Służba Zdrowia - strona główna
SZ nr 9–16/2017
z 16 lutego 2017 r.

Stuknij na okładkę, aby przejść do spisu treści tego wydania


>>> Wyszukiwarka leków refundowanych


Działania niepożądane coraz częściej zgłaszane

Aleksandra Kurowska

Zmiana przepisów umożliwiła chorym i ich bliskim informowanie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o ubocznych efektach brania leków. A obowiązek powiadamiania o takich faktach nałożyła m.in. na ratowników i pielęgniarki. Liczba zgłoszeń rośnie.

W 2016 r. wpłynęło tam 19 319 zgłoszeń działań niepożądanych leków. To kolejny wzrostowy rok. W 2015 zgłoszeń było o blisko 2,5 tys. mniej – 16 845, w 2014 r. – 14 330, a w 2013 r. – 11 020. Najwięcej ubiegłorocznych zgłoszeń pochodziło od podmiotów odpowiedzialnych (13,6 tys.), z kolei niespełna 5,1 tys. od osób wykonujących zawody medyczne. Pacjenci bezpośrednio zgłosili zaś 591 przypadków (wzrost o 30 proc.).

Na liczbę otrzymywanych zgłoszeń działań niepożądanych olbrzymi wpływ miała przeprowadzona w połowie listopada 2013 roku nowelizacja ustawy Prawo farmaceutyczne wprowadzająca zapisy unijnej dyrektywy 84/2010. Jak twierdzi Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: URPL – niepełny wprawdzie, ale powszechnie używany skrót) zmiana ta całkowicie przebudowała sposób patrzenia na monitorowanie działań niepożądanych produktów leczniczych.

– Rozszerzona została definicja działania niepożądanego, obejmując tym pojęciem wszystkie sytuacje, gdy pacjent przyjmuje lek dobrej jakości, a nie tylko o te sytuacje, gdy lek przyjmuje się w prawidłowy sposób (jak było uprzednio) – informuje prezes URPL Grzegorz Cessak. I wyjaśnia, że dopiero po wprowadzeniu leku do obrotu i po wieloletnich obserwacjach poznajemy do końca profil bezpieczeństwa danego leku. Dlatego potrzebne są wszelkie informacje o reakcjach niepożądanych towarzyszących terapii.

Na rosnącą liczbę zgłoszeń ma też wpływ fakt, że przed zmianą przepisów obowiązek zgłaszania działań niepożądanych należał jedynie do lekarzy i farmaceutów. Teraz obowiązuje też ratowników medycznych, pielęgniarki i położne. I, co równie ważne, możliwość zgłaszania działań niepożądanych do urzędu otrzymali też pacjenci i ich opiekunowie. Autorzy zmian uznali bowiem, że lekarze nie wszystko zgłaszają, a analiza informacji od pacjentów pozwoli na wychwycenie nowych, dotychczas nieznanych, działań niepożądanych.

Mimo wzrostu liczby zgłoszeń, w porównaniu z innymi państwami jest ich niewiele. Podobnie gdy spojrzymy na liczbę chorych, pracowników medycznych i sprzedawanych co roku medykamentów. To z pewnością wynika m.in. z poziomu świadomości i pacjentów, i pracowników medycznych. Ponadto pracownikom medycznym brakuje czasu. Stąd udogodnienia, takie jak formularz, który można wypełnić i odesłać elektronicznie, a dodatkowo ma być też formularz online do wypełniania na stronie internetowej urzędu. Dostępna jest również mobilna aplikacja do zgłaszania niepożądanych działań produktów leczniczych – Mobit Skaner, za pomocą której można przesłać działania niepożądane bezpośrednio do urzędu. Do tego w tym roku URPL uruchomi linię telefoniczną przeznaczoną do przyjmowania zgłoszeń dotyczących leków.

Zgłoszenia otrzymywane przez urząd dotyczą głównie działań niepożądanych, już dobrze opisanych w dokumentacji leku, jak wysypka czy biegunka. W zgłoszeniach trafiających do urzędu dominują informacje o działaniach nieciężkich, choć raportowane są także poważne.




Najpopularniejsze artykuły

Ciemna strona eteru

Zabrania się sprzedaży eteru etylowego i jego mieszanin – stwierdzał artykuł 3 uchwalonej przez sejm ustawy z dnia 22 czerwca 1923 r. w przedmiocie substancji i przetworów odurzających. Nie bez kozery, gdyż, jak podawały statystyki, aż 80 proc. uczniów szkół narkotyzowało się eterem. Nauczyciele bili na alarm – używanie przez dzieci i młodzież eteru prowadzi do ich otępienia. Lekarze wołali – eteromania to zguba dla organizmu, prowadzi do degradacji umysłowej, zaburzeń neurologicznych, uszkodzenia wątroby. Księża z ambon przestrzegali – eteryzowanie się nie tylko niszczy ciało, ale i duszę, prowadząc do uzależnienia.

Czy Unia zakaże sprzedaży ziół?

Z końcem 2023 roku w całej Unii Europejskiej wejdzie w życie rozporządzenie ograniczające sprzedaż niektórych produktów ziołowych, w których stężenie alkaloidów pirolizydynowych przekroczy ustalone poziomy. Wszystko za sprawą rozporządzenia Komisji Europejskiej 2020/2040 z dnia 11 grudnia 2020 roku zmieniającego rozporządzenie nr 1881/2006 w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów alkaloidów pirolizydynowych w niektórych środkach spożywczych.

Astronomiczne rachunki za leczenie w USA

Co roku w USA ponad pół miliona rodzin ogłasza bankructwo z powodu horrendalnie wysokich rachunków za leczenie. Bo np. samo dostarczenie chorego do szpitala może kosztować nawet pół miliona dolarów! Prezentujemy absurdalnie wysokie rachunki, jakie dostają Amerykanie. I to mimo ustawy, która rok temu miała zlikwidować zjawisko szokująco wysokich faktur.

Rzeczpospolita bezzębna

Polski trzylatek statystycznie ma aż trzy zepsute zęby. Sześciolatki mają próchnicę częściej niż ich rówieśnicy w Ugandzie i Wietnamie. Na fotelu dentystycznym ani razu w swoim życiu nie usiadł co dziesiąty siedmiolatek. Statystyki dotyczące starszych napawają grozą: 92 proc. nastolatków i 99 proc. dorosłych ma próchnicę. Przeciętny Polak idzie do dentysty wtedy, gdy nie jest w stanie wytrzymać bólu i jest mu już wszystko jedno, gdzie trafi.

Mielofibroza choroba o wielu twarzach

Zwykle chorują na nią osoby powyżej 65. roku życia, ale występuje też u trzydziestolatków. Średni czas przeżycia wynosi 5–10 lat, choć niektórzy żyją nawet dwadzieścia. Ale w agresywnej postaci choroby zaledwie 2–3 lata od postawienia rozpoznania.

Leki, patenty i przymusowe licencje

W nowych przepisach przygotowanych przez Komisję Europejską zaproponowano wydłużenie monopolu lekom, które odpowiedzą na najpilniejsze potrzeby zdrowotne. Ma to zachęcić firmy farmaceutyczne do ich produkcji. Jednocześnie Komisja proponuje wprowadzenie przymusowego udzielenia licencji innej firmie na produkcję chronionego leku, jeśli posiadacz patentu nie będzie w stanie dostarczyć go w odpowiedniej ilości w sytuacjach kryzysowych.

ZUS zwraca koszty podróży

Osoby wezwane przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych do osobistego stawiennictwa na badanie przez lekarza orzecznika, komisję lekarską, konsultanta ZUS często mają do przebycia wiele kilometrów. Przysługuje im jednak prawo do zwrotu kosztów przejazdu. ZUS zwraca osobie wezwanej na badanie do lekarza orzecznika oraz na komisję lekarską koszty przejazdu z miejsca zamieszkania do miejsca wskazanego w wezwaniu i z powrotem. Podstawę prawną stanowi tu Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej z 31 grudnia 2004 r. (...)

Neonatologia – specjalizacja holistyczna

O specyfice specjalizacji, którą jest neonatologia, z dr n. med. Beatą Pawlus, lekarz kierującą Oddziałem Neonatologii w Szpitalu Specjalistycznym im. Świętej Rodziny w Warszawie oraz konsultant województwa mazowieckiego w dziedzinie neonatologii rozmawia red. Renata Furman.

Miłość w białym fartuchu

Na nocnych dyżurach, w gabinecie USG, magazynie albo w windzie. Najczęściej
między lekarzem a pielęgniarką. Romanse są trwałym elementem szpitalnej rzeczywistości. Dlaczego? Praca w szpitalu jest ciężka – fizycznie i psychicznie. Zwłaszcza na chirurgii. W sytuacjach zagrożenia życia działa się tam szybko, na pełnej adrenalinie, często w nocy albo po nocy nieprzespanej. W takiej atmosferze, pracując ramię w ramię, pielęgniarki zbliżają się do chirurgów. Stają się sobie bliżsi. Muszą sobie wzajemnie ufać i polegać na sobie. Z czasem wiedzą o sobie wszystko. Są partnerami w działaniu. I dlatego często stają się partnerami w łóżku, czasami także w życiu. Gdzie uprawiają seks? Wszędzie, gdzie tylko jest okazja. W dyżurce, w gabinecie USG, w pokoju socjalnym, w łazience, a czasem w pustej sali chorych. Kochankowie dobierają się na dyżury, zazwyczaj nocne, często zamieniają się z kolegami/koleżankami, by być razem. (...)

Wciąż nie rozumiemy raka trzustki

 – W przypadku raka trzustki cele terapeutyczne są inne niż w raku piersi, jelita grubego czy czerniaku. Postęp w zakresie leczenia systemowego tego nowotworu jest nieznośnie powolny, dlatego sukcesem są terapie, które dodatkowo wydłużają mediany przeżycia nawet o klika miesięcy – mówi dr Leszek Kraj z Kliniki Onkologii Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego. 

Kobiety w chirurgii. Równe szanse na rozwój zawodowy?

Kiedy w 1877 roku Anna Tomaszewicz, absolwentka wydziału medycyny Uniwersytetu w Zurychu wróciła do ojczyzny z dyplomem lekarza w ręku, nie spodziewała się wrogiego przyjęcia przez środowisko medyczne. Ale stało się inaczej. Uznany za wybitnego chirurga i honorowany do dzisiaj, prof. Ludwik Rydygier miał powiedzieć: „Precz z Polski z dziwolągiem kobiety-lekarza!”. W podobny ton uderzyła Gabriela Zapolska, uważana za jedną z pierwszych polskich feministek, która bez ogródek powiedziała: „Nie chcę kobiet lekarzy, prawników, weterynarzy! Nie kraj trupów! Nie zatracaj swej godności niewieściej!".

Nienawiść zabija lekarzy

Lekarze bywają ofiarami fanatyków, radykałów i niezadowolonych z leczenia pacjentów. Zaczyna się od gróźb, a kończy na nożu, pistolecie czy bombie.

Czy Trump ma problemy psychiczne?

Chorobę psychiczną prezydenta USA od prawie roku sugerują psychiatrzy i specjaliści od zdrowia psychicznego w Ameryce. Wnioskują o komisję, która pozwoli zbadać, czy prezydent może pełnić swoją funkcję.

EBN, czyli pielęgniarstwo oparte na faktach

Rozmowa z dr n. o zdrowiu Dorotą Kilańską, kierowniczką Zakładu Pielęgniarstwa Społecznego i Zarządzania w Pielęgniarstwie w UM w Łodzi, dyrektorką Europejskiej Fundacji Badań Naukowych w Pielęgniarstwie (ENRF), ekspertką Komisji Europejskiej, Ministerstwa Zdrowia i WHO.

Sytuacja epidemiologiczna i możliwości leczenia raka jelita grubego w Polsce

Wraz z wydłużaniem się naszego życia oraz wciąż rozwijającymi się możliwościami medycyny, rak nie tylko nie przestaje być aktualnym problemem zdrowotnym, ale wręcz zaliczany jest do chorób cywilizacyjnych. Jedną z przyczyn późnego rozpoznawania nowotworów jelita grubego jest długoletni bezobjawowy lub skąpoobjawowy przebieg choroby. Do objawów najczęściej wiązanych z rakiem jelita grubego należą krwawienia z dolnego odcinka przewodu pokarmowego (jawne bądź utajone), niespecyficzne bóle brzucha, zaburzenia rytmu wypróżnień, daremne parcie na stolec lub uczucie niepełnego wypróżnienia, anemia wtórna do przewlekłej utraty krwi i wreszcie późny objaw – utrata masy ciała. (...)

Pierwsze dziecko z Polski uzbierało 9 milionów na terapię genową SMA

Alex Jutrzenka w Wigilię otrzymał od darczyńców prezent – jego zbiórka na portalu crowfundingowym osiągnęła 100 proc. Chłopiec jako pierwszy pacjent z Polski wyjedzie do USA, do Children’s Hospital of Philadelphia, po terapię genową, która ma zahamować postęp choroby.




bot