Służba Zdrowia - strona główna
SZ nr 9–16/2017
z 16 lutego 2017 r.

Stuknij na okładkę, aby przejść do spisu treści tego wydania

>>> Wyszukiwarka leków refundowanych

Działania niepożądane coraz częściej zgłaszane

Aleksandra Kurowska

Zmiana przepisów umożliwiła chorym i ich bliskim informowanie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o ubocznych efektach brania leków. A obowiązek powiadamiania o takich faktach nałożyła m.in. na ratowników i pielęgniarki. Liczba zgłoszeń rośnie.

W 2016 r. wpłynęło tam 19 319 zgłoszeń działań niepożądanych leków. To kolejny wzrostowy rok. W 2015 zgłoszeń było o blisko 2,5 tys. mniej – 16 845, w 2014 r. – 14 330, a w 2013 r. – 11 020. Najwięcej ubiegłorocznych zgłoszeń pochodziło od podmiotów odpowiedzialnych (13,6 tys.), z kolei niespełna 5,1 tys. od osób wykonujących zawody medyczne. Pacjenci bezpośrednio zgłosili zaś 591 przypadków (wzrost o 30 proc.).

Na liczbę otrzymywanych zgłoszeń działań niepożądanych olbrzymi wpływ miała przeprowadzona w połowie listopada 2013 roku nowelizacja ustawy Prawo farmaceutyczne wprowadzająca zapisy unijnej dyrektywy 84/2010. Jak twierdzi Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: URPL – niepełny wprawdzie, ale powszechnie używany skrót) zmiana ta całkowicie przebudowała sposób patrzenia na monitorowanie działań niepożądanych produktów leczniczych.

– Rozszerzona została definicja działania niepożądanego, obejmując tym pojęciem wszystkie sytuacje, gdy pacjent przyjmuje lek dobrej jakości, a nie tylko o te sytuacje, gdy lek przyjmuje się w prawidłowy sposób (jak było uprzednio) – informuje prezes URPL Grzegorz Cessak. I wyjaśnia, że dopiero po wprowadzeniu leku do obrotu i po wieloletnich obserwacjach poznajemy do końca profil bezpieczeństwa danego leku. Dlatego potrzebne są wszelkie informacje o reakcjach niepożądanych towarzyszących terapii.

Na rosnącą liczbę zgłoszeń ma też wpływ fakt, że przed zmianą przepisów obowiązek zgłaszania działań niepożądanych należał jedynie do lekarzy i farmaceutów. Teraz obowiązuje też ratowników medycznych, pielęgniarki i położne. I, co równie ważne, możliwość zgłaszania działań niepożądanych do urzędu otrzymali też pacjenci i ich opiekunowie. Autorzy zmian uznali bowiem, że lekarze nie wszystko zgłaszają, a analiza informacji od pacjentów pozwoli na wychwycenie nowych, dotychczas nieznanych, działań niepożądanych.

Mimo wzrostu liczby zgłoszeń, w porównaniu z innymi państwami jest ich niewiele. Podobnie gdy spojrzymy na liczbę chorych, pracowników medycznych i sprzedawanych co roku medykamentów. To z pewnością wynika m.in. z poziomu świadomości i pacjentów, i pracowników medycznych. Ponadto pracownikom medycznym brakuje czasu. Stąd udogodnienia, takie jak formularz, który można wypełnić i odesłać elektronicznie, a dodatkowo ma być też formularz online do wypełniania na stronie internetowej urzędu. Dostępna jest również mobilna aplikacja do zgłaszania niepożądanych działań produktów leczniczych – Mobit Skaner, za pomocą której można przesłać działania niepożądane bezpośrednio do urzędu. Do tego w tym roku URPL uruchomi linię telefoniczną przeznaczoną do przyjmowania zgłoszeń dotyczących leków.

Zgłoszenia otrzymywane przez urząd dotyczą głównie działań niepożądanych, już dobrze opisanych w dokumentacji leku, jak wysypka czy biegunka. W zgłoszeniach trafiających do urzędu dominują informacje o działaniach nieciężkich, choć raportowane są także poważne.




Najpopularniejsze artykuły

Ciemna strona eteru

Zabrania się sprzedaży eteru etylowego i jego mieszanin – stwierdzał artykuł 3 uchwalonej przez sejm ustawy z dnia 22 czerwca 1923 r. w przedmiocie substancji i przetworów odurzających. Nie bez kozery, gdyż, jak podawały statystyki, aż 80 proc. uczniów szkół narkotyzowało się eterem. Nauczyciele bili na alarm – używanie przez dzieci i młodzież eteru prowadzi do ich otępienia. Lekarze wołali – eteromania to zguba dla organizmu, prowadzi do degradacji umysłowej, zaburzeń neurologicznych, uszkodzenia wątroby. Księża z ambon przestrzegali – eteryzowanie się nie tylko niszczy ciało, ale i duszę, prowadząc do uzależnienia.

Leki, patenty i przymusowe licencje

W nowych przepisach przygotowanych przez Komisję Europejską zaproponowano wydłużenie monopolu lekom, które odpowiedzą na najpilniejsze potrzeby zdrowotne. Ma to zachęcić firmy farmaceutyczne do ich produkcji. Jednocześnie Komisja proponuje wprowadzenie przymusowego udzielenia licencji innej firmie na produkcję chronionego leku, jeśli posiadacz patentu nie będzie w stanie dostarczyć go w odpowiedniej ilości w sytuacjach kryzysowych.

Astronomiczne rachunki za leczenie w USA

Co roku w USA ponad pół miliona rodzin ogłasza bankructwo z powodu horrendalnie wysokich rachunków za leczenie. Bo np. samo dostarczenie chorego do szpitala może kosztować nawet pół miliona dolarów! Prezentujemy absurdalnie wysokie rachunki, jakie dostają Amerykanie. I to mimo ustawy, która rok temu miała zlikwidować zjawisko szokująco wysokich faktur.

Rzeczpospolita bezzębna

Polski trzylatek statystycznie ma aż trzy zepsute zęby. Sześciolatki mają próchnicę częściej niż ich rówieśnicy w Ugandzie i Wietnamie. Na fotelu dentystycznym ani razu w swoim życiu nie usiadł co dziesiąty siedmiolatek. Statystyki dotyczące starszych napawają grozą: 92 proc. nastolatków i 99 proc. dorosłych ma próchnicę. Przeciętny Polak idzie do dentysty wtedy, gdy nie jest w stanie wytrzymać bólu i jest mu już wszystko jedno, gdzie trafi.

Münchhausen z przeniesieniem

– Pozornie opiekuńcza i kochająca matka opowiada lekarzowi wymyślone objawy choroby swojego dziecka lub fabrykuje nieprawidłowe wyniki jego badań, czasem podaje mu truciznę, głodzi, wywołuje infekcje, a nawet dusi do utraty przytomności. Dla pediatry zespół Münchhausena z przeniesieniem to wyjątkowo trudne wyzwanie – mówi psychiatra prof. Piotr Gałecki, kierownik Kliniki Psychiatrii Dorosłych Uniwersytetu Medycznego w Łodzi.

Osteotomia okołopanewkowa sposobem Ganza zamiast endoprotezy

Dysplazja biodra to najczęstsza wada wrodzona narządu ruchu. W Polsce na sto urodzonych dzieci ma ją czworo. W Uniwersyteckim Szpitalu Dziecięcym pod kierownictwem dr. Jarosława Felusia przeprowadzane są operacje, które likwidują ból i kupują pacjentom z tą wadą czas, odsuwając konieczność wymiany stawu biodrowego na endoprotezę.

Kobiety w chirurgii. Równe szanse na rozwój zawodowy?

Kiedy w 1877 roku Anna Tomaszewicz, absolwentka wydziału medycyny Uniwersytetu w Zurychu wróciła do ojczyzny z dyplomem lekarza w ręku, nie spodziewała się wrogiego przyjęcia przez środowisko medyczne. Ale stało się inaczej. Uznany za wybitnego chirurga i honorowany do dzisiaj, prof. Ludwik Rydygier miał powiedzieć: „Precz z Polski z dziwolągiem kobiety-lekarza!”. W podobny ton uderzyła Gabriela Zapolska, uważana za jedną z pierwszych polskich feministek, która bez ogródek powiedziała: „Nie chcę kobiet lekarzy, prawników, weterynarzy! Nie kraj trupów! Nie zatracaj swej godności niewieściej!".

Czy Trump ma problemy psychiczne?

Chorobę psychiczną prezydenta USA od prawie roku sugerują psychiatrzy i specjaliści od zdrowia psychicznego w Ameryce. Wnioskują o komisję, która pozwoli zbadać, czy prezydent może pełnić swoją funkcję.

Ukraińcy zwyciężają też w… szpitalach

Placówki zdrowia w Ukrainie przez 10 miesięcy wojny były atakowane ponad 700 razy. Wiele z nich zniszczono doszczętnie. Mimo to oraz faktu, że codziennie przybywają setki nowych rannych, poza linią frontu służba zdrowia daje sobie radę zaskakująco dobrze.

Terapia schizofrenii. Skuteczność w okowach dostępności

Pod koniec marca w siedzibie Polskiej Agencji Prasowej odbyła się debata ekspercka pt.: „W parze ze schizofrenią. Jak zwiększyć w Polsce dostęp do efektywnych terapii?”. Spotkanie moderowane przez red. Renatę Furman zostało zrealizowane przez organizatorów Kongresu Zdrowia Psychicznego oraz Fundację eFkropka.

Chorzy na nienawiść

To, co tak łagodnie nazywamy hejtem, to zniewagi, groźby i zniesławianie. Mowa nienawiści powinna być jednoznacznie piętnowana, usuwana z przestrzeni publicznej, a sprawcy świadomi kary. Walka o dobre imię medyków to nie jest zadanie młodych lekarzy.

Zmiany skórne po kontakcie z roślinami

W Europie Północnej najczęstszą przyczyną występowania zmian skórnych spowodowanych kontaktem z roślinami jest Primula obconica. Do innych roślin wywołujących odczyny skórne, a występujących na całym świecie, należy rodzina sumaka jadowitego (gatunek Rhus) oraz przedstawiciele rodziny Compositae, w tym głównie chryzantemy, narcyzy i tulipany (...)

Pielęgniarka to zawód autonomiczny

Z dr hab. n. hum. Marią Kózką, konsultantem krajowym w dziedzinie pielęgniarstwa, profesorem nadzwyczajnym Uniwersytetu Jagiellońskiego, kierownikiem Zakładu Pielęgniarstwa Klinicznego UJ CM – rozmawia Katarzyna Cichosz.

Mielofibroza choroba o wielu twarzach

Zwykle chorują na nią osoby powyżej 65. roku życia, ale występuje też u trzydziestolatków. Średni czas przeżycia wynosi 5–10 lat, choć niektórzy żyją nawet dwadzieścia. Ale w agresywnej postaci choroby zaledwie 2–3 lata od postawienia rozpoznania.

Ubezpieczenia zdrowotne w USA

W odróżnieniu od wielu krajów, Stany Zjednoczone nie zapewniły swoim obywatelom jednolitego systemu ubezpieczeń zdrowotnych. Bezpieczeństwo zdrowotne mieszkańca USA zależy od posiadanego przez niego ubezpieczenia. Poziom medycyny w USA jest bardzo wysoki – szpitale są doskonale wyposażone, amerykańscy lekarze dokonują licznych odkryć, naukowcy zdobywają nagrody Nobla. Jakość ta jednak kosztuje, i to bardzo dużo. Wizyta u lekarza pociąga za sobą wydatek od 40 do 200 $, jeden dzień pobytu w szpitalu – 400 do 1500 $. Poważna choroba może więc zrujnować Amerykanina finansowo, a jedna skomplikowana operacja pochłonąć jego życiowe oszczędności. Dlatego posiadanie ubezpieczenia zdrowotnego jest tak bardzo ważne. (...)

ZUS zwraca koszty podróży

Osoby wezwane przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych do osobistego stawiennictwa na badanie przez lekarza orzecznika, komisję lekarską, konsultanta ZUS często mają do przebycia wiele kilometrów. Przysługuje im jednak prawo do zwrotu kosztów przejazdu. ZUS zwraca osobie wezwanej na badanie do lekarza orzecznika oraz na komisję lekarską koszty przejazdu z miejsca zamieszkania do miejsca wskazanego w wezwaniu i z powrotem. Podstawę prawną stanowi tu Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej z 31 grudnia 2004 r. (...)



bot