Sprawa leków w negocjacjach akcesyjnych

W ubiegłym tygodniu minister Jan Kułakowski, nasz negocjator w procesie akcesji do Wspólnoty Europejskiej, i jego partnerzy z Komisji Europejskiej zakończyli etap rozmów dotyczących obszaru negocjacyjnego: swobodny przepływ towarów. Jednocześnie strona polska, powołując się na zapis stanowiska negocjacyjnego, znanego stronie wspólnotowej od 1998 r., podtrzymała zastrzeżenie o możliwości wystąpienia o okres przejściowy, który jest niezbędny do uzupełnienia dokumentacji rejestracyjnej leków znajdujących się w obrocie na terytorium naszego kraju. Konieczność uzupełnienia dokumentacji, wg wymagań w UE, nie oznacza, że rejestrowane w Polsce leki mogą mieć inną (niższą) jakość. Po prostu – dokumentacja rejestracyjna leków w Polsce, także pochodzących z krajów członkowskich Wspólnoty, nie jest identyczna z tą, jaka obowiązuje w UE.

Okres przejściowy, który będzie dotyczył zarówno leków krajowych, jak i importowanych, jest więc konieczny z powodu różnic w wymaganiach dokumentacji rejestracyjnych, stawianych przez krajowe prawo farmaceutyczne oraz prawo europejskie. Po akcesji – na rynku będą się mogły znajdować wyłącznie leki, których dokumentacja jest zgodna z wymaganą na terenie Wspólnoty – pod względem zawartości merytorycznej i układu treści. Jak duże i trudne to zadanie, świadczy fakt, że Niemcy, pomimo 17-letniego okresu przejściowego, do dzisiaj się z tym nie uporali. Z okresów przejściowych korzystały i korzystają także inne kraje członkowskie Wspólnoty.

Okres przejściowy jest konieczny, aby dokonać wdrożenia prawa farmaceutycznego zgodnego z prawem unijnym, uzupełnienia dokumentacji przez przemysł farmaceutyczny i następnie – oceny dokumentacji i jej akceptacji przez organ rejestrujący leki. Brak okresu przejściowego spowodowałby konieczność usunięcia z rynku większości leków (nie tylko krajowej produkcji) i w konsekwencji – konieczność zastąpienia tanich krajowych farmaceutyków ponadtrzykrotnie droższymi. Utrzymanie dostępu do leków na dotychczasowym poziomie wymagałoby wzrostu nakładów na wykup leków o ok. 4 miliardy złotych rocznie. Wycofanie z rynku większości leków krajowej produkcji musiałoby spowodować upadek krajowego przemysłu farmaceutycznego.

Prawo wspólnotowe odnoszące się do rejestracji leków ulega częstym zmianom, co stanowi dodatkową trudność w procesie harmonizacji prawa krajowego. Najbliższa, dość istotna zmiana zapowiedziana jest na 2002 rok. Dlatego konieczne jest uzgodnienie z Komisją Europejską w procesie akcesyjnym niezbędnego minimum zawartości dokumentacji rejestracyjnej, w przeciwnym razie – proces adaptacji może trwać bardzo długo.

W ubiegłym tygodniu odbyło się też spotkanie ministra Kułakowskiego i innych przedstawicieli administracji państwowej z delegacją izby przemysłu farmaceutycznego "Polfarmed". Postanowiono powołać kilkuosobowy zespół, w którego skład wejdą przedstawiciele: ministerstw zdrowia i gospodarki, Urzędu Komitetu Integracji Europejskiej oraz Komisji Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych, a także Polfarmedu. Zespół w okresie kilku tygodni ma opracować niezbędne dane, które pozwolą negocjatorom wyczerpująco uzasadnić wniosek o okres przejściowy. Fakt niezgłoszenia wniosku o okres przejściowy w dniu zamykania obszaru negocjacyjnego jest wynikiem braku tych informacji.

Administracja kraju odpowiedzialna za proces akcesyjny musi znaleźć odpowiedź na pytania: dlaczego tak się stało i jak zapobiec w przyszłości podobnym sytuacjom, które zagrażają istotnym interesom kraju? Proces integracji z Unią Europejską to szansa dla naszego kraju, pod warunkiem, że potrafimy dobrze zadbać o własne interesy, tak jak robią to wszyscy objęci tym procesem.

Dlaczego konieczne jest wystąpienie z wnioskiem o okres przejściowy? Dlaczego proces rejestracji leków polega na udokumentowaniu przez jego wytwórcę, iż lek spełnia wymagania co do jakości, skuteczności i bezpieczeństwa. Dokumentacja rejestracyjna, często wielotomowa, składa się z trzech części: farmakologiczno-toksykologicznej, klinicznej i analitycznej. Wymagania rejestracyjne dokładnie określają zakres badań i rodzaj dokumentów przedstawiających wyniki tych badań, najlepiej opisujących cechy leku decydujące o jego jakości. Wytyczne rejestracyjne określają nie tylko – co, ale także – jak powinno być to przedstawione. Koszty przygotowania tej dokumentacji stale rosną, bowiem stale podnoszone są wymagania wobec dokumentacji. Unifikacja tych przepisów ułatwia i zmniejsza koszty procesu oceny (rejestracji) leku.

Proces harmonizacji prawa rejestracyjnego (ICH) obejmujący USA, Japonię i kraje Wspólnoty jest prowadzony od początku lat 90. W efekcie procesu dochodzi stopniowo do unifikacji wymagań rejestracyjnych, co pozwala na rejestrację leku jednocześnie w wielu krajach, w oparciu o identyczne badania i dokumenty.

Podobnie do wymagań dokumentacyjnych rosną wymagania dotyczące warunków wytwarzania. W krajach Wspólnoty Europejskiej, a także w Polsce, proces wytwarzania leku musi być prowadzony w warunkach dobrej praktyki wytwórczej (GMP), zapewniających dobrą jakość leku. Wkrótce, prawdopodobnie na początku przyszłego roku, wymaganiami GMP zostanie objęta produkcja substancji czynnych, co ma maksymalnie zminimalizować możliwość umieszczenia na rynku leku, nie spełniającego wszystkich wymogów jakościowych. Z pewnością spowoduje to wykluczenie możliwości korzystania przy produkcji leków z tanich substancji produkowanych w warunkach, które nie będą spełniały tych wymogów i w konsekwencji – doprowadzi do wzrostu cen leków.