SZ nr 59–62/2001z 2 sierpnia 2001 r.
Gorączka legislacyjna
Aleksandra Gielewska, Tomasz Sienkiewicz
W drugiej połowie lipca Sejm w niezwykle przyspieszonym tempie pracował nad ustawami regulującymi m. in. szeroko rozumiany system ochrony zdrowia. Niewątpliwie najważniejszym dokonaniem parlamentarzystów jest uchwalenie 20 lipca nowelizacji ustawy o puz (czeka jeszcze na podpis prezydenta).
Sejm uchwalił także nowelizację ustaw:
25 lipca, po 10 latach prac, Sejm uchwalił ustawę o uzdrowiskach, gminach uzdrowiskowych i lecznictwie uzdrowiskowym.
27 lipca znowelizował ustawę o zawodzie lekarza, uchwalił też pakiet ustaw dotyczących prawa farmaceutycznego (szerzej obok) oraz przyjął ostateczną wersję (po poprawkach Senatu) ustawy o diagnostyce laboratoryjnej.
Nowelizacja ustawy o puz
Po niemal dwóch latach intensywnych prac parlamentarnych, 20 lipca, Sejm uchwalił bodaj dwudziestą już nowelizację ustawy o puz. Zakres wprowadzanych przez nią zmian można porównać tylko z nowelizacją z sierpnia 1998 r., kiedy to "ustawę SLD-owską" z 1997 r. zastąpiła wersja opracowana przez koalicję AWS-UW. Obecna nowelizacja jest już jednak kompilacją projektów i koncepcji zgłaszanych zarówno przez rząd i wspierające go partie, jak i przez opozycję.
Przypomnijmy: rządowy projekt przewidujący usunięcie luk prawnych dotkliwych dla niektórych grup społecznych i całego systemu puz oraz niezbędną korektę zapisów precyzujących zasady dostępu do świadczeń, określających, kto podlega obowiązkowi ubezpieczenia, a kto może się ubezpieczyć dobrowolnie, kto zgłasza do ubezpieczenia oraz jest płatnikiem składki i w jakiej wysokości itp. – rząd przekazał do Sejmu w październiku 1997 r. Posłowie uznali jednak, że nie warto kolejny raz wprowadzać doraźnych i drobnych retuszy, pora bowiem na zmiany gruntowne i zasadnicze. W efekcie powstało sześć konkurencyjnych projektów poselskich, a nadzwyczajna komisja powołana do ich rozpatrzenia usiłowała z siedmiu (łącznie z rządowym) przygotować spójny akt legislacyjny. W czerwcu ub. r. komisja nadzwyczajna postanowiła zawiesić prace aż do podjęcia przez rząd decyzji (w projekcie ustawy budżetowej) w sprawie składki na rok 2001. Ostatecznie zakończyła swe prace w grudniu ub. r. W drugim czytaniu projektu nowelizacji w wersji zaproponowanej już przez komisję zdrowia (15 lutego br.) posłowie w imieniu swych klubów i kół zgłosili jednak prawie 200 nowych poprawek, toteż nowelizacja ponownie trafiła do komisji zdrowia celem ich rozpatrzenia i przedstawienia izbie dodatkowego sprawozdania. 25 maja Sejm uchwalił wreszcie ustawę i skierował ją do Senatu. Ten ostatni z kolei, w uchwale z 22 czerwca, zgłosił do rozpatrzenia Sejmowi własne 73 poprawki. 20 lipca – odrzucając większość poprawek Senatu – Sejm ostatecznie przesądził o kształcie nowelizacji. W ten sposób – jeśli ustawę podpisze prezydent – zakończona zostanie kolejna próba poprawienia systemu ubezpieczeń zdrowotnych. Czy jednak obecne zmiany legislacyjne uzdrowią system puz, czy – przeciwnie – zachwieją tylko jego dotychczasową "względną stabilizacją", okaże się tak naprawdę dopiero po wyborach; ustawa dała bowiem wiele delegacji nowemu rządowi do wydania rozporządzeń, które przesądzą o kierunku ewolucji systemu. Jedno nie ulega wątpliwości – w rękach m. in. przyszłego ministra zdrowia znajdzie się wiele narzędzi, które pozwolą mu na odgórne, "ręczne" sterowanie kasami chorych, co może mieć swoje złe i dobre strony, ale co z pewnością oznacza pozbawienie kas części ich dotychczasowej samodzielności.
Zmiany systemowe
Większość zmian o fundamentalnym znaczeniu dla systemu puz wprowadzona została z inicjatywy SLD lub UW. I tak: przywrócono gwarancje państwa dla ubezpieczeń zdrowotnych (istniejące już w ustawie z 1997 r.), rozstrzygnięto też kwestię tempa przyrostu składki (od 2002 r. będzie corocznie zwiększana o 0,25 proc. aż do poziomu 9 proc. w 2006 r.). Wbrew stanowisku rządu i Senatu – zlikwidowany zostanie UNUZ, którego zadania od 1 stycznia 2003 r. przejmie Państwowy Urząd Nadzoru Ubezpieczeń (kontrolujący obecnie wszystkie firmy ubezpieczeniowe). Zmieniono sposób korzystania z systemu ubezpieczeniowego przez żołnierzy zawodowych i odbywających służbę zasadniczą; składka – w wysokości 8 proc. w 2002 r. i o 0,25 proc. wyższa w kolejnych latach – będzie ustalana od podstawy, od jakiej należałoby ją od nich pobrać i odprowadzić, ale opłacana będzie przez organ wojskowy, wypłacający uposażenie. Sejm umożliwił zarazem odprowadzanie tej składki bezpośrednio do branżowej kasy chorych. Żołnierzom przysługiwać będzie prawo do bezpłatnego korzystania ze świadczeń publicznych zozów; zasady i tryb określi jednak dopiero rozporządzenie Ministra Obrony Narodowej (zarówno w zakładach podległych MON, jak i pozostałych). Równocześnie od przyszłego roku wojskowe spzozy zostaną przekształcone w zakłady budżetowe, finansowane przez MON.
Ustawa o puz wprowadziła cały nowy rozdział dotyczący łączenia kas chorych: dobrowolnego (w drodze uchwały rad kas) lub przymusowego (w drodze rozporządzenia Rady Ministrów – w przypadku złej kondycji finansowej kasy, jeżeli nie uzdrowiło jej wcześniejsze ustanowienie zarządu komisarycznego). Obszar kasy powstałej z połączenia kas będzie się pokrywał z obszarem ich pierwotnego działania (ustawodawca wykluczył tym samym możliwość łączenia BKChSM z jakąkolwiek inną). Kasa, powstająca z połączenia, "wstępuje we wszystkie stosunki prawne, których podmiotami były łączące się kasy" (dzięki temu zapisowi zapewniono czasowe bezpieczeństwo świadczeniodawcom, którzy obecnie zawierają 2-3-letnie kontrakty z kasami chorych, gdyby SLD wygrawszy wybory rozpoczął – jak zapowiada – likwidację części kas lub ich przekształcanie w 4 – 6 funduszy ochrony zdrowia, zasilanych ze składek). Nowelizacja wprowadziła zarazem szereg zapisów umożliwiających poprawę płynności finansowej kas (m. in. poprzez regulacje dotyczące wykorzystania ich rezerw i nadwyżek przychodów).
ZUS (od 1 stycznia 2002 r.) będzie miał obowiązek przekazywania informacji o ubezpieczonych i ich składkach nie tylko kasom chorych, ale też ministrowi zdrowia. Brak przypisania składek do konkretnego ubezpieczonego – już 30 dni po ogłoszeniu ustawy – będzie skutkował tym, że ani ZUS, ani KRUZ nie będą miały prawa potrącania należnej im dotąd kwoty składek.
Jawność kontraktów
Kontrakty będą jawne już 30 dni po ogłoszeniu ustawy. Kasa chorych – po zakończeniu konkursu ofert – na swojej stronie internetowej będzie musiała zamieszczać informację o rodzaju, liczbie i cenach zakupionych świadczeń, a także o maksymalnej kwocie zobowiązania wobec świadczeniodawcy z tytułu każdej umowy. Nie później niż dwa miesiące przed przeprowadzeniem konkursu będzie musiała określić zasady dostępności i sposoby rozliczania kosztów świadczeń. Jawny będzie również – po zakończeniu postępowania – sporządzany przez kasy protokół z prowadzenia konkursu, zawierający cenę i inne istotne elementy każdej z ofert, a także ich analizę porównawczą (z uwzględnieniem jakości świadczeń, potwierdzonej m. in. akredytacją), uzasadnienie odrzucenia oferty lub ograniczenia konkursu do niektórych świadczeniodawców itp. Jawne staną się także kryteria kwalifikacji ubezpieczonych do procedur o ograniczonej dostępności (ze względu na ich liczbę i czas oczekiwania). Kasy będą miały obowiązek publikowania bilansu, rachunku zysków i strat oraz sprawozdania z przepływu środków finansowych.
Nowa ustawa zawiera zapisy oczekiwane przez środowiska medyczne. I tak: przyznaje pacjentowi prawo wyboru każdego świadczeniodawcy (a nie, jak dotąd – tylko lekarza), uznaje ponadto praktykę grupową lekarską oraz pielęgniarek i położnych za sposób wykonywania zawodów medycznych poza zozem. Jeżeli osoba wykonująca zawód medyczny poza zakładem opieki zdrowotnej nie zgłosi sprzeciwu, uczestnikiem postępowania mającego na celu zawarcie przez nią kontraktu z kasą będzie przedstawiciel właściwej OIL lub OIPiP, a w przypadku lekarza poz – także przedstawiciel Kolegium Lekarzy Rodzinnych, natomiast pielęgniarki i położnej środowiskowej – także przedstawiciel odpowiedniego kolegium zawodowego. Lekarz i felczer (niezależnie od tego, czy mają kontrakt z kasą) będą mieli prawo wystawiania skierowań do szpitala.
Ustawa wprowadza też szereg innych korzystnych zmian dla niektórych grup specjalistów medycznych i zakładów opieki zdrowotnej: nie będą już obowiązywać skierowania do okulisty, do szkół może powrócić medycyna szkolna, kasy finansować będą świadczenia zdrowotne z zakresu medycyny sportowej dla dzieci i młodzieży uprawiających sport amatorski. Uregulowane zostały ponadto kwestie finansowania świadczeń przez spzozy bezdomnym realizującym indywidualny program wychodzenia z bezdomności, cudzoziemcom z wizą pobytową w Polsce (i członkom ich rodzin), także cudzoziemcom studentom i doktorantom itp. Koszty świadczeń udzielanych w miejscu tymczasowego pobytu osobom zameldowanym czasowo poza obszarem macierzystej kasy będą rozliczać kasy chorych między sobą.
Choroby zakaźne, prawo farmaceutyczne
20 lipca Sejm uchwalił i skierował do Senatu ustawę o chorobach zakaźnych i zakażeniach, która zastąpi ustawy: z 1959 r. o zwalczaniu gruźlicy i z 1963 r. o zwalczaniu chorób zakaźnych, a także dekret z 1946 r. dotyczący chorób wenerycznych. Nowa ustawa określa zasady i tryb postępowania w celu zapobiegania wymienionym w załączniku chorobom zakaźnym, ich wykrywania i leczenia. Wprowadza też wyjątek od zasady dobrowolności leczenia: inspektor sanitarny może wydać decyzję o przymusowym leczeniu czy przymusowej hospitalizacji lub izolacji. Ma obowiązek poinformować wówczas zainteresowanego o przysługującym mu prawie odwołania do sądu, który orzeka o legalności pozbawienia wolności.
Ustawa nakłada na kierowników zakładów obowiązek prowadzenia rejestru zakażeń zakładowych. Muszą oni też sprawować bieżący nadzór nad przestrzeganiem zasad sterylizacji materiałów medycznych oraz sprzętu, standardów higieny, kontrolować stosowane metody leczenia, w tym antybiotykoterapii, wprowadzić zakładowy system badań, identyfikacji i rejestracji szczepów bakteryjnych.
27 lipca Sejm uchwalił także pakiet czterech ustaw: o Urzędzie Rejestracji Wyrobów Medycznych i Produktów Leczniczych, o wyrobach medycznych, prawo farmaceutyczne oraz ustawę przepisy wprowadzające. Cały ten pakiet nowych rozwiązań legislacyjnych jest związany z naszą akcesją do UE. Projekty oparto na przepisach obowiązujących w Unii. Polska jest zobowiązana do końca 2002 r. do pełnego dostosowania prawa w tym zakresie do acquis communautaire (dorobku prawnego UE).
Prawo farmaceutyczne reguluje obszar spraw związanych z dopuszczeniem do obrotu produktów leczniczych (z uwzględnieniem kryteriów ich jakości, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania). Badania produktów muszą być prowadzone zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP) oraz Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP). Zgoda na wytwarzanie produktu leczniczego będzie uzależniona od spełnienia wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), co będzie kontrolować Inspekcja Wytwarzania w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym. W ustawie prawo farmaceutyczne znalazł się zapis, że działania dostosowujące mają trwać do końca 2008 r. Okres przejściowy dla krajowych producentów leków jest niezbędny, gdyż zgodnie z prawem unijnym w żadnym państwie członkowskim nie mogą znajdować się na rynku produkty lecznicze dopuszczone do obrotu niezgodnie z prawem UE.
Ustawa o wyrobach medycznych, także oparta na dyrektywach UE, wprowadza m. in. nowy termin prawny "wyroby medyczne", który zastąpi funkcjonujące dotychczas: "aparatura, sprzęt medyczny i materiały medyczne".
Ustawa wprowadza standardy wytwarzania wyrobów medycznych funkcjonujące w UE, stosowane jednak przez wielu polskich producentów już od lat. Będzie istniał urzędowy nadzór nad wytwarzaniem tych wyrobów. Po integracji Polski z Unią świadectwo dopuszczenia wyrobu do obrotu zostanie potwierdzone znakiem "CE". Jak wiadomo, od czerwca 1998 r. certyfikat bezpieczeństwa wydawany przez Centralny Ośrodek Techniki Medycznej przestał być dokumentem obligatoryjnym, co sprawiło, że pacjent utracił formalną gwarancję bezpieczeństwa w kontakcie z urządzeniem medycznym. Sytuacja ulegnie zmianie najprawdopodobniej od 1 stycznia 2002 r. – z taką datą pakiet 4 ustaw uchwalonych przez Sejm ma wejść w życie.
Ustawa o Urzędzie Rejestracji Wyrobów Medycznych, Produktów Leczniczych i Biobójczych precyzuje funkcje organu, który będzie sprawował nadzór nad rynkiem leków i wyrobów medycznych. W Urzędzie będzie prowadzony rejestr wyrobów medycznych i leków, a wprowadzenie ich do obrotu bez certyfikatu lub bez zarejestrowania podlegać będzie karze. Urząd będzie też prowadził tzw. rejestr incydentów, czyli zdarzeń związanych z wyrobami medycznymi, które mogą stworzyć lub stworzyły zagrożenie bezpieczeństwa oraz będzie w związku z tym interweniował na rynku: począwszy od wstrzymania użytkowania i produkcji wyrobu – po jego wycofanie z użytkowania.
Aleksandra Gielewska, Tomasz Sienkiewicz