząca podrabianych produktów leczniczych. W lutym br. opublikowano jej ostatnie akty.

Szacuje się, że w Unii Europejskiej podrabiane leki mają wartość 2,4 mld euro rocznie – ok. 1 proc. całego rynku. Najwięcej fałszywek krąży poza legalnym kanałem sprzedaży, ale tego kanału fałszywkowa dyrektywa (FMD, ang. Falsified Medicines Directive) oczywiście nie dotyczy. Nowe przepisy mają wykluczyć podróbki z legalnego obrotu, a wg niektórych także: ułatwić raportowanie działań niepożądanych przez aptekarzy, uszczelnić system refundacji, czy pozwolić na analizę obrotu lekami deficytowymi.


Wymogi a praktyka

Przepisy narzucają stosowanie na każdym opakowaniu produktów z tzw. czarnej listy – leków często podrabianych – unikatowego na skalę UE, dwuwymiarowego kodu z numerem seryjnym. Drugie z zabezpieczeń to specjalna etykieta, która ma chronić lek przed nieautoryzowanym otwarciem. Na czarnej liście jest kilkaset substancji aktywnych leków Rx, oraz dwie produktów OTC. Co roku dyrektywa obejmie działaniem 10 mld opakowań leków na receptę w 31 krajach UE. W Polsce ok. 700 mln opakowań rocznie. Jak dyrektywa będzie funkcjonować w praktyce? Producent wydrukuje na opakowaniu ów specjalny kod, hurtownia – po zeskanowaniu i sprawdzeniu przez system w bazie – zweryfikuje, czy ten jest autentyczny. To samo stanie się w aptece, podczas wydawania leku. Jeśli produkt jest sfałszowany, wycofany, albo jego data ważności dobiegła końca, lub opakowanie o tym samym numerze zostało wydane już gdzie indziej, to w komputerze wyskoczy okienko z ostrzeżeniem. Uruchomione zostaną procedury, które mają wykryć, co się stało. Pacjent prawie nie odczuje wprowadzenia dyrektywy fałszywkowej – uzyskanie odpowiedzi z bazy, po zeskanowaniu kodu, ma trwać maksymalnie 300 milisekund.


Czarna wizja

Za to dyrektywę, i to mocno, odczują firmy z branży. W każdym kraju UE zostanie powołana Narodowa Organizacja ds. Weryfikacji Leków (NMVO), w której zasiądą przedstawiciele producentów leków oryginalnych, generycznych, hurtowni, importerów równoległych i farmaceutów. NMVO będzie wybierać w przetargu dostawcę specjalnego oprogramowania i płacić mu za usługi. Największe koszty dostosowania się do dyrektywy poniosą producenci – w przypadku jednej linii produkcyjnej to ok. 80–120 tys. euro wydatków. W Polsce, gdzie działa ponad 400 wytwórców, szacunkowo koszty te mogą sięgnąć 260 mln zł. Apteki w naszym kraju będą musiały średnio wydać na dostosowanie się ok. 400 euro. W całej UE jest aż 150 tys.
takich placówek.

W Polsce pierwszy element wprowadzania dyrektywy – organizacja NMVO – rodzi się w bólach. Producenci z importerami chcą wieść prym w organizacji. – Trwają rozmowy, ale faktycznie są bardzo trudne – przyznaje Małgorzata Suska z Delfarmy, która jest jednym z największych importerów równoległych. Tymczasem Piotr Merks, doktorant zaangażowany w projekty związane z dyrektywą fałszywkową, dyrektor ds. rozwoju na Polskę w Aegate Ltd. przestrzega, że niecałe 3 lata, które pozostały, to nie za wiele czasu. Bo proces wdrażania dyrektywy może zająć nawet

3 lata. – Ostatni dzwonek, by z tym ruszyć – twierdzi Merks. Jeśli Polska nie spełni na czas wymogów dyrektywy fałszywkowej, będzie musiała zapłacić ogromne kary, a apteki nie będą mogły sprzedawać leków z tzw. czarnej listy.


Krytyka

Dyrektywa ma całkiem sporo krytyków. Importerzy równolegli obawiają się, że dyrektywa ograniczy ich biznes. Hurtownikom nie podoba się kosztowne dostosowanie się do dyrektywy – nowe wymogi narzucane są także w logistyce. Pacjentom – że podwyższy ona ceny leków. Farmaceutom – że przepisy zwiększą liczbę ich obowiązków przy okienku, za co nie dostaną dodatkowych pieniędzy. Chyba najbardziej na dyrektywie skorzystają producenci leków oryginalnych. Generycznych – ze względu na niższe ceny – już znacznie mniej.

Wątpliwości budzi także logika działań UE. – Wg danych GIF-u, co drugi sfałszowany lek jest sprzedawany w Internecie. I to tam powinien iść nadzór, a nie ma go w ogóle – wskazuje Marek Tomków, członek Naczelnej Rady Aptekarskiej, p.o. rzecznika prasowego NRA. Jest on zdania, że dyrektywa nie ma większego sensu, dopóki nie zostanie zabezpieczony rynek pozaapteczny.

Trudno też zrozumieć, czemu UE bierze się do rozwiązania tak marginalnego problemu jak obecność fałszywek w legalnym obrocie, gdy znacznie większe koszty zdrowotne/finansowe/ludzkie dla pacjentów generują inne, niepożądane zjawiska. Nadużywanie antybiotyków w USA kosztuje ok. 20 mld dol. rocznie. W Polsce przeciętny pacjent zużywa aż 4 pełne terapie antybiotyków w ciągu roku. To prowadzi nas prostą drogą do ery postantybiotykowej.

Polipragmazja i niepożądane interakcje między zażywanymi lekami to kolejny twardy orzech do zgryzienia. Wprowadzanie obowiązkowej opieki farmaceutycznej, czy np. e-recepty ograniczyłoby to negatywne zjawisko. Ale tego jakoś Unia nie wymaga. Tak samo, jak nie walczy mocno z nadużywaniem leków przeciwbólowych. Albo coraz większym udziałem w rynku farmaceutycznym suplementów diety – specyfików, których przydatności nikt nie musi udowadniać. Dlaczego Unia nie naprawi tego w pierwszej kolejności? Być może odpowiedzią jest pewna liczba – w Brukseli zarejestrowanych jest ponad 30 tys. lobbystów. I w większości nie reprezentują oni pacjentów.




Najpopularniejsze artykuły

Ile trwają studia medyczne w Polsce? Podpowiadamy!

Studia medyczne są marzeniem wielu młodych ludzi, ale wymagają dużego poświęcenia i wielu lat intensywnej nauki. Od etapu licencjackiego po specjalizację – każda ścieżka w medycynie ma swoje wyzwania i nagrody. W poniższym artykule omówimy dokładnie, jak długo trwają studia medyczne w Polsce, jakie są wymagania, by się na nie dostać oraz jakie możliwości kariery otwierają się po ich ukończeniu.

Ciemna strona eteru

Zabrania się sprzedaży eteru etylowego i jego mieszanin – stwierdzał artykuł 3 uchwalonej przez sejm ustawy z dnia 22 czerwca 1923 r. w przedmiocie substancji i przetworów odurzających. Nie bez kozery, gdyż, jak podawały statystyki, aż 80 proc. uczniów szkół narkotyzowało się eterem. Nauczyciele bili na alarm – używanie przez dzieci i młodzież eteru prowadzi do ich otępienia. Lekarze wołali – eteromania to zguba dla organizmu, prowadzi do degradacji umysłowej, zaburzeń neurologicznych, uszkodzenia wątroby. Księża z ambon przestrzegali – eteryzowanie się nie tylko niszczy ciało, ale i duszę, prowadząc do uzależnienia.

Diagnozowanie insulinooporności to pomylenie skutku z przyczyną

Insulinooporność początkowo wykrywano u osób chorych na cukrzycę i wcześniej opisywano ją jako wymagającą stosowania ponad 200 jednostek insuliny dziennie. Jednak ze względu na rosnącą świadomość konieczności leczenia problemów związanych z otyłością i nadwagą, w ostatnich latach wzrosło zainteresowanie tą... no właśnie – chorobą?

Najlepsze systemy opieki zdrowotnej na świecie

W jednych rankingach wygrywają europejskie systemy, w innych – zwłaszcza efektywności – dalekowschodnie tygrysy azjatyckie. Większość z tych najlepszych łączy współpłacenie za usługi przez pacjenta, zazwyczaj 30% kosztów. Opisujemy liderów. Polska zajmuje bardzo odległe miejsca w rankingach.

Testy wielogenowe pozwalają uniknąć niepotrzebnej chemioterapii

– Wiemy, że nawet do 85% pacjentek z wczesnym rakiem piersi w leczeniu uzupełniającym nie wymaga chemioterapii. Ale nie da się ich wytypować na podstawie stosowanych standardowo czynników kliniczno-patomorfologicznych. Taki test wielogenowy jak Oncotype DX pozwala nam wyłonić tę grupę – mówi onkolog, prof. Renata Duchnowska.

W jakich specjalizacjach brakuje lekarzy? Do jakiego lekarza najtrudniej się dostać?

Problem z dostaniem się do lekarza to dla pacjentów codzienność. Największe kolejki notuje się do specjalistów przyjmujących w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, ale w wielu województwach również na prywatne wizyty trzeba czekać kilka tygodni. Sprawdź, jakich specjalizacji poszukują pracodawcy!

10 000 kroków dziennie? To mit!

Odkąd pamiętam, 10 000 kroków było złotym standardem chodzenia. To jest to, do czego powinniśmy dążyć każdego dnia, aby osiągnąć (rzekomo) optymalny poziom zdrowia. Stało się to domyślnym celem większości naszych monitorów kroków i (czasami nieosiągalną) linią mety naszych dni. I chociaż wszyscy wspólnie zdecydowaliśmy, że 10 000 to idealna dzienna liczba do osiągnięcia, to skąd się ona w ogóle wzięła? Kto zdecydował, że jest to liczba, do której powinniśmy dążyć? A co ważniejsze, czy jest to mit, czy naprawdę potrzebujemy 10 000 kroków dziennie, aby osiągnąć zdrowie i dobre samopoczucie?

Onkologia – organizacja, dostępność, terapie

Jak usprawnić profilaktykę raka piersi, opiekę nad chorymi i dostęp do innowacyjnych terapii? – zastanawiali się eksperci 4 września br. podczas Forum Ekonomicznego w Karpaczu.

Nienawiść zabija lekarzy

Lekarze bywają ofiarami fanatyków, radykałów i niezadowolonych z leczenia pacjentów. Zaczyna się od gróźb, a kończy na nożu, pistolecie czy bombie.

Leki przeciwpsychotyczne – ryzyko dla pacjentów z demencją

Obecne zastrzeżenia dotyczące leczenia behawioralnych i psychologicznych objawów demencji za pomocą leków przeciwpsychotycznych opierają się na dowodach zwiększonego ryzyka udaru mózgu i zgonu. Dowody dotyczące innych niekorzystnych skutków są mniej jednoznaczne lub bardziej ograniczone wśród osób z demencją. Pomimo obaw dotyczących bezpieczeństwa, leki przeciwpsychotyczne są nadal często przepisywane w celu leczenia behawioralnych i psychologicznych objawów demencji.

Suplementacja kolagenem jako wsparcie zdrowia stawów u osób aktywnych fizycznie

Kolagen to podstawowe białko strukturalne organizmu, które stanowi fundament tkanki łącznej. Odgrywa kluczową rolę w funkcjonowaniu stawów, kości oraz całego układu ruchu. Niestety, naturalna produkcja kolagenu w organizmie zaczyna spadać już po 25 roku życia, co może prowadzić do problemów takich jak ból stawów, sztywność czy ograniczona mobilność. Dla osób aktywnych fizycznie, których stawy są regularnie poddawane zwiększonym obciążeniom, suplementacja kolagenem może być szczególnie korzystna w utrzymaniu zdrowia aparatu ruchu i zapobieganiu kontuzjom.

Lecytyna sojowa – wszechstronne właściwości i zastosowanie w zdrowiu

Lecytyna sojowa to substancja o szerokim spektrum działania, która od lat znajduje zastosowanie zarówno w medycynie, jak i przemyśle spożywczym. Ten niezwykły związek należący do grupy fosfolipidów pełni kluczową rolę w funkcjonowaniu organizmu, będąc podstawowym budulcem błon komórkowych.

Aborcja: Czego jeszcze brakuje, by lekarze przestali się bać?

Lekarze nie powinni się bać, że za wykonanie aborcji może grozić im odpowiedzialność karna, a pacjentkom trzeba zapewnić realny dostęp do świadczeń. Wytyczne ministra zdrowia oraz Prokuratora Generalnego to krok w dobrym kierunku, ale nadal potrzebna jest przede wszystkim regulacja rangi ustawowej – głosi przyjęte na początku września stanowisko Naczelnej Rady Lekarskiej.

Leki, patenty i przymusowe licencje

W nowych przepisach przygotowanych przez Komisję Europejską zaproponowano wydłużenie monopolu lekom, które odpowiedzą na najpilniejsze potrzeby zdrowotne. Ma to zachęcić firmy farmaceutyczne do ich produkcji. Jednocześnie Komisja proponuje wprowadzenie przymusowego udzielenia licencji innej firmie na produkcję chronionego leku, jeśli posiadacz patentu nie będzie w stanie dostarczyć go w odpowiedniej ilości w sytuacjach kryzysowych.

Czy NFZ może zbankrutować?

Formalnie absolutnie nie, publiczny płatnik zbankrutować nie może. Fundusz bez wątpienia znalazł się w poważnych kłopotach. Jest jednak jedna dobra wiadomość: nareszcie mówi się o tym otwarcie.

Czy szczoteczka soniczna jest dobra dla osób z aparatem ortodontycznym?

Szczoteczka soniczna to zaawansowane narzędzie do codziennej higieny jamy ustnej, które cieszy się rosnącą popularnością. Jest szczególnie ceniona za swoją skuteczność w usuwaniu płytki nazębnej oraz delikatne, ale efektywne działanie. Ale czy szczoteczka soniczna jest odpowiednia dla osób noszących aparat ortodontyczny? W tym artykule przyjrzymy się zaletom, które sprawiają, że szczoteczka soniczna jest doskonałym wyborem dla osób z aparatem ortodontycznym, oraz podpowiemy, jak prawidłowo jej używać.



bot