Służba Zdrowia - strona główna
SZ nr 93–100/2011
z 19 grudnia 2011 r.

Stuknij na okładkę, aby przejść do spisu treści tego wydania


>>> Wyszukiwarka leków refundowanych


Leczenie opioidami to nie żarty!

Jerzy Jarosz

Z raportu CDC (Centers for Disease Control and Prevention) dowiadujemy się, że w USA z powodu niezamierzonego przedawkowania leków opioidowych wypisywanych przez lekarzy w celu leczenia bólu umiera rocznie więcej osób niż z przedawkowania heroiny i kokainy razem wziętych.

Wprawdzie liczba zgonów stanowi tylko niewielki odsetek leczonych – 0,04% – to jednak w liczbach bezwzględnych oznaczało to 750 zgonów. Ciekawy i nieco zaskakujący jest fakt, że przedawkowania dotyczyły chorych leczonych przewlekle, a więc nie z powodu bólów ostrych, a także to, że w grupie leczenia przewlekłego najrzadziej przypadki śmiertelne zdarzały się w grupie leczonych z powodu bólów nowotworowych. Nie było już zaskoczeniem, że na przedawkowanie najbardziej narażeni byli chorzy otrzymujący większe dawki opioidów (powyżej 100 mg) niż ci z niższym dawkowaniem.

Chociaż jest sprawą oczywistą, że powikłania, w tym powikłania śmiertelne, są nieodłącznie związane z każdą formą leczenia, to jednak dane zawarte w tym raporcie nakazują zastanowić się ponownie nad bezpieczeństwem stosowania opioidów.

Leczenie morfiną od dawna budziło obawy lekarzy. Brak racjonalnego podejścia doprowadził do sytuacji odmawiania leczenia przeciwbólowego najbardziej cierpiącym. Wiele barier w racjonalnym wykorzystaniu tej grupy leków przełamała inicjatywa Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i wydana w 1986 r. instrukcja leczenia bólów nowotworowych.

Obecnie stosowanie opioidów jest uważane za podstawowy sposób leczenia bólów nowotworowych i szeroko propagowane w świecie medycznym. Cytowany na wstępie raport CDC nie powinien więc „odstraszać” od leczenia opioidami, ale raczej być traktowany jako alarm nawołujący do bardziej świadomego i odpowiedzialnego stosowania tej niezwykłej grupy leków.

Czy w Polsce stosujemy opioidy świadomie i odpowiedzialnie, czy nasi chorzy powinni obawiać się leczenia?

Ciekawych obserwacji dostarcza badanie przeprowadzone przez autorów z Krakowa, sponsorowane przez firmę Gruenenthal [1]. Założeniem badania była obserwacja leczenia prowadzonego według zarejestrowanych w Polsce wskazań i dawkowania buprenorfiny. Wskazania ograniczono do podawania buprenorfiny po nieskutecznej terapii lekami nieopioidowymi u chorych z bólami pochodzenia nowotworowego lub nienowotworowego, a więc potraktowano ją jako pierwszy lek opioidowy (tzw. II stopień drabiny analgetycznej).

Dla osób mniej zorientowanych przypominam, że w Polsce buprenorfina w plastrach zarejestrowana jest do leczenia bólów o średnim i dużym nasileniu w przebiegu chorób nowotworowych i bólów o dużym nasileniu w przebiegu innych schorzeń, jeżeli ból nie ustępuje po zastosowaniu nieopioidowych środków przeciwbólowych (charakterystyka produktu leczniczego) [2]. Taka rejestracja, gdyby odnieść ją do zasad drabiny analgetycznej WHO, oznaczałaby, że jest to lek II lub/i III stopnia, a więc, jak kto woli – „słaby” lub „silny” lek opioidowy.

Wracając do badania autorów krakowskich, to obserwacje prowadzone przez 339 badaczy objęły 4030 chorych, z których ponad 80% miało bóle pochodzenia nowotworowego. Uzyskane wyniki badania pokazują kompletny chaos w leczeniu i ogromną niefrasobliwość badaczy. Można podziwiać, że autorzy odważyli się przedstawić publicznie swoje działania. Zdumiewa jednak to, że redakcja czasopisma zdecydowała się opublikować pracę. Być może, jednym i drugim odwagi dodawał fakt, że 468 zgonów odnotowanych w czasie trwania 3-miesięcznego badania badacze nie zakwalifikowali jako ciężkich niepożądanych działań ubocznych stosowanych leków, a tylko jako zgony z powodu progresji choroby nowotworowej, niezwiązane ze stosowanym lekiem. Dziwne, ale chyba zastosowano tu zasadę, że chorzy na nowotwór i tak muszą umrzeć.

W tym miejscu mogę powrócić do głównego wątku tego artykułu, a mianowicie zgonów związanych z leczeniem opioidami. O ile w przypadku cytowanych na wstępie danych amerykańskich bez wątpienia chodziło o zgony spowodowane niezamierzonym przedawkowaniem opioidów, to w przypadku polskiego badania można jedynie domyślać się, że i tu mogło dochodzić do analogicznych przypadków.

Dla badania polskiego charakterystyczny jest brak trzymania się założonych zasad leczenia, a więc ogromna dowolność w ustalaniu wskazań i jeszcze większa „fantazja” w dawkowaniu opioidu. I tak, założeniem było kwalifikowanie do badania chorych, którzy byli nieskutecznie leczeni lekami nieopioidowymi i nie otrzymywali jeszcze opioidów. Tymczasem zakwalifikowano 758 (18,8%) chorych, którzy wcześniej nie otrzymywali żadnego leczenia przeciwbólowego, a więc buprenorfina była w ogóle pierwszym lekiem przeciwbólowym. Ponad 40% zakwalifikowanych było już leczonych opioidami (tramadol, kodeina lub morfina).

Oznacza to, że tylko 40% chorych zostało zakwalifikowanych zgodnie z założeniem badania, a 20% niezgodnie z protokółem i niezgodnie z zarejestrowanymi wskazaniami do leczenia buprenorfiną.
Początkowe dawki buprenorfiny, według polskiej charakterystyki produktu leczniczego, powinny wynosić 35 µg/godzinę [2], tymczasem 1/4 chorych otrzymała 52,5 (21,5% chorych) lub nawet
70 µg/godzinę (4,3% chorych). W tym miejscu warto zastanowić się chwilkę nad dawkowaniem opioidów. Prawidłowe, ostrożne dawkowanie jest podstawowym elementem bezpieczeństwa w leczeniu opioidami.

Jest to niezwykle ważne w każdym przypadku rozpoczynania leczenia, a nabiera szczególnej wagi u chorych, którzy nie otrzymywali wcześniej opioidów (tzw. opioid naive patients). U takich chorych nie wytworzył się jeszcze ochronny mechanizm tolerancji i tolerancji krzyżowej. Zasadą jest indywidualizowanie dawkowania.

Ustalanie najmniejszej skutecznej dawki u konkretnego chorego osiąga się w drodze miareczkowania. Rozpoczyna się od małych dawek, a następnie zwiększa w zależności od uzyskiwanych efektów. W przypadku podawania buprenorfiny przezskórnej, miareczkowanie (dawkowanie) powinno rozpoczynać się od 5 lub 10 µg/godzinę, ewentualnie od 17,5–20 µg/godzinę u chorych, którzy są już leczeni innym lekiem opioidowym (tzw. opioid tolerant patients). Takie dawki są stosowane w USA i wielu krajach Europy Zachodniej [3].

W Polsce nie są dostępne plastry o takiej szybkości uwalniania. Zarejestrowano natomiast plastry o znacznie większej szybkości uwalniania leku. Najmniejszy jest plaster 35 µg/godzinę. Firmie udało się zarejestrować dawkowanie rozpoczynające się od takiej właśnie dawki. I tu pierwsza zagadka. Dlaczego pacjent leczony w Polsce rozpoczynać ma leczenie od dawki 3–7-krotnie wyższej niż taki sam pacjent w USA lub np. w Danii? W dodatku, najniższa dawka, jaką podaje się w Polsce, jest wyższa od najwyższej dopuszczalnej dawki w USA. W USA najwyższą dopuszczalną dawką jest
20 µg/godzinę [4]. Wyższe dawki uważa się za niebezpieczne z uwagi na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Ja nie potrafię odpowiedzieć na to pytanie. Nie wiem, o co tu chodzi.

Nie przekonuje mnie tłumaczenie, jakie podała w swoim komentarzu w „Onkologii po Dyplomie” konsultant krajowy ds. medycyny paliatywnej, że Amerykanie nie mają doświadczenia w leczeniu buprenorfiną, a my wiemy lepiej [5].

Posłużę się zatem znanym przykładem, a mianowicie morfiną. Dawka buprenorfiny 35 µg/godzinę jest równoważna dawce 84 mg/dobę morfiny, 50 µg/godzinę–120 mg/dobę, a 70 µg/godzinę równe 168 mg morfiny na dobę . Gdyby ktoś zastosował takie dawki morfiny na początku leczenia, zostałby uznany za szaleńca. Nietrudno wyobrazić sobie losy badania zaprojektowanego z podawaniem takich dawek. Trudno byłoby zalegalizować takie badanie, a jeszcze trudniej – opisać swoje wrażenia/„wyniki” w piśmie medycznym.

W przypadku badania krakowskiego trochę usprawiedliwiam polskich lekarzy. Muszę przypomnieć, że przez długi czas byliśmy w sposób świadomy wprowadzani w błąd co do właściwości plastrów z buprenorfiną. Przez kilka lat w Polsce funkcjonował podręcznik leczenia bólu, zawierający sfałszowaną charakterystykę produktu leczniczego TRANSTEC. Wprawdzie w 2008 r. podręcznik został wycofany decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego [6], to efekty dezinformacji zbieramy (nasi chorzy zbierają) do dzisiaj. Dosadnie (14% zgonów) obrazuje to badanie autorów z Krakowa [1].

Proponuję zatem – zanim wyślemy do Ameryki naszych konsultantów, żeby nauczali, jak leczyć opioidami, tak jak kiedyś wysyłaliśmy śpiwory (czy ktoś jeszcze pamięta ten miły gest z naszej strony?), uporządkujmy sprawy leczenia opioidami na własnym podwórku. To nie są żarty.

Ze swojej strony zobowiązuję się wystąpić do Urzędu Rejestracji Leków o zweryfikowanie wskazań i dawkowania buprenorfiny w Polsce. n

dr n. med. Jerzy Jarosz, kierownik Zakładu Anestezjologii i Intensywnej Terapii Centrum Onkologii – Instytut im. M. Skłodowskiej-Curie w Warszawie


Piśmiennictwo:
1. Przeklasa-Muszyńska A., Dobrogowski J. Transdermal buprenorphine for the treatment of moderate to severe chronic pain: results from a large multicenter, non-interventional post-marketing study in Poland. Curr. Med. Res. Opin. 2011; 27(6):1109–1117
2. Charakterystyka produktu leczniczego TRANSTEC 35 µg/godzinę
3. Bourne F., Zylicz Z. Survey on the use of buprenorphine patches in the palliative care practice Advances in Palliative Medicine 2010; 9: 39-44
4. Paice J.A., Ferrell B. Zwalczanie bólu nowotworowego. Onkologia po Dyplomie 2011; 8 (5): 22-51. Przedrukowane z: CA Cancer J. Clin. 2011, 61: 157-182
5. Ciałkowska-Rysz A. Komentarz do Paice J.A., Ferrell B. Zwalczanie bólu nowotworowego. Onkologia po Dyplomie 2011; 8(5): 50 – 51
6. Decyzja z dnia 24.07.2008 r. znak GIF-P-R-450-47-6/JD/08



Zobacz też: „List szefa Polskiego Towarzystwa Badania Bólu”.




Najpopularniejsze artykuły

Ciemna strona eteru

Zabrania się sprzedaży eteru etylowego i jego mieszanin – stwierdzał artykuł 3 uchwalonej przez sejm ustawy z dnia 22 czerwca 1923 r. w przedmiocie substancji i przetworów odurzających. Nie bez kozery, gdyż, jak podawały statystyki, aż 80 proc. uczniów szkół narkotyzowało się eterem. Nauczyciele bili na alarm – używanie przez dzieci i młodzież eteru prowadzi do ich otępienia. Lekarze wołali – eteromania to zguba dla organizmu, prowadzi do degradacji umysłowej, zaburzeń neurologicznych, uszkodzenia wątroby. Księża z ambon przestrzegali – eteryzowanie się nie tylko niszczy ciało, ale i duszę, prowadząc do uzależnienia.

Astronomiczne rachunki za leczenie w USA

Co roku w USA ponad pół miliona rodzin ogłasza bankructwo z powodu horrendalnie wysokich rachunków za leczenie. Bo np. samo dostarczenie chorego do szpitala może kosztować nawet pół miliona dolarów! Prezentujemy absurdalnie wysokie rachunki, jakie dostają Amerykanie. I to mimo ustawy, która rok temu miała zlikwidować zjawisko szokująco wysokich faktur.

ZUS zwraca koszty podróży

Osoby wezwane przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych do osobistego stawiennictwa na badanie przez lekarza orzecznika, komisję lekarską, konsultanta ZUS często mają do przebycia wiele kilometrów. Przysługuje im jednak prawo do zwrotu kosztów przejazdu. ZUS zwraca osobie wezwanej na badanie do lekarza orzecznika oraz na komisję lekarską koszty przejazdu z miejsca zamieszkania do miejsca wskazanego w wezwaniu i z powrotem. Podstawę prawną stanowi tu Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej z 31 grudnia 2004 r. (...)

Kobiety w chirurgii. Równe szanse na rozwój zawodowy?

Kiedy w 1877 roku Anna Tomaszewicz, absolwentka wydziału medycyny Uniwersytetu w Zurychu wróciła do ojczyzny z dyplomem lekarza w ręku, nie spodziewała się wrogiego przyjęcia przez środowisko medyczne. Ale stało się inaczej. Uznany za wybitnego chirurga i honorowany do dzisiaj, prof. Ludwik Rydygier miał powiedzieć: „Precz z Polski z dziwolągiem kobiety-lekarza!”. W podobny ton uderzyła Gabriela Zapolska, uważana za jedną z pierwszych polskich feministek, która bez ogródek powiedziała: „Nie chcę kobiet lekarzy, prawników, weterynarzy! Nie kraj trupów! Nie zatracaj swej godności niewieściej!".

Wczesny hormonozależny rak piersi – szanse rosną

Wczesny hormonozależny rak piersi u ponad 30% pacjentów daje wznowę nawet po bardzo wielu latach. Na szczęście w kwietniu 2022 roku pojawiły się nowe leki, a więc i nowe możliwości leczenia tego typu nowotworu. Leki te ograniczają ryzyko nawrotu choroby.

Osteotomia okołopanewkowa sposobem Ganza zamiast endoprotezy

Dysplazja biodra to najczęstsza wada wrodzona narządu ruchu. W Polsce na sto urodzonych dzieci ma ją czworo. W Uniwersyteckim Szpitalu Dziecięcym pod kierownictwem dr. Jarosława Felusia przeprowadzane są operacje, które likwidują ból i kupują pacjentom z tą wadą czas, odsuwając konieczność wymiany stawu biodrowego na endoprotezę.

2023 – stara bieda

Wiara w to, że zmiana daty oznacza nowe szanse, nowe możliwości, nowe otwarcie, od dawna nie dotyczy systemu ochrony zdrowia. I chyba w mało którym obszarze tak dobrze oddaje sytuację odpowiedź: „stara bieda”, gdy komuś przyjdzie do głowy zapytać: „co słychać”. Będzie źle, ale czy beznadziejnie?

Minister bez żadnego trybu

Adam Niedzielski „jedynką” na poznańskiej liście PiS? Pod koniec 2022 roku minister zdrowia zadeklarował, że przygotowuje się do startu w jesiennych wyborach parlamentarnych. Powód? Poselski mandat i obecność w sejmie przekładają się, zdaniem Niedzielskiego, na większą skuteczność w przeprowadzaniu kluczowych decyzji. Skoro już o skuteczności mowa…

Mielofibroza choroba o wielu twarzach

Zwykle chorują na nią osoby powyżej 65. roku życia, ale występuje też u trzydziestolatków. Średni czas przeżycia wynosi 5–10 lat, choć niektórzy żyją nawet dwadzieścia. Ale w agresywnej postaci choroby zaledwie 2–3 lata od postawienia rozpoznania.

Aplikacje mobilne wyrobem medycznym?

Aplikacje i urządzenia mobilne są coraz szerzej wykorzystywane przez branżę medyczną jako ułatwienie dla pacjentów, ale przede wszystkim wsparcie procesów diagnostycznych i terapeutycznych. W określonych przypadkach takie urządzenia mobilne mogą być zakwalifikowane jako wyroby medyczne, co spowoduje, że będą musiały spełniać szereg wymogów. Za wyrób medyczny może być uznane również samo oprogramowanie, które wprowadzane jest do obrotu samodzielnie, czyli nie jest częścią jakiegokolwiek urządzenia (tzw. stand-alone software).

Kongres Zdrowia Publicznego 2022

W jakiej sytuacji po bez mała trzech latach pandemii znajduje się system ochrony zdrowia w Polsce? Co ze zdrowiem publicznym, poddanym przeciążeniom pandemii COVID-19 oraz skutków wojny w Ukrainie? Czy możliwe jest funkcjonowanie i zarządzanie wrażliwym dobrem, którym jest zdrowie i życie, w warunkach permanentnego kryzysu? Te, i nie tylko te, pytania mocno wybrzmiewały podczas IX Kongresu Zdrowia Publicznego (8–9 grudnia, Warszawa).

50 lat krakowskiej kardiochirurgii dziecięcej

Krakowska kardiochirurgia dziecięca w Uniwersyteckim Szpitalu Dziecięcym w Krakowie-Prokocimiu zajmuje się leczeniem wrodzonych wad serca u dzieci i młodzieży z całej Polski, a także z zagranicy. Ma na swoim koncie wiele sukcesów. W 2010 r. Klinika została uznana za najlepszą w plebiscycie ośrodków kardiochirurgii dziecięcej i otrzymała dyplom i nagrodę tygodnika „Newsweek” za zajęcie I miejsca w Polsce. W 2013 r. Klinikę Kardiochirurgii Dziecięcej w Krakowie wyróżniono pierwszą lokatą dla najlepszego ośrodka medycznego w kraju i „Złotym Skalpelem” przyznawanym przez redakcję „Pulsu Medycyny”. Powtórnie „Złoty Skalpel” przyznano jej w 2016 r. W tym roku obchodzi jubileusz 50-lecia.

Pandemia zmniejszyła zaufanie do szczepień?

Po dwóch latach pandemii COVID-19 zaufanie do szczepień nie wzrosło. Przeciwnie – patrząc globalnie, w skali całej UE nieznacznie się zmniejszyło. Z raportu, przygotowanego w ramach „Vaccine Confidence Project” (wcześniejsze ukazały się w latach 2018 i 2020) wynika po pierwsze, że w stosunku do poprzedniej edycji sprzed dwóch lat nastąpił generalny spadek zaufania do szczepień. Po drugie – powiększa się luka w zaufaniu do szczepień między osobami starszymi a najmłodszymi dorosłymi. Po trzecie, również wśród pracowników ochrony zdrowia, zwłaszcza w niektórych krajach (w tym w Polsce) pojawiają się niepokojące sygnały.

Reforma systemu psychiatrii zbacza z wyznaczonego kursu

Rozmowa z Markiem Balickim, byłym pełnomocnikiem ministra zdrowia ds. reformy psychiatrii dorosłych i byłym kierownikiem biura ds. pilotażu Narodowego Programu Ochrony Zdrowia Psychicznego na lata 2017–2022, ministrem zdrowia w latach 2003 oraz 2004–2005.

Ból głowy u dzieci: niedoceniany problem

Paluszek i główka to szkolna wymówka. Każdy zna to powiedzenie. Bywa używane w różnych kontekstach, ale najczęściej jest komentarzem do sytuacji, gdy dziecko skarży się na ból głowy i z tego powodu nie chce iść do szkoły lub wykonać jakiegoś polecenia rodzica. A może jest tak, że nie doceniamy problemu, którym są bóle głowy u dzieci?

Polska, parias Europy?

Pieniądze nie decydują o wszystkim. Ale ich niedostatek z pewnością przesądza – o niemal wszystkim. Publikacja raportu OECD i Komisji Europejskiej przypadła zresztą, symbolicznie, na dzień, w którym senat – a konkretnie senacka Komisja Zdrowia, rozpoczął prace nad uchwaloną przez sejm ustawą, uszczuplającą nakłady publiczne na zdrowie w 2023 roku o ok. 13 mld zł.




bot