Nowości
„SZ” nr 38-39 z 11 maja 2000 r.
O leki dla wszystkich: Zburzyć mity
Tadeusz J. Szuba
Rządy wszystkich państw powinny popierać i chronić obydwa przemysły: leków markowych i leków generycznych, jeśli mają na uwadze dobro swoich obywateli. Rządy państw mniej rozwiniętych, w których nie robi się lekowych wynalazków, nie czerpie się z nich zysków, powinny szczególnie popierać i chronić przemysł generyczny. Również media oraz przedstawiciele przemysłu i konsumentów powinni zdawać sobie sprawę z wagi tego zagadnienia.
W Polsce dominuje niezrozumienie ekonomicznej istoty przemysłu farmaceutycznego, co jest niesłychanie niebezpieczne w dobie prywatyzacji. Obserwuje się u nas kult bogatego, monopolistycznego przemysłu markowego i niemal pogardę dla przemysłu generycznego. A przecież Polska, tak jak każdy inny kraj, musi mieć dostęp zarówno do leków nowych, markowych, monopolistycznych, jak i nienowych, konkurencyjnych, generycznych, aby mogły z nich korzystać w miarę zasobności swych portfeli osoby prywatne i kasy chorych.
O jakie portfele tu chodzi? Środki przekazu nigdy nie poinformowały o tym społeczeństwa. Chodzi o wiele miliardów złotych rocznie.
W tabeli 1. przedstawia się tylko 20 leków pochodzących z rodzimego przemysłu generycznego, w ilościach skonsumowanych w 1998 r. Apteki polskie zainkasowały za te leki 436,6 mln złotych. Są to leki szczególnie ważne w przywracaniu zdrowia, ogromna ich część jest wysoko refundowana z budżetu państwa.
Tabela 1. podaje, obok kosztu leków generycznych, również koszt tych samych leków w wersji markowej. Widzimy, ile pacjenci muszą za nie zapłacić, gdy nie mają leków generycznych. Ceny leków markowych są zawsze wysokie, ale w różnych krajach nie są takie same. W powyższej analizie posłużono się cenami leków w kraju, w którym je wynaleziono. Podano nazwę leku markowego oraz nazwę kraju. Okazało się, że na to, na co w Polsce dzięki przemysłowi generycznemu wydano 436,6 mln zł, za granicą przemysłowi markowemu zapłacono 8004,2 mln złotych, czyli 18,3 razy więcej. 
Tabela 1. Spożycie leków w Polsce (1998)
Liczby są konkretne, sprawdzalne. Wynika z nich niezbicie, że tylko na 20 produktach generycznych Polska zarabia ponad 7,5 mld złotych. Ile zarabia na wszystkich wyrobach przemysłu generycznego? Znacznie więcej. Tak dużo, że kwoty te mogą szokować.
Opisane zjawisko można pojąć tylko i wyłącznie zaglądając do kuchni systemu patentowego.
Wielcy tego świata, rządy poszczególnych państw umówiły się zgodnie, że wynalazki i postęp dobrze służą ludzkości. Wynalazców trzeba popierać. Popieranie wynalazców ma polegać na tym, by osoba lub firma inwestująca w prace poszukiwawcze mogła odzyskać wyłożone na inwestycje pieniądze i jeszcze zarobić.
Postanowiono więc, że wynalazca otrzyma na określony czas ochronę patentową. Będzie miał przez ten czas wyłączność na produkcję i komercjalizację wynalazku. Oznacza to zgodę na pobieranie dowolnej ceny. Takiej ceny, jaką użytkownicy wynalazku będą chcieli zapłacić.
Uniwersalny system patentowy zastosowany w farmacji przynosi większe owoce niż w innych dziedzinach ludzkiej działalności. Jest to zrozumiałe, bo ludzie są skłonni dużo płacić za ratowanie zdrowia i życia. W dodatku przychodzą im w sukurs kasy chorych.
Rzecz w tym, że te owoce zgodnie z prawem powinny być zrywane przez określony czas. Jest to wymóg kategoryczny, którego przestrzeganie jest wymuszane przez konkurencję. Po okresie ochrony każdy natychmiast może wytwarzać i komercjalizować dany wynalazek. W miejsce rynku monopolistycznego ma powstać rynek konkurencyjny. Ceny mają spaść do poziomu kosztów plus przeciętny zysk. Produkt powinien się stać dostępny dla całej ludzkości.
Opisane tu zasady nie są zbiorem pobożnych życzeń. Stanowią sedno prawa patentowego - "coś za coś". Wynalazca nie otrzymuje ochrony swego produktu automatycznie. Otrzyma patent tylko wówczas, gdy w zgłoszeniu patentowym opisze wynalazek, jego metodę wytwarzania, badania, wykorzystywania, tak, by po okresie ochrony każdy bez trudu mógł wynalazek wykorzystać.
W tym tkwi istota postępu naukowo-technicznego. Wynalazca nie może dłużej, niż pozwala prawo, czerpać korzyści z monopolu. Gdyby dać mu to prawo, nie miałby potrzeby dokonywania następnych wynalazków.
Ekonomika farmacji jest chora, dlatego że firmy, które dokonały wynalazku, pobierają wysokie ceny również po okresie ważności patentu. Jest to powszechnie występujące zjawisko. Leki przedstawione w tabeli 1, sprzedawane w wersji markowej 18 razy drożej niż w wersji generycznej, są patentowo stare. Ile lat upłynęło (do 1998 r.) od ich zgłoszenia jako wynalazków pokazano w tabeli 2.
Ochrona patentowa dozwolona prawem trwała 16 lat (w Europie Zachodniej, w Polsce - 15, w USA - 17), a więc nie ma już najmniejszego uzasadnienia pobieranie za te leki cen 18-krotnie wyższych. Jest to także moralnie naganne, gdyż chodzi o ludzkie zdrowie, a często życie.
Postępowanie takie nie jest jednak pod względem prawnym wykroczeniem. Prawo patentowe stwarza warunki, by po okresie ochrony powstał wolny rynek, konkurencja, spadek cen. Nie zmusza jednak nikogo do pobierania niskich cen i nikomu nie zabrania płacić cen wysokich. Wolny rynek charakteryzuje się tym, że sprzedający może żądać tyle, ile kupujący jest gotów zapłacić.
Dlaczego ludzie płacą za leki wysokie ceny po okresie ochrony patentowej? Wytłumaczenie jest dwojakie:
1. Ludzie chcą płacić ceny znacznie wyższe.
2. Ludzie muszą płacić ceny znacznie wyższe.
Ad 1. W farmacji nie tylko patenty są intensywnie stosowane, lecz także nazwy zastrzeżone (trade marks). Nowy lek jest wprowadzany na rynek z marką, nazwą zastrzeżoną. Nikt inny nie będzie mógł tej nazwy stosować. W okresie długich lat ochrony patentowej pacjentom i lekarzom tak głęboko zapada w pamięć nazwa markowa, że ona i tylko ona kojarzy się z lekiem. Prawdziwa nazwa jest w ogóle lub prawie nie znana; firma farmaceutyczna promuje nazwę markową, unika jak może nazwy niemarkowej, międzynarodowej, generycznej.
Kiedy wygaśnie ochrona patentowa i konkurenci przyniosą na rynek tenże lek z nazwą generyczną lub innymi nazwami markowymi (branded generic), lekarzom i pacjentom wydaje się, że to są zupełnie inne leki. Domagają się "swojego" leku, bo gdy chodzi o zdrowie, nieważna jest cena. 
Tabela 2. Wiek leków (od zgłoszenia patentowego)
Ad 2. Przemysł markowy, mając ogromne dochody, może ich część przeznaczyć na zjednywanie przychylności w sferach rządowych, naukowych, administracyjnych, ba, nawet kupieckich. Trudno tu omawiać szczegóły. Faktem jest, że w niektórych krajach w ogóle nie ma leków generycznych, w innych opóźnia się ich podaż, a w jeszcze innych leki generyczne są, ale sprzedaje się je niemal tak drogo, jak leki markowe.
Pacjent lub jego kasa chorych musi stosować leki markowe. Często robi to za sprawą lekarza, który z przyzwyczajenia pisze na recepcie nazwę markową. W niektórych krajach (a także w niektórych stanach USA) zabrania się aptekarzowi substytucji. Wolno mu wydać tylko tę markę, którą wskazał lekarz.
Państwo, jak już wspomniano, powinno stać na straży interesów obywateli, dbać o dobro zarówno przemysłu markowego, jak i generycznego. Niestety, różne są interesy krajów słabo rozwiniętych (bez przemysłu markowego) i krajów wysoko rozwiniętych (prawie bez przemysłu generycznego).
Przecież firma markowa sprzedaje leki drogo nie tylko w kraju macierzystym, ale także na całym świecie. Przychody ze świata równoważą ze znaczną nawiązką wysokie wydatki na leki u siebie "w domu". Kraje najwyżej rozwinięte per saldo wręcz zyskują na stosowaniu bardzo wysokich cen w farmacji.
Wydarzenia na świecie (runda GATT, powstanie i stanowisko WTO, układ TRIPS) wskazują wyraźnie na to, że rządy państw najwyżej rozwiniętych (USA, Bruksela) wprowadzają korekty prawa patentowego korzystne dla przemysłu markowego. Okres ochrony patentowej wydłużono z 16 lat w Europie i 17 lat w USA do 20 lat, stwarza się warunki dla przedłużenia tego okresu o dalsze 5 lat (SPC - supplementary protection certificate). Wpływy bogatych firm markowych na rządy są tak potężne, że utrudnia się nawet dostęp do danych o leku opatentowanym, usiłuje zabronić prac nad konkurencyjną wersją leku przed wygaśnięciem nań patentu itp., co jest jawnie sprzeczne z intencją międzynarodowego prawa patentowego. Jego intencją jest, by po okresie ochronnym wynalazek był dostępny dla każdego producenta i konsumenta.
Biorąc pod uwagę ten kierunek zmian oraz fakt, iż większość leków wychodzi z użycia szybciej niż aspiryna, rysuje się taki obraz farmacji, że za kilka lat 90% obrotu aptecznego będą stanowiły leki markowe, monopolistyczne, drogie i 10% - leki nie chronione patentami, konkurencyjne, w miarę tanie.
Taka sytuacja może być tolerowana tylko w krajach najbogatszych. Nie będą mogły i nie będą chciały pogodzić się z nią kraje słabiej rozwinięte. Miliardy ludzi zostaną pozbawione leków.
My, wchodząc do UE, musimy się podporządkować prawom Brukseli. Możemy też, mając dostęp do Brukseli, łatwiej tłumaczyć, że umiar w ustawodawstwie leki markowe/leki generyczne leży w interesie wszystkich.
Prawdą jest, że rządy najbogatszych państw (i rząd polski) są niedoinformowane w kwestii ekonomiki leku.
Kluczowym argumentem trafiającym do nich jest ten, że jeśli świat ma mieć nowe leki, to musi dać na nie pieniądze. A jeden nowy lek kosztuje jakoby 500 mln dolarów. Firma markowa wyłoży te ogromne pieniądze, gdy zapewni się jej długą ochronę patentową wynalazku.
Otóż nie ma, nie było (i raczej nie będzie) ani jednej udokumentowanej pracy, w której udowodniono by, że koszt opracowania nowego leku wynosi średnio 500 mln dolarów. Może jakiś lek kosztował nawet 600 mln dolarów, ale to musiał być lek zupełnie wyjątkowy, o którym nic nie wiemy. Natomiast wiemy, że znakomita większość nowych leków to kongenery, to drobne przekształcenia molekuły chemicznej, by obejść patent jakiegoś leku "kasowego" (patrz "Aptekarz" 5, 45 - 80, 1997). Wiemy, że każdego roku oprócz kilkudziesięciu nowych substancji leczniczych uruchamia się produkcję tysięcy nowych leków. Opracowanie tych tysięcy leków również nie odbywa się za darmo. A cały światowy fundusz R&D wynosi deklaratywnie ca 40 mld dolarów (Centre for Medicines Research, CMR International News, Spring 1999), a w istocie zapewne o połowę mniej, bo łatwo księgować wydatki promocyjne jako część kosztu badań naukowych. Z tego funduszu finansuje się również nowe technologie do produkcji starych leków, nowe postacie leku, nowe zastosowania itd.
Kwoty oscylujące wokół 500 mln dolarów za 1 lek są bałamutne, nie mają nic wspólnego z prawdą. Jest to mistyfikacja służąca jedynie do wprowadzania ustawodawców w błąd, by skłonić ich do wydłużania ochrony patentowej, do uzyskania zgody na wysoką cenę leku przez dłuższy czas.
Tej mistyfikacji towarzyszy druga - o rzekomym bardzo długim rejestrowaniu nowych leków.
W pismach naukowych i wielkonakładowej prasie powtarza się ustawicznie tezę, że czas potrzebny na zarejestrowanie leku jest bardzo długi, przeto ochrona patentowa należna wynalazcy zostaje skrócona nadmiernie. Jest to powód, by okres ochrony przewidziany prawem patentowym wydłużyć.
Można przejść do porządku nad czasem poświęconym wynalazkowi przed jego opatentowaniem. Natomiast czas potrzebny na badania kliniczne i proces rejestracyjny po opatentowaniu rzeczywiście godzi w interes firmy, która dokonała wynalazku. Skraca okres monopolu, okres czerpania wielkich korzyści materialnych, ergo tworzenia zachęt do inwestowania w następne wynalazki.
Przemysł markowy i jego adwokaci wskazują na nieefektywność ochrony patentowej. Domagają się ustawicznie jej przedłużania. Postanowiliśmy w warszawskiej szkole farmacji rzecz tę zbadać. Ustaliliśmy w przypadku wielu bardziej znanych, szerzej stosowanych nowoczesnych leków, kiedy były zgłoszone do urzędu patentowego oraz kiedy zostały dopuszczone do obrotu. Udało nam się dotrzeć do 90 wynalazków. Wynik poszukiwań jest przedstawiony w tabeli 3.
Tabela 3. Czas niekomercyjny lekowych wynalazków
Upływ czasu od zgłoszenia wynalazku w urzędzie patentowym do umożliwienia jego komercjalizacji wynosi średnio 5,8 lat (525: 90).
Brano pod uwagę upływ czasu od pierwszego zgłoszenia, jeśli było więcej niż jedno.
Mieliśmy trudności w dotarciu do wszystkich informacji o dacie rejestracji leków (do-puszczenia ich do obrotu). Pogłębione studia mogą wykazać, że upływ czasu od pierwszego patentu do pierwszego rejestru średnio był krótszy niż podany przez nas.
Z zebranego materiału dowodowego wynika, że czas potrzebny do uzyskania rejestru wynosi średnio 5,8 roku. A więc okres ochronny, który trwał w Unii Europejskiej 16 lat i w USA 17 lat, był wystarczający. Jego przedłużenie do 20 lat było zbędne. Zabiegi o dalsze 5 lat (do 25 lat) zaś głęboko nieuzasadnione.
Badania tego rodzaju powinny być podejmowane w ośrodkach naukowych za granicą i szeroko popularyzowane. Każdy rok przedłużenia patentu to w przypadku bardziej znaczącego leku 1-2-3 miliardy dolarów wyjęte z budżetów kas chorych.
W tabeli 1 pokazano różnicę wydatków na leki pożytkowane w Polsce z dostaw krajowego przemysłu generycznego i wydatków na te same leki w wersji markowej za granicą.
Teraz pokażmy to samo na przykładzie kilku leków, ale w skali nie Polski, lecz świata.
"Największym" lekiem w ostatnich latach jest Ranitidina. Sprzedaje się - z marką Zantac - za ca 12 mld złotych rocznie. Jedna tabletka 150 mg kosztuje w kraju wynalazcy (Glaxo, GB) w przeliczeniu 3,12 zł. Taka sama tabletka bez marki Zantac, z nazwą Ranigast, kosztuje w Polsce 0,17 zł.
Gdyby kasy chorych na świecie, zgodnie z intencją ustawodawców patentowych, zastąpiły lek markowy Zantac firmy Glaxo lekiem generycznym, zaoszczędziłyby 11,3 mld złotych każdego roku.
Lekiem o ogromnym znaczeniu jest Enalapril, komercjalizowany z marką bądź Renitec, bądź Vasotec, za 8 mld złotych rocznie. My możemy dać światu ten sam lek bez marki lub z inną marką (Enarenal, Mapryl) 30 razy taniej, za 270 mln zł. Oszczędność - 7,73 mld zł.
Wciąż jeszcze dużym powodzeniem cieszy się Diclofenac z marką Voltaren. Roczna sprzedaż wynosi ca 5 mld zł. Nasz Majamil jest trzydzieści kilka razy tańszy. Można by zaoszczędzić 4,8 mld zł. Ale teraz zapotrzebowanie dotyczy głównie nie tabletek, lecz żelu, a Majamilu w żelu nie mamy.
Nie chodzi tu o szczegóły, o mnogość przykładów, a jedynie o pokazanie skali zjawiska, ogromu korzyści dla lecznictwa z przemysłu generycznego.
(...)
Wygodna wyszukiwarka leków refundowanych
(z uwzględnieniem wskazań off-label objętych refundacją)
