Innowacje w technologiach

Innowacyjność jest stałą cechą, opisującą technologie medyczne. Powoli przyzwyczajamy się do szybkich zmian, nazywając je ewolucją, mimo że jeszcze niedawno, bez wahania, opisalibyśmy je jako rewolucję.

Innowacja to proces polegający na przekształceniu istniejących możliwości w nowe idee i wprowadzeniu ich do praktycznego zastosowania.

Technologie medyczne są obszarem szczególnej aktywności innowacyjnej. Wynika to zarówno z presji społecznej na stosowanie najskuteczniejszych, a więc możliwie najnowszych technologii do diagnozowania, leczenia i rehabilitacji, jak i ze znaczących światowych nakładów na ten rodzaj badań naukowych, których celem jest przygotowanie nowych technologii medycznych i ocena ich efektywności. W niektórych przypadkach badania te zamykają się w świecie medycyny – na przykład badania genetyczne; w innych – koncentrują się na zastosowaniu technologii, już dostępnych w świecie techniki, do specyficznych zadań medycznych.

Ocena skali innowacyjności w medycynie, podobnie jak w każdej innej specjalności, jest niezmiernie trudna. Trudność ta wynika z braku układu odniesienia. Bo jak ocenić relacje pomiędzy innowacyjną technologią, której wdrożenie wymaga praktycznie „tylko” szkolenia użytkownika i zakupu nowej aparatury, a technologią, której zastosowanie wymaga wielomilionowych, powiązanych nakładów inwestycyjnych? Nie jest też rozstrzygnięty dylemat, czy nową technologię, pozwalającą obsłużyć dużą populację pacjentów, należy ocenić wyżej niż tę, która rozwiązuje problemy zdrowotne bardzo ograniczonej liczby osób.

Informacje o innowacyjnych technologiach medycznych pojawiają się cyklicznie nie tylko na łamach prasy fachowej, ale także w mediach ogólnych. Poważną słabością tych ostatnich doniesień bywa kreowanie obrazu jednoznacznego, budzącego przekonanie, że oto, w tej właśnie chwili, nastąpił przełom technologiczny. Tymczasem innowacyjne technologie medyczne, jakkolwiek sprawdzone w długotrwałych procesach testów technicznych i badań klinicznych, niekoniecznie są tym rozwiązaniem, które faktycznie zaistnieje na rynku medycznym.

O przyszłości danej innowacji decydują bowiem zarówno analizy wykonywane w ramach oceny technologii medycznych, jak i otoczenie konkurencyjne, wytwarzane przez inne technologie medyczne, pokrewne w swoich możliwościach diagnostycznych lub terapeutycznych.

Niepoślednią rolę wpływającą na rozwój lub zanik nowej technologii medycznej odgrywają koszt zakupu nowej aparatury oraz koszt jej użytkowania.

Dobrą ilustracją wskazanych wyżej procesów weryfikujących jest pozycja rynkowa systemów Electron Beam Tomography (EBT). Ta innowacyjna technologia obrazowania 1, wynaleziona na przełomie lat 80. i 90. ubiegłego wieku, bazuje na pryncypiach uzyskiwania obrazu w klasycznych tomografach. Jednak z racji wyeliminowania ruchu lampy rentgenowskiej po obwodzie otworu gantry (stosowanego w standardowych systemach CT), EBT charakteryzuje się wielką szybkością wykonywania skanów – czas wykonania jednego skanu to poniżej 0,03 sekundy.

System EBT ukierunkowany jest przede wszystkim na obrazowanie naczyń wieńcowych serca, a więc struktury poruszającej się zgodnie ze skurczami mięśnia sercowego, zatem szybkość skanowania jest w tym wypadku parametrem krytycznym do uzyskania dobrej jakości obrazu. Ale mimo że obrazowanie z wykorzystaniem systemu EBT spełnia oczekiwania użytkownika, to jednak wysoka cena systemu (przekładająca się na koszt wykonywanych badań) i silna konkurencja ze strony spiralnych, wielorzędowych systemów CT o krótkim czasie wykonywania skanu – spowodowały, że technologia EBT jest wypierana z rynku medycznego. Ocenia się, że w 2004 r. na całym świecie zainstalowanych było tylko około 120 takich systemów.

Czy podobny los spotka innowacyjną technologię tomotherapy? Technologia ta łączy zasadę pracy systemu CT (obrót lampy rentgenowskiej wokół ciała pacjenta) z technologią naświetlania komórek nowotworowych (w ciele pacjenta) promieniowaniem jonizującym (radioterapia), wytwarzanym w tym przypadku przez lampę rentgenowską. Zaletą tej technologii, w porównaniu ze standardową radioterapią, jest silne ograniczenie naświetlania promieniowaniem jonizującym zdrowych komórek otaczających komórki nowotworowe. Wynika to z wysyłania wiązki promieni w kierunku komórek nowotworowych z dowolnego położenia lampy rentgenowskiej na obwodzie gantry, w płaszczyźnie ciała (pacjenta) zawierającej tkankę nowotworową. Wiązka promieniowania dociera zatem do celu z całego obwodu koła, a nie ze stacjonarnego lub przemieszczającego się w ograniczonym zakresie źródła punktowego. Wiązka jest modulowana adekwatnie do położenia lampy rentgenowskiej w stosunku do kształtu zmiany nowotworowej. Dodatkowo, prowadzona na bieżąco przez system (w ramach cyklu radioterapeutycznego) kontrola położenia zmiany nowotworowej podwyższa precyzję naświetlania. System tomoterapii zastosowany został po raz pierwszy w 2003 r., obecnie, w 2009 r., w całym świecie pracuje ponad 200 takich urządzeń.

Wyrażona powyżej wątpliwość co do przyszłości tomoterapii związana jest z pojawieniem się na rynku kolejnego innowacyjnego systemu radioterapeutycznego, nazwanego cyberknife. Inspiracją dla twórców tej nowej technologii były niewątpliwie słabości systemu tomoterapii: emisja promieniowania jonizującego z lampy rentgenowskiej, czyli źródła o mniejszych możliwościach energetycznych niż akcelerator liniowy, oraz ograniczenie stopni swobody źródła promieniowania (praktycznie – naświetlanie w jednej płaszczyźnie wyznaczonej przez gantry), jak również dyskomfort klasycznej radioterapii stereotaktycznej.

Radioterapeutyczny cyberknife charakteryzuje kilka rozwiązań, których innowacyjność jest niepodważalna. Kluczem do tej nowej technologii była miniaturyzacja akceleratora liniowego – źródła promieniowania jonizującego. Osiągnięcie tego celu umożliwiło instalację akceleratora na ramieniu – wysięgniku robota, a to z kolei stworzyło warunki do emisji promieniowania (z akceleratora) w kierunku tkanki nowotworowej w ciele pacjenta pod niemal dowolnym kątem i na dowolnej płaszczyźnie. Taki wielopłaszczyznowy sposób prowadzenia radioterapii oznacza na tyle duże obniżenie skutków ubocznych radioterapii dla zdrowych komórek otaczających nowotwór, że liczba sesji terapeutycznych może być ograniczona do co najwyżej pięciu! Dodatkowo, zmniejszenie wagi i rozmiarów systemu radioterapeutycznego (w porównaniu do rozwiązań klasycznych) pozwala na tak wielką precyzję naświetlania, że radioterapia podejmowana jest w przypadkach, które dotychczas uznawane były za niekwalifikujące się do tego rodzaju leczenia. Wiązka promieniowania jonizującego emitowana przez system cyberknife jest w stanie (dzięki skomplikowanemu systemowi monitorowania pacjenta) nadążać za ruchami tkanki (np. naświetlanie nowotworów płuc, prostaty).

Radioterapeutyczna technologia cyberknife rozwijana jest od lat 90. ubiegłego wieku. Kolejne generacje systemu charakteryzują się coraz większą dokładnością sterowania wiązki i coraz bardziej zaawansowanymi technologicznie możliwościami śledzenia ruchów pacjenta wraz z odpowiednią modyfikacją emitowanej wiązki promieniowania jonizującego. Obecnie w świecie zainstalowanych jest około 150 systemów cyberknife, w tym około 100 w USA.

Wskazane powyżej przykłady innowacyjnych technologii medycznych, a tym samym innowacyjnej aparatury medycznej są rozległymi i kosztownymi instalacjami. Ogranicza to w znaczącym stopniu ich upowszechnianie, co – w rozsądnej skali – niekoniecznie jest zjawiskiem niekorzystnym.

Zgromadzenie danych pozwalających na obiektywną ocenę innowacyjnej technologii medycznej umożliwia weryfikację jej faktycznej efektywności, a jednocześnie stanowi ochronę przed zbyt intensywnymi inwestycjami, nie oddającymi realnego zapotrzebowania epidemiologicznego.

W taką pułapkę przegrzania koniunktury inwestycyjnej wpadli Szwajcarzy, gdy zakupywali systemy diagnostyczne PET (Positron Emission Tomography). W 2004 r. w atmosferze entuzjazmu dla możliwości diagnostycznych pozytronowej tomografii emisyjnej, system ochrony zdrowia w Szwajcarii dysponował 9 instalacjami PET, podczas gdy oszacowane zapotrzebowanie na tego rodzaju badania diagnostyczne dla populacji całego kraju wskazywało, że wystarczą 4 instalacje. Co gorsza, spośród istniejących 9 instalacji tylko 2 reprezentowały drugą generację systemu PET, różniącą się od pierwszej tym, że wprowadzona została w nich fuzja obrazowa danych uzyskiwanych w systemie CT (stanowiącego integralną część instalacji) i PET. Pojawienie się na rynku drugiej generacji PET oznaczało faktyczne zużycie moralne owych 7 systemów pierwszej generacji, które – między innymi z racji ich zbyt dużej liczby w kraju – nie były nigdy odpowiednio intensywnie eksploatowane.

Zużycie moralne (aparatury medycznej) jest drugim biegunem innowacyjności. Praktycznie, nowe generacje aparatury medycznej pojawiają się na rynku średnio co 8 lat. Oczywiście, każdy kolejny model (generacja) aparatu musi wprowadzać zmiany w stosunku do poprzednich rozwiązań, ma zatem charakter innowacyjny. Tego rodzaju innowacyjność jest zjawiskiem ciągłym, choć w wielu przypadkach zauważalnym tylko dla wąskiej grupy profesjonalistów. Dobrymi przykładami są tu postępy w sztucznej wentylacji płuc czy w defibrylacji.

Innowacyjne technologie medyczne budzą czasem sensacje: np. przeprowadzenie operacji chirurgicznej na odległość czy z wykorzystaniem robota chirurgicznego. Niekiedy – stają się słowem kluczowym do wielu obszarów medycyny i wykorzystywanych tam rozwiązań, jak na przykład telemedycyna.

Efektywne wykorzystanie dostępnych technologii diagnostyki obrazowej z dedykowanym oprogramowaniem i umiejętnościami lekarza tworzą system nawigacji chirurgicznej. Przykładem może tu być dedykowany system do operacji ortopedycznych HipNav (Hip Navigation System). Podnosi on precyzję wykonywanego zabiegu chirurgicznego, wspomagając chirurga danymi obrazowymi przed rozpoczęciem zabiegu i w czasie jego trwania. Stąd już tylko krok do robotów chirurgicznych, zastępujących chirurga. Najpopularniejszy bodaj robot chirurgiczny, nazwany da Vinci, wyposażony jest w cztery interaktywne ramiona wykonawcze, którymi steruje chirurg zasiadający w komfortowych warunkach za konsolą sterującą. Eliminacja niekontrolowanych mikroruchów dłoni operatora powoduje, że robot jest szczególnie użyteczny przy precyzyjnych, z reguły długotrwałych operacjach. System da Vinci został dopuszczony do stosowania w USA w 2000 r. Dotychczas zainstalowano na całym świecie ponad 1000 takich robotów, inspirując konkurencyjne rozwiązania o różnym stopniu zaawansowania technicznego.

Wprowadzenie na rynek wielu innowacyjnych, ale mało spektakularnych technologii medycznych pozostaje niezauważone, a w sytuacji potrzeby ich wykorzystania – zastany poziom zaawansowania technologicznego traktowany jest jako oczywistość. Ilustracją powyższego stwierdzenia może być sytuacja z aparatami słuchowymi. Przyjmując za normalne zjawisko miniaturyzację urządzenia wspomagającego słuch, warto zauważyć, że lekarz i pacjent zainteresowani technologią poprawy słuchu mogą obecnie wybierać z całej puli rozwiązań: od umieszczonego za małżowiną uszną aparatu słuchowego (BTE – behind the ear), jego odmianą miniBTE (odbiornik umieszczony w kanale usznym), poprzez techniki ITE (in the ear), ITC (in the canal) aż po CIC (completely in the canal). Dzięki zaawansowanym rozwiązaniom elektronicznym i cyfrowemu przetwarzaniu danych, nowoczesne aparaty słuchowe coraz lepiej rozwiązują problemy z posługiwaniem się telefonem, automatycznie dostosowują poziom dźwięków do komfortu słuchowego i skutecznie filtrują szum otoczenia, utrudniający wysłuchanie głównych dźwięków przekazu.

Także dla osób z utratą wzroku dostępne są innowacyjne technologie medyczne. Wśród wielu projektów z tego obszaru realizowanych na całym świecie warto przywołać przeprowadzone pół roku temu eksperymentalne zabiegi na pacjentach, u których wskutek choroby uległy zniszczeniu receptory światła w siatkówce oka. Podczas zabiegu chirurgicznego wszczepiono im specjalnie zaprojektowany elektroniczny układ scalony. Układ ten współpracuje z miniaturową kamerą, która jest umieszczona w noszonych przez pacjenta „okularach słonecznych”. Obraz z kamery dostarczany jest bezprzewodowo do układu scalonego, który przetwarza dane obrazowe na sygnały elektryczne, a te z kolei stymulują nerwy łączące (niewidzące) oko z mózgiem. Jest to już zresztą druga generacja „sztucznego oka”, wykorzystująca doświadczenia zgromadzone przy użytkowaniu urządzenia pierwszej generacji, które udowodniło nie tylko poprawność zastosowanej koncepcji odtwarzania wzroku, ale także (znaną skądinąd) elastyczność mózgu w interpretacji docierających do niego sygnałów elektrycznych, generowanych przez układ scalony.

Powyższe przykłady świadczą niezbicie, że innowacyjność jest stałą cechą, opisującą technologie medyczne. Nowoczesna aparatura medyczna rozwija się dzięki postępowi takich dziedzin, jak informatyka, elektronika, inżynieria materiałowa i wielu innych. Powoli przyzwyczajamy się do chłodnej oceny szybkich zmian, nazywając je ewolucją, mimo że jeszcze niedawno, bez wahania, opisalibyśmy je jako rewolucję. I tak, mówimy już tylko o ewolucji komputerów, mimo że liczba tranzystorów we współczesnym mikroprocesorze wielokrotnie przekracza tę „wygórowaną” liczbę nowoczesnych mikroprocesorów sprzed… 2 lat. Obojętnie przechodzimy do porządku dziennego nad szybkością transmisji danych do użytku domowego w internecie na poziomie 50 Mb/s, podczas gdy jeszcze kilka lat temu szybkość transmisji na poziomie 2 Mb/s była dostępna tylko w sieci krajowej. Skan całego ciała w kilka sekund w tomografie komputerowym, a klatki piersiowej w ułamku sekundy (a więc bez potrzeby wstrzymywania oddechu przez pacjenta) robi jeszcze ciągle wrażenie nowoczesnością, ale określenie „rewolucyjne rozwiązanie” też nie jest już stosowane.

Czy ten rozbuchany postęp jest zjawiskiem kontrolowanym? W pozamedycznych obszarach życia występują silne mechanizmy ekonomiczne, weryfikujące rynkową wartość innowacji. W medycynie – ta weryfikacja jest silnie ograniczona, by nie stwierdzić, że szczątkowa. Decydujące jest oczywiście dobro pacjenta. A to kryterium – w przypadku innowacyjnych technologii medycznych – ma silne zabarwienie subiektywne.


Autor:
mgr inż. Witold Ponikło, zastępca dyrektora ds. infrastruktury i techniki medycznej, Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera w Krakowie