Aplikacje mobilne wyrobem medycznym?

Aplikacje i urządzenia mobilne są coraz szerzej wykorzystywane przez branżę medyczną jako ułatwienie dla pacjentów, ale przede wszystkim wsparcie procesów diagnostycznych i terapeutycznych. W określonych przypadkach takie urządzenia mobilne mogą być zakwalifikowane jako wyroby medyczne, co spowoduje, że będą musiały spełniać szereg wymogów. Za wyrób medyczny może być uznane również samo oprogramowanie, które wprowadzane jest do obrotu samodzielnie, czyli nie jest częścią jakiegokolwiek urządzenia (tzw. stand-alone software).

Definicja ustawowa „wyrobu medycznego” zawarta w ustawie o wyrobach medycznych zalicza do wyrobów medycznych m.in. oprogramowanie przeznaczone przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych, do jednego z celów określonych w definicji, który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi (art. 2 ust. 1 pkt 38)1. Przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych zaliczają samodzielne oprogramowanie do aktywnych wyrobów medycznych, rozróżniając jednocześnie aktywne terapeutyczne wyroby medyczne oraz aktywne wyroby medyczne do diagnostyki (§ 1 pkt 1–3)2. Pierwsze z nich przeznaczone są do wspomagania, modyfikowania, zastępowania albo przywracania funkcji lub struktur biologicznych w celu leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób, urazów lub upośledzeń. Natomiast celem aktywnych wyrobów medycznych do diagnostyki jest dostarczanie informacji o stanach lub funkcjach fizjologicznych, stanach zdrowia, chorobach lub wrodzonych deformacjach w celu wykrywania, diagnozowania, monitorowania lub leczenia.

Dla kwalifikacji oprogramowania jako wyrobu medycznego decydujące będą zatem dwie przesłanki: celu stosowania oprogramowania zamierzonego przez jego wytwórcę oraz sposobu działania oprogramowania, przy czym nie jest wymagane bezpośrednie oddziaływanie na ciało człowieka.

Podkreślił to również Trybunał Sprawiedliwości UE, wskazując, że pojęcie „wyrobu medycznego” obejmuje przedmiot stworzony przez producenta do stosowania u ludzi w celu badania procesu fizjologicznego, wyłącznie jeżeli jest on przeznaczony do celów medycznych”3. Kluczowe znaczenie odgrywać będzie zatem przeznaczenie wyrobu medycznego określone przez jego wytwórcę. Trybunał stwierdził również, że aby „oprogramowanie było objęte zakresem stosowania dyrektywy 93/42, nie wystarczy, aby było wykorzystywane w kontekście medycznym, lecz konieczne jest również, aby wytwórca wskazał jego konkretne przeznaczenie do celów medycznych3.

Wytyczne MEDDEV

Podczas analizy, czy dana aplikacja stanowi wyrób medyczny, trzeba wziąć pod uwagę również Wytyczne Komisji Europejskiej MEDDEV 2.1/64. Wskazują one, że wyrobem medycznym będzie: samodzielne oprogramowanie, wykonujące operacje na danych (takie jak tworzenie lub modyfikacja informacji medycznych, w szczególności w drodze obliczeń, ujęcia ilościowego czy porównania zarejestrowanych danych z określonymi odniesieniami), przeznaczone dla korzyści indywidualnego pacjenta, aby wesprzeć lub wpłynąć na opiekę medyczną udzieloną temu pacjentowi, oraz które zostało specjalnie przeznaczone przez wytwórcę do realizacji jednego z celów określonych w artykule 1 ust. 2 lit. a dyrektywy 93/42/EWG.

Jednakże wyrobem medycznym nie będzie oprogramowanie, które spełnia co prawda powyższe warunki, ale wykonywane przez nie operacje na danych ograniczają się do ich przechowywania, archiwizacji, przesyłania lub prostego wyszukiwania (czyli porównania danych rekordu z wyszukiwanym hasłem).

Ponadto Wytyczne zawierają diagram, który wskazuje kolejne kroki przy dokonywaniu kwalifikacji aplikacji jako wyrobu medycznego (str. 9 Wytycznych MEDDEV). Zawiera on sześć pytań:

1. Czy produkt jest oprogramowaniem zgodnie z definicją zawartą w Wytycznych?

2. Czy oprogramowanie jest samodzielnym oprogramowaniem zgodnie z definicją zawartą w Wytycznych?

3. Czy oprogramowanie wykonuje operacje na danych inne niż przechowywanie, archiwizowanie, przesyłanie lub proste wyszukiwanie danych?

4. Czy operacje są wykonywane w interesie indywidualnego pacjenta?

5. Czy przeznaczeniem oprogramowania jest realizacja jednego z celów określonych w art. 1 ust. 2 lit. a dyrektywy 93/42/EWG?

6. Czy produkt jest wyposażeniem wyrobu medycznego zgodnie z definicją zawartą w art. 1 ust. 2 lit. b dyrektywy 93/42/EWG?

Samodzielne oprogramowanie, które spełnia definicję wyrobu medycznego, uznaje się za aktywny wyrób medyczny. Przykładem wyrobu medycznego będą systemy planowania dawkowania leków czy systemy do obliczania dawki promieniowania w radiologii (str. 20 Wytycznych MEDDEV).

Klasyfikacja samodzielnego oprogramowania

Kwalifikacja aplikacji mobilnej jako wyrobu medycznego oznacza, że wytwórca oprogramowania będzie musiał spełnić wszystkie wymagania określone w przepisach, aby wprowadzić taką aplikację na rynek, w szczególności przeprowadzić ocenę zgodności oraz dokonać zgłoszenia wyrobu do Prezesa URPL przed jego pierwszym wprowadzeniem do obrotu. Wytwórca wyrobu medycznego ma również szereg obowiązków nałożonych przez przepisy prawne, w szczególności związanych z nadzorem nad wyrobem medycznym po jego wprowadzeniu do obrotu i z bezpieczeństwem wyrobów medycznych, w tym zgłaszaniem incydentów medycznych.

Zakres obowiązków nałożonych na wytwórcę uzależniony jest od klasy wyrobu medycznego, do jakiej zostanie zaliczone oprogramowanie. Wyroby medyczne klasyfikuje się z uwzględnieniem potencjalnego stopnia ryzyka, jakie związane jest ze stosowaniem danego wyrobu, zgodnie z definicjami i regułami określonymi w powołanym powyżej rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych. Kwalifikacja oprogramowania jako aktywnego wyrobu medycznego oznacza, że mogą mieć do niego zastosowanie reguły 9, 10, 11 i 12 ww. rozporządzenia. Biorąc pod uwagę wskazane powyżej klasy, przy uwzględnieniu charakteru oraz przeznaczenia aplikacji mobilnych, większość tego rodzaju rozwiązań będziemy zaliczać do klasy I. W niektórych przypadkach oprogramowanie będzie jednak zaliczone do klasy IIa albo IIb. W każdym przypadku należy jednak dokonać oceny danego produktu przy uwzględnieniu reguł zawartych w powyższych przepisach, gdyż to wytwórca ponosi odpowiedzialność za prawidłową klasyfikację wyrobu medycznego. Prawidłowa klasyfikacja jest natomiast istotna z punktu widzenia w szczególności wymagań zasadniczych wyrobu medycznego, zasad i procedur stosowanych przy ocenie jego zgodności, a także wysokości opłaty za wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu.

Kodeks dobrych praktyk

Mówiąc o zdrowotnych aplikacjach mobilnych warto również wspomnieć o Kodeksie dobrych praktyk z zakresu prywatności dla aplikacji zdrowotnych (Code of Conduct on privacy for mHealth)5, który został przyjęty przez Komisję Europejską na początku czerwca 2017 r. i przekazany Grupie Roboczej (która obecnie przekształciła się w Europejską Radę Ochrony Danych) do zaopiniowania. Jednakże z opinii Grupy Roboczej wynika, że kodeks wymaga dalszej pracy i wprowadzenia szeregu zmian, aby mógł stanowić „wartość dodaną” i być stosowany w praktyce.

Celem Kodeksu jest budowanie zaufania wśród użytkowników aplikacji zdrowotnych, w których przetwarzane są dane osobowe, w tym dane o szczególnym statusie – dane dotyczące stanu zdrowia. Zawiera on praktyczne wskazówki dla twórców aplikacji dotyczące takich zagadnień jak, między innymi:

• zgoda użytkownika aplikacji,

• ograniczenie celu i minimalizacja danych,

• implikacje dotyczące prywatności (privacy by design and by default),

• prawa użytkowników oraz wymogi dotyczące informowania,

• przechowywanie danych,

• środki bezpieczeństwa,

• reklama w aplikacjach zdrowotnych,

• udostępnianie danych innych podmiotom, w tym znajdujących się w krajach trzecich,

• naruszenie ochrony danych.

Zgodnie z procedurą określoną w Kodeksie jego postanowienia nie są wiążące dla podmiotów, które do niego nie przystąpiły. Niemniej jednak możemy się spodziewać, że wiele podmiotów z branży może wyrazić taką wolę z uwagi na pozytywny wpływ na wizerunek oraz wiarygodność danego podmiotu, jaki odgrywać może stosowanie się do postanowień Kodeksu.



PRZYPISY:

1 – Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. z 2017 r. poz. 211 z późn. zm.).

2 – Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz.U. Nr 215, poz. 1416).

3 – Wyrok TSUE z 22 listopada 2012 r., Sprawa C-219/11, Brain Products GmbH przeciwko BioSemi VOF i in., dostępny pod adresem: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/ALL/?uri=CELEX%3A62011CJ0219#t-ECR_62011CJ0219_PL_01-E0001 (data dostępu: 24.09.2018 r.).

4 – Guidance document Medical Devices – Scope, field of application, definition – Qualification and Classification of stand-alone software – MEDDEV 2.1/6, dostępne pod adresem: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/17921 (data dostępu: 24.09.2018 r.).

5 – Privacy Code of Conduct on mobile health apps, dostępny pod adresem: https://ec.europa.eu/digital-single-market/en/privacy-code-conduct-mobile-health-apps (data dostępu: 24.09.2018 r.).