Służba Zdrowia - strona główna
SZ nr 9–16/2017
z 16 lutego 2017 r.
>>> Wyszukiwarka leków refundowanych

Działania niepożądane coraz częściej zgłaszane

Aleksandra Kurowska

Zmiana przepisów umożliwiła chorym i ich bliskim informowanie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o ubocznych efektach brania leków. A obowiązek powiadamiania o takich faktach nałożyła m.in. na ratowników i pielęgniarki. Liczba zgłoszeń rośnie.

W 2016 r. wpłynęło tam 19 319 zgłoszeń działań niepożądanych leków. To kolejny wzrostowy rok. W 2015 zgłoszeń było o blisko 2,5 tys. mniej – 16 845, w 2014 r. – 14 330, a w 2013 r. – 11 020. Najwięcej ubiegłorocznych zgłoszeń pochodziło od podmiotów odpowiedzialnych (13,6 tys.), z kolei niespełna 5,1 tys. od osób wykonujących zawody medyczne. Pacjenci bezpośrednio zgłosili zaś 591 przypadków (wzrost o 30 proc.).

Na liczbę otrzymywanych zgłoszeń działań niepożądanych olbrzymi wpływ miała przeprowadzona w połowie listopada 2013 roku nowelizacja ustawy Prawo farmaceutyczne wprowadzająca zapisy unijnej dyrektywy 84/2010. Jak twierdzi Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: URPL – niepełny wprawdzie, ale powszechnie używany skrót) zmiana ta całkowicie przebudowała sposób patrzenia na monitorowanie działań niepożądanych produktów leczniczych.

– Rozszerzona została definicja działania niepożądanego, obejmując tym pojęciem wszystkie sytuacje, gdy pacjent przyjmuje lek dobrej jakości, a nie tylko o te sytuacje, gdy lek przyjmuje się w prawidłowy sposób (jak było uprzednio) – informuje prezes URPL Grzegorz Cessak. I wyjaśnia, że dopiero po wprowadzeniu leku do obrotu i po wieloletnich obserwacjach poznajemy do końca profil bezpieczeństwa danego leku. Dlatego potrzebne są wszelkie informacje o reakcjach niepożądanych towarzyszących terapii.

Na rosnącą liczbę zgłoszeń ma też wpływ fakt, że przed zmianą przepisów obowiązek zgłaszania działań niepożądanych należał jedynie do lekarzy i farmaceutów. Teraz obowiązuje też ratowników medycznych, pielęgniarki i położne. I, co równie ważne, możliwość zgłaszania działań niepożądanych do urzędu otrzymali też pacjenci i ich opiekunowie. Autorzy zmian uznali bowiem, że lekarze nie wszystko zgłaszają, a analiza informacji od pacjentów pozwoli na wychwycenie nowych, dotychczas nieznanych, działań niepożądanych.

Mimo wzrostu liczby zgłoszeń, w porównaniu z innymi państwami jest ich niewiele. Podobnie gdy spojrzymy na liczbę chorych, pracowników medycznych i sprzedawanych co roku medykamentów. To z pewnością wynika m.in. z poziomu świadomości i pacjentów, i pracowników medycznych. Ponadto pracownikom medycznym brakuje czasu. Stąd udogodnienia, takie jak formularz, który można wypełnić i odesłać elektronicznie, a dodatkowo ma być też formularz online do wypełniania na stronie internetowej urzędu. Dostępna jest również mobilna aplikacja do zgłaszania niepożądanych działań produktów leczniczych – Mobit Skaner, za pomocą której można przesłać działania niepożądane bezpośrednio do urzędu. Do tego w tym roku URPL uruchomi linię telefoniczną przeznaczoną do przyjmowania zgłoszeń dotyczących leków.

Zgłoszenia otrzymywane przez urząd dotyczą głównie działań niepożądanych, już dobrze opisanych w dokumentacji leku, jak wysypka czy biegunka. W zgłoszeniach trafiających do urzędu dominują informacje o działaniach nieciężkich, choć raportowane są także poważne.




Najpopularniejsze artykuły

Ile trwają studia medyczne w Polsce? Podpowiadamy!

Studia medyczne są marzeniem wielu młodych ludzi, ale wymagają dużego poświęcenia i wielu lat intensywnej nauki. Od etapu licencjackiego po specjalizację – każda ścieżka w medycynie ma swoje wyzwania i nagrody. W poniższym artykule omówimy dokładnie, jak długo trwają studia medyczne w Polsce, jakie są wymagania, by się na nie dostać oraz jakie możliwości kariery otwierają się po ich ukończeniu.

Ciemna strona eteru

Zabrania się sprzedaży eteru etylowego i jego mieszanin – stwierdzał artykuł 3 uchwalonej przez sejm ustawy z dnia 22 czerwca 1923 r. w przedmiocie substancji i przetworów odurzających. Nie bez kozery, gdyż, jak podawały statystyki, aż 80 proc. uczniów szkół narkotyzowało się eterem. Nauczyciele bili na alarm – używanie przez dzieci i młodzież eteru prowadzi do ich otępienia. Lekarze wołali – eteromania to zguba dla organizmu, prowadzi do degradacji umysłowej, zaburzeń neurologicznych, uszkodzenia wątroby. Księża z ambon przestrzegali – eteryzowanie się nie tylko niszczy ciało, ale i duszę, prowadząc do uzależnienia.

Diagnozowanie insulinooporności to pomylenie skutku z przyczyną

Insulinooporność początkowo wykrywano u osób chorych na cukrzycę i wcześniej opisywano ją jako wymagającą stosowania ponad 200 jednostek insuliny dziennie. Jednak ze względu na rosnącą świadomość konieczności leczenia problemów związanych z otyłością i nadwagą, w ostatnich latach wzrosło zainteresowanie tą... no właśnie – chorobą?

Najlepsze systemy opieki zdrowotnej na świecie

W jednych rankingach wygrywają europejskie systemy, w innych – zwłaszcza efektywności – dalekowschodnie tygrysy azjatyckie. Większość z tych najlepszych łączy współpłacenie za usługi przez pacjenta, zazwyczaj 30% kosztów. Opisujemy liderów. Polska zajmuje bardzo odległe miejsca w rankingach.

Testy wielogenowe pozwalają uniknąć niepotrzebnej chemioterapii

– Wiemy, że nawet do 85% pacjentek z wczesnym rakiem piersi w leczeniu uzupełniającym nie wymaga chemioterapii. Ale nie da się ich wytypować na podstawie stosowanych standardowo czynników kliniczno-patomorfologicznych. Taki test wielogenowy jak Oncotype DX pozwala nam wyłonić tę grupę – mówi onkolog, prof. Renata Duchnowska.

W jakich specjalizacjach brakuje lekarzy? Do jakiego lekarza najtrudniej się dostać?

Problem z dostaniem się do lekarza to dla pacjentów codzienność. Największe kolejki notuje się do specjalistów przyjmujących w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, ale w wielu województwach również na prywatne wizyty trzeba czekać kilka tygodni. Sprawdź, jakich specjalizacji poszukują pracodawcy!

10 000 kroków dziennie? To mit!

Odkąd pamiętam, 10 000 kroków było złotym standardem chodzenia. To jest to, do czego powinniśmy dążyć każdego dnia, aby osiągnąć (rzekomo) optymalny poziom zdrowia. Stało się to domyślnym celem większości naszych monitorów kroków i (czasami nieosiągalną) linią mety naszych dni. I chociaż wszyscy wspólnie zdecydowaliśmy, że 10 000 to idealna dzienna liczba do osiągnięcia, to skąd się ona w ogóle wzięła? Kto zdecydował, że jest to liczba, do której powinniśmy dążyć? A co ważniejsze, czy jest to mit, czy naprawdę potrzebujemy 10 000 kroków dziennie, aby osiągnąć zdrowie i dobre samopoczucie?

Onkologia – organizacja, dostępność, terapie

Jak usprawnić profilaktykę raka piersi, opiekę nad chorymi i dostęp do innowacyjnych terapii? – zastanawiali się eksperci 4 września br. podczas Forum Ekonomicznego w Karpaczu.

Nienawiść zabija lekarzy

Lekarze bywają ofiarami fanatyków, radykałów i niezadowolonych z leczenia pacjentów. Zaczyna się od gróźb, a kończy na nożu, pistolecie czy bombie.

Leki przeciwpsychotyczne – ryzyko dla pacjentów z demencją

Obecne zastrzeżenia dotyczące leczenia behawioralnych i psychologicznych objawów demencji za pomocą leków przeciwpsychotycznych opierają się na dowodach zwiększonego ryzyka udaru mózgu i zgonu. Dowody dotyczące innych niekorzystnych skutków są mniej jednoznaczne lub bardziej ograniczone wśród osób z demencją. Pomimo obaw dotyczących bezpieczeństwa, leki przeciwpsychotyczne są nadal często przepisywane w celu leczenia behawioralnych i psychologicznych objawów demencji.

Suplementacja kolagenem jako wsparcie zdrowia stawów u osób aktywnych fizycznie

Kolagen to podstawowe białko strukturalne organizmu, które stanowi fundament tkanki łącznej. Odgrywa kluczową rolę w funkcjonowaniu stawów, kości oraz całego układu ruchu. Niestety, naturalna produkcja kolagenu w organizmie zaczyna spadać już po 25 roku życia, co może prowadzić do problemów takich jak ból stawów, sztywność czy ograniczona mobilność. Dla osób aktywnych fizycznie, których stawy są regularnie poddawane zwiększonym obciążeniom, suplementacja kolagenem może być szczególnie korzystna w utrzymaniu zdrowia aparatu ruchu i zapobieganiu kontuzjom.

Lecytyna sojowa – wszechstronne właściwości i zastosowanie w zdrowiu

Lecytyna sojowa to substancja o szerokim spektrum działania, która od lat znajduje zastosowanie zarówno w medycynie, jak i przemyśle spożywczym. Ten niezwykły związek należący do grupy fosfolipidów pełni kluczową rolę w funkcjonowaniu organizmu, będąc podstawowym budulcem błon komórkowych.

Aborcja: Czego jeszcze brakuje, by lekarze przestali się bać?

Lekarze nie powinni się bać, że za wykonanie aborcji może grozić im odpowiedzialność karna, a pacjentkom trzeba zapewnić realny dostęp do świadczeń. Wytyczne ministra zdrowia oraz Prokuratora Generalnego to krok w dobrym kierunku, ale nadal potrzebna jest przede wszystkim regulacja rangi ustawowej – głosi przyjęte na początku września stanowisko Naczelnej Rady Lekarskiej.

Leki, patenty i przymusowe licencje

W nowych przepisach przygotowanych przez Komisję Europejską zaproponowano wydłużenie monopolu lekom, które odpowiedzą na najpilniejsze potrzeby zdrowotne. Ma to zachęcić firmy farmaceutyczne do ich produkcji. Jednocześnie Komisja proponuje wprowadzenie przymusowego udzielenia licencji innej firmie na produkcję chronionego leku, jeśli posiadacz patentu nie będzie w stanie dostarczyć go w odpowiedniej ilości w sytuacjach kryzysowych.

Czy NFZ może zbankrutować?

Formalnie absolutnie nie, publiczny płatnik zbankrutować nie może. Fundusz bez wątpienia znalazł się w poważnych kłopotach. Jest jednak jedna dobra wiadomość: nareszcie mówi się o tym otwarcie.

Czy szczoteczka soniczna jest dobra dla osób z aparatem ortodontycznym?

Szczoteczka soniczna to zaawansowane narzędzie do codziennej higieny jamy ustnej, które cieszy się rosnącą popularnością. Jest szczególnie ceniona za swoją skuteczność w usuwaniu płytki nazębnej oraz delikatne, ale efektywne działanie. Ale czy szczoteczka soniczna jest odpowiednia dla osób noszących aparat ortodontyczny? W tym artykule przyjrzymy się zaletom, które sprawiają, że szczoteczka soniczna jest doskonałym wyborem dla osób z aparatem ortodontycznym, oraz podpowiemy, jak prawidłowo jej używać.



bot