Ile swobody w przetargach na leki?

Od dłuższego czasu można obserwować w wypowiedziach dotyczących przetargów na leki narastający trend do ograniczania roli zamawiających je szpitali wyłącznie do wyboru najtańszego produktu. Przywoływane są przy tym argumenty, iż uzasadnione jest to ograniczonymi środkami publicznego systemu ochrony zdrowia w Polsce.

Wśród ostatnich wyroków Krajowej Izby Odwoławczej (KIO) w sprawach dotyczących zamówień publicznych na leki, na szczególną uwagę zasługuje wyrok z dnia 30 sierpnia 2017 r., sygn. KIO 1718/17. Zapadł on w wyniku odwołania złożonego przez hurtownię farmaceutyczną, kwestionującą opis przedmiotu zamówienia sporządzony przez szpital. Zdaniem odwołującej się hurtowni, w postępowaniu na dostawę leków do programów terapeutycznych i chemioterapii, szpital w nieuzasadniony sposób faworyzował producenta jednego z leków, na skutek czego zostały naruszone warunki konkurencji dla hurtowni oferującej lek innego producenta.

Hurtownia przedstawiła szereg zarzutów uzasadniających, iż oba leki są pełnymi substytutami i można je bez żadnych ograniczeń stosować zamiennie u pacjentów. Z kolei zamawiający szpital przedstawił odmienne zdanie, usprawiedliwiając w ten sposób wybór konkretnego leku, w jego ocenie najlepiej zabezpieczającego interesy leczonych pacjentów.

Przedmiotem niniejszego artykułu nie jest ocena merytorycznej wagi argumentów dotyczących równoważności, bądź braku równoważności terapeutycznej obu leków. Analizie poddano natomiast bardzo ważne dla przyszłych podobnych spraw stanowisko KIO w kwestii specyfiki zamówień publicznych na leki oraz podmiotów uprawnionych do oceny tego, jakich leków potrzebują pacjenci.


Leki to nie samochody

Wbrew potrzebom coraz większego uwzględniania w zamówieniach publicznych pozacenowych kryteriów ofert, w obszarze zamówień na leki w dalszym ciągu przeważa cena jako jedyne bądź główne kryterium wyboru. Jeżeli pojawiają się w dokumentacji przetargowej pozacenowe kryteria, to zazwyczaj dzieje się to w charakterze „alibi” dla potrzeb wypełnienia obowiązków ustawy Prawo zamówień publicznych (PZP). Te pozacenowe kryteria nie dotyczą zazwyczaj naprawdę istotnych elementów różnicujących, dotyczących np. sposobu aplikacji leków, zagrożenia zaistnienia skutków niepożądanych, ale skupiają się przede wszystkim wokół mało znaczących dla końcowego wyboru kwestii, takich jak np. czas dostawy.

Tak ważną dla oceny możliwości zamiennego stosowania leków u pacjentów sprawę równoważności terapeutycznej redukuje się często do stwierdzenia, że skoro dane leki zostały zarejestrowane w pewnych wskazaniach, to niejako z mocy prawa muszą być uznawane za zamienniki. Dla wzmocnienia tej argumentacji podawane są odwołania do innych rynków, gdzie rzeczywiście fakt dopuszczenia do obrotu pewnych produktów, czy spełniania przez nie określonych norm technicznych, wskazują na duże prawdopodobieństwo substytucyjności tych produktów.

W dyskusjach zapomina się jednak, iż pod kątem sposobu oraz skutków działania, trudno porównać leki do innych produktów. Zwróciła na to uwagę KIO w komentowanym wyroku, wskazując, iż w analizowanej sprawie zamówienie dotyczyło bardzo ważnego z punktu widzenia społecznego przedmiotu zamówienia, tj. zakupu leków do leczenia ciężkich schorzeń pacjentów w ramach programów terapeutycznych i chemioterapii. W takich sytuacjach zastosowanie właściwego leku może mieć bezpośredni wpływ na zdrowie i życie ludzkie. KIO zauważyła również, że chociaż prawo zamówień publicznych nie rozgranicza, co do zasady, wymagań dotyczących sposobu opisu przedmiotu zamówienia ze względu na ważkie potrzeby społeczne, to jednak organ orzekający powinien mieć tę kwestię na względzie. Wreszcie KIO podkreśliła, iż niewątpliwie odmiennie w takich sytuacjach należy odczytywać i oceniać opis przedmiotu zamówienia w świetle potrzeby pełnego otwarcia się na konkurencję, np. przy opisie na nabycie samochodów, robót budowlanych itp. niż leków do programów terapeutycznych i chemioterapii.


Lekarze to nie roboty

Przywołane stanowisko KIO powinni uwzględniać zarówno zamawiający, jak i oferenci, w przyszłych postępowaniach przetargowych dotyczących dostaw leków. Jego istotą jest to, iż nie można przenosić automatycznie do oceny warunków nabycia leków w przetargach podejścia wypracowanego w zakresie produktów innych niż leki. Biorąc powołany przez KIO przykład zamówień na samochody, rzeczywiście stosowanie w nich pewnych kryteriów oceny ofert w sytuacjach, kiedy obiektywne przeznaczenie produktów tego nie uzasadnia, może być uznane za faworyzowanie konkretnych dostawców. Wymaganie choćby konkretnego rodzaju wycieraczek samochodowych może budzić uzasadnione zastrzeżenia, co do istotnego wpływu tej cechy na funkcjonalność zamawianego samochodu. Podobnej, niejako „intuicyjnej” oceny, nie da się w pełni zastosować w zakresie zamawiania leków. KIO wskazuje, iż leki dla odwołującego się są tylko produktami, które w ramach swojej działalności chce sprzedać do szpitala. Natomiast szpital kieruje się w wyborze interesem pacjentów, biorąc pod uwagę nie tylko cenę, ale także inne niemierzalne okoliczności, takie jak np. doświadczenie w stosowaniu danego leku, rekomendacje naukowców, chęć uniknięcia działań niepożądanych, czy chęć kontynuacji terapii pacjentów danym lekiem.

Patrząc na to stanowisko KIO z punktu widzenia obecnych oraz potencjalnych pacjentów szpitali, nie sposób nie zgodzić się z tą argumentacją. Ustawa o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta jednoznacznie daje pacjentom prawo do świadczeń zdrowotnych odpowiadających wymaganiom aktualnej wiedzy medycznej. Zatem pacjent w zaufaniu do prowadzącego go lekarza liczy na zastosowanie tych z dostępnych na rynku leków, które są dla niego najwłaściwsze, a nie leków najtańszych, nawet jeżeli nie do końca mogą pasować do jego terapii. Także lekarze to nie automaty bezrefleksyjnie zmieniające pacjentom leki w zależności od tego, czy w danym przetargu szpital kupił taki lek, czy inny. Zgodnie z przepisami ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, działania lekarzy, w tym także ordynowanie leków, powinny być podejmowane zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, zasadami etyki zawodowej oraz należytą starannością. W tym świetle zamówienia publiczne na leki nie powinny ulegać zniekształceniom w sposób, który pozbawiałby zarówno pacjentów, jak i lekarzy, możliwości korzystania z powołanych uprawnień.


Udowodnij, że szpital się myli

Innym, ważnym z punktu widzenia proceduralnych praw i obowiązków stron postępowania, było stanowisko KIO odnośnie do tego, na kim spoczywa ciężar udowodnienia swoich racji. KIO przypomniała, iż zgodnie z ogólną regułą dowodzenia wyrażoną w ar. 6 Kodeksu cywilnego i powieloną w art. 190 ust. 1 PZP, strona obowiązana jest wskazywać dowody dla stwierdzenia faktów, z których wywodzi skutki prawne. Odwołujący się, na którym spoczywa ciężar dowodowy, nie może zatem opierać swoich zarzutów wyłącznie na oświadczeniach. KIO wyjaśniła, iż w omawianej sprawie odwołujący się nie udowodnił, iż określone wymaganie w opisie przedmiotu zamówienia było zbędne i nie było uzasadnione potrzebami zamawiającego. Nie przedstawił też dowodów na to, iż argumentacja zamawiającego opiera się na niesprawdzonych informacjach i własnych nieobiektywnych założeniach. Z tych przyczyn odwołanie zostało oddalone.


Uzasadnij swoje potrzeby

Komentowany wyrok KIO należy uznać za bardzo ważny głos w dyskusji na temat zakresu swobody szpitali w ramach zamówień publicznych na dostawy leków, spełniających obiektywne zapotrzebowanie ich pacjentów. Kluczowym w tym zakresie jest słowo „obiektywne”. Jeżeli szpital potrafi uzasadnić, iż konkretne leki są mu potrzebne do leczenia określonych pacjentów, w szczególności kontynuowania terapii danym lekiem u tych pacjentów, powinien to szczegółowo opisać w specyfikacji istotnych warunków zamówienia. Przywołanie rzetelnej analizy terapeutycznej o konieczności zastosowania danego leku, w tym opinii lekarzy wspierających to stanowisko, powinny stanowić mocną podstawę do wykazania, iż określone wymagania nie mają na celu nieuczciwego wykluczenia konkurencyjnych produktów, ale zmierzają wyłącznie do jak najlepszego zabezpieczenia interesów pacjentów.