Plusy i minusy zmian w refundacji

Zgodnie z projektem nowelizacji ustawy refundacyjnej, pacjenci zyskają lepszy dostęp do leków innowacyjnych, w tym na choroby ultrarzadkie, a także do leków jeszcze niezarejestrowanych. Refundowane też będzie stosowanie leków poza wskazaniami zawartymi w ChPL. Producenci studzą jednak optymizm, bo – ich zdaniem – resort chce zrobić to wszystko ich kosztem.

Twórcy projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej chcą, aby pacjenci zyskali wczesny dostęp do innowacyjnych leków. Projektowana ustawa ma wpłynąć także na liczbę inwestycji w sektorze zdrowia dzięki mechanizmom premiującym podmioty rozwijające działalność naukowo-badawczą i inwestycyjną na terytorium Polski. Producenci leków mają jednak sporo wątpliwości.


Więcej innowacji?

Projekt noweli zakłada uruchomienie dodatkowego strumienia pieniędzy mającego sfinansować innowacyjne leki producentów, którzy inwestują w Polsce. – Przewidziane na ten cel w 2017 r. środki w wysokości 10 mln zł, w porównaniu do 10 mld zł wydawanych na refundacje leków, wydają się kroplą w morzu potrzeb – uważa Wiktor Janicki, członek zarządu Infarmy, zrzeszającej innowacyjne firmy farmaceutyczne. Dopiero w 2020 r. kwota ta wyniesie 200,3 mln zł. – Niestety, ustawa nie zawiera szczegółów tego rozwiązania, mówiących, jak resort będzie oceniał wkład w innowacyjność polskiej gospodarki. Mają one znaleźć się dopiero w rozporządzeniach – mówi dr Rafał Zyśk z Uczelni Łazarskiego. – Tymczasem każdy inaczej definiuje innowacje, jak zatem ministerstwo rozwoju będzie miało to ocenić? Czy ma specjalistów, którzy znają się np. na ciałach monoklonalnych? Czy kryterium zatrudnienia przekłada się na innowacyjność, która może zrodzić się w głowie jednego człowieka? – zastanawia się Irena Rej, prezes Izby Gospodarczej Farmacja Polska.


Kto za to zapłaci?

Projekt zakłada, że to minister rozwoju wyda opinię, w jakim stopniu lek stosowany w chorobach ultrarzadkich lub nieposiadający odpowiedników w danej grupie limitowej powinien być finansowany ze środków pochodzących z budżetu na innowacje. Zobowiązania związane z działalnością producenta znajdą się w umowie podziału ryzyka.

– Żąda się od nas podpisywania umów dzielenia ryzyka, nie dając żadnych bonusów w zamian – mówi Rej. Aby zabezpieczyć budżet na innowację, jednym z elementów będzie określenie wysokości wydatków, po przekroczeniu której wnioskodawca będzie musiał zwrócić kwotę przekroczenia. Niestety, ustawa nie zawiera szczegółów tego rozwiązania, które mają znaleźć się w rozporządzeniach. – Brak kluczowych danych nie pozwala na ocenę tego narzędzia – mówi Zyśk. Irena Rej podkreśla też, że za opinię ministerstwa rozwoju producent będzie musiał zapłacić 45 tys. zł. – Nie wiemy jednak nawet, czy ocena dotyczy pierwszego wniosku o refundację czy kolejnych – mówi.


Choroby ultrarzadkie

Resort zdrowia przy podejmowaniu decyzji o refundacji leków w chorobach ultrarzadkich (częstotliwość występowania: 1 na 50 tys. mieszkańców) chce odejść od kryterium wysokości progu kosztów uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość. Dr Zyśk ocenia, że to bardzo dobry krok. Jego wątpliwości budzi natomiast konieczność złożenia uzasadnienia ceny, zgodnie z wytycznymi AOTMiT, m.in. stopnia innowacyjności leku, aktywności biznesowej producenta w Polsce, UE i krajach EFTA, kosztów badań i produkcji oraz planowanych kosztów marketingu po uzyskaniu refundacji.

– Czegoś takiego, jak uzasadnienie ceny nie ma nigdzie na świecie. Wprowadzane są algorytmy biorące pod uwagę nie tylko korzyści zdrowotne, ale i społeczne, za które przyznawane są sumowane potem punkty. To jest transparentne – mówi. – Tymczasem w Polsce, zważywszy, że proponowane kryteria nie są wyskalowane, ocena ministerstwa zdrowia będzie subiektywna i uznaniowa – dodaje. Zastanawia się też, jak ocenić poziom innowacyjności leku. Projekt nowelizacji nie zawiera algorytmu oceny wartości dodanej leku stosowanego w chorobach ultrarzadkich. Zyśk pyta też, kto mógłby zweryfikować poufne dane firm dotyczące kosztów poniesionych przez firmę. – Chyba jedynie urząd podatkowy – mówi. Zastanawia się też, jak będzie wyglądało podejście do leków produkowanych przez małe firmy nie prowadzące w Polsce żadnej aktywności inwestycyjnej?


Leki off label

Środowisko lekarskie od dawna zabiegało o refundację leków stosowanych poza wskazaniami rejestracyjnymi, ale mających udokumentowaną w badaniach i praktyce lekarskiej skuteczność. – Znam leki, które mają zarejestrowane dwa wskazania, a są dowody naukowe, że działają w kilkunastu – mówi Zyśk. W projekcie noweli ustawy płatnik, aby zabezpieczyć się przed nadmiernym zwiększeniem wydatków z tego tytułu, wprowadza dla producentów leków, które miałyby być stosowane poza wskazaniami, obowiązkowe instrumenty podziału ryzyka. – Przerzucenie na firmy części kosztów związanych z użyciem leku poza wskazaniem może spowodować, że nie zdecydują się one na podjęcie tego ryzyka. Trudno bowiem przewidzieć, który lek zwiększy sprzedaż zupełnie niezależnie od działań producenta – uważa Zyśk. Resort zdrowia zaplanował również działania, które mają poprawić dostęp do szczepionek. Będą one refundowane jak leki. Najtańsza szczepionka będzie wyznaczała limit w grupie limitowej. Odpłatność pacjenta będzie wynosić 30 lub 50 proc. Twórcy projektu nowelizacji ustawy nie zakładają wzrostu wydatków NFZ zarówno ze względu na refundację leków poza wskazaniami, jak i szczepionek. Jego autorzy przewidują, że przed zwiększeniem wydatków zabezpieczać będą instrumenty dzielenia ryzyka.


Niesprawiedliwy payback

Również producenci leków generycznych uważają, że resort zdrowia chce przerzucić na nich koszty zwiększenia dostępu do innowacji poprzez ustawowy payback. Jeśli Fundusz wyda na refundację więcej niż zaplanował, za nadwyżkę muszą płacić producenci tych leków, których sprzedaż wzrosła ponad zakładany plan. Jednak zwolnieni są z tego wytwórcy najdroższych leków, którzy zawrą umowy podziału ryzyka. Wcześniej przekroczenie liczono w ramach grupy limitowej, teraz będzie rozpatrywane w kontekście całego budżetu na refundację. Oznacza to, że w paybacku partycypować będą przede wszystkim producenci leków generycznych. – Taka konstrukcja paybacku jest krzywdząca dla krajowych producentów generyków. My nie produkujemy leków innowacyjnych, ale przecież zapewniamy dostęp do podstawowych terapii dotykających większą część społeczeństwa – mówi Piotr Błaszczyk, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego zrzeszającego krajowych wytwórców leków. – Nie możemy zgodzić się, aby gros kosztów instrumentów poprawy dostępności leków było przerzucane tylko na działające w kraju firmy generyczne, ponieważ może to zahamować ich rozwój. Tymczasem ich dobra kondycja przekłada się nie tylko na gwarancję ciągłości dostaw leków na nasz rynek, ale ma też olbrzymi wkład w rozwój polskiej gospodarki i jej innowacyjności – dodaje. Krajowi producenci czują się też zawiedzeni, że zapowiadane wcześniej przez wiceministra zdrowia Krzysztofa Łandę „tornado” ich ominie. – Uważamy też, że planowany w projekcie ustawy algorytm, który ma oceniać działalność inwestycyjną producenta leku na terenie Polski nie powinien dotyczyć tylko zagranicznych firm innowacyjnych. Naszym zdaniem, musi on też znaleźć zastosowanie przy negocjacjach refundacyjnych krajowych producentów leków. Krajowa branża farmaceutyczna ma przecież ogromy wkład w naszą gospodarkę. Taki kształt projektu ustawy wydaje się głęboko niespójny z zapowiedziami resortu w zakresie wspierania produkcji leków w Polsce – mówi Piotr Błaszczyk.


Przepisy a stabilny rozwój

Ogromny niepokój – zarówno producentów leków innowacyjnych, jak i generycznych – budzi proponowany w projekcie ustawy zapis pozwalający resortowi zdrowia na zmianę lub cofnięcie decyzji refundacyjnej wydawanej minimum na dwa lata w trakcie jej obowiązywania. Ich zdaniem, taki przepis nie pozwala na prowadzenie planowanej i racjonalnej działalności biznesowej, która w branży farmaceutycznej wiąże się z zapewnieniem ciągłości produkcji gwarantującej chorym dostęp do leków. Firmy, negocjując cenę, konstruują swoje budżety w szerszej perspektywie czasowej, uwzględniając wielkość produkcji dla konkretnych produktów. – Jeśli cena ma obowiązywać minimum dwa lata, jesteśmy w stanie pójść na pewne ustępstwa. Tymczasem, jeśli będzie można ją zerwać po pół roku, składana przez nas oferta może być mniej korzystna – ostrzega Wiktor Janicki z Infarmy.

Projekt nowelizacji przewiduje również programy indywidualnego zastosowania leków jeszcze niezarejestrowanych (compassionate use), które są w fazie badań klinicznych lub dopiero poddawane ocenie o dopuszczenie do obrotu. Jest to tzw. leczenie ostatniej szansy, które stosuje się w chorobach przewlekłych, poważnych, wycieńczających, zagrażających życiu, gdy terapia lekiem dopuszczonym do obrotu nie pomogła. Minister ma 30 dni na rozpatrzenie wniosku. Zgoda na użycie takiego leku będzie czasowa lub wygaśnie w momencie jego zarejestrowania.

Zgodnie z projektem, minister zdrowia będzie mógł dołączyć nowy produkt do programu lekowego, bez konieczności występowania o zgodę do producentów leków, których leki znajdują się w danym programie.
Nowe listy, ukazujące się obecnie co dwa miesiące, mają być ogłaszane raz na kwartał.