Polityka lekowa w pierwszej odsłonie

Projekt „Polityki lekowej” zapowiada wspólne negocjowanie cen leków w ramach Grupy Wyszehradzkiej po to, by były one uczciwe i przystępne. Ale jednocześnie, jako rozwiązanie problemu nielegalnego wywozu farmaceutyków z Polski, proponuje sztuczne podwyższanie cen. Wiceminister zdrowia Krzysztof Łanda opowiada o założeniach tego dokumentu.

Projekt dokumentu „Polityka lekowa” wyznacza dwa priorytety: zabezpieczenie pacjentów w skuteczne i bezpieczne leki adekwatnie do potrzeb zdrowotnych w Polsce oraz sukcesywny rozwój potencjału sektora farmaceutycznego w Polsce. Wiceminister zdrowia Krzysztof Łanda przedstawił założenia projektu podczas Kongresu Wyzwań Zdrowotnych w Katowicach.


Niska cena bywa problemem

„Polityka lekowa” stawia sobie za cel zapewnienie szerokiego dostępu do skutecznych leków o wysokiej jakości oraz przejrzystej i racjonalnej refundacji, uwzględniającej polski interes gospodarczy. Producenci leków innowacyjnych zrzeszeni w INFARMIE dodają, że istotne jest też zwiększenie dostępności innowacyjnych terapii. Bogna Cichowska-Duma, dyrektor generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA zaznacza, że z zadowoleniem przyjęła projekt tego dokumentu.

Zwiększenie dostępu do drogich leków, zgodnie z założeniami „Polityki lekowej” ma nastąpić dzięki wprowadzeniu tzw. fair pricing. Na początku 2016 r. Polska zainicjowała w ramach Grupy Wyszehradzkiej oraz państw Europy Wschodniej (formuła V4+) prace nad zapewnieniem uczciwych i przystępnych cen leków, czyli tzw. fair pricing. Porozumienie miałoby umożliwić prowadzenie wspólnych, międzynarodowych negocjacji w sprawie ustalenia cen i innych zasad refundacji określonych leków, szczególnie tych stosowanych w chorobach sierocych. W takich sytuacjach stworzenie możliwości negocjowania ceny jednocześnie w kilku lub nawet w kilkunastu państwach, poprzez efekt „połączenia rynków” może pozwolić na uzyskanie silniejszej pozycji negocjacyjnej, a w konsekwencji atrakcyjniejszych warunków refundacji. – Kraje, których populacja razem przekracza 100 milionów osób będą miały większą siłę. Polska mogłaby zostać liderem takiej grupy, bo nasz system refundacyjny jest wzorcowy – uważa wiceminister Łanda.

Jednak trzeba wziąć pod uwagę, że wynegocjowanie przez taką grupę państw niższych cen niż obowiązują w krajach Europy Zachodniej może generować problem, z którym boryka się Polska, czyli nielegalny wywóz leków.


Nielegalny wywóz leków
a polityka lekowa

Już od kilku lat inspektorzy farmaceutyczni są bezradni wobec tego procederu. Leki wywożone są z Polski, bo dzięki mechanizmom konkurencji cenowej wprowadzonym ustawą refundacyjną należą do najtańszych w UE. Aptekom oraz hurtowniom opłaca się sprzedawać nabyte po krajowych cenach farmaceutyki za granicę, gdzie są one kilkakrotnie droższe. Choć od dawna istnieją przepisy zakazujące zbywania produktów leczniczych przez aptekę hurtowni farmaceutycznej lub innej aptece, wygląda na to, że nie są jednak przestrzegane. Nielegalny obrót odbywa się też za pośrednictwem zakładów opieki zdrowotnej, gdzie lekarze mogą wystawiać zapotrzebowanie na abstrakcyjne ilości leków. GIF nie ma uprawnień do ścigania lekowych mafiozów, a prokuratorzy umarzają postępowania i zamiast łapać przestępców sprawdzają, czy inspektorzy farmaceutyczni nie przekraczają swoich kompetencji. W dokumencie „Polityka lekowa” rozważa się wprowadzenie mechanizmów kształtujących ceny leków, które zmniejszą opłacalność ich wywozu, usprawnianie ciągłego nadzoru organów państwa nad procesem ich dystrybucji oraz wprowadzenie dodatkowego rejestru hurtowni farmaceutycznych prowadzących eksport. Zdaniem wiceministra zdrowia Krzysztofa Łandy, nielegalnemu wywozowi leków może tylko zapobiec usunięcie przyczyny tego procederu, a więc różnicy w cenach leków. W tym celu resort zdrowia zaproponował wprowadzenie przepisów umożliwiających ministrowi tworzenie dla wywożonych produktów odrębnych grup limitowych i sztuczne podnoszenie ich ceny urzędowej. Producent takiego farmaceutyku oddawałby równowartość kwoty, o którą zostałaby podwyższona cena. Zdaniem wiceministra Łandy, nie miałoby to żadnego wpływu na pacjenta i budżet NFZ.


Osobna grupa
niszczy konkurencję

Jednak rozwiązanie to wywołało sprzeciw krajowych producentów leków. Ich zdaniem, wyodrębnienie z grupy limitowej leku mającego generyczny odpowiednik stawia go w pozycji uprzywilejowanej, bo nie podlega on konkurencji cenowej, która odbywa się w ramach grupy. W grupach limitowych gromadzi się leki o zbliżonym działaniu terapeutycznym. Najtańszy pokrywający 15% zapotrzebowania na rynku wyznacza limit refundacyjny. Poza tym każdy nowy wchodzący na listę refundacyjną generyk musi być o 25% tańszy. Tymczasem lek wyłoniony z grupy na podstawie uznaniowej decyzji ministra nie musiałby konkurować ceną. Zdaniem krajowych wytwórców leków, to nierówne traktowanie podmiotów na rynku. – Zmienianie dobrze funkcjonujących mechanizmów ustawy refundacyjnej tylko dlatego, że państwo nie radzi sobie z nieprzestrzegającymi prawa przestępcami to wylewanie dziecka z kąpielą – mówi prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego Piotr Błaszczyk. W dodatku takie zaburzenie konkurencji cenowej może zwiększać wydatki NFZ na leki. Firma Sequence wyliczyła, że wprowadzenie tych regulacji skutkowałoby dodatkowymi wydatkami NFZ w kolejnych 4 latach w wysokości 1,7 mld zł, czyli tyle, ile kosztowałby w ciągu 4 lat cały program bezpłatnych leków dla seniorów 75+.


Niskie ceny różnią się
od wysokich

Ostatecznie zapis wprowadzający ten przepis zniknął z projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej. – Ubolewam, że artykuł 15 jest kwestionowany, bo tylko w ten sposób można by zlikwidować przyczynę wywozu leków. Dopóki ceny leków w Polce i za granicą będą różne, nic wywożących nie powstrzyma. Żaden Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi ZSMOPL nie pomoże, bo wywozu dokonują ZOZ-y, a ich on nie dotyczy – przekonuje minister Łanda. Dodaje też, że ZSMOPL to tylko „gonienie króliczka, a nie jego złapanie”. Ostatnie działania Prokuratury Generalnej pozwalają jednak mieć nadzieję, że coś się w końcu zmieni, ponieważ prokuratorzy zostali zobligowani do ścigania tego typu przestępstw. Niestety, resort zdrowia ma też w tym względzie pewne zaniedbania. Zgodnie z uchwalonymi przepisami, od

1 stycznia 2017 r. przedsiębiorcy z branży farmaceutycznej powinni przekazywać dane do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi. Za niedopełnienie obowiązku grozi im kara nawet w wysokości 50 tys. zł. Problem w tym, że urzędnicy nie zdążyli ze stworzeniem systemu. Poza tym od 2015 r.

GIF nie ma szefa, bo minister zdrowia nie powołał wciąż Głównego Inspektora Farmaceutycznego.


Refundacyjny Tryb
Rozwojowy

„Polityka lekowa” zakłada też wzmacnianie roli sektora farmaceutycznego w Polsce i jego sukcesywny rozwój. W ten sposób chce wpisywać się w politykę gospodarczą kraju i integrować się z krajowymi programami gospodarczymi, w szczególności z postanowieniami dokumentu stworzonego na podstawie średniookresowej strategii powstałej na podstawie Planu na rzecz Odpowiedzialnego Rozwoju. Dokument zakłada intensyfikację działań mających na celu uczynienie z sektora farmaceutycznego jednego z filarów międzynarodowej konkurencyjności polskiej gospodarki. Mechanizmem wspierającym rozwój przemysłu farmaceutycznego w Polsce ma być Refundacyjny Tryb Rozwojowy – RTR. Wiceminister Krzysztof Łanda informuje, że wszyscy producenci leków refundowanych będą musieli jednorazowo przekazać resortowi zdrowia informacje dotyczące zatrudnienia, wysokości płaconych podatków, nakładów inwestycyjnych, stosunku eksportu do importu. Dane będą dotyczyć minionych 5 lat. Na tej podstawie ministerstwo ustali wagi i wskaźniki. – Celem jest podział 2 mld 200 mln zł, które mają trafić do partnerów polskiej gospodarki – mówi. RTR – wbrew wcześniejszym zapowiedziom resortu – obejmie również producentów leków generycznych. Będą oni kwalifikowani do kategorii A, B, C, D, E. Przynależność do nich pozwoli zmniejszyć obligatoryjną obniżkę ceny generyku wchodzącego na listę refundacyjną z 25% do odpowiednio w zależności od kategorii 20%, 15%, 10%, 5% i 0%. Łanda podkreśla jednak, że są inne narzędzia wspierania rodzimych firm, np. środki z NCBiR. Natomiast RTR ma za zadanie ściągać do Polski globalne koncerny.


Klejnot w polityce
przemysłowej

Wiceminister zdrowia Krzysztof Łanda z dumą informuje, że pomysł RTR cieszy się dużym zainteresowaniem za granicą. Dodaje, że inne kraje wzorem Polski też będą chciały wprowadzić RTR. – Kto pierwszy to wdroży, ten ściągnie inwestycje do siebie. Jednak wiele krajów nie ma tak mocno zakorzenionego HTA, więc nie będzie im tak łatwo – mówi. W ramach RTR firmy będą mogły wystąpić o opinię dotyczącą przyszłości, tzn. informacje, do jakiej kategorii trafią, jeśli w Polsce zainwestują. Firma będzie mogła pokazać taką opinię w swojej centrali, która może potraktować ją jako argument za podjęciem decyzji o inwestycji w Polsce. Wiceminister zdrowia zachęca też producentów, aby zainicjowali wdrożenie oceny wpływu na koszty pośrednie, a więc skutków i leczenia przewlekłych chorób, które determinują produktywność Polaków. Byłaby ona również, obok oceny wpływu na gospodarkę, wykorzystywana przy podejmowaniu decyzji refundacyjnej. – Trzeba to policzyć i na tej podstawie ustalić konsensus oraz przyjąć ryczałty dla konkretnych chorób – proponuje. Karol Poznański ze Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA podkreśla, że w UE przemysł farmaceutyczny uważany jest za klejnot w polityce przemysłowej bez rozróżniania na innowacyjny i generyczny. Dodaje, że łatwiej byłoby inwestować w Polsce, gdyby warunki działania były lepsze. Jego zdaniem, dla producentów leków większy problem niż ich niskie ceny w Polsce to zbyt słaba dostępność do innowacyjnych terapii. Rajmund I. Martyniuk, wiceprezes Zarządu Polpharma SA podkreśla, że dla inwestorów, zarówno polskich, jak i zagranicznych, najważniejsza jest przewidywalność, trwałość i konkurencyjność rynku.